一、心脏封堵器行业相关概述
心脏封堵器是一种用于阻断心腔内的异常分流和血流通道的心血管植入物，主要用于治疗先天性心脏病，如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭等疾病的治疗。心脏封堵器的工作原理是利用了镍钛合金的形状记忆和超弹性性能，通过输送系统抵达心脏缺损部位，完成展开后，与输送系统断开，并留在目标部位，实现阻止异常血流通过的目的。临床上，心脏封堵器可根据其结构，可分为双盘状镍钛合金封堵器及网状柱形镍钛合金封堵器两大类;根据封堵的部位，可分为室间隔封堵器、房间隔封堵器、动脉导管未闭封堵器等。
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自20世纪80年代以来，我国心脏封堵器的发展历程可大致分为三大阶段，分别是仿制阶段、改进阶段、创新阶段。目前我国心脏封堵器正处在创新阶段，涌现出了以先健科技、心泰医疗、华医圣杰为代表的研发创新企业。
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2024年8月在省科技计划支持下，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队，联合优势产学研单位，历经十年协同攻关，成功研制的全球首款可降解房间隔缺损封堵器获批上市。该产品为中国乃至全球房间隔缺损患者带来了全新的治疗方案，将显著提升患者的长期健康和生活质量，进一步巩固我国在可降解心血管器械领域的领先地位。
根据分析，可降解房间隔缺损封堵器获批上市，不仅填补了国内外该领域的空白，也标志着我国正在引领结构性心脏病治疗进入可降解再生修复的新阶段。预计随着国产封堵器在性能、质量等方面的不断提高，国产替代趋势日益明显。
二、天性心脏病患者庞大+人口老龄化下，心脏封堵器潜在需求空间广阔
先天性心脏病是儿童心脏健康的头号杀手。先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能上的异常。统计数据显示，全球先心病患者人数高达1300万，每年约有150万儿童出生时患有先天性心脏病，每年超过21万人因先心病死亡。在20岁以下儿童青少年人群中，先心病是慢性非传染性疾病的首要死亡原因，占比约20%。
我国是先心病大国，每年新增约10-15万例患儿，总患病人数约200万。先天性心脏病是占我国出生缺陷第一位的先天畸形，根据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，先天性心脏病在全国多地均位居新生儿出生缺陷的首位，也是0-5岁儿童死亡的主要原因之一。据了解，我国先心病总体发病率约为7-8‰，在活产新生儿中的发病率为6‰至14‰，未经治疗，约三分之一的患儿在生后1年内可能因严重缺氧、心力衰竭、肺动脉高、肺炎等严重并发症死亡。
尽管过去30年中国先心病防治工作取得巨大成就，先心病死亡风险呈持续下降趋势，和发达国家之间的差距在不断缩小。但是由于城乡医疗资源的结构性差异，我国先心病死亡人群仍然呈现低龄化特点。有相关资料先死，目前我国新生儿先心病手术主要集中在医疗资源丰富的地区，且手术量较大地区的手术质量更高。新生儿先心病手术仍是挑战。新生儿先心病手术患者（出生28天以内）的住院死亡率和非康复离院率为6.68%和13.06%。
因此，如何做好先天性心脏病的防控，如何降低先天性心脏病儿童的死亡率是我们最重要，也是最关切的问题。在这种情况，心脏封堵器有着广阔的潜在需求。
与此同时，随着人口老龄化和生活方式的改变，结构性心脏病的发病率逐年提高，市场需求也将不断增长。数据显示，2023 年末全国 65岁及以上人口达 21,676 万人，占总人口的 15.4%。60岁及以上老年人口2.97亿。
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三、我国心脏封堵器行业快速发展，市场规模不断增长
进入21世纪，我国心脏封堵器快速发展，市场规模不断增长。根据数据显示，2017-2022年我国先天性心脏病封堵器行业市场规模由3.28亿元增长至5.19亿元，年复合增长率为9.61%。
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经过多年的发展，随着介入治疗技术的不断发展及相关器械的不断完善，介入治疗已经成为大部分常见先心病 ，如房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭（PDA）等的 首选根治疗法 。2023年，全国纳入医疗质量监测的简单先心病外科和介入手术达16.0万人次，其中介入手术达11.6万人次，外科手术达4.5万人次，卵圆孔封堵术（PFO）达5.5万人次。另外全国有18个省开展PFO手术超过1000例，但PFO手术患者中诊断有脑梗死的仅占7.3%，房间隔介入手术患者中诊断为卵圆孔型的占17.8%。
