根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断器材行业属于“C制造业”中的“C35专用设备制造业”。
根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，体外诊断器材行业属于“C35专用设备制造业”。
1、行业主管部门和监管体制
（1）体外诊断仪器行业主管部门及行业性协会
①国家药品监督管理局
国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的行政主管部门。国家药品监督管理局下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司等负责医疗器械注册及监管，直属的中国食品药品检定研究院和医疗器械技术评审中心承担部分医疗器械的检验检测、技术评审等工作。此外，省、市级药品监督管理局主要负责区域内的药品、医疗器械等监督管理工作。
②国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会主要负责组织拟订卫生健康事业发展中长期规划，制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康技术人员职业规则、服务规范等。
③行业性协会
体外诊断行业的主要行业性协会有中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会和全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会等。各行业协会主要负责体外诊断行业研究、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
（2）体外诊断仪器行业主要监管体制
①分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
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分类 |
风险程度 |
特点 |
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第一类 |
低度风险 |
实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 |
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第二类 |
中度风险 |
需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 |
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第三类 |
较高风险 |
植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 |
资料来源：观研天下整理
②产品注册与备案制度
根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，国家对医疗器械产品和体外诊断试剂产品实行注册与备案制度。
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分类 |
管理制度 |
注册或备案机关 |
有效期 |
备注 |
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第一类医疗器械、体外诊断试剂 |
备案管理 |
市级药监部门 |
- |
- |
|
第二类医疗器械、 |
注册管理 |
省级药监部门 |
5年，有效期届满6个月 |
进口第二类医疗器械、 |
|
体外诊断试剂 |
|
|
前提出延续申请 |
体外诊断试剂向国家药监部门注册 |
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第三类医疗器械、体外诊断试剂 |
注册管理 |
国家药监部门 |
5年，有效期届满6个月前提出延续申请 |
- |
资料来源：观研天下整理
医疗器械产品注册需要经过注册检验、临床评价、质量管理体系注册核查，技术资料审评等过程，以证实企业的产品研制、生产、质控措施及条件满足医疗器械生产质量管理规范，以及强制性的国家、行业标准的要求，满足安全有效的上市条件。
③生产及经营许可制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，对从事医疗器械生产的企业采取备案和生产许可管理。
|
分类 |
备案或许可机关 |
有效期 |
|
第一类 |
市级药监部门备案 |
- |
|
第二类 |
省级药监部门许可 |
5年，有效期届满6个月前提出延续申请 |
|
第三类 |
省级药监部门许可 |
5年，有效期届满6个月前提出延续申请 |
资料来源：观研天下整理
2、行业主要法律法规及主要政策
我国体外诊断行业的主要适用法律法规及主要政策如下：
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序号 |
法律法规名称 |
生效日期 |
颁布机构 |
主要内容 |
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1 |
《国家中长期科学和技术发展规划纲要》 |
2006.2 |
国务院 |
把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业、工业、人口与健康等领域的应用 |
|
2 |
国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域项目申请指南 |
2010.10 |
科技部 |
设立“体外诊断技术产品开发”重大项目，项目总体目标为突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。 |
|
3 |
产业结构调整指导目录（2011年版） |
2011.03 |
发改委 |
将“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。 |
|
4 |
《医疗器械经营质量管理规范》（国家食药总局公告2014年第58号） |
2014.12 |
国家食品药品监督管理总局 |
加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，强调医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 |
|
5 |
科技部关于开展“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知 |
2015.2 |
科技部 |
支撑引领人口健康发展的重点研发任务，包括重大疾病防控、疫苗研制、药物早期研发、体外诊断、生物医用材料、移动医疗，重大共性关键技术（产品）开发及应用示范。 |
|
6 |
《医疗器械生产质量管理规范》（国家食药总局公告2014年第64号） |
2015.03 |
国家食品药品监督管理总局 |
保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产过程中的质量管理义务。 |
|
7 |
中国制造2025 |
2015.5 |
国务院 |
生物医药及高性能医疗器械为十大重点发展领域之一。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、分子诊断设备、微生物自动化检测系统、高分辨显微光学成像系统等。 |
|
8 |
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） |
2015.09 |
国家食品药品监督管理总局 |
加强药品和医疗器械的监督检查，强化安全风险防控，明确药品医疗器械飞行检查的启动情形、检查和处理方式。 |
|
9 |
《医疗器械分类规则》（国家食药总局令第15号） |
2016.01 |
国家食品药品监督管理总局 |
