一、心脏瓣膜病及治疗路径概述
心脏瓣膜病作为结构性心脏病的重要组成，指四个心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一个或多个出现损伤或缺陷。
资料来源：启明医疗招股书、观研天下整理
瓣膜性心脏病主要治疗路径包括药物治疗、手术治疗(传统开胸手术和传统微创手术)、经导管介入治疗三种。其中，经导管介入瓣膜治疗法预期将为全球瓣膜性心脏病治疗的主要发展方向。目前主要的介入治疗方式有经导管主动脉置换术（TAVR)、经导管尖瓣介入（TMV）、经导管三尖瓣介入治疗（TTV）。
资料来源：观研天下整理
二、TAVR是商业化最为成熟的治疗路径，TMV、TTV赛道增势强劲
1、TAVR路径成熟，全面进入可回收时代
TAVR技术的发展经历了漫长而艰辛的过程，在三种介入治疗技术中，TAVR是最早引入我国进行临床的介入治疗方法，同时也是发展最为成熟、商业化进展最快的方法。由于TAVR技术高度依赖器械的研发，因此其发展成熟得益于很多领域的共同参与，其中，器械研发企业在整个TAVR技术发展中发挥了非常重要的作用。此外，临床研究和长期随访数据也是TAVR技术发展的重要助推器，大量研究与数据的积累证明了TAVR的安全性和有效性，使得TAVR成为治疗主动脉瓣狭窄的重要选择。
资料来源：观研天下整理
近年来，我国TAVR市场规模增长迅速，2020年对应市场规模为5.6亿元，2017年至2020年的复合年增长率为138.0%。随着术者培养和患者教育逐步累积，2021年我国正式进入可回收TAVR时代。目前国内已有三款新一代可回收自膨胀式瓣膜系统获批上市，分别为启明医疗的VenusA Plus (2020年)、沛嘉TaurusElite (2021)、微创VitaFlow Liberty (2021) ，2021年国内完成可回收TAVR近2000例。国外的研究显示可回收瓣膜系统的使用使手术操作更加简洁，术后并发症更少，进一步提高手术成功率，预计未来将进一步得到推广。与此同时，第三代延长寿命的产品也将陆续进入临床，资本市场对TAVR市场的预期将归于理性，预计2025年我国TAVR手术量为5万台，市场规模约51亿元。
资料来源：观研天下整理
观研天下分析师观点：TAVR手术于2017年在中国首次获批，目前正处于快速放量期。2023年，多家TAVR企业给出今年全行业高双位数增长的目标指引，同时，随着价格的逐渐“亲民化”和未来医保的纳入，行业有望迎来新一轮放量增长周期。
2、TMV、TTV增势明显，未来大有可为
虽然TAVR在主动脉瓣膜置换领域取得了显著进展，但经导管尖瓣介入（TMV）、经导管三尖瓣介入治疗（TTV）也在不断发展和完善，同样也是大有可为的新兴介入瓣膜赛道。从TMV市场来看，未来TMV二尖瓣置换术将超过TAVR主动脉瓣置换术。主要原因在于：西方国家75岁以上的人口中约10%患上二尖瓣返流, 国内也同样拥有比主动脉返流更大的患者池。中国MR患者人数从2014年的940万人增加到2018年的1030万人，预计到2025年将增加到1210万人。预计首款TMVR产品上市后的首十年内，全球市场规模将达到174亿美元并最终增至TAVR市场规模的3-4倍。
从TTV市场来看，目前全球TTV市场仍处于起步阶段，但增势明显。而中国虽然尚无TTV产品获批，但产品研发进度较快，目前健世科技已有产品进入到确证性临床阶段，而德晋医疗亦有产品进入到可行性临床阶段。预计2023年我国TTV的市场规模将为1.5亿元，2025年将达到26.9亿元，同时预计将于2030年达到245.9亿元，TTV市场有望借助TAVR和TMV在国内的快速发展乘势而上。
观研天下分析师观点：目前二尖瓣领域我国仅一款修复产品获批，全球也只有六款已获批的二尖瓣修复产品和一款获批上市的二尖瓣置换产品。但二尖瓣反流患者人群和占比超过一半的手术不耐受人群为其提供了巨大的商业化发展空间。此外，在三尖瓣领域，目前外科手术的并发症和再手术率较高，三尖瓣介入治疗风险低、创伤少，随着三尖瓣产品陆续获批，同样具备较高的商业化潜力。
三、我国心脏瓣膜手术渗透率较低，市场远未得到满足
心脏瓣膜病是我国一种常见的心脏病，其中以风湿热导致的瓣膜损害最为常见。近年来，随着人口老龄化趋势加剧，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。数据显示，当前我国瓣膜病患病率约为3.8%，即我国约有2500万人正遭受瓣膜病影响。心脏瓣膜病变的风险从60岁左右开始升高，在75岁以上人群中每八位就有一位患有中重度瓣膜疾病。
严重的主动脉瓣狭窄患者一旦出现症状，如果不及时准确的干预，死亡率极高，因此及时进行手术治疗非常重要。目前TAVR是治疗重度瓣膜疾病的重要方法，但由于多方面限制因素，我国心脏瓣膜手术渗透率较低，整个心脏瓣膜手术市场未得到满足。主要原因如下：1）介入与外科手术相比价格更高。根据心通医疗招股书，SAVR整体费用约6-8万元，而TAVR整体费用约30万元，健世科技招股书也显示，SAVR瓣膜约1-3万元，而TAVR瓣膜价格为19.6-29.8万元，是前者价格十倍左右；2）目前国内可完成TAVR的医院较少。根据弗若斯特沙利文数据，由于TAVR手术的复杂性，2019年中国有604家具备TAVR手术资格的医院，但只有156家医院进行了TAVR手术。中国TAVR市场高度集中在头部医院，2020年中国约有73%的TAVR均在前20大TAVR医院进行。中国TAVR市场的未来增长将受相关医院群体的扩大以及医院渗透率提高所推动；3）TAVR的适应证范围受限。TAVR手术起初作为高危患者的补充治疗手段，但其实低风险患者才是接受TAVR治疗的主要人群。
