一、仿制药行业概述及种类
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。
仿制药主要可分为化学仿制药和生物类似药，其中化学仿制药指用化学合成的方法生产专利失效的药品，通常属于小分子化学药，有效成分和参照药完全一致。
资料来源：公开资料、观研天下整理
二、我国仿制药市场规模
我国是仿制药大国，近些年来，随着国家政策对药品持续规范化，对药品质量要求提高，大批劣质仿制药将被淘汰，仿制药市场正在逐渐重塑。数据显示，在2021年我国仿制药市场规模达到了9069亿元，同比增长7.4%。
资料来源：观研天下整理
三、我国化学仿制药融资情况
从化学仿制药融资情况来看，2021年我国化学仿制药投融资金额达到顶峰，金额为49.95亿元，2022年下降，到2023年回升，投融资金额为26.12亿元。2024年1-3月发生1起投融资事件，金额为0.3亿元。
资料来源：IT桔子、观研天下整理
四、我国仿制药行业相关企业情况
我国仿制药相关上市企业主要有美迪西 (688202)、景峰医药 (000908)、阳光诺和 (688621)、万邦医药 (301520)和百诚医药 (301096)等。
我国仿制药行业相关上市企业情况
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企业简称 |
上市时间 |
竞争优势 |
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美迪西 (688202) |
2019-11-05 |
人才优势：公司各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验,对行业有非常丰富的经验和深刻的理解,确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。 |
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业务优势：公司已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物(ADC)的整套临床前研究,其中10件ADC药物的药代和安全性评价研究已通过NMPA技术审评并进入临床试验阶段。 |
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景峰医药 (000908) |
1999-02-03 |
规模优势：现拥有22家全资、控股子公司分布在上海、贵州、辽宁、江苏和海南等地。 |
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资质优势：荣获“2016年中国医药工业百强”、“2016年中国制药工业百强”、“2016中国制造业上市公司创造价值百强”、“2017中国最具影响力医药企业百强” 等荣誉称号。 |
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阳光诺和 (688621) |
2021-06-21 |
技术优势：2015年以来,公司参与研发的项目已累计取得147项药品临床批件或临床备案号;1项创新药进入Ⅲ期临床试验,且为“国家重大科技专项-重大新药创制专项”,另有1项创新药进入Ⅱ期临床试验;已取得95项药品上市注册受理号,已有6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 |
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研发优势：公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显,为客户提供一体化的一站式服务逐步成为CRO公司构建自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径。 |
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万邦医药 (301520) |
2023-09-25 |
资质优势：公司自成立以来,荣获了国家高新技术企业、中国医药外包公司20强、中国医药守法诚信企业、合肥高新区瞪羚企业、安徽省企业技术中心、安徽省专精特新中小企业等多个荣誉。 |
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团队优势：公司管理团队拥有多年的CRO行业经验,具有扎实的理论功底和良好的专业判断能力。 |
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百诚医药 (301096) |
2021-12-20 |
研发优势：公司拥有多种研发技术平台,包括创新中心(AI设计、生物芯片、动物实验)、API研究中心(管式、微通反应、酶法)、药学中心(雾化吸入、透皮给药、脂质体、缓控释、细粒掩味、杂质研究、分析测试)、临床中心(生物样本检测、数据统计)等技术平台。 |
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业务优势：全方位合作高等院校、科研院所、研发团队、制药企业、MAH公司、投资资本,打造医药产业新生态,已为500多家客户提供研发服务800余项,实现共融、共享、共发展。 |
资料来源：公司资料、观研天下整理
五、我国仿制药行业政策
仿制药是我国医药市场的重要组成部分，为推动仿制药行业的发展，我国及部分省市发布了多项行业政策，如2023年中共中央、国务院发布的《质量强国建设纲要》提出加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
我国及部分省市仿制药行业相关政策
| 层级 | 发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 主要内容 |
| 国家级 | 2022年4月 | 国务院办公厅 | “十四五”国民健康规划 | 完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价。 |
| 国家级 | 2023年2月 | 中共中央、国务院 | 质量强国建设纲要 | 加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。 |
| 省级 | 2023年5月 | 广西壮族自治区 | 广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案 | 加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性，加快建设防城港国际医学开放试验区。 |
| 省级 | 2023年7月 | 江西省 | 江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年） | 引导支持原料药绿色生产基地建设，鼓励企业开展仿制药一致性评价，提高现有品种的市场竞争力和临床认可度，结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策，在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。 |
| 省级 | 2023年7月 | 河北省 | 关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施 | 支持创新药、仿制药产业化。对获得药品注册证书的创新药、改良型新药以及其他新获得药品注册证书的仿制药，且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，分别给予不超过项目总投资30%、20%、15%，最高5000万元、2000万元、1000万元的资金补助。 |
| 省级 | 2023年12月 | 云南省 | 云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务 | 加大对国家集采政策和仿制药一致性评价知识的宣传解读。 |
| 市级 | 2023年12月 | 成都市 | 深入推进质量强市建设推动高质量发展实施方案 | 依法加强药品、疫苗质量安全监管，推动仿制药一致性评价工作。 |
资料来源：观研天下整理（XD）
注：上述信息仅作参考，具体内容请以报告正文为准。
观研报告网发布的《中国仿制药行业现状深度研究与投资前景分析报告（2024-2031年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国仿制药行业发展概述
第一节 仿制药行业发展情况概述
一、仿制药行业相关定义
二、仿制药特点分析
三、仿制药行业基本情况介绍
四、仿制药行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、仿制药行业需求主体分析
