一、创新医疗器械发展背景：我国医疗器械行业大而不强，创新需求愈发迫切
医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。
随着生活水平提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，我国医疗器械行业保持快速增长。2019-2023年，我国医疗器械市场规模由6238亿元增长至11800亿元。我国医疗器械市场规模占全球市场规模的比重也由2015年的12.5%增长至2022年的33.3%。
我国已跃升成为除美国外的全球第二大市场，但我国医疗器械长期集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口，行业“大而不强”特征明显。数据显示，2022年，在CT、磁共振MRI类、X射线类方面，市场保有率前三名均为跨国医疗器械企业。
医疗器械作为促进医疗产业发展的重要驱动力，创新承载着改善患者生活品质、提升医生手术效率的希望,对我国“健康中国”战略的实施有着重要意义。随着人口老龄化加深，医疗器械创新需求愈发迫切。
数据来源：观研天下数据中心整理
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二、创新医疗器械行业现状：相关政策不断加码，医疗器械创新产品加快涌现
近年来，我国聚焦医疗器械产业发展，《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等相关政策持续出台，使得医疗器械创新水平明显提速,创新产品加快涌现。
医疗器械创新相关政策
| 时间 | 政策 | 发布部门 | 主要内容 |
| 2023.12 | 《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》 | 国家药监局 | 《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新，提出7项重点任务，包括:支持福建省内的台资药品上市许可持有人和医疗器械注册人发展、支持福建省内的台资化妆品注册人发展、支持福建开展进口第一类医疗器械备案、支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建省内开展境内第三类医疗器械注册申报、支持福建在探索两岸中药传承创新融合发展上先行先试、支持福建开展两岸药品监管科学研究、支持福建持续加强两岸医药民间交流。 |
| 2022.04 | 《“十四五”国民健康规划》 | 国务院 | 加强对防控所需药品和医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。.建立国家参考品原料样本和病患信息应急调用机制，完善药品紧急研发攻关机制。深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。 |
| 2021.12 | 《“十四五”医疗装备产业发展规划》 | 国家药监局 | 构建面向患者全方位、全生命周期的新型医疗装备创新和技术转化体系已成为全球医疗科技创新热点，“创新链、产业链、服务链”快速调整优化;优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，技术属于国内首创且国际领先，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。 |
| 2021.09 | 《“十四五”全民医疗保障规划》 | 国家药监局 | 鼓励产品创新，鼓励商业保险机构提供医疗、疾病、康复、照护、生育等多领域的综合性健康保险产品和服务，逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。 |
| 2021.07 | 《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》 | 国家发改委等四部门 | 提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平。建设高水准、国际化、开放性的药物、医疗器械装备、疫苗等临床科研转化平台和创新技术孵化基地。 |
| 2021.03 | 《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》 | 国家药监局 | 提升标准科技支撑能力，推动标准化工作与科技创新体系深度融合，注重科研与标准的有效衔接，加强标准科研支撑能力，促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合。 |
| 2021.03 | 《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》 | 国家药监局 | 国家局及时通报相关企业名单，各省级药品监管部门重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。 |
资料来源：观研天下整理
国家药品监督管理局数据显示,2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，较2022年增长6个。截至2024年6月,我国共批准创新医疗器械273个,较2023年增加23个。
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三、创新医疗器械市场竞争：以有源手术器械为主，品驰医疗一马当先
从市场结构看，2023年有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医用成像器械、放射治疗器械批准数量分别为18个、10个、6个、6个和5个，占比29.51%、16.39%、9.84%、9.84%、8.2%。
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从地区发展情况看，2014-2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械，其中北京、上海、广东、江苏、浙江分别为64个、42个、36个、34个、20个，总占比达78.4%。
数据来源：观研天下数据中心整理
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从企业竞争情况看，品驰医疗、联影医疗、华科精准、景昱医疗、先健科技、润迈德医疗、微创电生理、承诺医疗等企业的创新医疗器械相关产品获批数量排名前列，其中品驰医疗达19个，遥遥领先于其他企业。
我国创新医疗器械批准数量企业分布情况（截止2024年6月）