根据弗若斯特沙利文数据，2019年发达国家（包括美国及日本）完成了全球逾80%的TAVR手术，平均几乎每五名合资格患者中就有一名于同年接受了TAVR治疗，相比之下，2019年该手术在中国的渗透率仅为0.3%，而二尖瓣、三尖瓣市场较TAVR市场更为不成熟。
四、生物瓣逐渐替代机械瓣，政策利好国产替代加速推进
1、生物瓣逐渐替代机械瓣，应注重动物源性组织材料的基础研究
从材料上看，人工心脏瓣膜分为机械瓣和生物瓣。过去，受生物瓣技术未成熟、价格高昂、使用寿命不长和研发成本高的影响，我国约80%的患者选择使用机械瓣。但由于机械瓣在使用中存在血液相容性问题，植入机械瓣的患者需要在术后终生服用抗凝药，且使用时有滴答声，50% 接受机械瓣植入的患者 10 年后可能出现残疾、死亡，同时有万分之一的卡瓣机率导致危急病情。于是，在近些年生物瓣膜生产技术不断改进，生产成本和市场价格随之降低，生物瓣膜的使用寿命逐渐延长的背景趋势下，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流应用。
资料来源：观研天下整理
相比机械瓣术后需要终身抗凝，生物瓣患者在不合并房颤的情况下，一般术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。基于以上优势，国内外优秀的心脏瓣膜企业愈来愈重视对生物瓣的研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，尚未得到临床检验的产品存在较大的市场推广风险。
机械瓣膜与生物瓣膜的主要区别
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区别 |
机械瓣膜 |
生物瓣膜 |
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治疗方式 |
外科手术 |
外科手术 |
介入手术 |
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材质 |
钛、钛合金、热解碳 |
猪主动脉后(第一代产品)、牛心包雕膜(第二代产品) |
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适应人群 |
70岁以下患者、无抗凝禁忌症患者、经济条件不佳者 |
50-70岁患者、需生育的妇女有抗凝禁忌症的患者、经济条件较好者 |
不宜外科手术的患者(如存在手术禁忌、高危、高龄、合并多种疾病患者) |
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优势 |
价格相对便宜、耐久性较好(理论上永久可用，最佳工作寿命在15-20年左右) |
使用抗凝药时间通常为3-6个月，生物相容性较好 |
介入治疗创伤小、手术过程简捷、使用抗凝药时间通常为3个月、生物相容性较好 |
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劣势 |
生物相容性较差，患者需终身服用抗凝药、易诱发血栓和栓塞、拥有潜在的机械卡腹和失灵风险 |
价格相对昂责、受到血压/心速/钙化等影响，耐久性不如机械皮、最佳工作寿命在15年以内，存在二次手术的风险 |
价格昂贵，一般为外科手术费用的5倍、受到血压/心速/钙化等影响，耐久性不如机械照、最佳工作寿命在15年以内，存在二次手术的风险、介入手术在国内仍处于早期阶段，技术还有不少挑战 |
资料来源：观研天下数据中心整理
2、生物瓣进口主导，利好政策下心脏瓣膜国产替代加速推进
竞争格局方面，当下我国生物瓣市场主要由外资主导，爱德华、美敦力和雅培三大海外龙头合计占据85%份额，其中爱德华的牛心包生物瓣膜占领最高的4成份额。外资品牌主导市场的原因首先在于，国外厂商在生物瓣研发和制造方面具有较长时间的经验和技术积累，他们的产品在质量、可靠性和安全性方面得到广泛认可，并且经过了严格的医学试验和监管审批。其次，国外生物瓣市场发展较早，产品种类和型号较多，能够满足不同患者的需求。这给医生和患者提供了更多的选择空间，并能够根据患者的具体情况选择最适合的生物瓣。此外，国外生物瓣产品在国际市场上的销售渠道较为成熟，与国内医院和医疗机构建立了长期稳定的合作关系。这为国外生物瓣产品在我国市场的推广和销售提供了便利。
剩余约15%的市场份额由国内主要厂商共同占据，其中佰仁医疗占比约6-7%，普惠生物的占比略高。欣吉特生物的生物瓣于2020年中上市，金仕生物的产品正在进行临床。近年来国家鼓励包括心脏瓣膜在内的高值医疗器械产品创新。《“十三五”生物产业发展规划》提出坚持创新引领，推动植(介)入产品创新发展，推动生物技术与材料技术的融合；《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》明确重点推动包括心脏瓣膜、组织器官诱导再生和修复材料在内的植入介入产品等五大类医疗器械产业化。随着国内医疗器械企业的不断努力和技术进步，在高值耗材降价的政策推动下，未来有望逐渐减少对进口生物瓣产品的依赖，并逐步实现国产生物瓣在市场上的竞争和应用。
政策鼓励高新创新医疗耗材的研发与应用
| 时间 | 政策名称 |
| 2015年 | 《国务院关于印发<中国制造2025>的通知》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 |
