防护手套是用以保护手部不受伤害的用具。在医疗方面主要是用于医疗检查隔离防护之用。主要有医用检查手套、无菌医用手套、医用X射线防护手套等。
根据国家食品药品监督管理总局编制的《医疗器械分类目录》，医用防护手套属于注输、护理和防护器械。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》分类，医用防护手套行业属于专用设备制造业(分类代码: C35)。 按照《国民经济行业分类(GB/T4754-2011)》，医用防护手套行业为医疗仪器设备及器械制造业(行业代码: C358)。
1、行业主管部门及职能
医用防护手套属于医疗器械耗材,国家从企业生产、经营、售后监督等多方面对医疗器械耗材的生产和经营实施管理。行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局。行业自律组织为中国医疗器械行业协会等。各个部门的职能如下:
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主管部门和自律组织 |
相关管理职能 |
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国家食品药品监督管理总局 |
医疗器械监管司:(一)组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度和质量管理规范并监督实施; (二) 组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施: (三) 拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项; (四) 拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作等。医疗器械注册管理司: (一)组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施; (二)组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则; (三)办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批;(四)组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范等。 |
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中国医疗器械行业协会 |
行业自律性组织，主要负责医疗产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。 |
资料来源：观研天下整理
2、行业监管体制
国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。我国对医疗器械实行分类管理，主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产制造及经营企业。
(1)医疗器械产品分类管理
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产品类型 |
管理方式 |
管理部门 |
临床验证 |
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第Ⅰ类 |
风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效 |
备案 |
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
无要求 |
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第Ⅱ类 |
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效 |
注册 |
所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 |
应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定，免于进行临床试验的除外 |
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第Ⅲ 类 |
具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效 |
注册 |
国务院食品药品监督管理部门 |
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(2)医疗器械生产企业分类管理
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产品类型 |
管理方式 |
管理部门 |
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第Ⅰ类 |
备案 |
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案 |
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第Ⅱ类 |
审批 |
所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审核 |
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第Ⅲ 类 |
审批 |
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(3)医疗器械经营企业分类管理
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产品类型 |
管理方式 |
管理部门 |
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第Ⅰ类 |
无 |
无 |
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第Ⅱ类 |
备案 |
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
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第Ⅲ 类 |
审批 |
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
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3、行业主要法律法规
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序号 |
法律法规 |
发布单位 |
主要内容 |
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1 |
《医疗器械监督管理条例》 |
国务院 |
对医疗器械分类管理、生产与经营分类管理、产品的注册与备案、不良事件的处理与医疗器械的召回等进行规定 |
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2 |
《医疗器械网络销售监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械网络销售、网络交易所需资质、要求等进行规定 |
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3 |
《医疗器械生产监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理等进行规定 |
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4 |
《医疗器械经营监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理等进行规定 |
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5 |
《医疗器械标准管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械标准的制定与修订、实施与监督进行规定 |
