特色原料药是指为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药，产品的特点是批次多、种类多、规模小、开发难度大、通常需要进口国许可、附加值相对较高。
国家层面特色原料药行业相关政策
近些年来，为了促进特色原料药行业发展，我国颁布了多项关于支持、鼓励、规范特色原料药行业的相关政策，如国家发展改革委、工业和信息化部联合发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。
国家层面特色原料药行业相关政策
| 发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要内容 |
| 2022.01.21 | 工业和信息化部、科学技术部、生态环境部 | 关于印发环保装备制造业高质量发展行动计划(2022-2025年)的通知 | 在石化、工业涂装、包装印刷、原料药、粘胶带等涉及VOCs排放的重点行业大力推广微气泡深度氧化法、安全型蓄热式热力氧化、催化燃烧、生物净化等挥发性有机物处理装备。 |
| 2021.11.09 | 国家发展改革委、工业和信息化部 | 关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 | 密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。 |
| 2021.09.29 | 国务院办公厅 | 关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知 | 健全短缺药品监测预警和分级应对体系，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，进一步做好短缺药品保供稳价。 |
| 2021.07.27 | 最高人民法院 | 最高人民法院关于为全面推进乡村振兴加快农业农村现代化提供司法服务和保障的意见 | 严厉打击超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行间隔期休药期等违法行为，加强行政执法和刑事司法的有效衔接，推动农药兽药残留治理工作，保障人民群众“舌尖上的安全”。 |
| 2020.12.28 | 国家发展和改革委员会 | 鼓励外商投资产业目录(2020年版) | 鼓励天然药、原料药、中成药的深加工(不含涉密处方)，中医药加工及生物成分萃取，特色原料药和中间体、海外汉方药、化学仿制药生产 |
| 2019.10.11 | 国务院办公厅 | 关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见 | 推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟，整合上下游优质产业资源，引导原料药企业向制剂企业直接供应，鼓励原料药和制剂一体化生产。 |
| 2018.03.21 | 国务院办公厅 | 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 | 加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。 |
| 2018.01.22 | 国家食品药品监督管理总局 | 关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见 | 进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求 |
| 2016.12.27 | 国务院 | 关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知 | 完善儿童用药、卫生应急药品保障机制。对原料药市场供应不足的药品加强市场监测，鼓励提高生产能力。 |
| 2016.03.22 | 国务院办公厅 | 关于促进医药产业健康发展的指导意见 | 加大企业组织结构调整力度，推进企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题。 |
资料来源：观研天下数据中心整理
部分省市特色原料药行业相关政策
为了响应国家号召，各省市积极推动特色原料药行业发展，发布了一系列政策推进特色原料药产业发展，如《省人民政府关于印发湖北省科技创新“十四五”规划的通知》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》等。
部分省市特色原料药行业相关政策
| 省市 | 发布时间 | 政策名称 | 主要内容 |
| 黑龙江 | 2022.03.30 | 黑龙江省人民政府关于印发黑龙江省“十四五”生物经济发展规划的通知 | 鼓励原料药制剂一体化发展。顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势，推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，培育生物医药新增长极。 |
| 湖北 | 2021.10.20 | 省人民政府关于印发湖北省科技创新“十四五”规划的通知 | 加强原料药绿色工艺生产技术的研发，开展新结构、新机制、新制剂和国外专利到期药物的研制，完善化学仿制药质量和疗效一致性评价，提升药品安全风险防控能力。 |
| 河北 | 2021.08.20 | 河北省人民政府办公厅印发关于支持医药产业发展若干措施的通知 | 引导石家庄高新技术产业开发区围绕化学药品制剂和生物药、沧州渤海新区围绕高端特色原料药、安国市围绕现代中药制剂等细分行业优势，不断提高公共服务水平，培育壮大现有企业，大力引进优质企业，打造医药产业优势生产基地。 |
| 北京 | 2019.01.30 | 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见 | 加强药品价格监测预警，规范仿制药价格行为，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。 |
