特殊注射剂是一类复杂的载药系统，与普通注射剂相比，其质量及活性成分的体内行为受厨房和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全只能怪和有效性。
特殊注射剂包括脂质体、载药脂肪乳剂、微球、混悬性注射剂（纳米颗粒、纳米晶）等，其中，脂质体由脂质双分子层结构构成，具有独特的释药机制，是一种良好的增溶手段，还具有潜在的缓释或靶向特性。微球由可降解高分子包裹药物分子构成，载药微球可在几周或几个月时间内以一定的速率释放药物。混悬注射剂主要包括纳米晶和纳米颗粒等为主的一类特殊注射剂，具有出色的增溶和长效效果。
特殊注射剂对比
| 类别 | 脂质体 | 乳剂 | 微球 | 混悬液 |
| 平均粒径 | 25-1000nm | 100-200nm | 1-300μm | ＜100nm |
| 结构构成 | 脂质双分子层 | 水包油/油包水 | 可降解高分子聚合球壳 | 纳米晶体和颗粒 |
| 药物释放 | 细胞膜的脂质交换 | 药物分子扩散 | 高分子球壳降解 | 药物溶解 |
| 材料和技术 | 天然或合成的磷脂（DLPC、DMPC、DPPC） | - | 常用的合成聚合物有聚丙交酯-乙醇酸共聚物（PLGA）和聚乳酸（PLA） | 药物成酯和低溶解性结晶技术 |
| 制备方法 | 薄膜分散法、复乳法、溶剂注入法 | 磷脂高剪切乳化制成初乳，再经高压均质制得 | 单乳法、双乳法、相分离、喷雾干燥法 | 介质研磨、高压均质、热熔法等 |
| 优势 | 高荷载、高生物相容性，高效靶向，可规模化生产 | 增溶，溶体制剂固体化，方便携带、运输和使用 | 提高稳定性，生物利用度高，靶向缓释，物生物毒性，减少注射次数，提高患者依从性 | 提高药物浓度，靶向缓释，延长给药周期 |
资料来源：公开资料整理
与普通注射剂相比，特殊注射剂具有明显的临床和市场优势。一是具有靶向作用，减少药物的毒副作用；二是减少给药次数，提高患者依从性；三是延长产品生命周期。
特殊注射剂优势
资料来源：公开资料整理
特殊注射剂在中国获批上市情况
现阶段，在中国获批上市的特殊注射剂仅有十多种，在注射用脂质体领域，中国共批准多柔比星、紫杉醇、两性霉素B等5款国产化品种，其中，多柔比星脂质体注射剂相比普通注射剂占比持续提升。数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为34.13亿元，同比增长28.24%，
CFDA历年来批准上市的注射用脂质体
| 活性成分 | 商品名 | 申请号 | 剂型 | 规格 | 分类 | 持证商 | 批准日期 |
| 两性霉素B | 锋克松 | H20030891 | 注射用脂质体 | 10MG/VIAL | 仿制药 | 上海新先锋药业有限公司 | 2003 |
| 多柔吡星 | 里葆多 | H20084432 | 注射用脂质体 | 20MG/10ML（2MG/ML）；50MG/25ML（2MG/ML） | 仿制药 | 复旦张江 | 2008 |
| 多柔吡星 | 多美素 | H20113320/ H20163178 | 注射用脂质体 | 20MG/10ML（2MG/ML）；50MG/25ML（2MG/ML） | 仿制药 | 石药集团 | 2011 |
| 多柔吡星 | 立幸 | H20123273 | 注射用脂质体 | 20MG/10ML（2MG/ML）；50MG/25ML（2MG/ML） | 仿制药 | 常州金远 | |
| 紫杉醇 | 力扑素 | H20130650 | 注射用脂质体 | 30MG/VIAL | 新药 | 南京绿叶思科药业运输公司 | 2013 |
资料来源：CFDA
在微球制剂领域，中国仅有亮丙瑞林获批上市，分别为上海丽珠制药有限公司的贝依和北京博恩特制药有限公司的博恩诺康。数据显示，2020年中国公立医疗机构终端微球制剂合计销售额为48.95亿元，同比增长27.22%。
CFDA历年来批准上市的注射用微球制剂
| 活性成分 | 商品名 | 申请号 | 剂型 | 规格 | 分类 | 持证商 | 批准日期 |
| 亮丙瑞林 | 贝依 | H20093852 | 注射用，微球 | 3.75MG/VIAL | 仿制药 | 上海丽珠制药有限公司 | 2009 |
| 亮丙瑞林 | 博恩诺康 | H20093809 | 注射用，缓释微球 | 20MG/10ML（2MG/ML）；50MG/25ML（2MG/ML） | 仿制药 | 北京博恩特制药有限公司 | 2009 |
资料来源：CFDA
在载药用脂肪乳注射剂领域，中国共批准丙泊酚、氟比洛芬酯等4类国化产品，其中，获批的丙泊酚产品分别为西安力邦制药有限公司的力蒙欣、四川国瑞药业有限责任公司的乐维静，获批的氟比洛芬酯产品分别为北京泰德制药股份有限公司的凯纷、武汉大安制药有限公司的安抚。
CFDA历年来批准上市的载药用脂肪乳注射剂
| 活性成分 | 商品名 | 申请号 | 剂型 | 规格 | 分类 | 持证商 | 批准日期 |
