一、行业主管部门和监管体制
（1）国内行业主管部门和监管体制
CDMO行业的主管部门包括国家发改委、国家市场监督管理总局、公安部、工信部、应急管理部、生态环境部。国家发改委主要负责行业发展的宏观管理职能，研究制定综合性的产业政策，以及审批和管理投资项目等；国家市场监督管理总局负责产品质量安全监督管理，并依据有关部门的许可证件，核发危险化学品生产、储存、经营、运输企业营业执照等；公安部负责危险化学品的公共安全管理，核发剧毒化学品购买许可证、剧毒化学品道路运输通行证，并负责危险化学品运输车辆的道路交通安全管理等；工信部主要负责提出工业发展战略，拟定工业产业规划和产业政策，组织实施并指导工业行业技术法规和行业标准的拟定等；应急管理部负责化工（含石油化工）、医药、危险化学品生产及经营安全监督管理工作，指导非药品类易制毒化学品生产经营监督管理工作，组织指导危险化学品目录编制和国内危险化学品登记等；生态环境部负责建立健全生态环境基本制度，负责监督管理国家减排目标的落实，负责环境污染防治的监督管理，组织开展中央生态环境保护督察等。除上述国家级主管部门外，各省、自治区、直辖市及各级人民政府所辖主管部门负责本行政区域内的监督管理工作。
对于医药中间体产品，我国一般适用化学品管理相关规定，不涉及药品监管及相关注册要求。
（2）国外行业主管部门和监管体制
CDMO产品一般适用进口国家或地区关于入境化学品的监管规定。欧洲、美国、日本和印度，前述国家或地区的监管部门及相关规定如下：
①欧洲
欧盟的REACH法规于2007年6月生效，欧盟化学品管理机构（ECHA）依据该法规进行管理，旨在欧盟范围内创建一个统一的化学物质管理体系，使企业能够遵循同一原则生产化学物质及其产品，以实现保护人类健康和环境、保持提高欧盟化学工业的竞争力、增加化学物质信息的透明度、减少脊椎动物试验的目的。
2010年12月1日生效的欧盟关于物质和混合物的分类、标签和包装法规（CLP）旨在说明化学品的物理危险和急性毒性，以便加强化学品处理、运输和使用过程中对人类健康和环境的保护，确保投放至欧盟的化学物质按照标准进行分类、标签和包装，更好的进行有毒物质的管理。CLP法规对REACH法规起到了巩固作用，也为欧洲化学品管理署（ECHA）维护的注册物质的分类和标签数据库的建立提供了相应规则。
②美国
美国FDA是专门从事食品、药品、医疗器械、化妆品管理的执法机关，主要职责为对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。美国有毒物质控制法（ToxicSubstancesControlAct），简称TSCA，由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。
③日本
日本化学物质审查及制造管理法（ChemicalSubstanceControlLaw,CSCL），即化审法，于1973年颁布实施，2017进行了修订，由厚生劳动省、经济产业省和环境省三个部门共同负责实施。化审法规定对于中间体类新化学物质，日本境内的生产商和进口商必须满足化审法的要求。
④印度
印度的化学品监管政策主要是针对危险化学品的监管，以及对炸药、农药等法律法规特别规定的、实行进口许可管理的化学品，主要监管法规为1989年颁布的印度有毒化学品制造、存储及进口法规（Manufacture,StorageandImportofHazardousChemicalRules,MSIHCRules）。
二、行业的主要法律法规和政策
行业主要法律法规
| 发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要相关内容 |
| 2021年6月 | 全国人民代表大会常务委员会 | 安全生产法 | 规定了安全生产的监督管理体系、生产经营单位的安全生产保障体系、从业人员的安全生产权利义务、生产安全事故的应急救援与调查处理等。 |
| 2020年4月 | 全国人民代表大会常务委员会 | 固体废物污染环境防治法 | 规定了固体废物污染环境防治监督管理体系、工业固体废物及危险废物的防治体系、产生工业固体废物及危险废物的单位的防治要求等。 |
| 2019年8月 | 药品管理法 | 全国人民代表大会常务委员会 | 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度；药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 |
| 2018年12月 | 全国人民代表大会常务委员会 | 环境噪声污染防治法 | 规定了环境噪声污染的监督管理体系，并对工业噪声、建筑施工噪声、交通运输噪声、社会生活噪声污染防治进行了规定。 |
| 2018年12月 | 全国人民代表大会常务委员会 | 环境影响评价法 | 规定了进行环境影响评价的范围、对建设项目的环境影响评价实行分类管理、建设项目环境影响报告书的主要内容等。 |
| 2018年10月 | 全国人民代表大会常务委员会 | 大气污染防治法 | 规定对重点大气污染物排放实行总量控制、对严重污染大气环境的工艺、设备和产品实行淘汰制度、建立和完善大气污染损害评估制度等。 |
| 2017年6月 | 全国人民代表大会常务委员会 | 水污染防治法 | 规定了水污染防治的标准和规划、水污染防治的监督管理、水污染防治措施、饮用水水源和其他特殊水体保护、水污染事故的处置及相关法律责任。 |
| 2014年4月 | 全国人民代表大会常务委员会 | 环境保护法 | 规定了保护环境的基本国策、环境保护的基本原则、实行重点污染物排放总量控制制度、实行排污许可管理制度、对严重污染环境的工艺、设备和产品实行淘汰制度等。 |
| 2012年2月 | 全国人民代表大会常务委员会 | 清洁生产促进法 | 规定了清洁生产推行的保障体系、清洁生产的实施原则、鼓励措施以及相关法律责任。 |
| 2020年12 | 国务院 | 排污许可管理条例 | 依照法律规定实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者，应当依照本条例规定申请取得排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。根据污染物产生量、排放量、对环境的影响程度等因素，对排污单位实行排污许可分类管理。 |
| 2018年9月 | 国务院 | 易制毒化学品管理条例 | 国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。 |
| 2014年7月 | 国务院 | 安全生产许可证条例 | 对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业实行安全生产许可证。 |
| 2013年12月 | 国务院 | 危险化学品安全管理条例 | 规范危险化学品生产、储存、使用、经营和运输；危险化学品生产企业进行生产前，应当依照《安全生产许可证条例》的规定，取得危险化学品安全生产许可证；生产列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品的企业，应当依照《工业产品生产许可证管理条例》的规定，取得工业产品生产许可证。 |