| 天津 | 2018.10.29 | 天津市人民政府办公厅关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018—2020年）的通知 | 支持化学原料药产业加快提高环保、安全和智能化水平，实现“机械化换人、自动化减人”，化学原料药生产工艺涉及危险化工工艺的，应加装自动化控制系统和安全仪表系统，实现规模化发展。 |
| 江苏 | 2017.11.21 | 省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见 | 发挥化学原料药国际竞争优势，推动各类原料药出口。 |
| 广西 | 2014.08.27 | 广西壮族自治区人民政府关于贯彻实施国务院计量发展规划（2013—2020年）的意见(桂政发〔2014〕47号) | 生物制药、化学原料药和制剂、中医药等创新研发；尿液、血液分析仪、CT 机高频头、高频医用X光机、医用乳胶类制品、中医（民族医）诊疗设备等医疗设备的研发及生产。 |
| 河南 | 2012.08.18 | 河南省人民政府关于印发河南省“十二五”战略性新兴产业发展规划的通知 | 加快发展创新药物、新型多价疫苗、血液制品、特色原料药、新型制剂、现代中药等产品,形成以郑州、新乡、驻马店、安阳、商丘市等为支撑的特色生物医药产业集群。 |
| 山西 | 2011.07.29 | 关于加快培育和发展战略性新兴产业的意见 | 大力发展生物医药，积极推进生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、特色中药品种、现代中药剂型、新型原料药等创新药物品种开发，重点发展抗生素原料药、血液制品、高仿化学制剂和现代化的传统中药。 |
资料来源：观研天下数据中心整理（YA）
观研报告网发布的《中国特色原料药行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2018-2022年中国特色原料药行业发展概述
第一节 特色原料药行业发展情况概述
一、特色原料药行业相关定义
二、特色原料药特点分析
三、特色原料药行业基本情况介绍
四、特色原料药行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、特色原料药行业需求主体分析
第二节 中国特色原料药行业生命周期分析
一、特色原料药行业生命周期理论概述
二、特色原料药行业所属的生命周期分析
第三节 特色原料药行业经济指标分析
一、特色原料药行业的赢利性分析
二、特色原料药行业的经济周期分析
三、特色原料药行业附加值的提升空间分析
第二章 2018-2022年全球特色原料药行业市场发展现状分析
第一节 全球特色原料药行业发展历程回顾
第二节 全球特色原料药行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲特色原料药行业地区市场分析
一、亚洲特色原料药行业市场现状分析
二、亚洲特色原料药行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲特色原料药行业市场前景分析
第四节 北美特色原料药行业地区市场分析
一、北美特色原料药行业市场现状分析
二、北美特色原料药行业市场规模与市场需求分析
三、北美特色原料药行业市场前景分析
第五节 欧洲特色原料药行业地区市场分析
一、欧洲特色原料药行业市场现状分析
二、欧洲特色原料药行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲特色原料药行业市场前景分析
第六节 2022-2029年世界特色原料药行业分布走势预测
第七节 2022-2029年全球特色原料药行业市场规模预测
第三章 中国特色原料药行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对特色原料药行业的影响分析
第三节 中国特色原料药行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对特色原料药行业的影响分析
第五节 中国特色原料药行业产业社会环境分析
第四章 中国特色原料药行业运行情况
第一节 中国特色原料药行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国特色原料药行业市场规模分析
一、影响中国特色原料药行业市场规模的因素
二、中国特色原料药行业市场规模
三、中国特色原料药行业市场规模解析
第三节 中国特色原料药行业供应情况分析
一、中国特色原料药行业供应规模
二、中国特色原料药行业供应特点
第四节 中国特色原料药行业需求情况分析
一、中国特色原料药行业需求规模
二、中国特色原料药行业需求特点
第五节 中国特色原料药行业供需平衡分析
第五章 中国特色原料药行业产业链和细分市场分析
第一节 中国特色原料药行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、特色原料药行业产业链图解
第二节 中国特色原料药行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对特色原料药行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对特色原料药行业的影响分析
第三节 我国特色原料药行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2018-2022年中国特色原料药行业市场竞争分析
第一节 中国特色原料药行业竞争现状分析
一、中国特色原料药行业竞争格局分析
二、中国特色原料药行业主要品牌分析
第二节 中国特色原料药行业集中度分析
一、中国特色原料药行业市场集中度影响因素分析
二、中国特色原料药行业市场集中度分析
第三节 中国特色原料药行业竞争特征分析
一、企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2018-2022年中国特色原料药行业模型分析
