一、全球基因递送行业相关政策
基因递送技术是一种将外源遗传物质定点递送至靶细胞内并进行表达的技术，是众多基因研究及应用领域的重要底层技术之一。基因递送技术对于加速生命科学研究与基因药物的临床应用具有至关重要性，受到全球各个国家的广泛关注。
全球基因递送行业相关政策
| 时间 | 政策 | 颁布部门 | 主要内容 |
| 1991 | 人体细胞治疗和基因治疗的考量Points to Consider(PTC) in Human Somatic Cell and Gene Therapy | FDA | 首次提出了使用细胞和因治疗应思考和注意的方向 |
| 1998 | 人体细胞治疗和基因治疗指南Guidance for Industry: Guidance for Human somatic Cell Therapy and | FDA | 更新井替换了1991年的PTC,旨在为制造商提供有关生产，质量控制测试。基因治疗用重组载体和临床前试验管理方面的最新监管信息 |
| 2003 | 中止使用逆转录病毒改造血波干细胞基因的临床试验Temporary Halt on Gene Therapy Trials UsingRetroviral Vectors in Blood Stem Cells | FDA | 一种逆转录病毒在法国一项基因疗法实验中引发-个儿童罹患白血病。因此，FDA 将所有涉及逆转录病毒载体和针对免疫缺陷的基因治疗临床试验暂停，要求所有类似试验不能再纳入新的临床病例 |
| 2011 | 细胞治疗和基因治疗产晶的效能试验Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products | FDA | 此指南为细胞和基因治疗产品的制造商等提供有关效能测试的建议，以支持IND或BL A申请 |
| 2012 | 基因治疗药物产品在开发过程中的设计修改Design modifications of gene therapy medicinal products during development | EMA | 介绍了特定的基因治疗药物产品的监管考虑，对申请档案中可能需要的研究类型作了深入分析，以支持开发过程中对产品设计的修改 |
| 2013 | 在研细胞与基因治疗产品临床前评估指南Guldance for Industry: Preclinical Assessment of Investigational Products | FDA | 规定了细胞治疗与基因治疗产品都适用的临床前研究需要考虑的问题，包括临床前研究目标、对临床前研究设计的总体建议、试验动物物种选择等 |
| 2018 | 基因治疗药物产品的质量、非临床和临床方面的指导原则Guidelineonthequality, nonclinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products | EMA | 指南是对2001年《关于基因转移药物产品的质量、临床前和临床方面的指导说明》的修订。指南定义了科学原则，并为开发和评估拟用于人类并提交市场授权申请(MAA)的基因治疗药物产品(GTMPs)点是对GTMP的质量、安全和疗效要求 |
| 2020 | 在产品制造和患者随访期间，测试逆转录病毒载体基因治疗产品具有复制能力的逆转录病毒Testingof Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Productsfor Replication Competent RetrovirusDuring Product Manufacture and Patient Fllow-up | FDA | 建议对复制感受态逆转录病毒(RCR)进行测试，以排除基于载体的人类基因治疗产品中RCR的存在。该指南提供了有关在基于逆转录病毒载体的基因治疗产品的生产过程中以及对患者进行后续随访期间进行RCR测试的建议，包括测试的材料、数量和方法 |
| 2021 | 含有转基因细胞的医药产品的质量、非临床和临床方面的指南-修订版1Guideline on quality, non clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically cells Revision1 | EMA | 基因治疗产品方面取待的经验。该修订版也纳入了对使用包括CAR-T细胞、诱导性多能干细胞和基因组编辑等新技术开发的转基因细胞的指导 |
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二、科研基因载体投入规模
利好政策持续发布下基因递送领域正持续突破技术壁垒，吸引大量资本进入。2017-2022年全球科研基因载体投入规模由64.6亿美元增长至92.1亿美元，预计2023年全球科研基因载体投入规模将达99.6亿美元。
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三、基因递送CRO、CDMO市场规模
除科研基因载体外包服务外，基因递送外包服务还包括基因载体CRO服务以及基因载体CDMO服务等。随着基因药物研发热度持续升温，全球基因递送CRO市场规模由2017年的8.7亿美元增长至19.1亿美元。随着基因药物获批数量增加，全球基因递送CDMO市场规模由2017年的10.3亿美元增长至35.4亿美元。预计2023年全球基因递送CRO、CDMO市场规模将达23.5亿美元、46.9亿美元。
数据来源：观研天下数据中心整理
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四、基因递送代表企业
尽管技术发展较快，基因递送仍属于全球范围内的新兴产业，市场竞争格局尚未定型。目前全球代表基因递送企业包括Azenta、Lonza、OxfordBioMedica、Catalent、金斯瑞云舟生物等。
全球基因递送代表企业基本情况
| 企业 | 基本情况 |
| Azenta | Azenta是一家总部位于美国的从事自动化、真空设备、仪器仪表解决方案、生命科学相关业务的厂商，美国纳斯达克上市公司，从事的基因组研究和基因技术应用相关业务包括:提供高通量测序、Sanger测序、合成、分子生物学服务、病毒包装、克隆与突变、质粒DNA制备与基因编辑以及GLP标准规范服务。 |
