中国体外诊断行业发展趋势分析与投资前景预测报告（2022-2029年）

体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。

根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分 类（2018）》，体外诊断试剂核心原料行业属于“生物产业（分类代码4）”中的“生物药品制品制造（分类代码4.1.1）”和“先进医疗设备及器械制造（分类代码4.2.1）”。

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，体外诊断试剂核心原料行业属于“制造业”中的“医药制造业（分类代码C27）”。

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）的规定，体外诊断试剂核心原料行业属于“医学制造业（分类代码C27）”中的“生物药品制造（分类 代码C2761）”和“专用设备制造业（分类代码C35）”中“医疗仪器设备及器 械制造（分类代码C358）”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造（分 类代码C3581）”。

1、行业主管部门

将试剂原料和试剂半成品加工成体外诊断试剂之后，属于医疗器械，将受到相关法律法规的监管。同时，体外诊断仪器属于医疗器械，受到医疗器械行业相关法律法规的监管。

国内医疗器械行业的主管部门包括国家药品监督管理局、国家发展和改革委 员会、国家卫生健康委员会、国家科学技术部、国家生态环境部等。其中国家药 品监督管理局及相关机构作为我国医药行业的主管部门负责对医药行业进行常 规监管，包含对药品、医疗器械、生物制品的研究、制造、审批和流通等一系列 行政管理和监督，同时由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区 域内的相关监督管理工作以及具体细则的实施。

各部门主要职责如下表所示：

主管部门	主要职责
国家药品监督管理局	负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理以及上市后风险管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施，下设中国食品药品检定研究院等机构负责药品、生物制品、医疗器械、食品等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价
国家发展和改革委员会	拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展等；医疗方面，负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理
国家卫生健康委员会	负责拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，拟订医务人员执业标准和服务规范，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价
国家科学技术部	负责拟订国家创新驱动发展战略方针以及科技发展、基础研究规划和政策并组织实施，统筹推进国家创新体系建设和科技体制改革，组织协调国家重大基础研究和应用基础研究，编制国家重大科技项目规划并监督实施，牵头建立统一的国家科技管理平台和科研项目资金协调、评估、监管机制
国家生态环境部	拟订并组织实施生态环境政策、规划和标准，统一负责生态环境监测和执法工作，监督管理污染防治、核与辐射安全，组织开展中央环境保护督察等