| 丙泊酚 | 力蒙欣 | H2001036 | 乳状注射液 | 10ml:100mg | 仿制药 | 西安力邦制药有限公司 | 2001 |
| 丙泊酚 | 乐维静 | H20030115 | 注射液 | 10ml:100mg | 仿制药 | 四川国瑞药业有限责任公司 | |
| 氟比洛芬酯 | 凯纷 | H20041508 | 注射液 | 5 ml:50 mg | 仿制药 | 北京泰德制药股份有限公司 | 2004 |
| 氟比洛芬酯 | 安抚 | H20183054 | 注射液 | 5 ml:50 mg | 仿制药 | 武汉大安制药有限公司 | 2018 |
资料来源：CFDA
重点企业
由于拥有独特的临床优势，且具有高技术壁垒、高附加值的特点，以及可在一定程度上避免企业间的同质化竞争等优势，正被药企加码布局特殊注射剂领域。目前在国内，特殊注射剂也已成为国内创新研发的主流方向之一。
圣兆药业是一家致力于长效、缓释、靶向制剂产品的研发及产业化的医药企业。该公司立足于长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化，并组建了两大先进剂型药物研究平台：一是长效缓释制剂研究中心，主要进行长效缓释微球制剂技术、非微球类长效缓释制剂技术（纳米或微米级难溶性药物长效缓释技术）的开发；二是靶向制剂研究中心，主要进行脂质体技术、脂微球技术、纳米粒技术的开发。公司在研管线产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱，其中进展较快的盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用利培酮微球和盐酸伊立替康脂质体注射液已进入BE阶段。
绿叶制药致力于创新药物的研发、生产和销售，聚焦中枢神经、肿瘤、心血管等疾病领域，已有30多个产品，业务覆盖全球80多个国家和地区。在复杂注射剂领域已成功上市两款产品，其中注射用紫杉醇脂质体于2019年上市，当年销售额即超过25亿元，2021年注射用利培酮微球获批上市。公司另有多款产品在研，包含1类新药和2.2类改良型新药，其自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球已在国内完成治疗前列腺癌的III期临床研究，并达到预设终点，即将申报上市，有望成为全球唯一戈舍瑞林微球制剂；罗替戈汀微球同时在中美开展III期临床试验；另有多款产品进入I/II期临床试验，其中治疗帕金森病的1类新药罗替戈汀山嵛酸酯缓释微球已获得临床批件。
丽珠集团一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业，创建于1985年1月，总部位于珠海。2013年1月丽珠集团正式引进微球项目平台，成立研究院化药研究所微球室，2015年获批建设长效微球技术国家地方联合工程研究中心。该公司已上市产品注射用醋酸亮丙瑞林微球，主要治疗子宫内膜异位、子宫肌瘤，为国内最早上市的微释球制剂之一。现有在研项目7个，其中醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已完成III期临床试验，进行注册上市申报，有望成为该公司第二个获批上市的微球产品；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）已完成I期临床试验，注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）、注射用紫杉醇聚合物胶束在开展I期临床试验，注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）已启动BE试验。
此外，在微球领域，绿叶公司均有多个在研的微球产品，部分产品已进入 III期临床，预计将迎来商业化阶段；在纳米晶领域，现阶段，齐鲁、圣兆药业、湖南科伦已在布局注射用双羟萘酸奥氮平和阿立哌唑长效肌肉注射剂的仿制药开发；在脂质体领域，恒瑞、石药、绿叶等国内知名药企的研发管线也已覆盖伊立替康、布比卡因、米托蒽醌、表柔比星等脂质体制剂。
虽然特殊注射剂由于开发难度大，价格贵等因素，目前市场主要集中在美国、欧洲和日本，我国市场尤其是技术壁垒更高的微球和注射混悬液等上市产品较少。但从整体来看，近年来随着国内在该领域发展迅速，以及众多企业的加码布局，在该领域国内企业已开始从“仿制为主”向“仿创结合”路径切换。（TC）
观研报告网发布的《中国特殊注射剂行业现状深度调研与未来投资预测报告（2022-2029年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2018-2022年中国特殊注射剂行业发展概述
第一节 特殊注射剂行业发展情况概述
一、特殊注射剂行业相关定义
二、特殊注射剂行业基本情况介绍
三、特殊注射剂行业发展特点分析