| 2005年7月 | 国务院 | 工业产品生产许可证管理条例 | 国家对生产危险化学品及其包装物等影响生产安全、公共安全的产品的企业实行生产许可证制度。 |
| 2019年7月 | 公安部 | 易制爆危险化学品治安管理办法 | 依法取得危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证、危险化学品经营许可证的企业，凭相应的许可证件购买易制爆危险化学品。 |
| 2012年5月 | 原国家安全生产监督管理总局 | 危险化学品登记管理办法 | 国家实行危险化学品登记制度。危险化学品登记实行企业申请、两级审核、统一发证、分级管理的原则。 |
资料来源：观研天下整理
行业主要政策
| 发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要相关内容 |
| 2022年1月 | 工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局 | “十四五”医药工业发展规划 | 立足我国医药工业产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整等良好产业基础，鼓励企业进一步开发应用先进制造技术和装备，提升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势。培育产业发展新兴力量，支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势，推动两类企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作，促进形成大中小企业协同发展的产业生态。 |
| 2021年10月 | 国家发改委、工信部 | 关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知 | 发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，提升供应链稳定性。鼓励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道，提升产业创新发展支撑能力。 |
| 2021年4月 | 辽宁省人民政府 | 辽宁省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要 | 推进生物医药健康产业发展，加快产品结构调整，构建绿色高技术生物制造产业体系，培育生物医药产业集群；大力推进化学药新药高端化和原料药绿色化，加快仿制药一致性评价；突破绿色高效合成、危化反应过程控制等关键核心技术，加大新型农药、高端含氟化学品、高附加值化工中间体、生命化学品等产品研发力度。 |
| 2019年10月 | 国家发改委 | 产业结构调整指导目录（2019年本） | 将药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术列为鼓励类；将高效、安全、环境友好的农药新品种、新剂型、专用中间体、助剂的开发与生产，定向合成法手性和立体结构农药生产，生物农药新产品、新技术的开发与生产列为鼓励类。 |
| 2018年11月 | 国家统计局 | 战略性新兴产业分类（2018） | 将医药中间体列为战略性新兴产业重点产品之一。 |
| 2018年6月 | 国家发改委、工信部、国家卫健委、国家药监局 | 关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知 | 重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台；重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。 |
| 2016年10月 | 工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局 | 医药工业发展规划指南 | 巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平GMP要求的品种数量。立足原料药产业优势，实施制剂国际化战略，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。 |
资料来源：观研天下整理（WWTQ）
注：上述信息仅作参考，具体内容请以报告正文为准。
观研报告网发布的《中国CDMO行业发展趋势分析与未来投资预测报告（2023-2030年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国CDMO行业发展概述
第一节 CDMO行业发展情况概述
一、CDMO行业相关定义
二、CDMO特点分析
三、CDMO行业基本情况介绍
四、CDMO行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、CDMO行业需求主体分析
第二节 中国CDMO行业生命周期分析
一、CDMO行业生命周期理论概述
二、CDMO行业所属的生命周期分析
第三节 CDMO行业经济指标分析
一、CDMO行业的赢利性分析
二、CDMO行业的经济周期分析
三、CDMO行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球CDMO行业市场发展现状分析
第一节 全球CDMO行业发展历程回顾
第二节 全球CDMO行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲CDMO行业地区市场分析
一、亚洲CDMO行业市场现状分析
二、亚洲CDMO行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲CDMO行业市场前景分析
第四节 北美CDMO行业地区市场分析
一、北美CDMO行业市场现状分析
二、北美CDMO行业市场规模与市场需求分析
三、北美CDMO行业市场前景分析
第五节 欧洲CDMO行业地区市场分析
一、欧洲CDMO行业市场现状分析
二、欧洲CDMO行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲CDMO行业市场前景分析
第六节 2023-2030年世界CDMO行业分布走势预测
第七节 2023-2030年全球CDMO行业市场规模预测
第三章 中国CDMO行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对CDMO行业的影响分析
第三节 中国CDMO行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对CDMO行业的影响分析
第五节 中国CDMO行业产业社会环境分析
第四章 中国CDMO行业运行情况
第一节 中国CDMO行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国CDMO行业市场规模分析
一、影响中国CDMO行业市场规模的因素
二、中国CDMO行业市场规模
三、中国CDMO行业市场规模解析
