1、细胞和基因治疗概述
细胞和基因治疗（Cell and Gene Therapy）是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。细胞与基因治疗直接作用于遗传物质，主要优势在于单次治疗的长期化效果及对难治性适应症的覆盖，临床应用价值高。细胞与基因治疗的作用方式一般包括：（1）用正常基因替代致病基因；（2）使致病基因失活；（3）导入新的或经过改造的基因。细胞与基因治疗药物主要包括基因治疗载体产品、基因修饰的细胞产品，以及具有特定功能的溶瘤病毒产品。
细胞与基因治疗药物简介
资料来源：观研天下整理
2、全球CGT在研管线持续增加，并且多处于临床早期阶段
从2021年开始，受医药投融资等影响，全球基因治疗研发管线、医药生物投融资增速有所放缓，但整体呈现正增长趋势。长期来看，随着美联储加息放缓及生物科技进展积极等，全球生物医药投融资有望出现改善，基因治疗研发需求有望增加，CGT在研管线也或将随之上升。
数据显示，2021年，全球CGT药物在研管线数量达到2481项，2015-2021年复合增速为26.03%。根据美国基因和细胞治疗协会（ASGCT）的统计数据，2021年Q1-2023年Q3，全球基因治疗研发管线数量由1711项增长至2082项，期间增幅为21.68%。从临床阶段来看，全球CGT药物在研管线多处于临床早期阶段，处于临床前期、临床I期、临床II期的在研管线占比合计达97.00%。
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2021年Q1-2023年Q3全球基因治疗研发管线数量情况（项）
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时间 |
2021年Q1 |
2021年Q2 |
2021年Q3 |
2021年Q4 |
2022年Q1 |
2022年Q2 |
2022年Q3 |
2022年Q4 |
2023年Q1 |
2023年Q2 |
2023年Q3 |
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全球CGT研发管线数 |
1711 |
1835 |
1890 |
1941 |
1986 |
2024 |
2031 |
2053 |
2022 |
2075 |
2082 |
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Preclinical（临床前） |
1190 |
1296 |
1353 |
1412 |
1451 |
1482 |
1480 |
1515 |
1493 |
1539 |
1522 |
|
PhaseI（I期） |
225 |
269 |
264 |
248 |
248 |
258 |
264 |
254 |
245 |
240 |
256 |
|
PhaseII（II期） |
231 |
236 |
239 |
244 |
250 |
248 |
249 |
248 |
247 |
260 |
267 |
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PhaseIII（III期） |
27 |
27 |
29 |
32 |
31 |
28 |
32 |
30 |
30 |
30 |
30 |
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Pre-registration（上市前注册） |
8 |
7 |
5 |
5 |
6 |
8 |
6 |
6 |
7 |
6 |
7 |
资料来源：观研天下整理
3、细胞和基因治疗（CGT）商业化应用加快，2028年销售规模有望达500亿美元
随着细胞和基因治疗（CGT）研发管线不断增加，推动多款产品面世，行业商业化应用加快。目前，美国、欧盟、日本、中国累计获批的CAR-T产品、腺相关病毒产品已超20款，7款基因治疗药物处于上市前注册阶段，细胞和基因治疗（CGT）产品商业化进程呈现加快趋势。
全球主要细胞和基因治疗（CGT）产品上市梳理
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类别 |
时间 |
产品上市情况 |
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海外 |
2015年 |
Amgen公司的黑色素瘤治疗药物Imlygic成为FDA和EMA批准的首款溶瘤病毒治疗产品 |
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2017年 |
美国公司SparkTherapeutics的基因疗法Luxturna获批上市，成为FDA批准的首款基于AAV的基因疗法 |
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2017年 |
诺华的Kymriah成为全球首个获FDA批准的CAR-T产品 |
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2017年 |
Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma等多款基因治疗药物获FDA批准上市 |
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2023年11月 |
Vertex和CRISPRTherapeutics合作研发的Exagamglogene Autotemcel（Exa-cel）获得英国药品监管机构MHRA有条件批准上市，用于治疗治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT），这是全球首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法 |
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2023年12月 |
美国食品和药物监督管理局（FDA）也批准了该款细胞治疗产品（Exa-cel），用于治疗12岁及以上患有复发性血管闭塞危象的镰刀型细胞贫血病（SCD）患者，这是美国批准的首款CRISPR基因编辑疗法。CRISPR基因编辑疗法正式进入商业化应用阶段 |
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国内 |
2021年6月和9月 |
国家药监局（NMPA）批准中国首款CAR-T产品奕凯达®，以及中国首个1类新药CAR-T产品倍诺达® |
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2022年2月 |