规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 |
|
10 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食药总局令第18号） |
2016.02 |
国家食品药品监督管理总局 |
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效；对医疗器械在采购、验收和贮存，以及使用、维护与转让过程中的质量监督管理予以规范。 |
|
11 |
《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 |
2016.03 |
第十二届全国人大四次会议 |
支持新一代信息技术、新能源汽车、生物技术、绿色低碳、高端装备与材料、数字创意等领域的产业发展壮大。加强前瞻布局，在空天海洋、信息网络、生命科学、核技术等领域，培育一批战略性产业 |
|
12 |
《塑料加工业“十三五”发展规划指导意见》 |
2016.4 |
中国塑料加工工业协会 |
提出到2025年，塑料加工业主要产品及配件能够满足国民经济和社会发展尤其是高端领域的需求，部分产品和技术达到世界领先水平 |
|
13 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食药总局、卫计委令第25号） |
2016.06 |
国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会 |
对医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查及数据采集、记录、分析总结、报告等全过程做出了明确规定，保证医疗器械临床试验过程规范。 |
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14 |
《关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（国家食药总局通告2016年第173号） |
2016.12 |
国家食品药品监督管理总局 |
提出医疗器械生产企业应加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准及经注册或备案的产品技术要求。 |
|
15 |
《医疗器械召回管理办法》（国家食药总局令第29号） |
2017.05 |
国家食品药品监督管理总局 |
规定了对医疗器械缺陷的调查与评估内容，已上市医疗器械的召回及其监督管理制度，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患。 |
|
16 |
《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食药总局令第32号） |
2017.07 |
国家食品药品监督管理总局 |
由国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心以国家药品监督管理局名义，作出对第三类高风险医疗器械临床试验的审批决定；第三类医疗器械和进口医疗器械的许可事项变更和延续注册的审批决定。 |
|
17 |
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食药总局令第37号） |
2017.11 |
国家食品药品监督管理总局 |
开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。 |
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18 |
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局令第37号） |
2017.11 |
国家食品药品监督管理总局 |
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 |
|
19 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） |
2019.01 |
国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会 |
明确医疗器械上市许可持有人和医疗器械经营企业的责任和义务，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务，强化风险控制要求。 |
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20 |
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 |
2019.8 |
国家药监局 |
探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。 |
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21 |
《医疗器械监督管理条例》（2021修订）（国务院令第739号） |
2021.06 |
国务院 |
对医疗器械的研制、临床试验、生产、经营、使用及监督管理做出了相应规定。 |
|
22 |
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号） |
2021.06 |
国务院 |
医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。 |
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23 |
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号） |
2021.10 |
市场监管总局 |
总结近年来鼓励医疗器械创新、促进临床急需医疗器械产品上市的经验，增设特殊注册程序专章，规定创新产品注册程序、优先注册程序。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求。 |
资料来源：观研天下整理(YZX)
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
观研报告网发布的《2022年中国体外诊断器材市场分析报告-市场发展格局与投资潜力研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章2018-2022年中国体外诊断器材行业发展概述
第一节 体外诊断器材行业发展情况概述
一、体外诊断器材行业相关定义
二、体外诊断器材行业基本情况介绍
三、体外诊断器材行业发展特点分析
四、体外诊断器材行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、体外诊断器材行业需求主体分析
第二节 中国体外诊断器材行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、体外诊断器材行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国体外诊断器材行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国体外诊断器材行业生命周期分析
一、体外诊断器材行业生命周期理论概述
二、体外诊断器材行业所属的生命周期分析
第四节 体外诊断器材行业经济指标分析
一、体外诊断器材行业的赢利性分析
二、体外诊断器材行业的经济周期分析
三、体外诊断器材行业附加值的提升空间分析
第五节 中国体外诊断器材行业进入壁垒分析
一、体外诊断器材行业资金壁垒分析
二、体外诊断器材行业技术壁垒分析
三、体外诊断器材行业人才壁垒分析
四、体外诊断器材行业品牌壁垒分析
五、体外诊断器材行业其他壁垒分析
第二章2018-2022年全球体外诊断器材行业市场发展现状分析
第一节 全球体外诊断器材行业发展历程回顾
第二节 全球体外诊断器材行业市场区域分布情况