第三节 中国CDMO行业供应情况分析
一、中国CDMO行业供应规模
二、中国CDMO行业供应特点
第四节 中国CDMO行业需求情况分析
一、中国CDMO行业需求规模
二、中国CDMO行业需求特点
第五节 中国CDMO行业供需平衡分析
第五章 中国CDMO行业产业链和细分市场分析
第一节 中国CDMO行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、CDMO行业产业链图解
第二节 中国CDMO行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对CDMO行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对CDMO行业的影响分析
第三节 我国CDMO行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国CDMO行业市场竞争分析
第一节 中国CDMO行业竞争现状分析
一、中国CDMO行业竞争格局分析
二、中国CDMO行业主要品牌分析
第二节 中国CDMO行业集中度分析
一、中国CDMO行业市场集中度影响因素分析
二、中国CDMO行业市场集中度分析
第三节 中国CDMO行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国CDMO行业模型分析
第一节 中国CDMO行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国CDMO行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国CDMO行业SWOT分析结论
第三节 中国CDMO行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国CDMO行业需求特点与动态分析
第一节 中国CDMO行业市场动态情况
第二节 中国CDMO行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 CDMO行业成本结构分析
第四节 CDMO行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国CDMO行业价格现状分析
第六节 中国CDMO行业平均价格走势预测
一、中国CDMO行业平均价格趋势分析
二、中国CDMO行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国CDMO行业所属行业运行数据监测
第一节 中国CDMO行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国CDMO行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国CDMO行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国CDMO行业区域市场现状分析
第一节 中国CDMO行业区域市场规模分析
一、影响CDMO行业区域市场分布的因素
二、中国CDMO行业区域市场分布
第二节 中国华东地区CDMO行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区CDMO行业市场分析
（1）华东地区CDMO行业市场规模
（2）华南地区CDMO行业市场现状
（3）华东地区CDMO行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区CDMO行业市场分析
（1）华中地区CDMO行业市场规模
（2）华中地区CDMO行业市场现状
（3）华中地区CDMO行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区CDMO行业市场分析
（1）华南地区CDMO行业市场规模
（2）华南地区CDMO行业市场现状
（3）华南地区CDMO行业市场规模预测
第五节 华北地区CDMO行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区CDMO行业市场分析
（1）华北地区CDMO行业市场规模
（2）华北地区CDMO行业市场现状
（3）华北地区CDMO行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区CDMO行业市场分析
（1）东北地区CDMO行业市场规模
（2）东北地区CDMO行业市场现状
（3）东北地区CDMO行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区CDMO行业市场分析
（1）西南地区CDMO行业市场规模
（2）西南地区CDMO行业市场现状
（3）西南地区CDMO行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区CDMO行业市场分析
（1）西北地区CDMO行业市场规模
（2）西北地区CDMO行业市场现状
（3）西北地区CDMO行业市场规模预测
第十一章 CDMO行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2023-2030年中国CDMO行业发展前景分析与预测
第一节 中国CDMO行业未来发展前景分析
一、CDMO行业国内投资环境分析
二、中国CDMO行业市场机会分析
三、中国CDMO行业投资增速预测
第二节 中国CDMO行业未来发展趋势预测
第三节 中国CDMO行业规模发展预测
一、中国CDMO行业市场规模预测
二、中国CDMO行业市场规模增速预测
三、中国CDMO行业产值规模预测
四、中国CDMO行业产值增速预测
五、中国CDMO行业供需情况预测
第四节 中国CDMO行业盈利走势预测
第十三章 2023-2030年中国CDMO行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国CDMO行业进入壁垒分析
一、CDMO行业资金壁垒分析
二、CDMO行业技术壁垒分析
三、CDMO行业人才壁垒分析
四、CDMO行业品牌壁垒分析
五、CDMO行业其他壁垒分析
第二节 CDMO行业风险分析
一、CDMO行业宏观环境风险
二、CDMO行业技术风险
三、CDMO行业竞争风险
四、CDMO行业其他风险
第三节 中国CDMO行业存在的问题
第四节 中国CDMO行业解决问题的策略分析
第十四章 2023-2030年中国CDMO行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国CDMO行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国CDMO行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 CDMO行业营销策略分析
一、CDMO行业产品策略
二、CDMO行业定价策略
三、CDMO行业渠道策略
四、CDMO行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