美国FDA批准传奇生物（LegendBiotech）与强生合作开发的BCMA靶点的CAR-T产品Carvykti在美国上市，成为首个在美国上市的中国基因治疗产品 |
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2023年6月 |
中国国家药监局（NMPA）批准驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（曾用名：伊基仑赛注射液）的上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这是中国上市的首款BCMA CAR-T产品，也是中国本土自主开发的重磅细胞治疗产品 |
资料来源：观研天下整理
同时，细胞和基因治疗（CGT）行业还呈现出良好的商业化前景。例如，2023年1-9月，传奇生物与强生合作开发的CAR-T产品Carvykti实现销售收入3.41亿美元，预计2023年销售收入突破5亿美元，强生预计Carvykti的销售峰值有望达到50亿美元。根据数据，2023年，全球基因和细胞治疗领域产品的销售额有望达到74亿美，预计2028年销售额有将增长至500亿美元，2023-2028年期间复合增速约为45.26%。
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4、全球细胞和基因治疗（CGT）市场集中度较高，国产企业提升空间大
由于细胞和基因治疗（CGT）行业技术门槛高、发展不确定性大等，所以大部分市场份额主要集中在Catalent、Lonza、Thermo Fisher、药明生基等企业，CR5达到81.00%，行业集中度较高。
整体分区域来看，由于欧美国家的细胞与基因治疗产业发展起步早并且生产属地限制等，所以该区域的企业处于全球领先地位。在中国市场，我国细胞与基因治疗企业主要包括药明生基、和元生物、蓬勃生物、博腾生物等，其中药明生基在全球的市场份额约为6.70%，位列全球第四，份额占比规模较小，市场发展空间大。此外，现阶段，药明生基服务的项目已有8个处于临床III期阶段（其中2个项目处在上市申请审核阶段，2个项目处于上市申请准备阶段），有望于2023年下半年迎来商业化生产。
我国主要CGT CXO企业比较情况
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公司名称 |
2022年收入规模 |
业务布局 |
产能情况 |
项目情况 |
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药明生基 |
13.08亿元 |
服务范围覆盖质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、细胞治疗产品等，服务类型涵盖研发、测试、生产等一站式CTDMO服务。 |
在美国费城，拥有39700平方米生产设施，提供病毒载体/细胞治疗生产及测试服务；在上海外高桥，拥有600平方米的工艺研发实验室；在上海临港，拥有超2.10万平方米的工艺开发与商业化生产中心；在江苏无锡，公司拥有1.32万平米的生产设施，提供产品研发及GMP质粒生产服务等。 |
截至2023年3月底，公司为68个项目提供了开发与生产服务，其中包括52个临床前和临床I期项目，8个临床II期项目，8个临床III期项目（其中2个项目处在上市申请审核阶段，2个项目处于上市申请准备阶段）。如进展顺利，公司将在2023年下半年迎来商业化生产项目。 |
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和元生物 |
2.91亿元 |
服务范围覆盖质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒、细胞治疗产品等，服务类型包括基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务，以及IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。 |
截止2022年底，公司拥有5000平米研发中心、超1万平方米基因治疗载体GMP生产中心，拥有6条载体生产线、2条细胞生产线。2023年4月，和元智造精准医疗产业基地一期项目正式开业，公司新增11条病毒生产线及5000平方米的细胞生产线。 |
2022年，公司协助客户获得12个中美临床试验批件。截止2023年3月，公司已累计服务150多个基因与细胞治疗CDMO项目，累计协助客户获得24个中美澳临床试验批件。 |
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蓬勃生物 |
1.25亿美元（含抗体蛋白药CDMO） |
服务范围覆盖质粒、mRNA、腺相关病毒、慢病毒等，服务类型包括工艺开发、分析方法开发、临床申报、临床样品及商业化生产等。 |
拥有6700平方米的质粒cGMP厂房以及7900平方米的病毒与QC厂房。 |
2021-2022年，公司分别新获得61、55个CMC项目，协助客户获得6、14个IND批件。截至2022年底，公司已拥有超60个国际CMC项目经验，24个中美日韩荷IND项目申报经验（包括CAR-T、T CR-T、mRNA以及CRISPR），超200条全球临床生产批次经验。 |
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博腾生物 |
0.75亿元 |
公司建立了端对端的基因与细胞治疗的CDMO平台，服务范围覆盖细胞治疗产品、病毒载体、mRNA、溶瘤病毒、质粒等，服务类型包括研究发现与技术许可、工艺开发、分析方法开发、cGMP生产、检测服务等。 |
工艺开发及生产设施总面积超过20000平方米，拥有10条病毒载体生产线和12条细胞治疗生产线。 |
2021-2022年，公司分别引入新项目27、52个，新签订单约1.30、1.59亿元。其中，2022年，公司协助2个项目成功申报IND。 |
资料来源：观研天下整理（WYD）
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行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。
本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国细胞和基因治疗（CGT）行业发展概述
第一节 细胞和基因治疗（CGT）行业发展情况概述
一、细胞和基因治疗（CGT）行业相关定义
二、细胞和基因治疗（CGT）特点分析
三、细胞和基因治疗（CGT）行业基本情况介绍
四、细胞和基因治疗（CGT）行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、细胞和基因治疗（CGT）行业需求主体分析
第二节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业生命周期分析
