一、行业相关定义
体外诊断,即 IVD(In Vitro Diagnostic),是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学的重要构成部分,临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程,为医生提供大量有用的临床诊断信息,越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。
根据观研报告网发布的《中国体外诊断试剂行业发展趋势研究与未来投资分析报告(2023-2030年)》显示,体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物,分子诊断是在基因水平检测,具有更高的灵敏度和特异性。
体外诊断细分市场分类
类别 |
原理 |
技术 |
应用领域 |
生化诊断 |
利用一系列生物化学反应对样本进行监测 |
干化学 |
临床急诊生化项目检测 |
其他 |
血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测 |
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免疫诊断 |
以免疫学为基础,利用抗原与抗体互相结合特异性反应来进行定性或定量诊断 |
放射免疫 |
激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测 |
酶联免疫 |
传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测 |
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胶体金 |
乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测 |
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乳胶比浊 |
特定体液蛋白检测 |
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荧光免疫 |
细菌、病毒、皮肤活性等检测 |
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时间分辨荧光 |
激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测 |
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化学发光 |
传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测 |
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分子诊断 |
应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断 |
聚合酶链式反应 |
病毒、细菌等检测 |
荧光原位杂交 |
基因图谱、病毒等检测 |
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基因芯片 |
药物筛选、新药开发、疾病诊断等 |
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基因测序 |
基因图谱、唐筛等 |
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微生物诊断 |
通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量 |
药敏试验 |
实验室检验 |
培养与形态观察 |
细菌、真菌 |
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全自动微生物分析系统 |
细菌、真菌 |
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血液诊断 |
通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白含量等指标来分析血液成分 |
涂片+镜检 |
血型检测等 |
血细胞分析 |
红细胞、白细胞、血小板等检测 |
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流式细胞术 |
红细胞、白细胞、血小板等检测 |
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POCT |
在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果 |
POCT |
心脏标志物、肝素抗凝等 |
资料来源:观研天下数据中心整理资料来源:观研天下数据中心整理
体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。由于诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位(约占整个体外诊断行业总产值的70%),并且与疾病治疗密切相关,因而通常将体外诊断行业归属“医药制造业”(《上市公司行业分类指引》C27(2012 年修订)。其中,部分体外诊断试剂是遵照药品管理规定,主要包括血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物)、质控品(物)等。
体外诊断试剂分类
简介 |
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免疫诊断试剂 |
免疫诊断试剂在结果判断方法学上可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。 |
生化诊断试剂 |
生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与,主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段,也是目前最常用的体外诊断方法之一。 |
即时诊断试剂 |
