根据《国民经济行业分类标准》，专业助听器行业属于“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中的“康复辅具制造”（分类代码：C3586）。
1、行业主管部门及职能
专业助听器行业的主管部门为国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局，负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后的风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、 医疗器械和化妆品监督检查；负责对外交流与合作、参与相关国际监管规则和标 准的制定等。县级以上地方人民政府国家药品监督管理局负责本行政区域的医疗 器械监督管理工作。
2、行业自律组织
我国专业助听器行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会
中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研 究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行 行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开 展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。同时，通过制定行规公约，建立医 疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。
中国医学装备协会是国家卫生健康委主管医学装备领域唯一的国家一级社会组织，主要职责有开展学术和技术交流，推广新技术、新产品和适宜医学装备 技术，促进医学装备科技创新与有效应用等。
3、行业监管体制
专业助听器产品属于医疗器械行业，其监管体制较为严格，在产品注册、生产
及流通等环节均设立有严格管理制度。
中国医疗器械行业监管体系 我国医疗器械监督管理采取分类管理方式，按照风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第Ⅰ类、第Ⅱ类和第Ⅲ类。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控 制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册制度
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产品类别 |
注册/备案 |
管理部门 |
有效期 |
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第Ⅰ类 |
备案 |
设区的市级人民政府药品监督管理部门 |
- |
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第 II 类 |
注册 |
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 |
5 年 |
|
第 III 类 |
注册 |
国务院药品监督管理部门 |
5 年 |
资料来源：观研天下整理
医疗器械注册证有效期为5年，有效期满需延续注册的，应在有效期届满前
6个月向原注册部门提出申请，除存在不予延续注册情形外，原注册部门逾期未 作决定的，视为准予延续。
医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度
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产品类别 |
许可/备案 |
相关部门 |
许可证书/备案凭证 |
|
第Ⅰ类 |
备案 |
设立区的市级人民政府药品监督管理部门 |
第Ⅰ类医疗器械生产备案凭证 |
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第 II 类 |
许可 |
省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门 |
医疗器械生产许可证 |
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第 III 类 |
许可 |
资料来源：观研天下整理
医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械经营许可制度
产品类别
许可/备案
相关部门
许可证书/备案凭证
第Ⅰ类
无需备案或许可
第 II 类
备案
设立区的市级人民政府药品监督管理部门
第II类医疗器械经营备案凭证
对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案
第 III 类
许可
设立区的市级人民政府药品监督管理部门
医疗器械经营许可证
资料来源：观研天下整理
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政 许可的法律规定办理延续手续。
4、行业主要法律法规及政策
我国颁布的有关专业助听器行业的主要法律法规如下所示：
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序号 |
注册/备案 |
发布单位 |
发布时间 |
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1 |
医疗器械监督管理条例（2021修订） |
国务院 |
2021 年 |
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2 |
医疗器械生产监督管理办法（2017修正） |
国家食品药品监督管理总局（已撤销） |
2017 年 |
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3 |
医疗器械经营监督管理办法（2017修正） |
国家食品药品监督管理总局（已撤销） |
2017 年 |
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4 |
医疗器械注册管理办法(2014) |
国家食品药品监督管理总局（已撤销） |
2014 年 |
资料来源：观研天下整理
专业助听器属于国家鼓励发展的产业，享受多项政策支持，相关行业政策如下：
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序号 |
颁布时间 |
主要政策 |
发布部门 |
主要内容 |
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1 |
2018 年 11 月 |
《关于发布创新医疗器械特别审查程 序的公告》 |
国家药监局 |
简化审批程序缩短时间期限，提 高创新器械审评效率。 |
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2 |
2018 年 8 月 |
《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》 |
国务院办公厅 |
由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。 |
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3 |
2017 年 10 月 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药 品医疗器械创新的 意见》 |
国务院 |
促进药品医疗器械产业结构调整 和技术创新，提高产业竞争力， 满足公众临床需要。 |
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4 |
2017 年 5 月 |
《关于支持社会力 量提供多层次多样 化医疗服务的 意见》 |
国务院办公厅 |
提出了推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支 持多层次多样化医疗服务发展。 支持自主知识产权药品、医疗器 械和其他相关健康产品的研制应用。 |
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5 |
2017 年 5 月 |
《“十三五”医疗器 械科技创新专项 规划》 |
科技部办公厅 |
提出要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创 新医疗器械产品的应用解决方 案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。 |
资料来源：观研天下整理（YYJ）
观研报告网发布的《2022年中国专业助听器行业分析报告-行业全景调研与发展战略咨询》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章2018-2022年中国专业助听器行业发展概述
第一节专业助听器行业发展情况概述
一、专业助听器行业相关定义