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6 |
《医疗器械召回管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械缺陷的调查与评估、召回要求、召回方式等进行规定 |
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7 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、转让等进行规定 |
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8 |
《医疗器械注册管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械注册或备案的要求、流程等进行规定 |
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9 |
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 |
国家食品药品监督管理总局 |
对医疗器械生产企业质量考核要求、考核申请等事项进行规定 |
资料来源：观研天下整理
5、行业主要政策
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发布时间 |
发布部门 |
政策名称 |
相关内容 |
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2022.05 |
国务院办公厅 |
关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知 |
提高药品、高值医用耗材网采率，加强医用耗材价格监测。 |
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2022.05 |
国务院办公厅 |
关于印发“十四五”国民健康规划的通知 |
完善药品供应保障体系，扩大药品和高值医用耗材集中采购范围，落实集中采购医保资金结余留用政策，完善短缺药品监测网络和信息直报制度，保障儿童等特殊人群用药。 |
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2022.01 |
国家药品监督管理局 |
关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知 |
切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措 |
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2021.12 |
国务院 |
《“十四五”市场监管现代化规划》 |
完善创新药物.创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批建立国家药物医疗器械创新协作机制,加强对重大创新药研发的指导 |
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2021.12 |
国务院 |
计量发展规划(2021-2035年) |
加快医疗健康领域计里服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计重测试技术研究和应用 |
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2021.09 |
国务院 |
《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》 |
鼓励药品创新发展加快新药好药上市,促进群众急需的新药和医疗器械研发使用 |
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2021.09 |
国务院 |
《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施》 |
提升医药产品进口便利度,允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务 |
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2021.05 |
国务院 |
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 |
完善医疗器被标准体系，构建化妆品标准体系.加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调；优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制,鼓励新技术应用和新产品研发；优化沟通交流方式和渠道。增加创新药品医疗器械会议沟通频次,强化对申请人的技术指导和服务 |
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2021.03 |
国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会 |
关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发 展的意见 |
深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。 |
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2020.10 |
国家发展改革委科技部 |
《关于支持民营企业加快改革发展与转型升级的实施意见》 |
鼓励民营企业加大医疗器械生产制造投资 |
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2020.07 |
国务院办公厅 |
《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》 |
加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用 |
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2020.03 |
国家药监局 |
《医疗器械质量抽至检验管理办法》 |
主要规定了医疗器械质量抽查检验工作的计划方案.检查抽样.检验管理和报告送达复检处置和监督管理等内容 |
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2020.01 |
国家卫生健康委 |
《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》 |
列示髋关节假体.血管支架等共计18种待清理的高值医用耗材提出加强高值医用耗材规范化管理明确治理范围,要求各省级卫生健康行政部门根据各地实际,适当增加品种制定省级高值医用耗材重点治理清单,并指导辖区内医疗机构制定医疗机构清单,推进高值医用耗材改革的工作进程 |
资料来源：观研天下整理（YYJ）
观研报告网发布的《中国防护手套行业发展现状分析与投资趋势预测报告（2022-2029年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2018-2022年中国防护手套行业发展概述
第一节 防护手套行业发展情况概述
一、防护手套行业相关定义
二、防护手套特点分析
三、防护手套行业基本情况介绍
四、防护手套行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、防护手套行业需求主体分析
第二节 中国防护手套行业生命周期分析
一、防护手套行业生命周期理论概述
二、防护手套行业所属的生命周期分析
第三节 防护手套行业经济指标分析
一、防护手套行业的赢利性分析
二、防护手套行业的经济周期分析
三、防护手套行业附加值的提升空间分析
第二章 2018-2022年全球防护手套行业市场发展现状分析
第一节 全球防护手套行业发展历程回顾
第二节 全球防护手套行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲防护手套行业地区市场分析
一、亚洲防护手套行业市场现状分析
二、亚洲防护手套行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲防护手套行业市场前景分析
