1.感染分子诊断行业概况
感染是指细菌、病毒、真菌等病原体侵入人体所引起的局部组织和全身性炎症反应；感染性疾病指能通过呼吸、接触、输血等方式，把病原体传染给健康人的疾病。在感染领域，按照病原体体内含有的遗传物质构成，可以将病原体分为两类，一类是以DNA为遗传物质，其体内DNA和RNA同时存在，包括细菌、真菌、支原体、衣原体和DNA病毒等；另一类是以RNA为遗传物质，其体内仅含有RNA的病原体，称为RNA病毒。
感染领域的病原体类型
| 类别 | 检测病原体类型 | 体内遗传物质 | 分子诊断可选检测靶标 | 代表病原体或疾病类型 |
| 1 | 细菌、真菌 | DNA | DNA和RNA | 淋病奈瑟菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌、B族链球菌、A组链球菌嗜肺军团菌、沙门氏菌、幽门螺旋杆菌、热带假丝酵母菌、百日咳杆菌、I群肠道沙门氏菌等 |
| 衣原体 | 沙眼衣原体、肺炎衣原体等 | |||
| 支原体 | 解脲脲原体、生殖支原体、肺炎支原体、人型支原体等 | |||
| DNA病毒 | 乙型肝炎病毒、人乳头瘤病毒、疱疹病毒、人巨细胞病毒、人博卡病毒、EB病毒、BK病毒等 | |||
| 2 | RNA病毒 | RNA | RNA | 艾滋病病毒，丙型肝炎病毒，乙型脑炎病毒，全部流感病毒，鼻病毒脊髓灰质炎病毒，柯萨奇病毒，登革热病毒，轮状病毒，烟草花叶病毒，SARS病毒，MERS病毒，埃博拉病毒，新型冠状病毒（COVID-19）、寨卡病毒、戊型肝炎病毒、麻疹病毒等 |
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2.感染分子诊断行业治疗途径
目前，感染领域的病原学诊断从病原体观察水平发展到分子诊断、基因水平，如PCR技术、基因芯片技术、RNA恒温扩增技术等新技术具有准确度和灵敏度高的特点，从而可以实现对病原体做出更及时和精准的诊断和鉴定。
感染领域病原体检测的技术方法发展路径
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对于同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况（如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒），如果在临床上用RT-PCR检测RNA靶标，需要先去除基因组DNA的干扰，而去除DNA的同时会带来RNA的降解，而且延长了检测时间，临床应用难度较高。截至目前，针对同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况，尚无获批国产产品使用RT-PCR法检测RNA靶标，国内厂商主要采用常规PCR技术检测DNA靶标，并占据该市场主流，产品数量占比达93.1%。
3.感染领域诊断市场概况
目前，我国感染领域的诊断市场总体规模不断扩大，从2015年的109.4亿元增长至2019年的194亿元，年均复合增长率达15.4%，预计未来五年年均增速约维持在15%。
2015-2024年我国感染分子诊断行业市场规模及预测情况
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其中，免疫诊断是感染市场占比最高的方式，其市场规模从2015年的73.5亿元增加至2019年的111.0亿元，年复合增长率达10.8%；分子诊断为感染领域市场规模增速最快的方式，市场规模从2015年的20.6亿元增长到2019年的51.1亿元，年均增速为25.5%，而RNA分子诊断（恒温扩增法）到2019年增长至2.9亿元。
2015-2024年RNA分子诊断（恒温扩增法)、RT-PCR法市场规模及预测情况
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2015-2024年DNA分子诊断、微生物培养市场规模及预测情况
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2015-2024年免疫学检测市场规模及预测情况
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同时，分子诊断领域占中国整体感染诊断市场的比例也不断提高，从2015年的18.8%到2019年的26.4%，预计到2024年将增长至36.59%，其中RNA分子诊断（恒温扩增法）占比从2015年的0.1%上升至2019年的1.5%，预计到2024年将增长至5.1%，整体呈现病原学诊断从病原体观察、免疫检测逐渐发展到分子诊断的市场态势。
2015-2024年我国感染诊断市场结构（按照诊断技术的拆分）
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4.中国、美国感染领域的分子诊断按照细分技术对比情况
目前，感染分子诊断行业技术主要有RT-PCR技术、RNA恒温扩增技术两大类。因此，在DNA和RNA同时存在的情况下，RT-PCR技术检测临床应用难度较高，目前该领域的RNA分子诊断主要为RNA恒温扩增技术；对于RNA病毒类型，由于基于PCR技术的RT-PCR技术发展较早，市场认可度较高，目前主要为RT-PCR技术。