四、特殊注射剂行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、特殊注射剂行业需求主体分析
第二节 中国特殊注射剂行业生命周期分析
一、特殊注射剂行业生命周期理论概述
二、特殊注射剂行业所属的生命周期分析
第三节 特殊注射剂行业经济指标分析
一、特殊注射剂行业的赢利性分析
二、特殊注射剂行业的经济周期分析
三、特殊注射剂行业附加值的提升空间分析
第二章 2018-2022年全球特殊注射剂行业市场发展现状分析
第一节 全球特殊注射剂行业发展历程回顾
第二节 全球特殊注射剂行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲特殊注射剂行业地区市场分析
一、亚洲特殊注射剂行业市场现状分析
二、亚洲特殊注射剂行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲特殊注射剂行业市场前景分析
第四节 北美特殊注射剂行业地区市场分析
一、北美特殊注射剂行业市场现状分析
二、北美特殊注射剂行业市场规模与市场需求分析
三、北美特殊注射剂行业市场前景分析
第五节 欧洲特殊注射剂行业地区市场分析
一、欧洲特殊注射剂行业市场现状分析
二、欧洲特殊注射剂行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲特殊注射剂行业市场前景分析
第六节 2022-2029年世界特殊注射剂行业分布走势预测
第七节 2022-2029年全球特殊注射剂行业市场规模预测
第三章 中国特殊注射剂行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 我国宏观经济环境对特殊注射剂行业的影响分析
第三节 中国特殊注射剂行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对特殊注射剂行业的影响分析
第五节 中国特殊注射剂行业产业社会环境分析
第四章 中国特殊注射剂行业运行情况
第一节 中国特殊注射剂行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国特殊注射剂行业市场规模分析
一、影响中国特殊注射剂行业市场规模的因素
二、中国特殊注射剂行业市场规模
三、中国特殊注射剂行业市场规模解析
第三节 中国特殊注射剂行业供应情况分析
一、中国特殊注射剂行业供应规模
二、中国特殊注射剂行业供应特点
第四节 中国特殊注射剂行业需求情况分析
一、中国特殊注射剂行业需求规模
二、中国特殊注射剂行业需求特点
第五节 中国特殊注射剂行业供需平衡分析
第五章 中国特殊注射剂行业产业链和细分市场分析
第一节 中国特殊注射剂行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、特殊注射剂行业产业链图解
第二节 中国特殊注射剂行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对特殊注射剂行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对特殊注射剂行业的影响分析
第三节 我国特殊注射剂行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2018-2022年中国特殊注射剂行业市场竞争分析
第一节 中国特殊注射剂行业竞争要素分析
一、产品竞争
二、服务竞争
三、渠道竞争
四、其他竞争
第二节 中国特殊注射剂行业竞争现状分析
一、中国特殊注射剂行业竞争格局分析
二、中国特殊注射剂行业主要品牌分析
第三节 中国特殊注射剂行业集中度分析
一、中国特殊注射剂行业市场集中度影响因素分析
二、中国特殊注射剂行业市场集中度分析
第七章 2018-2022年中国特殊注射剂行业模型分析
第一节 中国特殊注射剂行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国特殊注射剂行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国特殊注射剂行业SWOT分析结论
第三节 中国特殊注射剂行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2018-2022年中国特殊注射剂行业需求特点与动态分析
第一节 中国特殊注射剂行业市场动态情况
第二节 中国特殊注射剂行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 特殊注射剂行业成本结构分析
第四节 特殊注射剂行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国特殊注射剂行业价格现状分析
第六节 中国特殊注射剂行业平均价格走势预测