第四节 北美防护手套行业地区市场分析
一、北美防护手套行业市场现状分析
二、北美防护手套行业市场规模与市场需求分析
三、北美防护手套行业市场前景分析
第五节 欧洲防护手套行业地区市场分析
一、欧洲防护手套行业市场现状分析
二、欧洲防护手套行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲防护手套行业市场前景分析
第六节 2022-2029年世界防护手套行业分布走势预测
第七节 2022-2029年全球防护手套行业市场规模预测
第三章 中国防护手套行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 我国宏观经济环境对防护手套行业的影响分析
第三节 中国防护手套行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对防护手套行业的影响分析
第五节 中国防护手套行业产业社会环境分析
第四章 中国防护手套行业运行情况
第一节 中国防护手套行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国防护手套行业市场规模分析
一、影响中国防护手套行业市场规模的因素
二、中国防护手套行业市场规模
三、中国防护手套行业市场规模解析
第三节 中国防护手套行业供应情况分析
一、中国防护手套行业供应规模
二、中国防护手套行业供应特点
第四节 中国防护手套行业需求情况分析
一、中国防护手套行业需求规模
二、中国防护手套行业需求特点
第五节 中国防护手套行业供需平衡分析
第五章 中国防护手套行业产业链和细分市场分析
第一节 中国防护手套行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、防护手套行业产业链图解
第二节 中国防护手套行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对防护手套行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对防护手套行业的影响分析
第三节 我国防护手套行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2018-2022年中国防护手套行业市场竞争分析
第一节 中国防护手套行业竞争现状分析
一、中国防护手套行业竞争格局分析
二、中国防护手套行业主要品牌分析
第二节 中国防护手套行业集中度分析
一、中国防护手套行业市场集中度影响因素分析
二、中国防护手套行业市场集中度分析
第三节 中国防护手套行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2018-2022年中国防护手套行业模型分析
第一节 中国防护手套行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国防护手套行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国防护手套行业SWOT分析结论
第三节 中国防护手套行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2018-2022年中国防护手套行业需求特点与动态分析
第一节 中国防护手套行业市场动态情况
第二节 中国防护手套行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 防护手套行业成本结构分析
第四节 防护手套行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国防护手套行业价格现状分析
第六节 中国防护手套行业平均价格走势预测
一、中国防护手套行业平均价格趋势分析
二、中国防护手套行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国防护手套行业所属行业运行数据监测
第一节 中国防护手套行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国防护手套行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国防护手套行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2018-2022年中国防护手套行业区域市场现状分析
第一节 中国防护手套行业区域市场规模分析
一、影响防护手套行业区域市场分布的因素
二、中国防护手套行业区域市场分布
第二节 中国华东地区防护手套行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区防护手套行业市场分析
（1）华东地区防护手套行业市场规模
（2）华南地区防护手套行业市场现状
（3）华东地区防护手套行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区防护手套行业市场分析
（1）华中地区防护手套行业市场规模
（2）华中地区防护手套行业市场现状
（3）华中地区防护手套行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区防护手套行业市场分析
（1）华南地区防护手套行业市场规模
（2）华南地区防护手套行业市场现状
（3）华南地区防护手套行业市场规模预测
第五节 华北地区防护手套行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区防护手套行业市场分析
（1）华北地区防护手套行业市场规模
（2）华北地区防护手套行业市场现状
（3）华北地区防护手套行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区防护手套行业市场分析
（1）东北地区防护手套行业市场规模
（2）东北地区防护手套行业市场现状
（3）东北地区防护手套行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区防护手套行业市场分析
（1）西南地区防护手套行业市场规模
（2）西南地区防护手套行业市场现状
（3）西南地区防护手套行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区防护手套行业市场分析
（1）西北地区防护手套行业市场规模
（2）西北地区防护手套行业市场现状
（3）西北地区防护手套行业市场规模预测
第十一章 防护手套行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
······
第十二章 2022-2029年中国防护手套行业发展前景分析与预测
第一节 中国防护手套行业未来发展前景分析
一、防护手套行业国内投资环境分析
二、中国防护手套行业市场机会分析
三、中国防护手套行业投资增速预测
第二节 中国防护手套行业未来发展趋势预测
第三节 中国防护手套行业规模发展预测
一、中国防护手套行业市场规模预测
二、中国防护手套行业市场规模增速预测
三、中国防护手套行业产值规模预测
四、中国防护手套行业产值增速预测
五、中国防护手套行业供需情况预测
第四节 中国防护手套行业盈利走势预测
第十三章 2022-2029年中国防护手套行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国防护手套行业进入壁垒分析
一、防护手套行业资金壁垒分析
二、防护手套行业技术壁垒分析
三、防护手套行业人才壁垒分析
四、防护手套行业品牌壁垒分析
五、防护手套行业其他壁垒分析
第二节 防护手套行业风险分析
一、防护手套行业宏观环境风险
二、防护手套行业技术风险
三、防护手套行业竞争风险
四、防护手套行业其他风险
第三节 中国防护手套行业存在的问题
第四节 中国防护手套行业解决问题的策略分析
第十四章 2022-2029年中国防护手套行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国防护手套行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国防护手套行业进入策略分析
一、目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 防护手套行业营销策略分析
一、防护手套行业产品策略
二、防护手套行业定价策略
三、防护手套行业渠道策略
四、防护手套行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
