医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其中主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增强人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
药品直接关系到人民群众的生命健康。国家在药品研制、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事中事后严格监管以确保公众用药安全。
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序号 |
名称 |
颁布时间 |
颁布部门 |
主要内容 |
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1 |
《国家中长期科学和技术发展规划纲要 （2006-2020）》 |
2005.12 |
国务院 |
明确指出靶标的发现对发展创新药物具有重要意义；重点研究生理和病理过程中关键基因功能及其调控网络的规模化识别，突破疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标筛查和确证技术，“从基因到药物”的新药创制技术。 |
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2 |
《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 |
2010.10 |
工信部、卫生部、CFDA |
鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。 |
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3 |
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 |
2010.10 |
国务院 |
明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。 |
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4 |
《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 |
2013.02 |
CFDA |
提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等，给予加快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流。 |
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5 |
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 |
2016.03 |
国务院办公厅 |
旨在加快有重大临床需求的创新药物和生物制品的开发，加快推广绿色智能药品生产技术，加强科学高效监管，及促进产业国际化发展。 |
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6 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 |
2016.03 |
全国人民代表大会 |
十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。 |
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7 |
《“十三五”国 家科技创新规划》 |
2016.07 |
国务院 |
指出国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等 10 类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制， 重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。 |
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8 |
《“健康中国 2030”规划纲要》 |
2016.10 |
中共中央、国务院 |
指出深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械） 审批标准。加快创新药（医疗器械） 和临床急需新药（医疗器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级， 提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。 |
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9 |
《医药工业发展规划指南》 |
2016.10 |
工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、CFDA |
指出重点发展化学新药，紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。 |
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10 |
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 |
2016.11 |
国务院 |
加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。 |
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11 |
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》 |
2017.01 |
发改委 |
将治疗恶性肿瘤、自身免疫疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。 |
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12 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
2017.10 |
中共中央办公厅、国务院办公厅 |
推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效。 |
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13 |
《健康中国行动—癌症防治实施方案（2019-2022 年）》 |
2019.9 |
国家卫健委等 10 部门 |
到 2022 年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症 5 年生存率比 2015 年提高 3 个百分点，患者疾病负担得到有效控制。 |
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14 |
产业结构调整指导目录（2019 年本） |
2019.10 |
发改委 |
“拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物（包括第三代孕激素的避孕药）开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”为鼓励类项目。 |
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15 |
《中华人民共和 国国民经济和社 会发展第十四个 五年规划和 2035 年远景目标纲要》 |
2021.3 |
全国人民代表大会 |
全面推进健康中国建设。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。 |
资料来源：观研天下整理
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序号 |
名称 |
颁布时间 |
颁布部门 |
主要内容 |
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药品管理 |
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1 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
2019.8 |
全国人民代表大会常务委员会 |
我国药品管理的基本法，对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动都做出规定。 |
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药品注册及临床试验 |
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2 |
2020.7 |
NMPA |
配合《药品注册管理办法》实施而制订，包含《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》三项配套文件。 |
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3 |
《药物临床试验质量管理规范》 |
2020.4 |
NMPA、卫健委 |
保证药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 |
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4 |
《药品注册管理办法》 |
2020.1 |
国家市场监督管理总局 |
规定了在我国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动的各项要求。 |
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5 |
《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 |
2018.7 |
CFDA |
允许境外临床试验数据用于中国药品注册申请的具体要求。 |
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6 |
《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》 |
2018.5 |
NMPA、卫健委 |
进一步要求提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。 |
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7 |
《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 |
2017.8 |
CFDA |
进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地。 |
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8 |
《药物非临床试验质量管理规范》 |
2017.7 |
CFDA |
为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，对组织结构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统等进行的统一性规范要求，目的是保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全。 |
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9 |
《关于药品注册审评审批若干政策的公告》 |
2015.11 |
CFDA |
明确要求提高仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为、引导申请人理性申报及规范药品注册复审工作。 |
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10 |
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 |
2015.8 |
国务院 |
就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。 |
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11 |
《国际多中心药物临床试验指南（试行）》 |
2015.1 |
CFDA |
指导国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施及管理。 |