| Lonza | Lonza是一家总部位于瑞士的全球领先的综合医疗保健解决方案供应商，瑞士证券交易所、新加坡证券交易所上市公司，主营业务包括:生物技术服务、小分子药物服务、细胞与基因技术服务以及胶囊与健康原料生产等。多年来，Lonza主要向跨国制药公司和生物制药公司提供CDMO服务。 |
| 0xf ordBi oMledi ca | 0xfordBi oledi ca成立于1995年，是全球领先的基因治疗集团，伦敦证券交易所上市 公司，OxfordBi oMledi ca目前建立了行业领先的慢病毒载体递送系统LentiVector@平台，致力于实现慢病毒载体生产的产业化。 |
| Catalent | Catalent成立于2007年，纽约证券交易所.上市公司，主要提供腺相关病毒以及其他病毒载体、疫苗、溶瘤病毒和CAR-T免疫治疗开发和生产相关的全方位服务，具体包括:提供从药物开发到药物生产、灌装和包装的综合解决方案，聚焦商业化生产的工艺开发与放大;面向临床试验且符合GIP规范的生产，关于药品的生产工艺和验证方法的分析服务。 |
| 金斯瑞 | 金斯瑞是一家生命科学研究与应用服务供应商，香港证券交易所上市公司，主营业务包括:生命科学服务与产品、生物制剂开发服务、工业合成生物产品以及细胞疗法。其中，生命科学服务与产品主要涵盖基因合成、引物合成、多肽合成、蛋白质表达与工程等,生物制剂开发服务主要涵盖基因治疗领域内的生物药发现、 抗体蛋白药CDMO、质粒、慢病毒和腺相关病毒CDMO等。 |
| 和元生物 | 和元生物是一家基因治疗领域的生物科技公司，上海证券交易所科创板上市公司，主营业务包括:为基因治疗的基础研究提供基因载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。 |
| 药明生基 | 药明生基是药明康德旗下一家细胞和基因疗法的CDMo子公司，主营业务涵盖基因治疗用产品、基因载体的研发、生产以及其它服务。 |
| 吉凯基因 | 吉凯基因成立于2002年，以标准化科研平台为基础,将临床中存在的待解决问题和治疗策略作为研究起点;为中国研究型医生以及高等院校、科研院所研究者等提供科研产品和服务。 |
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观研报告网发布的《中国基因递送行业发展趋势分析与未来前景预测报告（2023-2030年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国基因递送行业发展概述
第一节 基因递送行业发展情况概述
一、基因递送行业相关定义
二、基因递送特点分析
三、基因递送行业基本情况介绍
四、基因递送行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、基因递送行业需求主体分析
第二节 中国基因递送行业生命周期分析
一、基因递送行业生命周期理论概述
二、基因递送行业所属的生命周期分析
第三节 基因递送行业经济指标分析
一、基因递送行业的赢利性分析
二、基因递送行业的经济周期分析
三、基因递送行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球基因递送行业市场发展现状分析
第一节 全球基因递送行业发展历程回顾
第二节 全球基因递送行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲基因递送行业地区市场分析
一、亚洲基因递送行业市场现状分析
二、亚洲基因递送行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲基因递送行业市场前景分析
第四节 北美基因递送行业地区市场分析
一、北美基因递送行业市场现状分析
二、北美基因递送行业市场规模与市场需求分析
三、北美基因递送行业市场前景分析
第五节 欧洲基因递送行业地区市场分析
一、欧洲基因递送行业市场现状分析
二、欧洲基因递送行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲基因递送行业市场前景分析
第六节 2023-2030年世界基因递送行业分布走势预测
第七节 2023-2030年全球基因递送行业市场规模预测
第三章 中国基因递送行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对基因递送行业的影响分析
第三节 中国基因递送行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对基因递送行业的影响分析
第五节 中国基因递送行业产业社会环境分析
第四章 中国基因递送行业运行情况
第一节 中国基因递送行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国基因递送行业市场规模分析
一、影响中国基因递送行业市场规模的因素
二、中国基因递送行业市场规模
三、中国基因递送行业市场规模解析
第三节 中国基因递送行业供应情况分析
一、中国基因递送行业供应规模
二、中国基因递送行业供应特点
第四节 中国基因递送行业需求情况分析
一、中国基因递送行业需求规模
二、中国基因递送行业需求特点
第五节 中国基因递送行业供需平衡分析
第五章 中国基因递送行业产业链和细分市场分析
第一节 中国基因递送行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、基因递送行业产业链图解
第二节 中国基因递送行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对基因递送行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对基因递送行业的影响分析
第三节 我国基因递送行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国基因递送行业市场竞争分析