二、专业助听器行业基本情况介绍
三、专业助听器行业发展特点分析
四、专业助听器行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、专业助听器行业需求主体分析
第二节 中国专业助听器行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、专业助听器行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国专业助听器行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国专业助听器行业生命周期分析
一、专业助听器行业生命周期理论概述
二、专业助听器行业所属的生命周期分析
第四节专业助听器行业经济指标分析
一、专业助听器行业的赢利性分析
二、专业助听器行业的经济周期分析
三、专业助听器行业附加值的提升空间分析
第五节 中国专业助听器行业进入壁垒分析
一、专业助听器行业资金壁垒分析
二、专业助听器行业技术壁垒分析
三、专业助听器行业人才壁垒分析
四、专业助听器行业品牌壁垒分析
五、专业助听器行业其他壁垒分析
第二章2018-2022年全球专业助听器行业市场发展现状分析
第一节 全球专业助听器行业发展历程回顾
第二节 全球专业助听器行业市场区域分布情况
第三节 亚洲专业助听器行业地区市场分析
一、亚洲专业助听器行业市场现状分析
二、亚洲专业助听器行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲专业助听器行业市场前景分析
第四节 北美专业助听器行业地区市场分析
一、北美专业助听器行业市场现状分析
二、北美专业助听器行业市场规模与市场需求分析
三、北美专业助听器行业市场前景分析
第五节 欧洲专业助听器行业地区市场分析
一、欧洲专业助听器行业市场现状分析
二、欧洲专业助听器行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲专业助听器行业市场前景分析
第六节2022-2027年世界专业助听器行业分布走势预测
第七节2022-2027年全球专业助听器行业市场规模预测
第三章 中国专业助听器产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全专业助听器总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国专业助听器行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国专业助听器产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国专业助听器行业运行情况
第一节 中国专业助听器行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国专业助听器行业市场规模分析
第三节 中国专业助听器行业供应情况分析
第四节 中国专业助听器行业需求情况分析
第五节 我国专业助听器行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国专业助听器行业供需平衡分析
第七节 中国专业助听器行业发展趋势分析
第五章 中国专业助听器所属行业运行数据监测
第一节 中国专业助听器所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国专业助听器所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国专业助听器所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章2018-2022年中国专业助听器市场格局分析
第一节 中国专业助听器行业竞争现状分析
一、中国专业助听器行业竞争情况分析
二、中国专业助听器行业主要品牌分析
第二节 中国专业助听器行业集中度分析
一、中国专业助听器行业市场集中度影响因素分析
二、中国专业助听器行业市场集中度分析
第三节 中国专业助听器行业存在的问题
第四节 中国专业助听器行业解决问题的策略分析
第五节 中国专业助听器行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章2018-2022年中国专业助听器行业需求特点与动态分析
第一节 中国专业助听器行业消费市场动态情况
第二节 中国专业助听器行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节专业助听器行业成本结构分析
第四节专业助听器行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国专业助听器行业价格现状分析
第六节 中国专业助听器行业平均价格走势预测
一、中国专业助听器行业价格影响因素
二、中国专业助听器行业平均价格走势预测
三、中国专业助听器行业平均价格增速预测
第八章2018-2022年中国专业助听器行业区域市场现状分析
第一节 中国专业助听器行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区专业助听器市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区专业助听器市场规模分析
四、华东地区专业助听器市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区专业助听器市场规模分析
四、华中地区专业助听器市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区专业助听器市场规模分析
四、华南地区专业助听器市场规模预测
第五节 华北地区专业助听器市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区专业助听器市场规模分析
四、华北地区专业助听器市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区专业助听器市场规模分析
四、东北地区专业助听器市场规模预测
第七节 西部地区市场分析
一、西部地区概述
二、西部地区经济环境分析
三、西部地区专业助听器市场规模分析
四、西部地区专业助听器市场规模预测
第九章2018-2022年中国专业助听器行业竞争情况
第一节 中国专业助听器行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国专业助听器行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国专业助听器行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章专业助听器行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章2022-2027年中国专业助听器行业发展前景分析与预测
第一节 中国专业助听器行业未来发展前景分析
一、专业助听器行业国内投资环境分析
二、中国专业助听器行业市场机会分析
三、中国专业助听器行业投资增速预测
第二节 中国专业助听器行业未来发展趋势预测
第三节 中国专业助听器行业市场发展预测
一、中国专业助听器行业市场规模预测
二、中国专业助听器行业市场规模增速预测
三、中国专业助听器行业产值规模预测
四、中国专业助听器行业产值增速预测
五、中国专业助听器行业供需情况预测
第四节 中国专业助听器行业盈利走势预测
一、中国专业助听器行业毛利润同比增速预测
二、中国专业助听器行业利润总额同比增速预测
第十二章2022-2027年中国专业助听器行业投资风险与营销分析
第一节专业助听器行业投资风险分析
一、专业助听器行业政策风险分析
二、专业助听器行业技术风险分析
三、专业助听器行业竞争风险分析
四、专业助听器行业其他风险分析
第二节专业助听器行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章2022-2027年中国专业助听器行业发展战略及规划建议
第一节 中国专业助听器行业品牌战略分析
一、专业助听器企业品牌的重要性
二、专业助听器企业实施品牌战略的意义
三、专业助听器企业品牌的现状分析
四、专业助听器企业的品牌战略
五、专业助听器品牌战略管理的策略
第二节 中国专业助听器行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国专业助听器行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章2022-2027年中国专业助听器行业发展策略及投资建议
第一节 中国专业助听器行业产品策略分析
一、服务/产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国专业助听器行业营销渠道策略
一、专业助听器行业渠道选择策略
二、专业助听器行业营销策略
第三节 中国专业助听器行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国专业助听器行业重点投资区域分析
二、中国专业助听器行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