一、中国特殊注射剂行业平均价格趋势分析
二、中国特殊注射剂行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国特殊注射剂行业所属行业运行数据监测
第一节 中国特殊注射剂行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国特殊注射剂行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国特殊注射剂行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2018-2022年中国特殊注射剂行业区域市场现状分析
第一节 中国特殊注射剂行业区域市场规模分析
影响特殊注射剂行业区域市场分布的因素
中国特殊注射剂行业区域市场分布
第二节 中国华东地区特殊注射剂行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区特殊注射剂行业市场分析
（1）华东地区特殊注射剂行业市场规模
（2）华南地区特殊注射剂行业市场现状
（3）华东地区特殊注射剂行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区特殊注射剂行业市场分析
（1）华中地区特殊注射剂行业市场规模
（2）华中地区特殊注射剂行业市场现状
（3）华中地区特殊注射剂行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区特殊注射剂行业市场分析
（1）华南地区特殊注射剂行业市场规模
（2）华南地区特殊注射剂行业市场现状
（3）华南地区特殊注射剂行业市场规模预测
第五节 华北地区特殊注射剂行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区特殊注射剂行业市场分析
（1）华北地区特殊注射剂行业市场规模
（2）华北地区特殊注射剂行业市场现状
（3）华北地区特殊注射剂行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区特殊注射剂行业市场分析
（1）东北地区特殊注射剂行业市场规模
（2）东北地区特殊注射剂行业市场现状
（3）东北地区特殊注射剂行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区特殊注射剂行业市场分析
（1）西南地区特殊注射剂行业市场规模
（2）西南地区特殊注射剂行业市场现状
（3）西南地区特殊注射剂行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区特殊注射剂行业市场分析
（1）西北地区特殊注射剂行业市场规模
（2）西北地区特殊注射剂行业市场现状
（3）西北地区特殊注射剂行业市场规模预测
第十一章 特殊注射剂行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2022-2029年中国特殊注射剂行业发展前景分析与预测
第一节 中国特殊注射剂行业未来发展前景分析
一、特殊注射剂行业国内投资环境分析
二、中国特殊注射剂行业市场机会分析
三、中国特殊注射剂行业投资增速预测
第二节 中国特殊注射剂行业未来发展趋势预测
第三节 中国特殊注射剂行业规模发展预测
一、中国特殊注射剂行业市场规模预测
二、中国特殊注射剂行业市场规模增速预测
三、中国特殊注射剂行业产值规模预测
四、中国特殊注射剂行业产值增速预测
五、中国特殊注射剂行业供需情况预测
第四节 中国特殊注射剂行业盈利走势预测
第十三章 2022-2029年中国特殊注射剂行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国特殊注射剂行业进入壁垒分析
一、特殊注射剂行业资金壁垒分析
二、特殊注射剂行业技术壁垒分析
三、特殊注射剂行业人才壁垒分析
四、特殊注射剂行业品牌壁垒分析
五、特殊注射剂行业其他壁垒分析
第二节 特殊注射剂行业风险分析
一、特殊注射剂行业宏观环境风险
二、特殊注射剂行业技术风险
三、特殊注射剂行业竞争风险
四、特殊注射剂行业其他风险
第三节 中国特殊注射剂行业存在的问题
第四节 中国特殊注射剂行业解决问题的策略分析
第十四章 2022-2029年中国特殊注射剂行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国特殊注射剂行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国特殊注射剂行业进入策略分析
一、目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 特殊注射剂行业营销策略分析
一、特殊注射剂行业产品营销
二、特殊注射剂行业定价策略
三、特殊注射剂行业渠道选择策略
第四节 观研天下分析师投资建议