资料来源：观研天下整理

2、行业主要法律法规和政策

（1）行业主要法律法规

资料来源：观研天下整理

（2）主要产业政策

序号	产业政策	相关内容	发布日期
1	中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要	从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。积极与共建“一带一路”国家开展医疗卫生和传染病防控合作，建设健康丝绸之路。	2021年3月
2	医疗联合体管理办法	加强医联体内药品、耗材供应保障，在医联体内推进长期处方、延伸处方，逐步统一药品耗材管理平台。	2020年7月
3	国家卫生健康委关于全面推进社区医院建设工作通知	通过社区医院建设进一步优化医疗卫生资源，完善基层医疗卫生服务功能，不断提高基层医疗卫生服务能够力，进一步推动分级诊疗制度建设。	2020年7月
4	深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务	指出将完善药品耗材采购政策。有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点；将指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。制定改革完善药品采购机制的政策文件。指导地方完善新冠病毒检测相关集中采购、医保支付等政策。	2020年7月
5	促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）	提出支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。	2019年9月
6	国务院关于实施健康中国行动的意见	倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。有序扩大癌症筛查范围。提出到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。	2019年7月
7	粤港澳大湾区发展规划纲要	提出打造一批产业链条完善、辐射带动力强、具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，增强经济发展新动能。推动新一代信息技术、生物技术、高端装备制造、新材料等发展壮大为新支柱产业，在新型显示、新一代通信技术、5G和移动互联网、蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药、智能机器人、3D打印、北斗卫星应用等重点领域培育一批重大产业项目。	2019年2月
8	深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务	提出制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用，推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。	2018年8月
9	关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知	组建城市医疗集团和县域医共体以规划为主，主要发挥地市级医院和县医院的牵头作用；组建专科联盟和远程医疗协作网要充分调动医疗机构积极性，重点发挥国家级和省级医院专科优势，辐射和带动区域内、区域间医疗服务能力提升和医疗服务同质化。在规划布局医联体过程中，对于具备条件的社会力量举办医疗机构，也可以牵头组建医联体。	2018年8月
10	增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）	鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。	2017年12月
11	“十三五”卫生与健康科技创新专项规划	提出建立百万健康人群和重点疾病人群的前瞻队列，建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化靶向药物治疗、靶向外科手术、疗效预测及监控等精准化解决方案和支撑技术。	2017年6月
12	“十三五”医疗器械科技创新专项规划	提出在体外诊断领域，以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物物理学的基础研究和新型诊断靶标的发展与应用。	2017年5月
13	“十三五”生物技术创新专项规划	指出要突破包括基因测序技术在内的若干前沿关键技术，支撑基因测序技术等新一代生命组学临床应用技术、生物大数据云计算技术和生物医学分析技术等重点领域的发展。	2017年4月
14	“十三五”生物产业发展规划	明确了基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标，强调了以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。	2017年1月
15	“十三五”国家战略性新兴产业发展规划	提出加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。	2016年11月
16	“十三五”国家科技创新规划	提出加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点；重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术。	2016年7月
17	关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案	提出推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。	2016年7月
18	促进医药产业健康发展的指导意见	提出加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化；提出对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。	2016年3月
19	基因检测技术应用示范中心建设	指出大力发展基因检测技术、开展推广应用有利于提高出生缺陷疾病、遗传性疾病、肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病的防治水平，对于加快我国生物产业和健康产业发展、全面提高人口质量具有重要意义；各地在工作中要注重推进具有自主知识产权的基因检测仪器设备及试剂的产业化应用，有条件的省（市）要鼓励企业积极参与国际竞争，提升我国的医疗服务国际影响力和产业国际竞争力。	2016年3月
20	国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见	提出建立分级诊疗制度，合理配置医疗资源；到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。	2015年9月

资料来源：观研天下整理（YZX）

观研报告网发布的《中国体外诊断行业发展趋势分析与投资前景预测报告（2022-2029年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。

 

行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。

 

本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。

 

