中国吸入制剂市场发展态势调研与投资战略分析报告（2022-2029年）

1、吸入制剂行业定义及分类

吸入制剂是指利用吸入装置将药物递送进入呼吸道发挥局部或全身治疗作用的制剂，与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接到达吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；与注射制剂相比，吸入制剂可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应，是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗中重要的治疗药物。吸入装置是吸入制剂中的药物递送工具，对药物肺部递送效率和治疗效果具有重要的影响。而吸入制剂按照装置和药物种类不同可以进行多重分类，具体分类情况如下图表所示。

吸入制剂的分类

资料来源：用药助手、观研天下数据中心整理

2、吸入制剂药械一体构筑具有极高的技术壁垒

吸入制剂药械一体构筑具有极高的技术壁垒，在研发、临床试验、规模化生产、药械组合等方面均具有巨大的技术挑战。

在研发方面，研发壁垒主要集中在处方设计、药物粒度和装置设计三个方面，须确保药物递送过程中的均一稳定和持续准确，因此研发难度较大。以舒利迭为例，有干粉吸入剂和气雾剂，存储于储药池中，患者经口定量吸入药物，合适的吸入装置是研发的核心。虽然粉雾剂的处方较简单，但影响处方的因素较多，需要考虑到原料药和辅料的微粉化、药物与载体的比例和混合方式以及水分和环境湿度的控制等多种因素。

在样本分析方面，体液中待测物的浓度是比较低的，一般在亿分之一克（pg）甚至百万亿分之一克（fg），这样就大大增加了样本前处理的难度，同时对于仪器的灵敏度要求极高。

在临床阶段，在吸入给药过程中，患者的吸气速度、吸气到位程度等都会影响肺部沉积率，如果患者操作可控性差，容易对药效造成较大的影响，因此临床应用也是吸入制剂必须考虑的因素，构成了进入吸入制剂行业的壁垒。

在产业化阶段，一方面，由于药液在生产过程中药物活性成分不能高温灭菌，因此需要借助无菌生产设备来实现这一要求，但无菌生产设备的造价一般都比较高，如果想实现产业化生产，车间投入预计得上亿元，这对于大部分药企而言都是一笔很大的费用负担；另一方面，由于吸入制剂给药在微克级别，批量化生产过程中很容易出现不稳定的现象，难以线性放大生产。

在审批阶段，其技术壁垒主要来源于一致性评价的高要求，根据CDE发布的《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，要求体外一致性以及体内一致性，但对于吸入制剂而言，同时达到体外一致性以及体内一致性难度较大。此外，吸入制剂产品在国内目前没有成熟的BE评价体系，在国外的审批条件较为苛刻。FDA拒绝批准3家Advair仿制药，FDA批准吸入仿制药需要有处方和装置与原研相似、全身试验等同、体外暴露PK等同和临床疗效相同四项同时满足才能确定生物等效性，药械合一联合申报。尽管2017年Teva的AirDuo RespiClick获批上市，但是治疗效果也无法和舒利迭完全等效，直到2019年1月才有首仿药获批。

观研天下分析师观点：吸入制剂药械一体的特点为企业的后续生产研发增添了阻碍，因为很多情况下做器械的人不懂配方，做配方的人不懂吸入器，从而不知道从哪里改进。另外，目前整个吸入制剂主流产品如吸入制剂的加工、灌装、组装线、原辅料、乳糖等都仍然依靠进口，这也是行业亟待突破的原材料和技术壁垒。

3、国内多家吸入制剂企业布局新冠相关用药

雾化吸入剂的优点在于给药方便，但是使用场所受限，给药剂量也不稳定。气雾剂很好地解决了雾化吸入剂便携性差、给药剂量不稳定的问题，但是面临吸、喷药不同步，刺激性大，原料药的肺部沉积率低的问题。干粉吸入剂因为易于使用、环境友好、无抛射剂、吸入效率高、药物稳定好、无创给药等众多特点在各种剂型中脱颖而出，成为全球吸入制剂发展的主流方向。作为近些年的新兴给药方式，干粉吸入制剂在全球目前的吸入制剂用药所占比例为45.7%，在中国的吸入制剂用药所占比例为24.7%。从治疗领域来看，目前国内获批的吸入制剂以治疗呼吸系统疾病为主，占比达93%，仅少数产品用于麻醉（吸入用七氟烷）、抗病毒（扎那米韦吸入粉雾剂），占比均为1%。