第一节 中国基因递送行业竞争现状分析
一、中国基因递送行业竞争格局分析
二、中国基因递送行业主要品牌分析
第二节 中国基因递送行业集中度分析
一、中国基因递送行业市场集中度影响因素分析
二、中国基因递送行业市场集中度分析
第三节 中国基因递送行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国基因递送行业模型分析
第一节 中国基因递送行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国基因递送行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国基因递送行业SWOT分析结论
第三节 中国基因递送行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国基因递送行业需求特点与动态分析
第一节 中国基因递送行业市场动态情况
第二节 中国基因递送行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 基因递送行业成本结构分析
第四节 基因递送行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国基因递送行业价格现状分析
第六节 中国基因递送行业平均价格走势预测
一、中国基因递送行业平均价格趋势分析
二、中国基因递送行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国基因递送行业所属行业运行数据监测
第一节 中国基因递送行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国基因递送行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国基因递送行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国基因递送行业区域市场现状分析
第一节 中国基因递送行业区域市场规模分析
一、影响基因递送行业区域市场分布的因素
二、中国基因递送行业区域市场分布
第二节 中国华东地区基因递送行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区基因递送行业市场分析
（1）华东地区基因递送行业市场规模
（2）华南地区基因递送行业市场现状
（3）华东地区基因递送行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区基因递送行业市场分析
（1）华中地区基因递送行业市场规模
（2）华中地区基因递送行业市场现状
（3）华中地区基因递送行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区基因递送行业市场分析
（1）华南地区基因递送行业市场规模
（2）华南地区基因递送行业市场现状
（3）华南地区基因递送行业市场规模预测
第五节 华北地区基因递送行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区基因递送行业市场分析
（1）华北地区基因递送行业市场规模
（2）华北地区基因递送行业市场现状
（3）华北地区基因递送行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区基因递送行业市场分析
（1）东北地区基因递送行业市场规模
（2）东北地区基因递送行业市场现状
（3）东北地区基因递送行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区基因递送行业市场分析
（1）西南地区基因递送行业市场规模
（2）西南地区基因递送行业市场现状
（3）西南地区基因递送行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区基因递送行业市场分析
（1）西北地区基因递送行业市场规模
（2）西北地区基因递送行业市场现状
（3）西北地区基因递送行业市场规模预测
第十一章 基因递送行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2023-2030年中国基因递送行业发展前景分析与预测
第一节 中国基因递送行业未来发展前景分析
一、基因递送行业国内投资环境分析
二、中国基因递送行业市场机会分析
三、中国基因递送行业投资增速预测
第二节 中国基因递送行业未来发展趋势预测
第三节 中国基因递送行业规模发展预测
一、中国基因递送行业市场规模预测
二、中国基因递送行业市场规模增速预测
三、中国基因递送行业产值规模预测
四、中国基因递送行业产值增速预测
五、中国基因递送行业供需情况预测
第四节 中国基因递送行业盈利走势预测
第十三章 2023-2030年中国基因递送行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国基因递送行业进入壁垒分析
一、基因递送行业资金壁垒分析
二、基因递送行业技术壁垒分析
三、基因递送行业人才壁垒分析
四、基因递送行业品牌壁垒分析
五、基因递送行业其他壁垒分析
第二节 基因递送行业风险分析
一、基因递送行业宏观环境风险
二、基因递送行业技术风险
三、基因递送行业竞争风险
四、基因递送行业其他风险
第三节 中国基因递送行业存在的问题
第四节 中国基因递送行业解决问题的策略分析
第十四章 2023-2030年中国基因递送行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国基因递送行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国基因递送行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 基因递送行业营销策略分析
一、基因递送行业产品策略
二、基因递送行业定价策略
三、基因递送行业渠道策略
四、基因递送行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