一、细胞和基因治疗（CGT）行业生命周期理论概述
二、细胞和基因治疗（CGT）行业所属的生命周期分析
第三节 细胞和基因治疗（CGT）行业经济指标分析
一、细胞和基因治疗（CGT）行业的赢利性分析
二、细胞和基因治疗（CGT）行业的经济周期分析
三、细胞和基因治疗（CGT）行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球细胞和基因治疗（CGT）行业市场发展现状分析
第一节 全球细胞和基因治疗（CGT）行业发展历程回顾
第二节 全球细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲细胞和基因治疗（CGT）行业地区市场分析
一、亚洲细胞和基因治疗（CGT）行业市场现状分析
二、亚洲细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲细胞和基因治疗（CGT）行业市场前景分析
第四节 北美细胞和基因治疗（CGT）行业地区市场分析
一、北美细胞和基因治疗（CGT）行业市场现状分析
二、北美细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模与市场需求分析
三、北美细胞和基因治疗（CGT）行业市场前景分析
第五节 欧洲细胞和基因治疗（CGT）行业地区市场分析
一、欧洲细胞和基因治疗（CGT）行业市场现状分析
二、欧洲细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲细胞和基因治疗（CGT）行业市场前景分析
第六节 2024-2031年世界细胞和基因治疗（CGT）行业分布走势预测
第七节 2024-2031年全球细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模预测
第三章 中国细胞和基因治疗（CGT）行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对细胞和基因治疗（CGT）行业的影响分析
第三节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对细胞和基因治疗（CGT）行业的影响分析
第五节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业产业社会环境分析
第四章 中国细胞和基因治疗（CGT）行业运行情况
第一节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模分析
一、影响中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模的因素
二、中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模
三、中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模解析
第三节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业供应情况分析
一、中国细胞和基因治疗（CGT）行业供应规模
二、中国细胞和基因治疗（CGT）行业供应特点
第四节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业需求情况分析
一、中国细胞和基因治疗（CGT）行业需求规模
二、中国细胞和基因治疗（CGT）行业需求特点
第五节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业供需平衡分析
第五章 中国细胞和基因治疗（CGT）行业产业链和细分市场分析
第一节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、细胞和基因治疗（CGT）行业产业链图解
第二节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对细胞和基因治疗（CGT）行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对细胞和基因治疗（CGT）行业的影响分析
第三节 我国细胞和基因治疗（CGT）行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场竞争分析
第一节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业竞争现状分析
一、中国细胞和基因治疗（CGT）行业竞争格局分析
二、中国细胞和基因治疗（CGT）行业主要品牌分析
第二节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业集中度分析
一、中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场集中度影响因素分析
二、中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场集中度分析
第三节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国细胞和基因治疗（CGT）行业模型分析
第一节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国细胞和基因治疗（CGT）行业SWOT分析结论
第三节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国细胞和基因治疗（CGT）行业需求特点与动态分析
第一节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场动态情况
第二节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 细胞和基因治疗（CGT）行业成本结构分析
第四节 细胞和基因治疗（CGT）行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业价格现状分析
第六节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业平均价格走势预测
一、中国细胞和基因治疗（CGT）行业平均价格趋势分析
二、中国细胞和基因治疗（CGT）行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国细胞和基因治疗（CGT）行业所属行业运行数据监测
第一节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国细胞和基因治疗（CGT）行业区域市场现状分析