资料来源：观研天下整理

除上述领域外，在新冠疫情爆发流行的进程中，国内多家吸入制剂企业布局新冠预防用药，当前已经有公司研制出雾化吸入的抗新冠吸入制剂。2022年11月24日，前沿生物公告，公司在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001（通用名：Bofutrelvir），拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意；2022年11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防；同一日晚间，翰宇药业在互动平台上回答投资者提问时表示，其HY3000预防新冠多肽鼻喷药物已完成一期临床试验，相关数据正在整理中。

另外，因为肺部具备巨大的肺表面积、易通透的肺泡上皮层以及丰富的血管网，并且肺内的化学降解和酶降解活性低，利于蛋白、核酸类等生物活性大分子给药，所以吸入制剂也适用于疫苗领域。当前，康希诺生物合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）已成为全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗，康希诺生物吸入用新冠疫苗通过口腔吸入至肺的方式，可使雾化后的疫苗经过呼吸道最终抵达肺部，在产生体液免疫和细胞免疫的同时，激发呼吸道黏膜免疫。一方面，作为两针灭活疫苗的加强针，这款吸入用疫苗的副作用更小，安全性更高，免疫作用更强。相较于同源接种，即第三针也接种灭活疫苗，使用吸入用疫苗进行异源加强接种，能够诱导出更多有效抗体。另一方面，其用量仅为肌肉注射疫苗剂量的1/5，能够在2-8℃的条件下稳定储存、运输，便于大规模部署接种，降低了接种成本。无需针刺的接种方式，也能减少部分民众对接种疫苗的恐惧情绪。

近期，在新十条政策下，国内外新冠疫情流行形势非常严峻，许多地区部分防疫药品出现大幅涨价、断供情况，预计未来具有预防新冠作用的吸入制剂或将成为行业的新增长点，带来新一波防疫热潮。

观研天下分析师观点：目前来看，干粉吸入剂的仿制门槛最高，目前只有噻托溴铵粉吸入剂有3个仿制药获批上市，但并未提交一致性评价补充申请，因此，这将成为国内企业的一个发力方向，只有率先突破干粉吸入制技术的企业才有可能在众多竞争中脱颖而出。而粉雾剂和气雾剂方面，最大的成本是包材装置，只有掌握装置技术及专利的企业才能在未来的价格战中胜出。

4、吸入制剂集采常态化叠加专利到期，为本土药企打开数百亿元市场空间

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在第四轮国家集采中首次纳入集采行列，并且自2020年5月正式启动注射剂一致性评价后，还有注射用泮托拉唑等8个注射剂品种被纳入了此次集采。当前，第五批和第七批国家药品集采目录，陆续纳入吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液和硫酸特布他林雾化吸入用溶液等4种吸入药。其中，噻托溴铵是国产化程度较高的品种，国产正大天晴市场占有率超50%。

随着前几批集采陆续落地，第八批集采渐行渐远。中长期来看，吸入制剂中标企业集采会提高吸入制剂的仿制门槛，因此研发水平跟不上的企业将逐渐被市场淘汰，这样可以扩大国内企业的市场份额，彻底打破进口药垄断的不平衡局面，不仅可以推进各大药企加大在吸入剂上的研发和审批的积极性，这也意味着中国吸入制剂产品整体质量水平将得以提升，加速仿制药替代原研药的进程，与此同时，国内多款吸入制剂品种相关原研专利面临到期，提供仿创良机，这将为本土药企打开数百亿元市场空间。

资料来源：智慧芽、观研天下整理

观研天下分析师观点：国家集采的要义是“物美价廉”的药品，吸入制剂入围国家集采的背后，抗哮喘吸入制剂仿制替代原研之势初现端倪。未来吸入制剂集采常态化，将进一步推动国产替代加速进程。

5、全身系统吸入制剂有望会成为新的制剂趋势

由于药物使用和市场消费者商业策略差距，国内外吸入制剂结构差距较大，其中海外市场主要多DPI类型应用较为广泛，所以粉雾剂相对销售金额也较大，而国内这与之相反的情况却是以吸入用液体制剂以及吸入喷雾剂为主要构成。但不论是国内还是国外，提及吸入制剂，过去很多年它的给药目标都是肺部，目前百分之九十以上的吸入制剂也都是用来治疗哮喘、慢肺阻等肺部疾病。但近年来，吸入制剂的适应症除了哮喘和COPD（慢性阻塞性肺炎）等呼吸道疾病的治疗外，在其应用范围有一定的扩展。例如：悉娜医药研究表明，如果通过设计药物，使药物通过肺泡快速进入血液、同时尽量降低其在肺部的残留，就可以设计出全身性吸入药物。他们发现全身性吸入止吐制剂起效快、给药效率高、更安全，相比现有给药途径更适合院外病人恶心呕吐症状的应急性治疗。因此近年来，吸入制剂类型俨然已经不再是呼吸系统疾病的专属，而是成为了许多传统药品做制剂改良的最佳方式，预计在不久的将来，全身系统吸入制剂有望会成为新的制剂趋势。