| 企业名称 | 创新医疗器械批准数量（个） |
| 北京品驰医疗设备有限公司 | 19 |
| 上海联影医疗科技有限公司 | 4 |
| 华科精准(北京)医疗科技有限公司 | 4 |
| 苏州景昱医疗器械有限公司 | 3 |
| 先健科技(深圳)有限公司 | 3 |
| 苏州润迈德医疗科技有限公司 | 3 |
| 上海联影医疗科技股份有限公司。 | 3 |
| 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 3 |
| 杭州承诺医疗科技有限公司 | 3 |
| 博奥生物集团有限公司 | 2 |
| 博尔诚(北京)科技有限公司 | 2 |
| 上海微创电生理医疗科技有限公司 | 2 |
| 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 2 |
| 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 | 2 |
| 北京永新医疗设备有限公司 | 2 |
| 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2 |
| 微创神通医疗科技(上海)有限公司 | 2 |
| 南京世和医疗器械有限公司 | 2 |
| 上海微创心通医疗科技有限公司 | 2 |
| 深圳北芯生命科技有限公司 | 2 |
| 杭州深睿博联科技有限公司 | 2 |
| 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 | 2 |
| 惠州海卓科赛医疗有限公司 | 2 |
| 上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 | 2 |
| 全景恒升(北京)科学技术有限公司 | 2 |
| 西安大医集团股份有限公司 | 2 |
| 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 2 |
| 腾讯医疗健康(深圳)有限公司 | 2 |
| 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 2 |
| 康沣生物科技(上海)股份有限公司. | 2 |
| 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 | 2 |
| 心擎医疗(苏州)股份有限公司 | 2 |
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观研报告网发布的《中国创新医疗器械行业发展现状分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。
本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。
本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国创新医疗器械行业发展概述
第一节 创新医疗器械行业发展情况概述
一、创新医疗器械行业相关定义
二、创新医疗器械特点分析
三、创新医疗器械行业基本情况介绍
四、创新医疗器械行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、创新医疗器械行业需求主体分析
第二节 中国创新医疗器械行业生命周期分析
一、创新医疗器械行业生命周期理论概述
二、创新医疗器械行业所属的生命周期分析
第三节 创新医疗器械行业经济指标分析
一、创新医疗器械行业的赢利性分析
二、创新医疗器械行业的经济周期分析
三、创新医疗器械行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球创新医疗器械行业市场发展现状分析
第一节 全球创新医疗器械行业发展历程回顾
第二节 全球创新医疗器械行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲创新医疗器械行业地区市场分析
一、亚洲创新医疗器械行业市场现状分析
二、亚洲创新医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲创新医疗器械行业市场前景分析
第四节 北美创新医疗器械行业地区市场分析
一、北美创新医疗器械行业市场现状分析
二、北美创新医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、北美创新医疗器械行业市场前景分析
第五节 欧洲创新医疗器械行业地区市场分析
一、欧洲创新医疗器械行业市场现状分析
二、欧洲创新医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲创新医疗器械行业市场前景分析
第六节 2024-2031年世界创新医疗器械行业分布走势预测
第七节 2024-2031年全球创新医疗器械行业市场规模预测
第三章 中国创新医疗器械行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对创新医疗器械行业的影响分析
第三节 中国创新医疗器械行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对创新医疗器械行业的影响分析
第五节 中国创新医疗器械行业产业社会环境分析
第四章 中国创新医疗器械行业运行情况
第一节 中国创新医疗器械行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国创新医疗器械行业市场规模分析
一、影响中国创新医疗器械行业市场规模的因素
二、中国创新医疗器械行业市场规模
三、中国创新医疗器械行业市场规模解析
第三节 中国创新医疗器械行业供应情况分析
一、中国创新医疗器械行业供应规模
二、中国创新医疗器械行业供应特点
第四节 中国创新医疗器械行业需求情况分析
一、中国创新医疗器械行业需求规模
二、中国创新医疗器械行业需求特点
第五节 中国创新医疗器械行业供需平衡分析
第五章 中国创新医疗器械行业产业链和细分市场分析
第一节 中国创新医疗器械行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、创新医疗器械行业产业链图解
第二节 中国创新医疗器械行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对创新医疗器械行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对创新医疗器械行业的影响分析