第二节 中国仿制药行业生命周期分析
一、仿制药行业生命周期理论概述
二、仿制药行业所属的生命周期分析
第三节 仿制药行业经济指标分析
一、仿制药行业的赢利性分析
二、仿制药行业的经济周期分析
三、仿制药行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球仿制药行业市场发展现状分析
第一节 全球仿制药行业发展历程回顾
第二节 全球仿制药行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲仿制药行业地区市场分析
一、亚洲仿制药行业市场现状分析
二、亚洲仿制药行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲仿制药行业市场前景分析
第四节 北美仿制药行业地区市场分析
一、北美仿制药行业市场现状分析
二、北美仿制药行业市场规模与市场需求分析
三、北美仿制药行业市场前景分析
第五节 欧洲仿制药行业地区市场分析
一、欧洲仿制药行业市场现状分析
二、欧洲仿制药行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲仿制药行业市场前景分析
第六节 2024-2031年世界仿制药行业分布走势预测
第七节 2024-2031年全球仿制药行业市场规模预测
第三章 中国仿制药行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对仿制药行业的影响分析
第三节 中国仿制药行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对仿制药行业的影响分析
第五节 中国仿制药行业产业社会环境分析
第四章 中国仿制药行业运行情况
第一节 中国仿制药行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国仿制药行业市场规模分析
一、影响中国仿制药行业市场规模的因素
二、中国仿制药行业市场规模
三、中国仿制药行业市场规模解析
第三节 中国仿制药行业供应情况分析
一、中国仿制药行业供应规模
二、中国仿制药行业供应特点
第四节 中国仿制药行业需求情况分析
一、中国仿制药行业需求规模
二、中国仿制药行业需求特点
第五节 中国仿制药行业供需平衡分析
第五章 中国仿制药行业产业链和细分市场分析
第一节 中国仿制药行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、仿制药行业产业链图解
第二节 中国仿制药行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对仿制药行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对仿制药行业的影响分析
第三节 我国仿制药行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国仿制药行业市场竞争分析
第一节 中国仿制药行业竞争现状分析
一、中国仿制药行业竞争格局分析
二、中国仿制药行业主要品牌分析
第二节 中国仿制药行业集中度分析
一、中国仿制药行业市场集中度影响因素分析
二、中国仿制药行业市场集中度分析
第三节 中国仿制药行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国仿制药行业模型分析
第一节 中国仿制药行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国仿制药行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国仿制药行业SWOT分析结论
第三节 中国仿制药行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国仿制药行业需求特点与动态分析
第一节 中国仿制药行业市场动态情况
第二节 中国仿制药行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 仿制药行业成本结构分析
第四节 仿制药行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国仿制药行业价格现状分析
第六节 中国仿制药行业平均价格走势预测
一、中国仿制药行业平均价格趋势分析
二、中国仿制药行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国仿制药行业所属行业运行数据监测
第一节 中国仿制药行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国仿制药行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国仿制药行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国仿制药行业区域市场现状分析
第一节 中国仿制药行业区域市场规模分析
一、影响仿制药行业区域市场分布的因素
二、中国仿制药行业区域市场分布
第二节 中国华东地区仿制药行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区仿制药行业市场分析
（1）华东地区仿制药行业市场规模
（2）华南地区仿制药行业市场现状
（3）华东地区仿制药行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区仿制药行业市场分析
（1）华中地区仿制药行业市场规模
（2）华中地区仿制药行业市场现状
（3）华中地区仿制药行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区仿制药行业市场分析
（1）华南地区仿制药行业市场规模
（2）华南地区仿制药行业市场现状
（3）华南地区仿制药行业市场规模预测
第五节 华北地区仿制药行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区仿制药行业市场分析
（1）华北地区仿制药行业市场规模
（2）华北地区仿制药行业市场现状
（3）华北地区仿制药行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区仿制药行业市场分析
（1）东北地区仿制药行业市场规模
（2）东北地区仿制药行业市场现状
（3）东北地区仿制药行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区仿制药行业市场分析
（1）西南地区仿制药行业市场规模
（2）西南地区仿制药行业市场现状
（3）西南地区仿制药行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区仿制药行业市场分析
（1）西北地区仿制药行业市场规模
（2）西北地区仿制药行业市场现状
（3）西北地区仿制药行业市场规模预测
第十一章 仿制药行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2024-2031年中国仿制药行业发展前景分析与预测
第一节 中国仿制药行业未来发展前景分析
一、仿制药行业国内投资环境分析
二、中国仿制药行业市场机会分析
三、中国仿制药行业投资增速预测
第二节 中国仿制药行业未来发展趋势预测
第三节 中国仿制药行业规模发展预测
一、中国仿制药行业市场规模预测
二、中国仿制药行业市场规模增速预测
三、中国仿制药行业产值规模预测
四、中国仿制药行业产值增速预测
五、中国仿制药行业供需情况预测
第四节 中国仿制药行业盈利走势预测
第十三章 2024-2031年中国仿制药行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国仿制药行业进入壁垒分析
一、仿制药行业资金壁垒分析
二、仿制药行业技术壁垒分析
三、仿制药行业人才壁垒分析
四、仿制药行业品牌壁垒分析
五、仿制药行业其他壁垒分析
第二节 仿制药行业风险分析
一、仿制药行业宏观环境风险
二、仿制药行业技术风险
三、仿制药行业竞争风险
四、仿制药行业其他风险
第三节 中国仿制药行业存在的问题
第四节 中国仿制药行业解决问题的策略分析
第十四章 2024-2031年中国仿制药行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国仿制药行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国仿制药行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 仿制药行业营销策略分析
一、仿制药行业产品策略
二、仿制药行业定价策略
三、仿制药行业渠道策略
四、仿制药行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