POCT,即时检验,指在病人旁边进行的临床检测及床边检测,通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法。 |
微生物诊断试剂 |
微生物诊断试剂是用于微生物鉴别和药敏试验的试剂。它通常不用于微生物鉴别或药敏试验,而是用于细胞增殖培养,并且不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。因此,微生物培养基是体外诊断试剂中的一种重要组成部分。 |
临床免疫学检验试剂 |
临床免疫学检验试剂包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。这些试剂在临床诊断中起到重要作用,能够对疾病的早期发现和诊断起到关键作用。临床免疫学检验试剂的种类繁多,包括各种血清学标志物、抗体、酶等,通过这些检验试剂可以更加准确地检测出患者的疾病类型和严重程度,为临床治疗和预防提供科学依据。 |
多抗类试剂 |
体外诊断试剂包括蛋白芯片、单抗类试剂、多抗类试剂、诊断血清、血球凝集类试剂等。其中,多抗类试剂是第七类,它是一种用于检测重症病毒感染的试剂。多抗类试剂通过检测病毒的抗体,来判断患者是否感染病毒。这种试剂盒可以快速、准确地检测出重症病毒感染,为临床诊断提供重要的依据。 |
组织配型检查试剂 |
体外诊断试剂包括HLA组织配型检查试剂(DR,A和B)试剂、人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂(盒)、A-转移酶活性及B-转移酶活性试剂(盒)、ABO血型定型试剂(盒)(临床诊断用)。这些试剂在临床诊断中起到重要的作用,可以用于确定患者的组织配型和血型,以及评估患者的免疫功能和凝血状态。HLA组织配型检查试剂主要用于人类白细胞的筛查和鉴定,而其他试剂则可以用于其他疾病的诊断和治疗。 |
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根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
产品风险程度的高低分类
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类别 |
第一类产品 |
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 |
第二类产品 |
1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4..用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 |
第三类产品 |
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 |
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二、行业市场规模
受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持,中国体外诊断试剂行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段,目前正处于快速增长期,行业整体规模呈现快速扩张态势。中国体外诊断试剂行业虽然起步较晚,但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。2022年我国体外诊断试剂行业市场规模为1051.2亿元。
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三、行业需求情况
传染病检测是体外诊断试剂主要的检测领域,根据国家疾病预防控制局数据显示,2021年全国共报告法定传染病6233537例,死亡22198人,报告发病率为442.16/10万,报告死亡率为1.57/10万。
1、梅毒
梅毒检测是孕检的必查项目,通常与乙肝、艾滋病和丙型肝炎病毒等同时进行检测。如果孕妇感染梅毒,可通过胎盘造成母婴传播,导致胎儿出生后患上新生儿先天梅毒,因此应孕检时早发现、早治疗,预防胎儿感染梅毒。随着我国出生率呈逐年下滑趋势,孕妇群体梅毒体外诊断试剂的需求量逐年缩小。
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全球梅毒每年约有1200万新发病例。近年来梅毒在我国增长迅速,已成为国内病例数最多的性病,并且95%以上是通过危险的或无保护的性行为传染,少数通过接亲吻、输血、污染的衣物等传染。根据数据显示,2021年我国梅毒发病率为34.05人/10万人,预计2022年发病率为33.92人/10万人。
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由于梅毒治疗后应该定期随访,进行体格检查、血清学检查,至少应该坚持三年,第一年内每三个月复查一次,第二年每半年复查一次,第三年在年末复查一次。因此梅毒病人对体外诊断试剂产品的需求较大。结合孕妇梅毒检测需求和梅毒病人检测需求,2022年我国梅毒检测需求量约为1139万套。
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2、病毒性肝炎
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病毒性肝炎是我国发病率最高的乙类传染病,由多种肝炎病毒感染,导致肝损害为主要表现的一组全身性传染病,根据病原体类型主要可分为甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎,其中甲肝、戊肝可导致急性肝炎,乙肝、丙肝可导致慢性肝炎。近年来,我国发病率病毒性肝炎稳定在90人/10万人。
确诊乙肝的病人一年需要进行检测两次左右,我国孕妇在产前也需要进行乙肝检测,因此结合孕妇乙肝检测需求和乙肝病人检测需求,2022年我国乙肝检测需求量约为1196.9万套。
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3、艾滋病
艾滋病由感染艾滋病病毒(HIV病毒)引起,是一种能攻击人体免疫系统的病毒。我国艾滋病疫情发病率呈现逐年提高的趋势,并且发展趋势已从高危人群逐渐向一般人群扩散。同时,艾滋病的传播与流行模式也发生了变化,多样化的传播与流行变化增加了艾滋病的预防和控制的困难。