| 2016年 | 《医药工业发展规划指南》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 |
| 2017年 | 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》 |
| 2018年 | 《创新医疗器械特别审批程序》 |
| 2019年 | 《治理高值医用耗材改革方案》《促进健康产业高质量发展行动纲要( 2019-2022年)》 |
| 2020年 | 《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》 |
| 2021年 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 2022年 | 《“十四五”医药工业发展规划》 |
资料来源：观研天下数据中心整理
观研天下分析师观点：当前爱德华、美敦力和雅培三大外资企业在技术上享有积累优势及商业化优势，新进入厂家将较难获得规模效应及充足的现金流用于后续的商业化投入与研发，从三家龙头中抢夺份额的难度较大。（LZC）
注：上述信息仅作参考，具体内容请以报告正文为准。
观研报告网发布的《中国TAVR行业现状深度研究与发展趋势预测报告（2023-2030年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国TAVR行业发展概述
第一节 TAVR行业发展情况概述
一、TAVR行业相关定义
二、TAVR特点分析
三、TAVR行业基本情况介绍
四、TAVR行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、TAVR行业需求主体分析
第二节 中国TAVR行业生命周期分析
一、TAVR行业生命周期理论概述
二、TAVR行业所属的生命周期分析
第三节 TAVR行业经济指标分析
一、TAVR行业的赢利性分析
二、TAVR行业的经济周期分析
三、TAVR行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球TAVR行业市场发展现状分析
第一节 全球TAVR行业发展历程回顾
第二节 全球TAVR行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲TAVR行业地区市场分析
一、亚洲TAVR行业市场现状分析
二、亚洲TAVR行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲TAVR行业市场前景分析
第四节 北美TAVR行业地区市场分析
一、北美TAVR行业市场现状分析
二、北美TAVR行业市场规模与市场需求分析
三、北美TAVR行业市场前景分析
第五节 欧洲TAVR行业地区市场分析
一、欧洲TAVR行业市场现状分析
二、欧洲TAVR行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲TAVR行业市场前景分析
第六节 2023-2030年世界TAVR行业分布走势预测
第七节 2023-2030年全球TAVR行业市场规模预测
第三章 中国TAVR行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对TAVR行业的影响分析
第三节 中国TAVR行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对TAVR行业的影响分析
第五节 中国TAVR行业产业社会环境分析
第四章 中国TAVR行业运行情况
第一节 中国TAVR行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国TAVR行业市场规模分析
一、影响中国TAVR行业市场规模的因素
二、中国TAVR行业市场规模
三、中国TAVR行业市场规模解析
第三节 中国TAVR行业供应情况分析
一、中国TAVR行业供应规模
二、中国TAVR行业供应特点
第四节 中国TAVR行业需求情况分析
一、中国TAVR行业需求规模
二、中国TAVR行业需求特点
第五节 中国TAVR行业供需平衡分析
第五章 中国TAVR行业产业链和细分市场分析
第一节 中国TAVR行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、TAVR行业产业链图解
第二节 中国TAVR行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对TAVR行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对TAVR行业的影响分析
第三节 我国TAVR行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国TAVR行业市场竞争分析
第一节 中国TAVR行业竞争现状分析
一、中国TAVR行业竞争格局分析
二、中国TAVR行业主要品牌分析
第二节 中国TAVR行业集中度分析
一、中国TAVR行业市场集中度影响因素分析
二、中国TAVR行业市场集中度分析
第三节 中国TAVR行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国TAVR行业模型分析
第一节 中国TAVR行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国TAVR行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国TAVR行业SWOT分析结论
