2022年中国医药研发服务（CRO）市场分析报告-行业竞争环境与发展前景预测

按照证监会《上市公司行业分类指引》（2012年10月），医药研发服务（CRO）行业属于“科学研究和技术服务业”下的子行业“研究和试验发展”（行业代码：M73）；

根据国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2017年发布的《国民经济行业分类目录》（GB/T4754-2017），医药研发服务（CRO）行业属于“科学研究和技术服务业”行业项下子行业“医学研究和试验发展”行业（行业代码：M7340）。

1、行业主管部门及监管体制

医药研发服务（CRO）行业属于受高度监管的行业，医药研发服务（CRO）行业的主管部门是国家市场监督管理总局管理的国家药品监督管理局（NMPA），各省、自治区和直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的药品研发情况执行监督管理工作，因而NMPA对于医药研发活动的监管对医药研发服务（CRO）行业有着重要的影响。

目前，NMPA对于临床CRO企业的经营资质尚无明确规定。NMPA对药物临床试验机构进行备案管理；开展临床试验前，申请人应当向NMPA下属CDE提出临床试验申请，自申请受理并缴费之日起60日内，如未收到CDE否定或质疑意见的，方可按照提交的方案开展药物临床试验。CRO企业在提供临床试验服务的过程中也必须严格遵守原国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》。

2、行业主要法律法规

2003年9月，原国家食品药品监督管理局首次颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，明确了申办方可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，认可了CRO企业在新药研发中的作用和地位，为医药研发服务（CRO）行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。2020年4月27日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委颁布了参照国际通行做法新修订的《药物临床试验质量管理规范》，该规范于2020年7月1日生效，进一步细化了药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。

经过10余年的发展，我国规范临床医药研发服务（CRO）行业的法律法规日益完善，主要法律法规如下：

序号	生效时间	相关政策和法律法规名称	颁布机构	相关内容
1.	2003.9	《药物临床试验质量管理规范》	原国家食品药品监督管理局	参照国际公认准则，规定了临床试验标准全过程，包括临床试验前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办方及监查员的职责、试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、试验质量保证和多中心试验。
2.	2011.12	《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》	原国家食品药品监督管理局	参照国际标准，规范指导了药物I期临床试验的组织管理与实施，包括试验职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理和统计分析，以及临床试验总结报告等。
3.	2011.12	《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》	原国家食品药品监督管理局	规定了药物临床试验生物样本分析实验室的组织机构和人员、实验室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程、实验的实施、数据管理、质量管理等。
4.	2015.3	《国际多中心药物临床试验指南（试行）》	原国家食品药品监督管理总局	对国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施及管理作出指导。
5.	2015.9	《药品医疗器械飞行检查办法》	原国家食品药品监督管理总局	对药品医疗器械飞行检查的启动、检查、处理进行了规定。食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制等各环节开展的不预先告知的监督检查。
6.	2016.6	《医疗器械临床试验质量管理规范》	原国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会	涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
7.	2017.5	《医疗器械监督管理条例》	国务院	医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。食品药品监管总局正在会同国家卫生计生委抓紧制定医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法。相关管理办法出台前，开展医疗器械临床试验的，申办方应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构；其中，开展体外诊断试剂临床试验的，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》。
8.	2017.9	《药物非临床研究质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局	适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照执行，以确保行为规范，数据真实、准确、完整。
9.	2017.10	《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》	原国家食品药品监督管理总局	对在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求（预防用生物制品除外）；允许申请人在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求；对于该决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。
10.	2018.2	《生物制品批签发管理办法》	原国家食品药品监督管理总局	对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
11.	2018.7	《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》	国家药品监督管理局	我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。在“批准制”情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约为14-20个月；“默认制”的实施则意味着我国临床试验申请自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，即可开展临床试验。
12.	2018.9	《国务院关于修改部分行政法规的决定》	国务院	对《中药品种保护条例》等10部行政法规的部分条款予以修改。
13.	2019.1	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	国家市场监督管理总局	适用于在境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。
14.	2019.3	《药品管理法实施条例（2019修订）》	国务院	研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
15.	2019.3	《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》	国家药品监督管理局	对于同意开展临床试验的，CMDE将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在CMDE网站公布，并将审查结果通过CMDE网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
16.	2019.5	《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》附《医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明》	国家药品监督管理局	为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。
17.	2019.8	《中华人民共和国药品管理法》	国务院	为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
18.	2019.12	《药物临床试验机构管理规定》	国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。
19.	2019.12	《中华人民共和国疫苗管理法》	国务院	对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定。
20.	2020.1	《进口药材管理办法》	国家市场监督管理总局	为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规。进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理。国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作
21.	2020.3	《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》	国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	规范对患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。
22.	2020.7	《药物临床试验质量管理规范》	国家药品监督管理局、国家卫生健康委	参照国际通行做法，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致，在总体框架和章节内容上较2003年版《药物临床试验质量管理规范》做出了较大幅度地调整和增补。
23.	2020.7	《药品注册管理办法》	国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局	规定了药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请的管理办法，其中规定了药物各期临床试验内容与要求。