资料来源：观研天下整理

6、吸入式胰岛素未来前景广阔

糖尿病患者为了保证将胰岛素注射在皮下，降低注射至肌肉层的风险，需要使用胰岛素注射器或普通型的笔用针头。虽然没有生命危险，但反复的扎针不适，有时甚至是对尖锐针刺根深蒂固的恐惧，都可能成为严重阻碍一些人自我保健和自我检测的绊脚石。因此，非注射给药方式始终在探索中。吸入给药避免了口服导致蛋白酶对胰岛素的分解，成为可能替代注射的重要方向。

辉瑞与Mannkind曾先后获批两种吸入胰岛素药物Exubera与Afrezza，但市场反应均较为平淡。前者上市一年后便很快退市，后者仍在艰难地进行市场推广，销售额远不及预期。而在中国，上海医药工业研究院、上海兴康医药研究开发有限公司、兴安药业有限公司和华中科技大学药物研究所都曾经对吸入式胰岛素进行过研发，但由于目前产品存在一定缺陷使得商业化过程不顺畅：①可能引起咳嗽、咽喉痛等常见的不良反应；②可能造成药物肺部沉积从而影响肺活力；③胰岛素的利用度不高，仅为注射的9%-22%，增加药物成本；④在药物的定量上面不如注射式精确；因此目前为止，国内市场还没有任何吸入式胰岛素产品上市。

总体来看，现有的胰岛素给药方式均是注射给药，但由于存在低血糖、体重增加以及依从性差等不足，从而限制了许多患者的使用。因此人们依旧期待非注射型胰岛素的开发，为糖尿病患者带来更多的治疗可能性，吸入式胰岛素的前景依然广阔。

观研天下分析师观点：综合来看，虽然吸入制剂的仿制门槛很高，但创新吸入制剂的研发不需要参照其他制剂，自由度高，把吸入仿制制剂比喻成依葫芦画瓢，创新吸入制剂就是天马行空，因此相关企业也可以考虑从这一块入手。（LZC）

观研报告网发布的《中国吸入制剂市场发展态势调研与投资战略分析报告（2022-2029年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。

行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。

 

本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。

 

【目录大纲】

 

第一章 2018-2022年中国吸入制剂行业发展概述

第一节 吸入制剂行业发展情况概述

一、吸入制剂行业相关定义

二、吸入制剂特点分析

三、吸入制剂行业基本情况介绍

四、吸入制剂行业经营模式

1、生产模式

2、采购模式

3、销售/服务模式

五、吸入制剂行业需求主体分析  

第二节 中国吸入制剂行业生命周期分析

一、吸入制剂行业生命周期理论概述

二、吸入制剂行业所属的生命周期分析

第三节 吸入制剂行业经济指标分析

一、吸入制剂行业的赢利性分析

二、吸入制剂行业的经济周期分析

三、吸入制剂行业附加值的提升空间分析

 

第二章 2018-2022年全球吸入制剂行业市场发展现状分析

第一节 全球吸入制剂行业发展历程回顾

第二节 全球吸入制剂行业市场规模与区域分布情况

第三节 亚洲吸入制剂行业地区市场分析

一、亚洲吸入制剂行业市场现状分析

二、亚洲吸入制剂行业市场规模与市场需求分析

三、亚洲吸入制剂行业市场前景分析

第四节 北美吸入制剂行业地区市场分析

一、北美吸入制剂行业市场现状分析

二、北美吸入制剂行业市场规模与市场需求分析

三、北美吸入制剂行业市场前景分析

第五节 欧洲吸入制剂行业地区市场分析

一、欧洲吸入制剂行业市场现状分析

二、欧洲吸入制剂行业市场规模与市场需求分析

三、欧洲吸入制剂行业市场前景分析

第六节 2022-2029年世界吸入制剂行业分布走势预测

第七节 2022-2029年全球吸入制剂行业市场规模预测

 