【目录大纲】

第一章2018-2022年中国体外诊断行业发展概述

第一节 体外诊断行业发展情况概述

一、体外诊断行业相关定义

二、体外诊断行业基本情况介绍

三、体外诊断行业发展特点分析

四、体外诊断行业经营模式

1、生产模式

2、采购模式

3、销售/服务模式

五、体外诊断行业需求主体分析 

第二节 中国体外诊断行业生命周期分析

一、体外诊断行业生命周期理论概述

二、体外诊断行业所属的生命周期分析

第三节 体外诊断行业经济指标分析

一、体外诊断行业的赢利性分析

二、体外诊断行业的经济周期分析

三、体外诊断行业附加值的提升空间分析

第二章2018-2022年全球体外诊断行业市场发展现状分析

第一节 全球体外诊断行业发展历程回顾

第二节 全球体外诊断行业市场规模与区域分布情况

第三节 亚洲体外诊断行业地区市场分析

一、亚洲体外诊断行业市场现状分析

二、亚洲体外诊断行业市场规模与市场需求分析

三、亚洲体外诊断行业市场前景分析

第四节 北美体外诊断行业地区市场分析

一、北美体外诊断行业市场现状分析

二、北美体外诊断行业市场规模与市场需求分析

三、北美体外诊断行业市场前景分析

第五节 欧洲体外诊断行业地区市场分析

一、欧洲体外诊断行业市场现状分析

二、欧洲体外诊断行业市场规模与市场需求分析

三、欧洲体外诊断行业市场前景分析

第六节2022-2029年世界体外诊断行业分布走势预测

第七节2022-2029年全球体外诊断行业市场规模预测

第三章 中国体外诊断行业产业发展环境分析

第一节 我国宏观经济环境分析

一、中国GDP增长情况分析

二、工业经济发展形势分析

三、社会固定资产投资分析

四、全社会消费品零售总额

五、城乡居民收入增长分析

六、居民消费价格变化分析

七、对外贸易发展形势分析

第二节 我国宏观经济环境对体外诊断行业的影响分析

第三节 中国体外诊断行业政策环境分析

一、行业监管体制现状

二、行业主要政策法规

三、主要行业标准

第四节 政策环境对体外诊断行业的影响分析

第五节 中国体外诊断行业产业社会环境分析 

第四章 中国体外诊断行业运行情况

第一节 中国体外诊断行业发展状况情况介绍

一、行业发展历程回顾

二、行业创新情况分析

三、行业发展特点分析

第二节 中国体外诊断行业市场规模分析

一、影响中国体外诊断行业市场规模的因素

二、中国体外诊断行业市场规模

三、中国体外诊断行业市场规模解析

第三节 中国体外诊断行业供应情况分析

一、中国体外诊断行业供应规模

二、中国体外诊断行业供应特点

第四节 中国体外诊断行业需求情况分析

一、中国体外诊断行业需求规模

二、中国体外诊断行业需求特点

第五节 中国体外诊断行业供需平衡分析

第五章 中国体外诊断行业产业链和细分市场分析

第一节 中国体外诊断行业产业链综述

一、产业链模型原理介绍

二、产业链运行机制

三、体外诊断行业产业链图解

第二节 中国体外诊断行业产业链环节分析

一、上游产业发展现状

二、上游产业对体外诊断行业的影响分析

三、下游产业发展现状

四、下游产业对体外诊断行业的影响分析

第三节 我国体外诊断行业细分市场分析

一、细分市场一

二、细分市场二

第六章2018-2022年中国体外诊断行业市场竞争分析

第一节 中国体外诊断行业竞争要素分析

一、产品竞争

二、服务竞争

三、渠道竞争

四、其他竞争

第二节 中国体外诊断行业竞争现状分析

一、中国体外诊断行业竞争格局分析

二、中国体外诊断行业主要品牌分析

第三节 中国体外诊断行业集中度分析

一、中国体外诊断行业市场集中度影响因素分析

二、中国体外诊断行业市场集中度分析

第七章2018-2022年中国体外诊断行业模型分析

第一节 中国体外诊断行业竞争结构分析（波特五力模型）

一、波特五力模型原理

二、供应商议价能力

三、购买者议价能力

四、新进入者威胁

五、替代品威胁

六、同业竞争程度

七、波特五力模型分析结论

第二节 中国体外诊断行业SWOT分析

一、SOWT模型概述

二、行业优势分析

三、行业劣势

四、行业机会

五、行业威胁

六、中国体外诊断行业SWOT分析结论

第三节 中国体外诊断行业竞争环境分析（PEST）

一、PEST模型概述

二、政策因素

三、经济因素

四、社会因素

五、技术因素

六、PEST模型分析结论

第八章2018-2022年中国体外诊断行业需求特点与动态分析

第一节 中国体外诊断行业市场动态情况

第二节 中国体外诊断行业消费市场特点分析

一、需求偏好

二、价格偏好

三、品牌偏好

四、其他偏好

第三节 体外诊断行业成本结构分析

第四节 体外诊断行业价格影响因素分析

一、供需因素

二、成本因素

三、其他因素

第五节 中国体外诊断行业价格现状分析

第六节 中国体外诊断行业平均价格走势预测

一、中国体外诊断行业平均价格趋势分析

二、中国体外诊断行业平均价格变动的影响因素

第九章 中国体外诊断行业所属行业运行数据监测

第一节 中国体外诊断行业所属行业总体规模分析

一、企业数量结构分析

二、行业资产规模分析

第二节 中国体外诊断行业所属行业产销与费用分析

一、流动资产

二、销售收入分析

三、负债分析

四、利润规模分析

五、产值分析

第三节 中国体外诊断行业所属行业财务指标分析

一、行业盈利能力分析

