根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），医疗器械行业属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），医疗器械行业属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358）。
根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），医疗器械行业属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
1、行业主管部门
（1）国家发改委：负责组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及施行行业管理；
（2）国家卫健委：负责推进医药卫生体制改革和医疗保障，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械部门规章，依法制定有关标准和技术规范；
（3）国家药监局：1）负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励医疗器械新技术新产品的管理与服务政策；2）负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；3）负责医疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；4）负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施，制定生产质量管理规范并依职责监督实施，制定经营、使用质量管理规范并指导实施；5）负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作，依法承担医疗器械安全应急管理工作；6）负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；7）负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（4）国家医保局：国家医疗保障局负责医疗保险、生育保险和新型农村合作医疗，药品和医疗服务价格管理，以及医疗救助；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
2、行业自律组织
中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门授权或委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。
3、行业主要法律法规与产业政策
（1）医疗器械行业遵循的主要法律法规
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序号 |
名称 |
发布机构 |
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1 |
《医疗器械监督管理条例》 |
国务院 |
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2 |
《医疗器械标准管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
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3 |
《医疗器械生产日常监督管理规定》 |
国家食品药品监督管理总局 |
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4 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 |
国家食品药品监督管理总局、卫计委 |
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5 |
《医疗器械广告审查办法》 |
卫计委、国家工商总局、国家食品药品监督管理总局 |
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6 |
《医疗器械广告审查发布标准》 |
卫计委、国家工商总局、国家食品药品监督管理总局 |
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7 |
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》 |
国家食品药品监督管理总局 |
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8 |
《医疗器械召回管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
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9 |
《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》 |
国家食品药品监督管理总局 |
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10 |
《医疗器械注册管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
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11 |
《医疗器械生产监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
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12 |
《医疗器械经营监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
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13 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 |
国家食品药品监督管理总局 |
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14 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
国家食品药品监督管理总局 |
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15 |
《医疗器械标准规划（2018-2020年）》 |
国家食品药品监督管理总局 |
资料来源：观研天下整理
（2）医疗器械行业相关产业政策
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序号 |
名称 |
主要内容 |
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1 |
《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》（发改社会〔2012〕2605号） |
明确针对城镇居民医保、新农合参保（合）人大病负担重的情况，引入市场机制，建立大病保险制度，减轻城乡居民的大病负担。该指导意见要求合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%；按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高。随着筹资、管理和保障水平的不断提高，逐步提高大病报销比例，最大限度地减轻个人医疗费用负担。纳入大病保障的20种疾病包括终末期肾病、儿童白血病、先心病等。 |
|
2 |
《卫生部关于加快推进农村居民重大疾病医疗保障工作的意见》（卫政法发〔2012〕74号） |
强调要重点做好包括终末期肾病在内的20种重大疾病的医疗保障工作，新农合对相关病种的实际补偿比例原则上应当达到本省（区、市）限定费用的70%左右。在此基础上，加强与民政部门的衔接，由医疗救助对符合条件的患者再行补偿。2013年1月，卫生部宣布我国农村医疗保障重点将向大病转移，困难农民将额外得到15%的民政医疗救助基金。 |
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3 |
《关于征求独立血液透析中心管理规范和基本标准意见的函》（国卫医资源便函〔2014〕60号） |