资料来源：观研天下整理

3、行业主要政策

国家相继出台一系列产业政策鼓励医药产业的发展，鼓励CRO企业参与临床试验。随着法律法规的不断完善以及鼓励性政策的相继出台，医药研发服务（CRO）行业发展逐渐有序化、规范化、规模化，医药研发服务（CRO）行业前景广阔。

目前我国在医疗行业的主要政策有：

资料来源：观研天下整理（YZX）

行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。

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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。

 

【目录大纲】

 

第一章2018-2022年中国医药研发服务（CRO）行业发展概述

第一节 医药研发服务（CRO）行业发展情况概述

一、医药研发服务（CRO）行业相关定义

二、医药研发服务（CRO）行业基本情况介绍

三、医药研发服务（CRO）行业发展特点分析

四、医药研发服务（CRO）行业经营模式

1、生产模式

2、采购模式

3、销售/服务模式

五、医药研发服务（CRO）行业需求主体分析

第二节 中国医药研发服务（CRO）行业上下游产业链分析

一、产业链模型原理介绍

二、医药研发服务（CRO）行业产业链条分析

三、产业链运行机制

（1）沟通协调机制

（2）风险分配机制

（3）竞争协调机制

四、中国医药研发服务（CRO）行业产业链环节分析

1、上游产业

2、下游产业

第三节 中国医药研发服务（CRO）行业生命周期分析

一、医药研发服务（CRO）行业生命周期理论概述

二、医药研发服务（CRO）行业所属的生命周期分析

第四节 医药研发服务（CRO）行业经济指标分析

一、医药研发服务（CRO）行业的赢利性分析

二、医药研发服务（CRO）行业的经济周期分析

三、医药研发服务（CRO）行业附加值的提升空间分析

第五节 中国医药研发服务（CRO）行业进入壁垒分析

一、医药研发服务（CRO）行业资金壁垒分析

二、医药研发服务（CRO）行业技术壁垒分析

三、医药研发服务（CRO）行业人才壁垒分析

四、医药研发服务（CRO）行业品牌壁垒分析

五、医药研发服务（CRO）行业其他壁垒分析

 

第二章2018-2022年全球医药研发服务（CRO）行业市场发展现状分析

第一节 全球医药研发服务（CRO）行业发展历程回顾

第二节 全球医药研发服务（CRO）行业市场区域分布情况

第三节 亚洲医药研发服务（CRO）行业地区市场分析

一、亚洲医药研发服务（CRO）行业市场现状分析

二、亚洲医药研发服务（CRO）行业市场规模与市场需求分析

三、亚洲医药研发服务（CRO）行业市场前景分析

第四节 北美医药研发服务（CRO）行业地区市场分析

一、北美医药研发服务（CRO）行业市场现状分析

二、北美医药研发服务（CRO）行业市场规模与市场需求分析

三、北美医药研发服务（CRO）行业市场前景分析

第五节 欧洲医药研发服务（CRO）行业地区市场分析

一、欧洲医药研发服务（CRO）行业市场现状分析

二、欧洲医药研发服务（CRO）行业市场规模与市场需求分析

三、欧洲医药研发服务（CRO）行业市场前景分析

第六节2022-2027年世界医药研发服务（CRO）行业分布走势预测

第七节2022-2027年全球医药研发服务（CRO）行业市场规模预测

 