RT-PCR技术、RNA恒温扩增技术简介
| 技术名称 | 简介 |
| RT-PCR技术 | RT-PCR即逆转录PCR，也称为反转录PCR，是将RNA的逆转录（RT）和cDNA（complementaryDNA，体外经过逆转录后与RNA互补的DNA链）的聚合酶链式扩增反应（PCR）相结合的技术。首先经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，进行PCR反应。当RT-PCR反应运用于分子诊断时，其检测靶标为RNA，扩增产物为DNA，可以实现对RNA的检测目的 |
| RNA恒温扩增技术 | RNA恒温扩增技术是一种用于放大扩增特定的RNA片段的分子生物学技术，其主要技术原理是同一温度下，首先通过反转录酶产生靶标核酸（RNA）的一个双链DNA拷贝，然后利用RNA多聚酶从该DNA拷贝上产生多个RNA拷贝；有时，每一个新产生的RNA拷贝还可以从反转录开始进入下一个循环；达到指数扩增RNA的目的。该技术相关产品最早于1995年在美国推出（transcriptionmediatedamplification，TMA，转录介导的恒温扩增技术）。 |
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RT-PCR技术、RNA恒温扩增技术对比
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类别 |
检测病原体类型 |
病原体内的遗传物质成分（分子诊断可选靶标） |
代表病毒或疾病类型 |
理论上RNA恒温扩增技术和RT-PCR是否可以检测 |
RNA恒温扩增技术和RT-PCR的差异情况 |
目前国内市场技术的应用情况 |
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NMPA注册产品数量及占比 |
市场份额占比 |
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1 |
衣原体 |
DNA和RNA |
沙眼衣原体等 |
二者均可以 |
实验室环境下，RNA恒温扩增技术和RT-PCR都可以用于病原体RNA的检测。但RT-PCR去除DNA的干扰的过程会带来RNA的降解，因此目前临床上未采用RT-PCR检测RNA，国内厂家主要采用常规PCR直接检测DNA。这类病原体内DNA的拷贝数比RNA少，因此RNA恒温扩增技术检测的灵敏度比PCR更高，而且RNA恒温扩增技术检测RNA比PCR检测DNA还具有检测活菌的优势。 |
RNA恒温扩增技术：9项，占比为2.7%；RT-PCR技术：0项，占比为0%（剩余主要为常规PCR技术占比93.1%） |
RNA恒温扩增技术占比为5.4%；RT-PCR技术占比为0%（剩余为由常规PCR技术代表的DNA分子诊断占据该领域的94.6%市场份额） |
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支原体 |
解脲脲原体、生殖支原体肺炎支原体等 |
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细菌、真菌 |
淋病奈瑟菌、结核分枝杆菌等 |
||||||
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DNA病毒 |
HPV的DNA和E6E7mRNA、HBV的DNA和RNA等 |
||||||
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2 |
RNA病毒 |
RNA |
新型冠状病毒2019-nCoV、流感病毒、艾滋病毒、柯萨奇病毒等 |
RNA恒温扩增技术和RT-PCR无明显差异虽然RNA恒温扩增技术比RT-PCR具有反应条件简单、检测时间短的优势，但是RT-PCR技术更为成熟、市场接受度较高，是目前该领域的主流技术。 |
RNA恒温扩增技术：10项，占比为6.2%；RT-PCR技术：145项，占比为90.1% |
RNA恒温扩增技术占比为6.2%；RT-PCR技术占比为93.8% |
|
数据来源：观研天下整理
因此，从感染领域的分子诊断按照细分技术分类来看，以美国为例，2019年，感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的25%，DNA分子诊断（主要为常规PCR法）和RT-PCR法合计占比为75%。
美国感染领域（全口径)分子诊断细分技术市场占比情况
数据来源：观研天下整理
美国感染领域(按病原体类别拆分)分子诊断细分技术市场占比情况
数据来源：观研天下整理
而在国内市场，我国感染领域RNA分子诊断（恒温扩增法）仅占整个感染领域分子诊断市场的6%，DNA分子诊断（主要为常规PCR法）和RT-PCR法合计占比为94%。
中国感染领域（全口径)分子诊断细分技术市场占比情况
数据来源：观研天下整理
中国感染领域(按病原体类别拆分)分子诊断细分技术市场占比情况