第三章 中国吸入制剂行业产业发展环境分析

第一节 我国宏观经济环境分析

第二节 我国宏观经济环境对吸入制剂行业的影响分析

第三节 中国吸入制剂行业政策环境分析

一、行业监管体制现状

二、行业主要政策法规

三、主要行业标准

第四节 政策环境对吸入制剂行业的影响分析

第五节 中国吸入制剂行业产业社会环境分析  

 

第四章 中国吸入制剂行业运行情况

第一节 中国吸入制剂行业发展状况情况介绍

一、行业发展历程回顾

二、行业创新情况分析

三、行业发展特点分析

第二节 中国吸入制剂行业市场规模分析

一、影响中国吸入制剂行业市场规模的因素

二、中国吸入制剂行业市场规模

三、中国吸入制剂行业市场规模解析

第三节 中国吸入制剂行业供应情况分析

一、中国吸入制剂行业供应规模

二、中国吸入制剂行业供应特点

第四节 中国吸入制剂行业需求情况分析

一、中国吸入制剂行业需求规模

二、中国吸入制剂行业需求特点

第五节 中国吸入制剂行业供需平衡分析

 

第五章 中国吸入制剂行业产业链和细分市场分析

第一节 中国吸入制剂行业产业链综述

一、产业链模型原理介绍

二、产业链运行机制

三、吸入制剂行业产业链图解

第二节 中国吸入制剂行业产业链环节分析

一、上游产业发展现状

二、上游产业对吸入制剂行业的影响分析

三、下游产业发展现状

四、下游产业对吸入制剂行业的影响分析

第三节 我国吸入制剂行业细分市场分析

一、细分市场一

二、细分市场二

 

第六章 2018-2022年中国吸入制剂行业市场竞争分析

第一节 中国吸入制剂行业竞争现状分析

一、中国吸入制剂行业竞争格局分析

二、中国吸入制剂行业主要品牌分析

第二节 中国吸入制剂行业集中度分析

一、中国吸入制剂行业市场集中度影响因素分析

二、中国吸入制剂行业市场集中度分析

第三节 中国吸入制剂行业竞争特征分析

一、企业区域分布特征

二、企业规模分布特征

三、企业所有制分布特征

 

第七章 2018-2022年中国吸入制剂行业模型分析

第一节 中国吸入制剂行业竞争结构分析（波特五力模型）

一、波特五力模型原理

二、供应商议价能力

三、购买者议价能力

四、新进入者威胁

五、替代品威胁

六、同业竞争程度

七、波特五力模型分析结论

第二节 中国吸入制剂行业SWOT分析

一、SOWT模型概述

二、行业优势分析

三、行业劣势

四、行业机会

五、行业威胁

六、中国吸入制剂行业SWOT分析结论

第三节 中国吸入制剂行业竞争环境分析（PEST）

一、PEST模型概述

二、政策因素

三、经济因素

四、社会因素

五、技术因素

六、PEST模型分析结论

 

第八章 2018-2022年中国吸入制剂行业需求特点与动态分析

第一节 中国吸入制剂行业市场动态情况

第二节 中国吸入制剂行业消费市场特点分析

一、需求偏好

二、价格偏好

三、品牌偏好

四、其他偏好

第三节 吸入制剂行业成本结构分析

第四节 吸入制剂行业价格影响因素分析

一、供需因素

二、成本因素

三、其他因素

第五节 中国吸入制剂行业价格现状分析

第六节 中国吸入制剂行业平均价格走势预测

一、中国吸入制剂行业平均价格趋势分析

二、中国吸入制剂行业平均价格变动的影响因素

 

第九章 中国吸入制剂行业所属行业运行数据监测

第一节 中国吸入制剂行业所属行业总体规模分析

一、企业数量结构分析

二、行业资产规模分析

第二节 中国吸入制剂行业所属行业产销与费用分析

一、流动资产

二、销售收入分析

三、负债分析

四、利润规模分析

五、产值分析

第三节 中国吸入制剂行业所属行业财务指标分析

一、行业盈利能力分析

二、行业偿债能力分析

三、行业营运能力分析

四、行业发展能力分析

 