第一节 中国特色原料药行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国特色原料药行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国特色原料药行业SWOT分析结论
第三节 中国特色原料药行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2018-2022年中国特色原料药行业需求特点与动态分析
第一节 中国特色原料药行业市场动态情况
第二节 中国特色原料药行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 特色原料药行业成本结构分析
第四节 特色原料药行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国特色原料药行业价格现状分析
第六节 中国特色原料药行业平均价格走势预测
一、中国特色原料药行业平均价格趋势分析
二、中国特色原料药行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国特色原料药行业所属行业运行数据监测
第一节 中国特色原料药行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国特色原料药行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国特色原料药行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2018-2022年中国特色原料药行业区域市场现状分析
第一节 中国特色原料药行业区域市场规模分析
一、影响特色原料药行业区域市场分布的因素
二、中国特色原料药行业区域市场分布
第二节 中国华东地区特色原料药行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区特色原料药行业市场分析
（1）华东地区特色原料药行业市场规模
（2）华南地区特色原料药行业市场现状
（3）华东地区特色原料药行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区特色原料药行业市场分析
（1）华中地区特色原料药行业市场规模
（2）华中地区特色原料药行业市场现状
（3）华中地区特色原料药行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区特色原料药行业市场分析
（1）华南地区特色原料药行业市场规模
（2）华南地区特色原料药行业市场现状
（3）华南地区特色原料药行业市场规模预测
第五节 华北地区特色原料药行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区特色原料药行业市场分析
（1）华北地区特色原料药行业市场规模
（2）华北地区特色原料药行业市场现状
（3）华北地区特色原料药行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区特色原料药行业市场分析
（1）东北地区特色原料药行业市场规模
（2）东北地区特色原料药行业市场现状
（3）东北地区特色原料药行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区特色原料药行业市场分析
（1）西南地区特色原料药行业市场规模
（2）西南地区特色原料药行业市场现状
（3）西南地区特色原料药行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区特色原料药行业市场分析
（1）西北地区特色原料药行业市场规模
（2）西北地区特色原料药行业市场现状
（3）西北地区特色原料药行业市场规模预测
第九节 2022-2029年中国特色原料药行业市场规模区域分布预测
第十一章 特色原料药行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
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第十二章 2022-2029年中国特色原料药行业发展前景分析与预测
第一节 中国特色原料药行业未来发展前景分析
一、特色原料药行业国内投资环境分析
二、中国特色原料药行业市场机会分析
三、中国特色原料药行业投资增速预测
第二节 中国特色原料药行业未来发展趋势预测
第三节 中国特色原料药行业规模发展预测
一、中国特色原料药行业市场规模预测
二、中国特色原料药行业市场规模增速预测
三、中国特色原料药行业产值规模预测
四、中国特色原料药行业产值增速预测
五、中国特色原料药行业供需情况预测
第四节 中国特色原料药行业盈利走势预测
第十三章 2022-2029年中国特色原料药行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国特色原料药行业进入壁垒分析
一、特色原料药行业资金壁垒分析
二、特色原料药行业技术壁垒分析
三、特色原料药行业人才壁垒分析
四、特色原料药行业品牌壁垒分析
五、特色原料药行业其他壁垒分析
第二节 特色原料药行业风险分析
一、特色原料药行业宏观环境风险
二、特色原料药行业技术风险
三、特色原料药行业竞争风险
四、特色原料药行业其他风险
第三节 中国特色原料药行业存在的问题
第四节 中国特色原料药行业解决问题的策略分析
第十四章 2022-2029年中国特色原料药行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国特色原料药行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国特色原料药行业进入策略分析
一、目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 特色原料药行业营销策略分析
一、特色原料药行业产品策略
二、特色原料药行业定价策略
三、特色原料药行业渠道策略
四、特色原料药行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