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4、肺结核
结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病,可侵及许多脏器,以肺部结核感染最为常见。排菌者为其重要的传染源。我国肺结核病感染者一年需做皮试大概2次,2022年我国肺结核检测需求量约为166万套。
数据来源:观研天下整理
四、行业竞争格局
我国体外诊断试剂行业竞争格局呈现“金字塔”模型,主要分为三大梯队。
第一梯队是国外知名企业,如罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等国际品牌,这些国际巨头普遍历史悠久,规模庞大,并且掌握着最前沿的技术,其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势,同时具有成熟而广阔的营销渠道、资金实力雄厚,龙头地位相对稳固。
第二梯队则是国内企业,如迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、万孚生物等,其特点为企业规模相对较大,产品种类丰富,品牌影响力较大,技术水平处于快速上升阶段。
第三梯队则是国内其他中小规模企业,产品结构较为单一,竞争力相对较弱。
资料来源:观研天下数据中心整理(WWTQ)
注:上述信息仅作参考,具体内容请以报告正文为准。
观研报告网发布的《中国体外诊断试剂行业发展趋势研究与未来投资分析报告(2023-2030年)》涵盖行业最新数据,市场热点,政策规划,竞争情报,市场前景预测,投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据,结合了行业所处的环境,从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势,洞悉行业竞争格局,规避经营和投资风险,制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构,拥有资深的专家团队,多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告,客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业,并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国体外诊断试剂行业发展概述
第一节 体外诊断试剂行业发展情况概述
一、体外诊断试剂行业相关定义
二、体外诊断试剂特点分析
三、体外诊断试剂行业基本情况介绍
四、体外诊断试剂行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、体外诊断试剂行业需求主体分析
第二节 中国体外诊断试剂行业生命周期分析
一、体外诊断试剂行业生命周期理论概述
二、体外诊断试剂行业所属的生命周期分析
第三节 体外诊断试剂行业经济指标分析
一、体外诊断试剂行业的赢利性分析
二、体外诊断试剂行业的经济周期分析
三、体外诊断试剂行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球体外诊断试剂行业市场发展现状分析
第一节 全球体外诊断试剂行业发展历程回顾
第二节 全球体外诊断试剂行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲体外诊断试剂行业地区市场分析
一、亚洲体外诊断试剂行业市场现状分析
二、亚洲体外诊断试剂行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲体外诊断试剂行业市场前景分析
第四节 北美体外诊断试剂行业地区市场分析
一、北美体外诊断试剂行业市场现状分析
二、北美体外诊断试剂行业市场规模与市场需求分析
三、北美体外诊断试剂行业市场前景分析
第五节 欧洲体外诊断试剂行业地区市场分析
一、欧洲体外诊断试剂行业市场现状分析
二、欧洲体外诊断试剂行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲体外诊断试剂行业市场前景分析
第六节 2023-2030年世界体外诊断试剂行业分布走势预测
第七节 2023-2030年全球体外诊断试剂行业市场规模预测
第三章 中国体外诊断试剂行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对体外诊断试剂行业的影响分析
第三节 中国体外诊断试剂行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对体外诊断试剂行业的影响分析
第五节 中国体外诊断试剂行业产业社会环境分析
第四章 中国体外诊断试剂行业运行情况
第一节 中国体外诊断试剂行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国体外诊断试剂行业市场规模分析
一、影响中国体外诊断试剂行业市场规模的因素
二、中国体外诊断试剂行业市场规模
三、中国体外诊断试剂行业市场规模解析
第三节 中国体外诊断试剂行业供应情况分析
一、中国体外诊断试剂行业供应规模
二、中国体外诊断试剂行业供应特点
第四节 中国体外诊断试剂行业需求情况分析
一、中国体外诊断试剂行业需求规模
二、中国体外诊断试剂行业需求特点
第五节 中国体外诊断试剂行业供需平衡分析
第五章 中国体外诊断试剂行业产业链和细分市场分析
第一节 中国体外诊断试剂行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、体外诊断试剂行业产业链图解
第二节 中国体外诊断试剂行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对体外诊断试剂行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对体外诊断试剂行业的影响分析
第三节 我国体外诊断试剂行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国体外诊断试剂行业市场竞争分析
第一节 中国体外诊断试剂行业竞争现状分析
一、中国体外诊断试剂行业竞争格局分析
二、中国体外诊断试剂行业主要品牌分析
第二节 中国体外诊断试剂行业集中度分析
一、中国体外诊断试剂行业市场集中度影响因素分析
二、中国体外诊断试剂行业市场集中度分析