第十章 2018-2022年中国吸入制剂行业区域市场现状分析

第一节 中国吸入制剂行业区域市场规模分析

一、影响吸入制剂行业区域市场分布的因素

二、中国吸入制剂行业区域市场分布

第二节 中国华东地区吸入制剂行业市场分析

一、华东地区概述

二、华东地区经济环境分析

三、华东地区吸入制剂行业市场分析

（1）华东地区吸入制剂行业市场规模

（2）华南地区吸入制剂行业市场现状

（3）华东地区吸入制剂行业市场规模预测

第三节 华中地区市场分析

一、华中地区概述

二、华中地区经济环境分析

三、华中地区吸入制剂行业市场分析

（1）华中地区吸入制剂行业市场规模

（2）华中地区吸入制剂行业市场现状

（3）华中地区吸入制剂行业市场规模预测

第四节 华南地区市场分析

一、华南地区概述

二、华南地区经济环境分析

三、华南地区吸入制剂行业市场分析

（1）华南地区吸入制剂行业市场规模

（2）华南地区吸入制剂行业市场现状

（3）华南地区吸入制剂行业市场规模预测

第五节 华北地区吸入制剂行业市场分析

一、华北地区概述

二、华北地区经济环境分析

三、华北地区吸入制剂行业市场分析

（1）华北地区吸入制剂行业市场规模

（2）华北地区吸入制剂行业市场现状

（3）华北地区吸入制剂行业市场规模预测

第六节 东北地区市场分析

一、东北地区概述

二、东北地区经济环境分析

三、东北地区吸入制剂行业市场分析

（1）东北地区吸入制剂行业市场规模

（2）东北地区吸入制剂行业市场现状

（3）东北地区吸入制剂行业市场规模预测

第七节 西南地区市场分析

一、西南地区概述

二、西南地区经济环境分析

三、西南地区吸入制剂行业市场分析

（1）西南地区吸入制剂行业市场规模

（2）西南地区吸入制剂行业市场现状

（3）西南地区吸入制剂行业市场规模预测

第八节 西北地区市场分析

一、西北地区概述

二、西北地区经济环境分析

三、西北地区吸入制剂行业市场分析

（1）西北地区吸入制剂行业市场规模

（2）西北地区吸入制剂行业市场现状

（3）西北地区吸入制剂行业市场规模预测

第九节 2022-2029年中国吸入制剂行业市场规模区域分布预测

 

第十一章 吸入制剂行业企业分析（随数据更新有调整）

第一节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

1、主要经济指标情况

2、企业盈利能力分析

3、企业偿债能力分析

4、企业运营能力分析

5、企业成长能力分析

四、公司优 势分析

第二节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第三节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第四节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

第五节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优势分析

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第十二章 2022-2029年中国吸入制剂行业发展前景分析与预测

第一节 中国吸入制剂行业未来发展前景分析

一、吸入制剂行业国内投资环境分析

二、中国吸入制剂行业市场机会分析

三、中国吸入制剂行业投资增速预测

第二节 中国吸入制剂行业未来发展趋势预测

第三节 中国吸入制剂行业规模发展预测

一、中国吸入制剂行业市场规模预测

二、中国吸入制剂行业市场规模增速预测

三、中国吸入制剂行业产值规模预测

四、中国吸入制剂行业产值增速预测

五、中国吸入制剂行业供需情况预测

第四节 中国吸入制剂行业盈利走势预测

 

第十三章 2022-2029年中国吸入制剂行业进入壁垒与投资风险分析

第一节 中国吸入制剂行业进入壁垒分析

一、吸入制剂行业资金壁垒分析

二、吸入制剂行业技术壁垒分析

三、吸入制剂行业人才壁垒分析

四、吸入制剂行业品牌壁垒分析

五、吸入制剂行业其他壁垒分析

第二节 吸入制剂行业风险分析

一、吸入制剂行业宏观环境风险

二、吸入制剂行业技术风险

三、吸入制剂行业竞争风险

四、吸入制剂行业其他风险

第三节 中国吸入制剂行业存在的问题

第四节 中国吸入制剂行业解决问题的策略分析

 

第十四章 2022-2029年中国吸入制剂行业研究结论及投资建议

第一节 观研天下中国吸入制剂行业研究综述

一、行业投资价值

二、行业风险评估

第二节 中国吸入制剂行业进入策略分析

一、目标客户群体

二、细分市场选择

三、区域市场的选择

第三节 吸入制剂行业营销策略分析

一、吸入制剂行业产品策略

二、吸入制剂行业定价策略

三、吸入制剂行业渠道策略

四、吸入制剂行业促销策略

第四节 观研天下分析师投资建议

图表详见报告正文······