第三章 中国医药研发服务（CRO）产业发展环境分析

第一节 我国宏观经济环境分析

一、中国GDP增长情况分析

二、工业经济发展形势分析

三、社会固定资产投资分析

四、全社会消费品零售总额

五、城乡居民收入增长分析

六、居民消费价格变化分析

七、对外贸易发展形势分析

第二节 中国医药研发服务（CRO）行业政策环境分析

一、行业监管体制现状

二、行业主要政策法规

第三节 中国医药研发服务（CRO）产业社会环境发展分析

一、人口环境分析

二、教育环境分析

三、文化环境分析

四、生态环境分析

五、消费观念分析

 

第四章 中国医药研发服务（CRO）行业运行情况

第一节 中国医药研发服务（CRO）行业发展状况情况介绍

一、行业发展历程回顾

二、行业创新情况分析

三、行业发展特点分析

第二节 中国医药研发服务（CRO）行业市场规模分析

第三节 中国医药研发服务（CRO）行业供应情况分析

第四节 中国医药研发服务（CRO）行业需求情况分析

第五节 我国医药研发服务（CRO）行业细分市场分析

1、细分市场一

2、细分市场二

3、其它细分市场

第六节 中国医药研发服务（CRO）行业供需平衡分析

第七节 中国医药研发服务（CRO）行业发展趋势分析

 

第五章 中国医药研发服务（CRO）所属行业运行数据监测

第一节 中国医药研发服务（CRO）所属行业总体规模分析

一、企业数量结构分析

二、行业资产规模分析

第二节 中国医药研发服务（CRO）所属行业产销与费用分析

一、流动资产

二、销售收入分析

三、负债分析

四、利润规模分析

五、产值分析

第三节 中国医药研发服务（CRO）所属行业财务指标分析

一、行业盈利能力分析

二、行业偿债能力分析

三、行业营运能力分析

四、行业发展能力分析

 

第六章2018-2022年中国医药研发服务（CRO）市场格局分析

第一节 中国医药研发服务（CRO）行业竞争现状分析

一、中国医药研发服务（CRO）行业竞争情况分析

二、中国医药研发服务（CRO）行业主要品牌分析

第二节 中国医药研发服务（CRO）行业集中度分析

一、中国医药研发服务（CRO）行业市场集中度影响因素分析

二、中国医药研发服务（CRO）行业市场集中度分析

第三节 中国医药研发服务（CRO）行业存在的问题

第四节 中国医药研发服务（CRO）行业解决问题的策略分析

第五节 中国医药研发服务（CRO）行业钻石模型分析

一、生产要素

二、需求条件

三、支援与相关产业

四、企业战略、结构与竞争状态

五、政府的作用

 

第七章2018-2022年中国医药研发服务（CRO）行业需求特点与动态分析

第一节 中国医药研发服务（CRO）行业消费市场动态情况

第二节 中国医药研发服务（CRO）行业消费市场特点分析

一、需求偏好

二、价格偏好

三、品牌偏好

四、其他偏好

第三节 医药研发服务（CRO）行业成本结构分析

第四节 医药研发服务（CRO）行业价格影响因素分析

一、供需因素

二、成本因素

三、渠道因素

四、其他因素

第五节 中国医药研发服务（CRO）行业价格现状分析

第六节 中国医药研发服务（CRO）行业平均价格走势预测

一、中国医药研发服务（CRO）行业价格影响因素

二、中国医药研发服务（CRO）行业平均价格走势预测

三、中国医药研发服务（CRO）行业平均价格增速预测

 

第八章2018-2022年中国医药研发服务（CRO）行业区域市场现状分析

第一节 中国医药研发服务（CRO）行业区域市场规模分布

第二节 中国华东地区医药研发服务（CRO）市场分析

一、华东地区概述

二、华东地区经济环境分析

三、华东地区医药研发服务（CRO）市场规模分析

四、华东地区医药研发服务（CRO）市场规模预测

第三节 华中地区市场分析

一、华中地区概述

二、华中地区经济环境分析

三、华中地区医药研发服务（CRO）市场规模分析

四、华中地区医药研发服务（CRO）市场规模预测

第四节 华南地区市场分析

一、华南地区概述

二、华南地区经济环境分析

三、华南地区医药研发服务（CRO）市场规模分析

四、华南地区医药研发服务（CRO）市场规模预测

第五节 华北地区医药研发服务（CRO）市场分析

一、华北地区概述

二、华北地区经济环境分析

三、华北地区医药研发服务（CRO）市场规模分析

四、华北地区医药研发服务（CRO）市场规模预测

第六节 东北地区市场分析

一、东北地区概述

二、东北地区经济环境分析

三、东北地区医药研发服务（CRO）市场规模分析

四、东北地区医药研发服务（CRO）市场规模预测

第七节 西部地区市场分析

一、西部地区概述

二、西部地区经济环境分析

三、西部地区医药研发服务（CRO）市场规模分析

四、西部地区医药研发服务（CRO）市场规模预测

 