数据来源：观研天下整理
同时，在RNA病毒领域，目前国内外市场均主要采用RT-PCR法进行检测，并成为主流市场，是RNA恒温扩增法在该领域的主要竞争技术。对于同一个病原体内DNA和RNA同时存在的情况（如细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒），2019年，美国市场的RNA恒温扩增法在该领域市场占比为42.8%，以常规PCR为代表的DNA分子诊断占比为57.2%，而在中国市场，RNA恒温扩增法的市场占比为5.4%，未来增长潜力较大。
美国细菌/真菌/支原体/衣原体/DNA病毒市场占比情况
数据来源：观研天下整理
中国细菌/真菌/支原体/衣原体/DNA病毒市场占比情况
数据来源：观研天下整理（WYD）
观研报告网发布的《2021年中国感染分子诊断行业分析报告-产业规模现状与未来规划分析》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国感染分子诊断行业发展概述
第一节 感染分子诊断行业发展情况概述
一、感染分子诊断行业相关定义
二、感染分子诊断行业基本情况介绍
三、感染分子诊断行业发展特点分析
四、感染分子诊断行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、感染分子诊断行业需求主体分析
第二节 中国感染分子诊断行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、感染分子诊断行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国感染分子诊断行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国感染分子诊断行业生命周期分析
一、感染分子诊断行业生命周期理论概述
二、感染分子诊断行业所属的生命周期分析
第四节 感染分子诊断行业经济指标分析
一、感染分子诊断行业的赢利性分析
二、感染分子诊断行业的经济周期分析
三、感染分子诊断行业附加值的提升空间分析
第五节 中国感染分子诊断行业进入壁垒分析
一、感染分子诊断行业资金壁垒分析
二、感染分子诊断行业技术壁垒分析
三、感染分子诊断行业人才壁垒分析
四、感染分子诊断行业品牌壁垒分析
五、感染分子诊断行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球感染分子诊断行业市场发展现状分析
第一节 全球感染分子诊断行业发展历程回顾
第二节 全球感染分子诊断行业市场区域分布情况
第三节 亚洲感染分子诊断行业地区市场分析
一、亚洲感染分子诊断行业市场现状分析
二、亚洲感染分子诊断行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲感染分子诊断行业市场前景分析
第四节 北美感染分子诊断行业地区市场分析
一、北美感染分子诊断行业市场现状分析
二、北美感染分子诊断行业市场规模与市场需求分析
三、北美感染分子诊断行业市场前景分析
第五节 欧洲感染分子诊断行业地区市场分析
一、欧洲感染分子诊断行业市场现状分析
二、欧洲感染分子诊断行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲感染分子诊断行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界感染分子诊断行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球感染分子诊断行业市场规模预测
第三章 中国感染分子诊断产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国感染分子诊断行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国感染分子诊断产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国感染分子诊断行业运行情况
第一节 中国感染分子诊断行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国感染分子诊断行业市场规模分析
第三节 中国感染分子诊断行业供应情况分析
第四节 中国感染分子诊断行业需求情况分析
第五节 我国感染分子诊断行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国感染分子诊断行业供需平衡分析
第七节 中国感染分子诊断行业发展趋势分析
第五章 中国感染分子诊断所属行业运行数据监测
第一节 中国感染分子诊断所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国感染分子诊断所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国感染分子诊断所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国感染分子诊断市场格局分析