第三节 亚洲体外诊断器材行业地区市场分析
一、亚洲体外诊断器材行业市场现状分析
二、亚洲体外诊断器材行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲体外诊断器材行业市场前景分析
第四节 北美体外诊断器材行业地区市场分析
一、北美体外诊断器材行业市场现状分析
二、北美体外诊断器材行业市场规模与市场需求分析
三、北美体外诊断器材行业市场前景分析
第五节 欧洲体外诊断器材行业地区市场分析
一、欧洲体外诊断器材行业市场现状分析
二、欧洲体外诊断器材行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲体外诊断器材行业市场前景分析
第六节2022-2027年世界体外诊断器材行业分布走势预测
第七节2022-2027年全球体外诊断器材行业市场规模预测
第三章 中国体外诊断器材产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国体外诊断器材行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国体外诊断器材产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国体外诊断器材行业运行情况
第一节 中国体外诊断器材行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国体外诊断器材行业市场规模分析
第三节 中国体外诊断器材行业供应情况分析
第四节 中国体外诊断器材行业需求情况分析
第五节 我国体外诊断器材行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国体外诊断器材行业供需平衡分析
第七节 中国体外诊断器材行业发展趋势分析
第五章 中国体外诊断器材所属行业运行数据监测
第一节 中国体外诊断器材所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国体外诊断器材所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国体外诊断器材所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章2018-2022年中国体外诊断器材市场格局分析
第一节 中国体外诊断器材行业竞争现状分析
一、中国体外诊断器材行业竞争情况分析
二、中国体外诊断器材行业主要品牌分析
第二节 中国体外诊断器材行业集中度分析
一、中国体外诊断器材行业市场集中度影响因素分析
二、中国体外诊断器材行业市场集中度分析
第三节 中国体外诊断器材行业存在的问题
第四节 中国体外诊断器材行业解决问题的策略分析
第五节 中国体外诊断器材行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章2018-2022年中国体外诊断器材行业需求特点与动态分析
第一节 中国体外诊断器材行业消费市场动态情况
第二节 中国体外诊断器材行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 体外诊断器材行业成本结构分析
第四节 体外诊断器材行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国体外诊断器材行业价格现状分析
第六节 中国体外诊断器材行业平均价格走势预测
一、中国体外诊断器材行业价格影响因素
二、中国体外诊断器材行业平均价格走势预测
三、中国体外诊断器材行业平均价格增速预测
第八章2018-2022年中国体外诊断器材行业区域市场现状分析
第一节 中国体外诊断器材行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区体外诊断器材市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区体外诊断器材市场规模分析
四、华东地区体外诊断器材市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区体外诊断器材市场规模分析
四、华中地区体外诊断器材市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区体外诊断器材市场规模分析
四、华南地区体外诊断器材市场规模预测
第五节 华北地区体外诊断器材市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区体外诊断器材市场规模分析
四、华北地区体外诊断器材市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区体外诊断器材市场规模分析
四、东北地区体外诊断器材市场规模预测
第七节 西部地区市场分析
一、西部地区概述
二、西部地区经济环境分析
三、西部地区体外诊断器材市场规模分析
四、西部地区体外诊断器材市场规模预测
第九章2018-2022年中国体外诊断器材行业竞争情况
第一节 中国体外诊断器材行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国体外诊断器材行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国体外诊断器材行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 体外诊断器材行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章2022-2027年中国体外诊断器材行业发展前景分析与预测
第一节 中国体外诊断器材行业未来发展前景分析
一、体外诊断器材行业国内投资环境分析
二、中国体外诊断器材行业市场机会分析
三、中国体外诊断器材行业投资增速预测
第二节 中国体外诊断器材行业未来发展趋势预测
第三节 中国体外诊断器材行业市场发展预测
一、中国体外诊断器材行业市场规模预测
二、中国体外诊断器材行业市场规模增速预测
三、中国体外诊断器材行业产值规模预测
四、中国体外诊断器材行业产值增速预测
五、中国体外诊断器材行业供需情况预测
第四节 中国体外诊断器材行业盈利走势预测
一、中国体外诊断器材行业毛利润同比增速预测
二、中国体外诊断器材行业利润总额同比增速预测
第十二章2022-2027年中国体外诊断器材行业投资风险与营销分析
第一节 体外诊断器材行业投资风险分析
一、体外诊断器材行业政策风险分析
二、体外诊断器材行业技术风险分析
三、体外诊断器材行业竞争风险分析
四、体外诊断器材行业其他风险分析
第二节 体外诊断器材行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章2022-2027年中国体外诊断器材行业发展战略及规划建议
第一节 中国体外诊断器材行业品牌战略分析
一、体外诊断器材企业品牌的重要性
二、体外诊断器材企业实施品牌战略的意义
三、体外诊断器材企业品牌的现状分析
四、体外诊断器材企业的品牌战略
五、体外诊断器材品牌战略管理的策略
第二节 中国体外诊断器材行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国体外诊断器材行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章2022-2027年中国体外诊断器材行业发展策略及投资建议
第一节 中国体外诊断器材行业产品策略分析
一、服务/产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国体外诊断器材行业营销渠道策略
一、体外诊断器材行业渠道选择策略
二、体外诊断器材行业营销策略
第三节 中国体外诊断器材行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国体外诊断器材行业重点投资区域分析
二、中国体外诊断器材行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