 

第九章2018-2022年中国医药研发服务（CRO）行业竞争情况

第一节 中国医药研发服务（CRO）行业竞争结构分析（波特五力模型）

一、现有企业间竞争

二、潜在进入者分析

三、替代品威胁分析

四、供应商议价能力

五、客户议价能力

第二节 中国医药研发服务（CRO）行业SCP分析

一、理论介绍

二、SCP范式

三、SCP分析框架

第三节 中国医药研发服务（CRO）行业竞争环境分析（PEST）

一、政策环境

二、经济环境

三、社会环境

四、技术环境

 

第十章 医药研发服务（CRO）行业企业分析（随数据更新有调整）

第一节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

1、主要经济指标情况

2、企业盈利能力分析

3、企业偿债能力分析

4、企业运营能力分析

5、企业成长能力分析

四、公司优劣势分析

第二节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第三节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第四节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第五节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

 

第十一章2022-2027年中国医药研发服务（CRO）行业发展前景分析与预测

第一节 中国医药研发服务（CRO）行业未来发展前景分析

一、医药研发服务（CRO）行业国内投资环境分析

二、中国医药研发服务（CRO）行业市场机会分析

三、中国医药研发服务（CRO）行业投资增速预测

第二节 中国医药研发服务（CRO）行业未来发展趋势预测

第三节 中国医药研发服务（CRO）行业市场发展预测

一、中国医药研发服务（CRO）行业市场规模预测

二、中国医药研发服务（CRO）行业市场规模增速预测

三、中国医药研发服务（CRO）行业产值规模预测

四、中国医药研发服务（CRO）行业产值增速预测

五、中国医药研发服务（CRO）行业供需情况预测

第四节 中国医药研发服务（CRO）行业盈利走势预测

一、中国医药研发服务（CRO）行业毛利润同比增速预测

二、中国医药研发服务（CRO）行业利润总额同比增速预测

 

第十二章2022-2027年中国医药研发服务（CRO）行业投资风险与营销分析

第一节 医药研发服务（CRO）行业投资风险分析

一、医药研发服务（CRO）行业政策风险分析

二、医药研发服务（CRO）行业技术风险分析

三、医药研发服务（CRO）行业竞争风险分析

四、医药研发服务（CRO）行业其他风险分析

第二节 医药研发服务（CRO）行业应对策略

一、把握国家投资的契机

二、竞争性战略联盟的实施

三、企业自身应对策略

 

第十三章2022-2027年中国医药研发服务（CRO）行业发展战略及规划建议

第一节 中国医药研发服务（CRO）行业品牌战略分析

一、医药研发服务（CRO）企业品牌的重要性

二、医药研发服务（CRO）企业实施品牌战略的意义

三、医药研发服务（CRO）企业品牌的现状分析

四、医药研发服务（CRO）企业的品牌战略

五、医药研发服务（CRO）品牌战略管理的策略

第二节 中国医药研发服务（CRO）行业市场的重点客户战略实施

一、实施重点客户战略的必要性

二、合理确立重点客户

三、对重点客户的营销策略

四、强化重点客户的管理

五、实施重点客户战略要重点解决的问题

第三节 中国医药研发服务（CRO）行业战略综合规划分析

一、战略综合规划

二、技术开发战略

三、业务组合战略

四、区域战略规划

五、产业战略规划

六、营销品牌战略

七、竞争战略规划

 

第十四章2022-2027年中国医药研发服务（CRO）行业发展策略及投资建议

第一节 中国医药研发服务（CRO）行业产品策略分析

一、服务/产品开发策略

二、市场细分策略

三、目标市场的选择

第二节 中国医药研发服务（CRO）行业营销渠道策略

一、医药研发服务（CRO）行业渠道选择策略

二、医药研发服务（CRO）行业营销策略

第三节 中国医药研发服务（CRO）行业价格策略

第四节 观研天下行业分析师投资建议

一、中国医药研发服务（CRO）行业重点投资区域分析

二、中国医药研发服务（CRO）行业重点投资产品分析

图表详见报告正文······