第一节 中国感染分子诊断行业竞争现状分析
一、中国感染分子诊断行业竞争情况分析
二、中国感染分子诊断行业主要品牌分析
第二节 中国感染分子诊断行业集中度分析
一、中国感染分子诊断行业市场集中度影响因素分析
二、中国感染分子诊断行业市场集中度分析
第三节 中国感染分子诊断行业存在的问题
第四节 中国感染分子诊断行业解决问题的策略分析
第五节 中国感染分子诊断行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国感染分子诊断行业需求特点与动态分析
第一节 中国感染分子诊断行业消费市场动态情况
第二节 中国感染分子诊断行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 感染分子诊断行业成本结构分析
第四节 感染分子诊断行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国感染分子诊断行业价格现状分析
第六节 中国感染分子诊断行业平均价格走势预测
一、中国感染分子诊断行业价格影响因素
二、中国感染分子诊断行业平均价格走势预测
三、中国感染分子诊断行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国感染分子诊断行业区域市场现状分析
第一节 中国感染分子诊断行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区感染分子诊断市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区感染分子诊断市场规模分析
四、华东地区感染分子诊断市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区感染分子诊断市场规模分析
四、华中地区感染分子诊断市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区感染分子诊断市场规模分析
四、华南地区感染分子诊断市场规模预测
第九章 2017-2021年中国感染分子诊断行业竞争情况
第一节 中国感染分子诊断行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国感染分子诊断行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国感染分子诊断行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 感染分子诊断行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国感染分子诊断行业发展前景分析与预测
第一节 中国感染分子诊断行业未来发展前景分析
一、感染分子诊断行业国内投资环境分析
二、中国感染分子诊断行业市场机会分析
三、中国感染分子诊断行业投资增速预测
第二节 中国感染分子诊断行业未来发展趋势预测
第三节 中国感染分子诊断行业市场发展预测
一、中国感染分子诊断行业市场规模预测
二、中国感染分子诊断行业市场规模增速预测
三、中国感染分子诊断行业产值规模预测
四、中国感染分子诊断行业产值增速预测
五、中国感染分子诊断行业供需情况预测
第四节 中国感染分子诊断行业盈利走势预测
一、中国感染分子诊断行业毛利润同比增速预测
二、中国感染分子诊断行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国感染分子诊断行业投资风险与营销分析
第一节 感染分子诊断行业投资风险分析
一、感染分子诊断行业政策风险分析
二、感染分子诊断行业技术风险分析
三、感染分子诊断行业竞争风险分析
四、感染分子诊断行业其他风险分析
第二节 感染分子诊断行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国感染分子诊断行业发展战略及规划建议
第一节 中国感染分子诊断行业品牌战略分析
一、感染分子诊断企业品牌的重要性
二、感染分子诊断企业实施品牌战略的意义
三、感染分子诊断企业品牌的现状分析
四、感染分子诊断企业的品牌战略
五、感染分子诊断品牌战略管理的策略
第二节 中国感染分子诊断行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国感染分子诊断行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国感染分子诊断行业发展策略及投资建议
第一节 中国感染分子诊断行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国感染分子诊断行业营销渠道策略
一、感染分子诊断行业渠道选择策略
二、感染分子诊断行业营销策略
第三节 中国感染分子诊断行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国感染分子诊断行业重点投资区域分析
二、中国感染分子诊断行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