第三节 中国体外诊断试剂行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国体外诊断试剂行业模型分析
第一节 中国体外诊断试剂行业竞争结构分析(波特五力模型)
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国体外诊断试剂行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国体外诊断试剂行业SWOT分析结论
第三节 中国体外诊断试剂行业竞争环境分析(PEST)
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国体外诊断试剂行业需求特点与动态分析
第一节 中国体外诊断试剂行业市场动态情况
第二节 中国体外诊断试剂行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 体外诊断试剂行业成本结构分析
第四节 体外诊断试剂行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国体外诊断试剂行业价格现状分析
第六节 中国体外诊断试剂行业平均价格走势预测
一、中国体外诊断试剂行业平均价格趋势分析
二、中国体外诊断试剂行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国体外诊断试剂行业所属行业运行数据监测
第一节 中国体外诊断试剂行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国体外诊断试剂行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国体外诊断试剂行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国体外诊断试剂行业区域市场现状分析
第一节 中国体外诊断试剂行业区域市场规模分析
一、影响体外诊断试剂行业区域市场分布的因素
二、中国体外诊断试剂行业区域市场分布
第二节 中国华东地区体外诊断试剂行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区体外诊断试剂行业市场分析
(1)华东地区体外诊断试剂行业市场规模
(2)华南地区体外诊断试剂行业市场现状
(3)华东地区体外诊断试剂行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区体外诊断试剂行业市场分析
(1)华中地区体外诊断试剂行业市场规模
(2)华中地区体外诊断试剂行业市场现状
(3)华中地区体外诊断试剂行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区体外诊断试剂行业市场分析
(1)华南地区体外诊断试剂行业市场规模
(2)华南地区体外诊断试剂行业市场现状
(3)华南地区体外诊断试剂行业市场规模预测
第五节 华北地区体外诊断试剂行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区体外诊断试剂行业市场分析
(1)华北地区体外诊断试剂行业市场规模
(2)华北地区体外诊断试剂行业市场现状
(3)华北地区体外诊断试剂行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区体外诊断试剂行业市场分析
(1)东北地区体外诊断试剂行业市场规模
(2)东北地区体外诊断试剂行业市场现状
(3)东北地区体外诊断试剂行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区体外诊断试剂行业市场分析
(1)西南地区体外诊断试剂行业市场规模
(2)西南地区体外诊断试剂行业市场现状
(3)西南地区体外诊断试剂行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区体外诊断试剂行业市场分析
(1)西北地区体外诊断试剂行业市场规模
(2)西北地区体外诊断试剂行业市场现状
(3)西北地区体外诊断试剂行业市场规模预测
第十一章 体外诊断试剂行业企业分析(随数据更新有调整)
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2023-2030年中国体外诊断试剂行业发展前景分析与预测
第一节 中国体外诊断试剂行业未来发展前景分析
一、体外诊断试剂行业国内投资环境分析
二、中国体外诊断试剂行业市场机会分析
三、中国体外诊断试剂行业投资增速预测
第二节 中国体外诊断试剂行业未来发展趋势预测
第三节 中国体外诊断试剂行业规模发展预测
一、中国体外诊断试剂行业市场规模预测
二、中国体外诊断试剂行业市场规模增速预测
三、中国体外诊断试剂行业产值规模预测
四、中国体外诊断试剂行业产值增速预测
五、中国体外诊断试剂行业供需情况预测
第四节 中国体外诊断试剂行业盈利走势预测
第十三章 2023-2030年中国体外诊断试剂行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国体外诊断试剂行业进入壁垒分析
一、体外诊断试剂行业资金壁垒分析
二、体外诊断试剂行业技术壁垒分析
三、体外诊断试剂行业人才壁垒分析
四、体外诊断试剂行业品牌壁垒分析
五、体外诊断试剂行业其他壁垒分析
第二节 体外诊断试剂行业风险分析
一、体外诊断试剂行业宏观环境风险
二、体外诊断试剂行业技术风险
三、体外诊断试剂行业竞争风险
四、体外诊断试剂行业其他风险
第三节 中国体外诊断试剂行业存在的问题
第四节 中国体外诊断试剂行业解决问题的策略分析
第十四章 2023-2030年中国体外诊断试剂行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国体外诊断试剂行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国体外诊断试剂行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 体外诊断试剂行业营销策略分析
一、体外诊断试剂行业产品策略
二、体外诊断试剂行业定价策略
三、体外诊断试剂行业渠道策略
四、体外诊断试剂行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议