一、何为抗原检测产品
传染病的检测方法可分为三种：核酸检测、抗原检测和抗体检测。核酸检测、抗原检测直接检测病原体，抗体检测通过间接检测被病原体入侵后产生的抗体而获得间接证据。核酸检测常用荧光定量RT-PCR方法。PCR通过变温反应扩增目的脱氧核糖核酸片段，以荧光信号检测每次PCR循环后产物的总量，特定的探针可与脱氧核糖核酸片段结合产生荧光信号，以荧光信号的积累情况可以判断样本中是否存在目标病毒核酸片段。核酸检测直接检测核酸的特异基因，是传染病筛查确诊的金标准。一个完整的RT-PCR历时3-5小时，故核酸检测出结果需3小时以上时间。
| 传染病的检测方法 |
资料来源：观研天下数据中心整理
抗原检测是通过抗原和抗体结合反应在试纸条上检测，方便快捷，一般15-20分钟即可出结果。但抗原抗体反应因为会有一些干扰的存在而出现假阳性，方法学上的特异性达不到100%。所以，抗原检测结果不可替代核酸检测结果。
在新冠病毒感染人体后，能刺激浆细胞产生特异性抗体，借助抗原和抗体在体外特异结合后出现的各种现象，可以对样品中的抗原或抗体进行定性、定量、定位的检测。用已知的抗体和待检样品混合，经过一段时间，若有免疫复合物形成的现象发生，就说明待检样品中有相应的抗原存在（阳性）。若无预期的现象发生，则说明样品中无相应的抗原存在（阴性）。
| 双抗体夹心法检测抗原的胶体金试纸原理 |
资料来源：新冠病毒抗原检测应用方案（试行），观研天下数据中心整理
| 抗原自测的步骤 |
资料来源：新冠病毒抗原检测应用方案（试行），观研天下数据中心整理
二、新冠疫情持续蔓延，激发抗原检测产品需求
在当前形势下，新冠疫情依然在全球蔓延，变异株Omicron传染性极强，海外多国疫情反复，确诊人数持续增加。
根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间2022年3月29日6时30分左右，全球累计确诊新冠肺炎病例482771128例，累计死亡病例6150581例。全球单日新增确诊病例917666例，新增死亡病例2802例。
其中，韩国、法国、澳大利亚、日本、意大利是新增确诊病例数最多的五个国家。俄罗斯、韩国、德国、美国、法国是新增死亡病例数最多的五个国家。
韩国新增超18万例确诊病例25天来首次降至20万例以下
韩国疾病管理厅28日通报，截至28日零时，韩国前一日新增新冠确诊病例约18.7万例，25天来单日新增首次降至20万例以下。与此同时，韩国累计新冠确诊病例突破1200万例。韩国新增死亡病例287例，较前一日增加5例。
法国新增超2.9万例确诊病例累计确诊逾2505万例
截至当地时间28日，法国累计新冠肺炎确诊病例达25059058例，过去24小时内新增29455例；累计死亡病例达141823例，过去24小时内新增151例。
美国新增超1.5万例确诊病例白宫新闻副发言人新冠检测结果呈阳性
根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间2022年3月29日6时30分左右，美国累计确诊新冠肺炎病例81634470例，累计死亡病例1003760例；与前一日6时30分左右数据相比，美国新增确诊病例15582例，新增死亡病例330例。
俄罗斯新增超2万例确诊病例累计确诊逾1778万例
俄罗斯新冠病毒疫情防控指挥部28日表示，过去24小时，新增新冠病毒感染病例21101例，累计感染病例达17783843例。新增死亡病例335例，全国累计死亡病例为367686人。
| 全球疫情分布情况 |
数据来源：百度疫情数据，数据截止2022年3月28日
从全球范围来看，随着变异株传染性增强，各国加快抗原自测试剂获批上市，其中，德国在2021年率先推行新冠抗原居家检测，并颁布相应自测准入资质Bfarm。随着新冠变异毒株传染力增强，疫情扩散，其他欧洲国家也相继推出本地的自测资质。
美国于2021年7月，陆续公布通过新冠抗原试剂盒FDA、EUA的厂家，截至22年3月共有28家公司，45款产品通过美国FDAEUA，目前，美国EUA批准的新冠抗原检测试剂产品共计45个，家用16个，专业29个。其中2022年3个，2021年31个，2020年11个。有抗原检测产品获批的企业28家，国产企业3家，分别是东方生物、艾康生物和九安医疗，有9家企业获批数2个及以上。
日本、韩国和新加坡政府也在加速批准抗原自测试剂上市，重视抗原自测的筛查作用。其中，日本抗原试剂开始批准的时间较早，第一个获批产品于20年5月上市，至今为止共有44项产品获批，平均每月获批2项。2022年2月共7项产品获得批准，推测和奥密克戎毒株散布有关。其中，2022年2月10日，中国亚辉龙生产的新冠抗原试剂盒产品取得日本PMDA认证批准上市。
韩国：于20年11月开始批准抗原检测产品，至今共有42项产品在国内上市。今年2月疫情加剧严重，政府单月批准了7项抗原产品供给抗疫。
新加坡：目前共批准21项产品。今年1、2月各批准了3项，目前3月尚未过半，已经批准4项。其中，中国企业热景生物本月11日晚间公告称，已获得新加坡卫生科学局(HSA)批准新冠抗原检测试剂一项，后续可在新加坡和认可新加坡(HSA)认证的国家及地区进行销售。
三、抗原检测产品有望成为“居家消费品”
在新冠疫情的驱动下，抗原检测产品需求增加，各国抗原检测产品审批速度加快。从短期来看，新冠抗原自测试剂可以助力疫情的早期筛查，是核酸检测试剂的有益补充。但从长期来看，新冠抗原自测试剂有望成为“居家消费品”。
以德国为例，德国是家用抗原自测的开辟者，截止2022年3月，经过BfArM检测的CE认证（或没有通过CE认证但通过BfArM特别批准）的抗原产品共672种，包括608种专业抗原产品和64种家用抗原产品。其中有456种中国抗原产品，包含了410种专业抗原和46种家用抗原。
数据来源：BfArM，观研天下数据中心整理
从我国来看，为了应对疫情变化，我国不断加快推动家用抗原检测产品获批。2022年3月11日，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了的方案。方案指出社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
2022年3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
之后国家药监局又批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请，这5家企业包括北京万泰生物药业股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司。
2022年3月15日晚，国家药监局批准武汉明德生物科技股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司的新冠抗原自测产品的注册申请。
2022年3月16日晚上，国家药监局审批通过了艾康生物技术（杭州）有限公司的新冠抗原自测产品的注册申请。