第三节 我国创新医疗器械行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国创新医疗器械行业市场竞争分析
第一节 中国创新医疗器械行业竞争现状分析
一、中国创新医疗器械行业竞争格局分析
二、中国创新医疗器械行业主要品牌分析
第二节 中国创新医疗器械行业集中度分析
一、中国创新医疗器械行业市场集中度影响因素分析
二、中国创新医疗器械行业市场集中度分析
第三节 中国创新医疗器械行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国创新医疗器械行业模型分析
第一节 中国创新医疗器械行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国创新医疗器械行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国创新医疗器械行业SWOT分析结论
第三节 中国创新医疗器械行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国创新医疗器械行业需求特点与动态分析
第一节 中国创新医疗器械行业市场动态情况
第二节 中国创新医疗器械行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 创新医疗器械行业成本结构分析
第四节 创新医疗器械行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国创新医疗器械行业价格现状分析
第六节 中国创新医疗器械行业平均价格走势预测
一、中国创新医疗器械行业平均价格趋势分析
二、中国创新医疗器械行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国创新医疗器械行业所属行业运行数据监测
第一节 中国创新医疗器械行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国创新医疗器械行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国创新医疗器械行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国创新医疗器械行业区域市场现状分析
第一节 中国创新医疗器械行业区域市场规模分析
一、影响创新医疗器械行业区域市场分布的因素
二、中国创新医疗器械行业区域市场分布
第二节 中国华东地区创新医疗器械行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区创新医疗器械行业市场分析
（1）华东地区创新医疗器械行业市场规模
（2）华南地区创新医疗器械行业市场现状
（3）华东地区创新医疗器械行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区创新医疗器械行业市场分析
（1）华中地区创新医疗器械行业市场规模
（2）华中地区创新医疗器械行业市场现状
（3）华中地区创新医疗器械行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区创新医疗器械行业市场分析
（1）华南地区创新医疗器械行业市场规模
（2）华南地区创新医疗器械行业市场现状
（3）华南地区创新医疗器械行业市场规模预测
第五节 华北地区创新医疗器械行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区创新医疗器械行业市场分析
（1）华北地区创新医疗器械行业市场规模
（2）华北地区创新医疗器械行业市场现状
（3）华北地区创新医疗器械行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区创新医疗器械行业市场分析
（1）东北地区创新医疗器械行业市场规模
（2）东北地区创新医疗器械行业市场现状
（3）东北地区创新医疗器械行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区创新医疗器械行业市场分析
（1）西南地区创新医疗器械行业市场规模
（2）西南地区创新医疗器械行业市场现状
（3）西南地区创新医疗器械行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区创新医疗器械行业市场分析
（1）西北地区创新医疗器械行业市场规模
（2）西北地区创新医疗器械行业市场现状
（3）西北地区创新医疗器械行业市场规模预测
第十一章 创新医疗器械行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2024-2031年中国创新医疗器械行业发展前景分析与预测
第一节 中国创新医疗器械行业未来发展前景分析
一、创新医疗器械行业国内投资环境分析
二、中国创新医疗器械行业市场机会分析
三、中国创新医疗器械行业投资增速预测
第二节 中国创新医疗器械行业未来发展趋势预测
第三节 中国创新医疗器械行业规模发展预测
一、中国创新医疗器械行业市场规模预测
二、中国创新医疗器械行业市场规模增速预测
三、中国创新医疗器械行业产值规模预测
四、中国创新医疗器械行业产值增速预测
五、中国创新医疗器械行业供需情况预测
第四节 中国创新医疗器械行业盈利走势预测
第十三章 2024-2031年中国创新医疗器械行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国创新医疗器械行业进入壁垒分析
一、创新医疗器械行业资金壁垒分析
二、创新医疗器械行业技术壁垒分析
三、创新医疗器械行业人才壁垒分析
四、创新医疗器械行业品牌壁垒分析
五、创新医疗器械行业其他壁垒分析
第二节 创新医疗器械行业风险分析
一、创新医疗器械行业宏观环境风险
二、创新医疗器械行业技术风险
三、创新医疗器械行业竞争风险
四、创新医疗器械行业其他风险
第三节 中国创新医疗器械行业存在的问题
第四节 中国创新医疗器械行业解决问题的策略分析
第十四章 2024-2031年中国创新医疗器械行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国创新医疗器械行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国创新医疗器械行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 创新医疗器械行业营销策略分析
一、创新医疗器械行业产品策略
二、创新医疗器械行业定价策略
三、创新医疗器械行业渠道策略
四、创新医疗器械行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