独立血透中心的开办条件将大幅降低，在3个方面有显著的政策倾斜：建立透析中心不再要求必须为拥有肾内科的二级以上医院，只要10公里范围内有二级以上综合医院，并签订透析急性并发症服务协议就可建立透析中心；其次，独立透析中心的其他辅助科室均可外包；三是允许肾内科高级医师在独立透析中心多点执业等。 |
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4 |
《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》（国办发〔2015〕14号） |
提出了全国2020年卫生资源总量标准：到2020年，我国每千人口床位数达到6张的发展目标；还提出大力发展非公立医疗机构和加强人才队伍建设的目标，明确了到2020年，按照每千常住人口不低于1.5张床位为社会办医院预留规划空间；到2020年，每千常住人口执业（助理）医师数达到2.5人，注册护士数达到3.14人，医护比达到1:1.25。 |
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5 |
《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号） |
明确城市公立医院功能定位，充分发挥其在基本医疗服务提供、急危重症和疑难病症诊疗等方面的骨干作用。该意见将城市公立医院改革的试点城市拓展到100个。至此，县级公立医院改革全面铺开，城市公立医院改革在100个城市试点，省级公立医院改革在江苏等四个省份开展试点。 |
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6 |
《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》（国办发〔2015〕57号） |
明确提出，2015年大病保险支付比例应达到50%以上，并随着大病保险筹资能力、管理水平不断提高，进一步提高支付比例，更有效地减轻个人医疗费用负担。由于目前城乡居民基本医疗保险（城镇居民基本医保和新农合）对居民住院医疗费用的实际报销比例大体能达到50%以上，加上大病保险，未来城乡居民的大病医疗费用总体实际报销比例能超过70%，有效缓解因病致贫、因病返贫的问题。 |
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7 |
《国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》（国办发〔2015〕14号） |
探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒机构和血液净化机构。 |
|
8 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 |
在深化医改体制、健全医保制度、完善医疗体系、加强疾病防治、促进中药发展、保障药品安全等方面明确了具体任务和目标；建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制；对因病致贫人口提供医疗救助保障，明显改善贫困地区医疗卫生服务能力。 |
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9 |
《关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕67号） |
明确了独立血透中心设立的标准和规范，鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，并对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体，设置优先审批。 |
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10 |
关于印发《医药工业发展规划指南》的通知（工信部联规〔2016〕350号） |
重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置，骨科和腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗设备等。 |
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11 |
《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》（国卫医函〔2016〕172号） |
明确提出：“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行‘两票制’”。该政策进一步强调了监管层推行“两票制”的决心和力度，涉及医改省份包括11个综合医改试点省、200个公立医院综合改革试点城市。“两票制”将使得药品和耗材的中间环节被剪除，流通环节更加透明化。 |
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12 |
《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（食药监科〔2016〕146号） |
血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流率，根据需要可设有必要的分管。各端口和连接插口，应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进入。本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的一次性使用血液透析管路。 |
|
13 |
《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》（国医改办发〔2016〕4号） |
公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推行。 |
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14 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六方面提出36条具体意见。主要为开发罕见病治疗药品与医疗器械的公司加快审批步伐，使其得到应有的融资需求。 |
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15 |
科技部办公厅关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知（国科办社〔2017〕44号） |
血液净化与透析机及耗材。重点开发高质量、低成本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器/灌流器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题。 |
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16 |
关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知（国卫体改发〔2018〕4号） |
持续深化药品耗材领域改革。2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。 |
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17 |
《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发〔2019〕42号） |
规范和引导社会力量举办集团化经营的血液透析中心等独立设置医疗机构，加强规范化管理和质量控制，提高同质化水平。 |
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18 |
《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号） |
按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。 |
资料来源：观研天下整理(YZX)
观研报告网发布的《2022年中国医疗器械行业分析报告-产业规模现状与发展趋势预测》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章2018-2022年中国医疗器械行业发展概述
第一节 医疗器械行业发展情况概述
一、医疗器械行业相关定义
二、医疗器械行业基本情况介绍
三、医疗器械行业发展特点分析