2022年3月17日，经国家药监局审查，批准中元汇吉生物技术股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品的注册申请。
2022年3月18日，山东康华生物&青岛汉唐生物研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局批准正式上市，这是山东首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂盒。
目前，我国药监局共批准新冠病毒检测试剂80多个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、17个抗原检测试剂）。
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2022年中国部分新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品 |
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时间 |
产品名称 |
申请公司 |
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2022/03/11 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
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2022/03/12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳华大因源医药科技有限公司 |
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
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2022/03/13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
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新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
重庆明道捷测生物科技有限公司 |
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2022/03/15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
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2022/03/16 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
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2022/03/17 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
资料来源：观研天下数据中心整理
当前疫情防控已经进入常态化，各地需要频繁进行核酸检测，而家用抗原检测作为补充手段可以用于人群的筛查，提高疫情防控能力。未来随着家用抗原检测产品的推出，抗原检测将有望成为居家必备的检测产品，基于我国的人口数量，家用抗原检测将有较大增长空间，具备产品力和品牌优势的企业有望占据优势。
观研报告网发布的《中国抗原检测行业发展趋势分析与未来前景调研报告（2022-2029年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2018-2022年中国抗原检测行业发展概述
第一节 抗原检测行业发展情况概述
一、抗原检测行业相关定义
二、抗原检测特点分析
三、抗原检测行业基本情况介绍
四、抗原检测行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、抗原检测行业需求主体分析
第二节 中国抗原检测行业生命周期分析
一、抗原检测行业生命周期理论概述
二、抗原检测行业所属的生命周期分析
第三节 抗原检测行业经济指标分析
一、抗原检测行业的赢利性分析
二、抗原检测行业的经济周期分析
三、抗原检测行业附加值的提升空间分析
第二章 2018-2022年全球抗原检测行业市场发展现状分析
第一节 全球抗原检测行业发展历程回顾
第二节 全球抗原检测行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲抗原检测行业地区市场分析
一、亚洲抗原检测行业市场现状分析
二、亚洲抗原检测行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲抗原检测行业市场前景分析
第四节 北美抗原检测行业地区市场分析
一、北美抗原检测行业市场现状分析
二、北美抗原检测行业市场规模与市场需求分析
三、北美抗原检测行业市场前景分析
第五节 欧洲抗原检测行业地区市场分析
一、欧洲抗原检测行业市场现状分析
二、欧洲抗原检测行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲抗原检测行业市场前景分析
第六节 2022-2029年世界抗原检测行业分布走势预测
第七节 2022-2029年全球抗原检测行业市场规模预测
第三章 中国抗原检测行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 我国宏观经济环境对抗原检测行业的影响分析
第三节 中国抗原检测行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对抗原检测行业的影响分析
第五节 中国抗原检测行业产业社会环境分析
第四章 中国抗原检测行业运行情况
第一节 中国抗原检测行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国抗原检测行业市场规模分析
一、影响中国抗原检测行业市场规模的因素
二、中国抗原检测行业市场规模
三、中国抗原检测行业市场规模解析
第三节 中国抗原检测行业供应情况分析
一、中国抗原检测行业供应规模
二、中国抗原检测行业供应特点
第四节 中国抗原检测行业需求情况分析
一、中国抗原检测行业需求规模
二、中国抗原检测行业需求特点
第五节 中国抗原检测行业供需平衡分析
第五章 中国抗原检测行业产业链和细分市场分析
第一节 中国抗原检测行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、抗原检测行业产业链图解