第一节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业区域市场规模分析
一、影响细胞和基因治疗（CGT）行业区域市场分布的因素
二、中国细胞和基因治疗（CGT）行业区域市场分布
第二节 中国华东地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场分析
（1）华东地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模
（2）华南地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场现状
（3）华东地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场分析
（1）华中地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模
（2）华中地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场现状
（3）华中地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场分析
（1）华南地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模
（2）华南地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场现状
（3）华南地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模预测
第五节 华北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场分析
（1）华北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模
（2）华北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场现状
（3）华北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场分析
（1）东北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模
（2）东北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场现状
（3）东北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场分析
（1）西南地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模
（2）西南地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场现状
（3）西南地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场分析
（1）西北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模
（2）西北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场现状
（3）西北地区细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模预测
第十一章 细胞和基因治疗（CGT）行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2024-2031年中国细胞和基因治疗（CGT）行业发展前景分析与预测
第一节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业未来发展前景分析
一、细胞和基因治疗（CGT）行业国内投资环境分析
二、中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场机会分析
三、中国细胞和基因治疗（CGT）行业投资增速预测
第二节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业未来发展趋势预测
第三节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业规模发展预测
一、中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模预测
二、中国细胞和基因治疗（CGT）行业市场规模增速预测
三、中国细胞和基因治疗（CGT）行业产值规模预测
四、中国细胞和基因治疗（CGT）行业产值增速预测
五、中国细胞和基因治疗（CGT）行业供需情况预测
第四节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业盈利走势预测
第十三章 2024-2031年中国细胞和基因治疗（CGT）行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业进入壁垒分析
一、细胞和基因治疗（CGT）行业资金壁垒分析
二、细胞和基因治疗（CGT）行业技术壁垒分析
三、细胞和基因治疗（CGT）行业人才壁垒分析
四、细胞和基因治疗（CGT）行业品牌壁垒分析
五、细胞和基因治疗（CGT）行业其他壁垒分析
第二节 细胞和基因治疗（CGT）行业风险分析
一、细胞和基因治疗（CGT）行业宏观环境风险
二、细胞和基因治疗（CGT）行业技术风险
三、细胞和基因治疗（CGT）行业竞争风险
四、细胞和基因治疗（CGT）行业其他风险
第三节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业存在的问题
第四节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业解决问题的策略分析
第十四章 2024-2031年中国细胞和基因治疗（CGT）行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国细胞和基因治疗（CGT）行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国细胞和基因治疗（CGT）行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 细胞和基因治疗（CGT）行业营销策略分析
一、细胞和基因治疗（CGT）行业产品策略
二、细胞和基因治疗（CGT）行业定价策略
三、细胞和基因治疗（CGT）行业渠道策略
四、细胞和基因治疗（CGT）行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