四、医疗器械行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、医疗器械行业需求主体分析
第二节 中国医疗器械行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、医疗器械行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国医疗器械行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国医疗器械行业生命周期分析
一、医疗器械行业生命周期理论概述
二、医疗器械行业所属的生命周期分析
第四节 医疗器械行业经济指标分析
一、医疗器械行业的赢利性分析
二、医疗器械行业的经济周期分析
三、医疗器械行业附加值的提升空间分析
第五节 中国医疗器械行业进入壁垒分析
一、医疗器械行业资金壁垒分析
二、医疗器械行业技术壁垒分析
三、医疗器械行业人才壁垒分析
四、医疗器械行业品牌壁垒分析
五、医疗器械行业其他壁垒分析
第二章2018-2022年全球医疗器械行业市场发展现状分析
第一节 全球医疗器械行业发展历程回顾
第二节 全球医疗器械行业市场区域分布情况
第三节 亚洲医疗器械行业地区市场分析
一、亚洲医疗器械行业市场现状分析
二、亚洲医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲医疗器械行业市场前景分析
第四节 北美医疗器械行业地区市场分析
一、北美医疗器械行业市场现状分析
二、北美医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、北美医疗器械行业市场前景分析
第五节 欧洲医疗器械行业地区市场分析
一、欧洲医疗器械行业市场现状分析
二、欧洲医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲医疗器械行业市场前景分析
第六节2022-2027年世界医疗器械行业分布走势预测
第七节2022-2027年全球医疗器械行业市场规模预测
第三章 中国医疗器械产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国医疗器械行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国医疗器械产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国医疗器械行业运行情况
第一节 中国医疗器械行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国医疗器械行业市场规模分析
第三节 中国医疗器械行业供应情况分析
第四节 中国医疗器械行业需求情况分析
第五节 我国医疗器械行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国医疗器械行业供需平衡分析
第七节 中国医疗器械行业发展趋势分析
第五章 中国医疗器械所属行业运行数据监测
第一节 中国医疗器械所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国医疗器械所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国医疗器械所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章2018-2022年中国医疗器械市场格局分析
第一节 中国医疗器械行业竞争现状分析
一、中国医疗器械行业竞争情况分析
二、中国医疗器械行业主要品牌分析
第二节 中国医疗器械行业集中度分析
一、中国医疗器械行业市场集中度影响因素分析
二、中国医疗器械行业市场集中度分析
第三节 中国医疗器械行业存在的问题
第四节 中国医疗器械行业解决问题的策略分析
第五节 中国医疗器械行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章2018-2022年中国医疗器械行业需求特点与动态分析
第一节 中国医疗器械行业消费市场动态情况
第二节 中国医疗器械行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 医疗器械行业成本结构分析
第四节 医疗器械行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国医疗器械行业价格现状分析
第六节 中国医疗器械行业平均价格走势预测
一、中国医疗器械行业价格影响因素
二、中国医疗器械行业平均价格走势预测
三、中国医疗器械行业平均价格增速预测
第八章2018-2022年中国医疗器械行业区域市场现状分析
第一节 中国医疗器械行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区医疗器械市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区医疗器械市场规模分析
四、华东地区医疗器械市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区医疗器械市场规模分析
四、华中地区医疗器械市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区医疗器械市场规模分析
四、华南地区医疗器械市场规模预测
第五节 华北地区医疗器械市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区医疗器械市场规模分析
四、华北地区医疗器械市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区医疗器械市场规模分析
四、东北地区医疗器械市场规模预测
第七节 西部地区市场分析
一、西部地区概述
二、西部地区经济环境分析
三、西部地区医疗器械市场规模分析
四、西部地区医疗器械市场规模预测
第九章2018-2022年中国医疗器械行业竞争情况
第一节 中国医疗器械行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国医疗器械行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国医疗器械行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 医疗器械行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章2022-2027年中国医疗器械行业发展前景分析与预测
第一节 中国医疗器械行业未来发展前景分析
一、医疗器械行业国内投资环境分析
二、中国医疗器械行业市场机会分析
三、中国医疗器械行业投资增速预测
第二节 中国医疗器械行业未来发展趋势预测
第三节 中国医疗器械行业市场发展预测
一、中国医疗器械行业市场规模预测
二、中国医疗器械行业市场规模增速预测
三、中国医疗器械行业产值规模预测
四、中国医疗器械行业产值增速预测
五、中国医疗器械行业供需情况预测
第四节 中国医疗器械行业盈利走势预测
一、中国医疗器械行业毛利润同比增速预测
二、中国医疗器械行业利润总额同比增速预测
第十二章2022-2027年中国医疗器械行业投资风险与营销分析
第一节 医疗器械行业投资风险分析
一、医疗器械行业政策风险分析
二、医疗器械行业技术风险分析
三、医疗器械行业竞争风险分析
四、医疗器械行业其他风险分析
第二节 医疗器械行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章2022-2027年中国医疗器械行业发展战略及规划建议
第一节 中国医疗器械行业品牌战略分析
一、医疗器械企业品牌的重要性
二、医疗器械企业实施品牌战略的意义
三、医疗器械企业品牌的现状分析
四、医疗器械企业的品牌战略
五、医疗器械品牌战略管理的策略
第二节 中国医疗器械行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国医疗器械行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章2022-2027年中国医疗器械行业发展策略及投资建议
第一节 中国医疗器械行业产品策略分析
一、服务/产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国医疗器械行业营销渠道策略
一、医疗器械行业渠道选择策略
二、医疗器械行业营销策略
第三节 中国医疗器械行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国医疗器械行业重点投资区域分析
二、中国医疗器械行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