第二节 中国抗原检测行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对抗原检测行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对抗原检测行业的影响分析
第三节 我国抗原检测行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2018-2022年中国抗原检测行业市场竞争分析
第一节 中国抗原检测行业竞争现状分析
一、中国抗原检测行业竞争格局分析
二、中国抗原检测行业主要品牌分析
第二节 中国抗原检测行业集中度分析
一、中国抗原检测行业市场集中度影响因素分析
二、中国抗原检测行业市场集中度分析
第三节 中国抗原检测行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2018-2022年中国抗原检测行业模型分析
第一节 中国抗原检测行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国抗原检测行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国抗原检测行业SWOT分析结论
第三节 中国抗原检测行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2018-2022年中国抗原检测行业需求特点与动态分析
第一节 中国抗原检测行业市场动态情况
第二节 中国抗原检测行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 抗原检测行业成本结构分析
第四节 抗原检测行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国抗原检测行业价格现状分析
第六节 中国抗原检测行业平均价格走势预测
一、中国抗原检测行业平均价格趋势分析
二、中国抗原检测行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国抗原检测行业所属行业运行数据监测
第一节 中国抗原检测行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国抗原检测行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国抗原检测行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2018-2022年中国抗原检测行业区域市场现状分析
第一节 中国抗原检测行业区域市场规模分析
一、影响抗原检测行业区域市场分布的因素
二、中国抗原检测行业区域市场分布
第二节 中国华东地区抗原检测行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区抗原检测行业市场分析
（1）华东地区抗原检测行业市场规模
（2）华南地区抗原检测行业市场现状
（3）华东地区抗原检测行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区抗原检测行业市场分析
（1）华中地区抗原检测行业市场规模
（2）华中地区抗原检测行业市场现状
（3）华中地区抗原检测行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区抗原检测行业市场分析
（1）华南地区抗原检测行业市场规模
（2）华南地区抗原检测行业市场现状
（3）华南地区抗原检测行业市场规模预测
第五节 华北地区抗原检测行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区抗原检测行业市场分析
（1）华北地区抗原检测行业市场规模
（2）华北地区抗原检测行业市场现状
（3）华北地区抗原检测行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区抗原检测行业市场分析
（1）东北地区抗原检测行业市场规模
（2）东北地区抗原检测行业市场现状
（3）东北地区抗原检测行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区抗原检测行业市场分析
（1）西南地区抗原检测行业市场规模
（2）西南地区抗原检测行业市场现状
（3）西南地区抗原检测行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区抗原检测行业市场分析
（1）西北地区抗原检测行业市场规模
（2）西北地区抗原检测行业市场现状
（3）西北地区抗原检测行业市场规模预测
第十一章 抗原检测行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
······
第十二章 2022-2029年中国抗原检测行业发展前景分析与预测
第一节 中国抗原检测行业未来发展前景分析
一、抗原检测行业国内投资环境分析
二、中国抗原检测行业市场机会分析
三、中国抗原检测行业投资增速预测
第二节 中国抗原检测行业未来发展趋势预测
第三节 中国抗原检测行业规模发展预测
一、中国抗原检测行业市场规模预测
二、中国抗原检测行业市场规模增速预测
三、中国抗原检测行业产值规模预测
四、中国抗原检测行业产值增速预测
五、中国抗原检测行业供需情况预测
第四节 中国抗原检测行业盈利走势预测
第十三章 2022-2029年中国抗原检测行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国抗原检测行业进入壁垒分析
一、抗原检测行业资金壁垒分析
二、抗原检测行业技术壁垒分析
三、抗原检测行业人才壁垒分析
四、抗原检测行业品牌壁垒分析
五、抗原检测行业其他壁垒分析
第二节 抗原检测行业风险分析
一、抗原检测行业宏观环境风险
二、抗原检测行业技术风险
三、抗原检测行业竞争风险
四、抗原检测行业其他风险
第三节 中国抗原检测行业存在的问题
第四节 中国抗原检测行业解决问题的策略分析
第十四章 2022-2029年中国抗原检测行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国抗原检测行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国抗原检测行业进入策略分析
一、目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 抗原检测行业营销策略分析
一、抗原检测行业产品策略
二、抗原检测行业定价策略
三、抗原检测行业渠道策略
四、抗原检测行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