第三节 中国TAVR行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国TAVR行业需求特点与动态分析
第一节 中国TAVR行业市场动态情况
第二节 中国TAVR行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 TAVR行业成本结构分析
第四节 TAVR行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国TAVR行业价格现状分析
第六节 中国TAVR行业平均价格走势预测
一、中国TAVR行业平均价格趋势分析
二、中国TAVR行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国TAVR行业所属行业运行数据监测
第一节 中国TAVR行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国TAVR行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国TAVR行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国TAVR行业区域市场现状分析
第一节 中国TAVR行业区域市场规模分析
一、影响TAVR行业区域市场分布的因素
二、中国TAVR行业区域市场分布
第二节 中国华东地区TAVR行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区TAVR行业市场分析
（1）华东地区TAVR行业市场规模
（2）华南地区TAVR行业市场现状
（3）华东地区TAVR行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区TAVR行业市场分析
（1）华中地区TAVR行业市场规模
（2）华中地区TAVR行业市场现状
（3）华中地区TAVR行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区TAVR行业市场分析
（1）华南地区TAVR行业市场规模
（2）华南地区TAVR行业市场现状
（3）华南地区TAVR行业市场规模预测
第五节 华北地区TAVR行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区TAVR行业市场分析
（1）华北地区TAVR行业市场规模
（2）华北地区TAVR行业市场现状
（3）华北地区TAVR行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区TAVR行业市场分析
（1）东北地区TAVR行业市场规模
（2）东北地区TAVR行业市场现状
（3）东北地区TAVR行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区TAVR行业市场分析
（1）西南地区TAVR行业市场规模
（2）西南地区TAVR行业市场现状
（3）西南地区TAVR行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区TAVR行业市场分析
（1）西北地区TAVR行业市场规模
（2）西北地区TAVR行业市场现状
（3）西北地区TAVR行业市场规模预测
第十一章 TAVR行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2023-2030年中国TAVR行业发展前景分析与预测
第一节 中国TAVR行业未来发展前景分析
一、TAVR行业国内投资环境分析
二、中国TAVR行业市场机会分析
三、中国TAVR行业投资增速预测
第二节 中国TAVR行业未来发展趋势预测
第三节 中国TAVR行业规模发展预测
一、中国TAVR行业市场规模预测
二、中国TAVR行业市场规模增速预测
三、中国TAVR行业产值规模预测
四、中国TAVR行业产值增速预测
五、中国TAVR行业供需情况预测
第四节 中国TAVR行业盈利走势预测
第十三章 2023-2030年中国TAVR行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国TAVR行业进入壁垒分析
一、TAVR行业资金壁垒分析
二、TAVR行业技术壁垒分析
三、TAVR行业人才壁垒分析
四、TAVR行业品牌壁垒分析
五、TAVR行业其他壁垒分析
第二节 TAVR行业风险分析
一、TAVR行业宏观环境风险
二、TAVR行业技术风险
三、TAVR行业竞争风险
四、TAVR行业其他风险
第三节 中国TAVR行业存在的问题
第四节 中国TAVR行业解决问题的策略分析
第十四章 2023-2030年中国TAVR行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国TAVR行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国TAVR行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 TAVR行业营销策略分析
一、TAVR行业产品策略
二、TAVR行业定价策略
三、TAVR行业渠道策略
四、TAVR行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