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药品生产 |
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12 |
《药品生产监督管理办法（ 2020年修订）》 |
2020.1 |
国家市场监督管理总局 |
对境内上市药品的生产及监督管理的规定。 |
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13 |
《药品生产质量管理规范》 |
2011.1 |
卫生部 |
为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，规范药品生产的全过程以及对药品企业建立质量管理体系的要求。 |
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药品经营 |
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14 |
《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 |
2019.1 |
国务院办公厅 |
完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点。 |
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15 |
《药品经营许可证管理办法》 |
2017.11 |
CFDA |
规定了申领《药品经营许可证》的条件、程序、变更与换发和监督检查的各项要求。 |
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16 |
《关于在公立医疗机构药品采购中 推 行 “ 两票制”的实施意见（试行）》 |
2016.12 |
国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室等 8 部门 |
药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票， 要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。 |
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17 |
《药品经营质量管理规范》 |
2016.7 |
CFDA |
规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量。 |
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18 |
《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 |
2015.5 |
发改委、卫 计委、人社 部、工信部、财政部、商 务部、CFDA |
除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制， 发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 |
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药品知识产权保护 |
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19 |
《中华人民共和国专利法》（2020 修正） |
2020.10 |
全国人大常委会 |
专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年， 均自申请日起计算。未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四 年。 |
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20 |
药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》 |
2020.9 |
中国国家药监局综合 司、国家知识产权局办公室 |
国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台、明确药品专利信息登记范围、规定仿制药申请人专利状态声明制度、明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限、对化学药品设置审评审批等待期、对药品审评审批实施分类处理、加大对仿制药专利挑战的鼓励力度。 |
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观研报告网发布的《2022年中国医药行业分析报告-行业全景调研与发展战略咨询》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。（YYJ）
【目录大纲】
第一章2018-2022年中国医药行业发展概述
第一节 医药行业发展情况概述
一、医药行业相关定义
二、医药行业基本情况介绍
三、医药行业发展特点分析
四、医药行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、医药行业需求主体分析
第二节 中国医药行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、医药行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国医药行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国医药行业生命周期分析
一、医药行业生命周期理论概述
二、医药行业所属的生命周期分析
第四节 医药行业经济指标分析
一、医药行业的赢利性分析
二、医药行业的经济周期分析
三、医药行业附加值的提升空间分析
第五节 中国医药行业进入壁垒分析
一、医药行业资金壁垒分析
二、医药行业技术壁垒分析
三、医药行业人才壁垒分析
四、医药行业品牌壁垒分析
五、医药行业其他壁垒分析
第二章2018-2022年全球医药行业市场发展现状分析
第一节 全球医药行业发展历程回顾
第二节 全球医药行业市场区域分布情况
第三节 亚洲医药行业地区市场分析
一、亚洲医药行业市场现状分析
二、亚洲医药行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲医药行业市场前景分析
第四节 北美医药行业地区市场分析
一、北美医药行业市场现状分析
二、北美医药行业市场规模与市场需求分析
三、北美医药行业市场前景分析
第五节 欧洲医药行业地区市场分析
一、欧洲医药行业市场现状分析
二、欧洲医药行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲医药行业市场前景分析
第六节2022-2027年世界医药行业分布走势预测
第七节2022-2027年全球医药行业市场规模预测
第三章 中国医药产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国医药行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国医药产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国医药行业运行情况
第一节 中国医药行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国医药行业市场规模分析
第三节 中国医药行业供应情况分析
第四节 中国医药行业需求情况分析
第五节 我国医药行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国医药行业供需平衡分析
第七节 中国医药行业发展趋势分析
第五章 中国医药所属行业运行数据监测
第一节 中国医药所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国医药所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国医药所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章2018-2022年中国医药市场格局分析
第一节 中国医药行业竞争现状分析
一、中国医药行业竞争情况分析
二、中国医药行业主要品牌分析
第二节 中国医药行业集中度分析
一、中国医药行业市场集中度影响因素分析
二、中国医药行业市场集中度分析
第三节 中国医药行业存在的问题
第四节 中国医药行业解决问题的策略分析
第五节 中国医药行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章2018-2022年中国医药行业需求特点与动态分析
第一节 中国医药行业消费市场动态情况
第二节 中国医药行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 医药行业成本结构分析
第四节 医药行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国医药行业价格现状分析
第六节 中国医药行业平均价格走势预测
一、中国医药行业价格影响因素
二、中国医药行业平均价格走势预测
三、中国医药行业平均价格增速预测
第八章2018-2022年中国医药行业区域市场现状分析
第一节 中国医药行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区医药市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区医药市场规模分析
四、华东地区医药市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区医药市场规模分析
四、华中地区医药市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区医药市场规模分析
四、华南地区医药市场规模预测
第五节 华北地区医药市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区医药市场规模分析
四、华北地区医药市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区医药市场规模分析
四、东北地区医药市场规模预测
第七节 西部地区市场分析
一、西部地区概述
二、西部地区经济环境分析
三、西部地区医药市场规模分析
四、西部地区医药市场规模预测
第九章2018-2022年中国医药行业竞争情况
第一节 中国医药行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国医药行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国医药行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 医药行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章2022-2027年中国医药行业发展前景分析与预测
第一节 中国医药行业未来发展前景分析
一、医药行业国内投资环境分析
二、中国医药行业市场机会分析
三、中国医药行业投资增速预测
第二节 中国医药行业未来发展趋势预测
第三节 中国医药行业市场发展预测
一、中国医药行业市场规模预测
二、中国医药行业市场规模增速预测
三、中国医药行业产值规模预测
四、中国医药行业产值增速预测
五、中国医药行业供需情况预测
第四节 中国医药行业盈利走势预测
一、中国医药行业毛利润同比增速预测
二、中国医药行业利润总额同比增速预测
第十二章2022-2027年中国医药行业投资风险与营销分析
第一节 医药行业投资风险分析
一、医药行业政策风险分析
二、医药行业技术风险分析
三、医药行业竞争风险分析
四、医药行业其他风险分析
第二节 医药行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章2022-2027年中国医药行业发展战略及规划建议
第一节 中国医药行业品牌战略分析
一、医药企业品牌的重要性
二、医药企业实施品牌战略的意义
三、医药企业品牌的现状分析
四、医药企业的品牌战略
五、医药品牌战略管理的策略
第二节 中国医药行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国医药行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章2022-2027年中国医药行业发展策略及投资建议
第一节 中国医药行业产品策略分析
一、服务/产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国医药行业营销渠道策略
一、医药行业渠道选择策略
二、医药行业营销策略
第三节 中国医药行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国医药行业重点投资区域分析
二、中国医药行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