二、行业偿债能力分析

三、行业营运能力分析

四、行业发展能力分析

第十章2018-2022年中国体外诊断行业区域市场现状分析

第一节 中国体外诊断行业区域市场规模分析

影响体外诊断行业区域市场分布的因素

中国体外诊断行业区域市场分布

第二节 中国华东地区体外诊断行业市场分析

一、华东地区概述

二、华东地区经济环境分析

三、华东地区体外诊断行业市场分析

（1）华东地区体外诊断行业市场规模

（2）华南地区体外诊断行业市场现状

（3）华东地区体外诊断行业市场规模预测

第三节 华中地区市场分析

一、华中地区概述

二、华中地区经济环境分析

三、华中地区体外诊断行业市场分析

（1）华中地区体外诊断行业市场规模

（2）华中地区体外诊断行业市场现状

（3）华中地区体外诊断行业市场规模预测

第四节 华南地区市场分析

一、华南地区概述

二、华南地区经济环境分析

三、华南地区体外诊断行业市场分析

（1）华南地区体外诊断行业市场规模

（2）华南地区体外诊断行业市场现状

（3）华南地区体外诊断行业市场规模预测

第五节 华北地区体外诊断行业市场分析

一、华北地区概述

二、华北地区经济环境分析

三、华北地区体外诊断行业市场分析

（1）华北地区体外诊断行业市场规模

（2）华北地区体外诊断行业市场现状

（3）华北地区体外诊断行业市场规模预测

第六节 东北地区市场分析

一、东北地区概述

二、东北地区经济环境分析

三、东北地区体外诊断行业市场分析

（1）东北地区体外诊断行业市场规模

（2）东北地区体外诊断行业市场现状

（3）东北地区体外诊断行业市场规模预测

第七节 西南地区市场分析

一、西南地区概述

二、西南地区经济环境分析

三、西南地区体外诊断行业市场分析

（1）西南地区体外诊断行业市场规模

（2）西南地区体外诊断行业市场现状

（3）西南地区体外诊断行业市场规模预测

第八节 西北地区市场分析

一、西北地区概述

二、西北地区经济环境分析

三、西北地区体外诊断行业市场分析

（1）西北地区体外诊断行业市场规模

（2）西北地区体外诊断行业市场现状

（3）西北地区体外诊断行业市场规模预测

第十一章 体外诊断行业企业分析（随数据更新有调整）

第一节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

1、主要经济指标情况

2、企业盈利能力分析

3、企业偿债能力分析

4、企业运营能力分析

5、企业成长能力分析

四、公司优 势分析

第二节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第三节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第四节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第五节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第六节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第七节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第八节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第九节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第十节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第十二章2022-2029年中国体外诊断行业发展前景分析与预测

第一节 中国体外诊断行业未来发展前景分析

一、体外诊断行业国内投资环境分析

二、中国体外诊断行业市场机会分析

三、中国体外诊断行业投资增速预测

第二节 中国体外诊断行业未来发展趋势预测

第三节 中国体外诊断行业规模发展预测

一、中国体外诊断行业市场规模预测

二、中国体外诊断行业市场规模增速预测

三、中国体外诊断行业产值规模预测

四、中国体外诊断行业产值增速预测

五、中国体外诊断行业供需情况预测

第四节 中国体外诊断行业盈利走势预测

第十三章2022-2029年中国体外诊断行业进入壁垒与投资风险分析

第一节 中国体外诊断行业进入壁垒分析

一、体外诊断行业资金壁垒分析

二、体外诊断行业技术壁垒分析

三、体外诊断行业人才壁垒分析

四、体外诊断行业品牌壁垒分析

五、体外诊断行业其他壁垒分析

第二节 体外诊断行业风险分析

一、体外诊断行业宏观环境风险

二、体外诊断行业技术风险

三、体外诊断行业竞争风险

四、体外诊断行业其他风险

第三节 中国体外诊断行业存在的问题

第四节 中国体外诊断行业解决问题的策略分析

 

第十四章2022-2029年中国体外诊断行业研究结论及投资建议

第一节 观研天下中国体外诊断行业研究综述

一、行业投资价值

二、行业风险评估

第二节 中国体外诊断行业进入策略分析

一、目标客户群体

二、细分市场选择

三、区域市场的选择

第三节 体外诊断行业营销策略分析

一、体外诊断行业产品营销

二、体外诊断行业定价策略

三、体外诊断行业渠道选择策略

第四节 观研天下分析师投资建议