四、竞争日趋激烈，目前行业主要可划分为三大竞争梯队
近年随着我国心脏封堵器市场不断向好，行业竞争也日趋激烈，国内外多家企业纷纷加大研发投入，争夺市场份额。其中我国企业布局房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器产品的企业数量较多，布局卵圆孔未闭封堵器产品的企业数量较少。从企业布局广度来看，心泰医疗心脏封堵器布局较为完善，房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器均已实现商业化;先健科技、华医圣杰、普实医疗布局相对完善。
我国心脏封堵器研发生产企业产品布局广度
| 公司简称 | 房间隔缺损封堵器 | 室间隔缺损封堵器 | 动脉导管未闭封堵器 | 卵圆孔未闭封堵器 | 左心耳封堵器 | 布局广度评价 |
| 先健科技 | √ | √ | √ | √ | ★★★★ | |
| 心泰医疗 | √ | √ | √ | √ | √ | ★★★★★ |
| 华医圣杰 | √ | √ | √ | √ | - | ★★★★ |
| 科威医疗 | √ | √ | √ | - | - | ★★★ |
| 佰仁医疗 | √ | √ | √ | - | - | ★★★ |
| 亚太科技 | √ | √ | √ | - | - | ★★★ |
| 普实医疗 | √ | √ | √ | - | √ | ★★★★ |
| 维心医疗 | - | √ | √ | - | - | ★★ |
| 锦葵医疗 | √ | - | √ | - | - | ★★ |
| 佐心医疗 | - | - | - | - | √ | ★ |
| 德诺医疗 | - | - | - | - | √ | ★ |
| 心玮医疗 | - | - | - | - | √ | ★ |
| 普益盛济 | √ | - | - | - | - | ★ |
| 科奕顿生物 | - | - | - | - | √ | ★ |
| 脉搏医疗 | - | - | - | - | √ | ★ |
| 唯柯医疗 | - | - | - | √ | - | ★ |
| 科罗纳多医疗 | - | - | √ | - | - | ★ |
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整体来看，目前我国心脏封堵器行业主要可划分为三大竞争梯队。第一梯队是心泰医疗、先健科技等国产品牌以及雅培等进口品牌，心脏封堵器业务布局较为完善，占据国内主要市场份额;第二梯队是以科威医疗、华医圣杰、佰仁医疗为代表的国产品牌以及波士顿科学等进口品牌，在部分细分领域占据一定的市场份额;第三梯队为国内其他本土制造企业，如锦葵医疗、脉搏医疗、心玮医疗、普实医疗等，进入行业相对较晚，市场占有率较低。
我国心脏封堵器行业主要可划分为三大竞争梯队
| 竞争梯队 | 代表企业/品牌 | 相关情况 |
| 第一梯队 | 以心泰医疗、先健科技等国产品牌以及雅培等进口品牌 | 该类企业心脏封堵器业务布局较为完善，占据国内主要市场份额 |
| 第二梯队 | 以科威医疗、华医圣杰、佰仁医疗为代表的国产品牌以及波士顿科学等进口品牌 | 该类企业在部分细分领域占据一定的市场份额 |
| 第三梯队 | 其他本土制造企业，如锦葵医疗、脉搏医疗、心玮医疗、普实医疗等 | 该类企业进入行业相对较晚，市场占有率较低 |
资料来源：观研天下整理
具体从细分领域来看，先心病封堵器方面，目前我国呈现出高度的集中态势，国产企业在该领域占据主要市场，其中心泰医疗、先健科技、华医圣杰等企业占据约90%的市场份额，形成了三足鼎立的竞争格局。这些企业在产品注册方面也取得了显著进展。例如截至2024年2月，国家药品监督管理局共颁发85张心脏封堵器产品注册证，其中先健科技获得的注册证数量最多，共计17张，显示出其在先天性心脏病封堵器领域的较大优势。
然而尽管国产企业在先心病封堵器市场占据主导地位，但在心源性卒中封堵器市场，进口企业仍然占据主要市场份额。而在左心耳封堵器领域，进口品牌波士顿科学也占据了较大份额，达到67%，国产品牌先健科技只占据25%的市场份额。（WW）
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观研报告网发布的《中国心脏封堵器行业现状深度研究与发展前景预测报告（2024-2031年）》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。
本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。
本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国心脏封堵器行业发展概述
第一节 心脏封堵器行业发展情况概述
一、心脏封堵器行业相关定义
二、心脏封堵器特点分析
三、心脏封堵器行业基本情况介绍
四、心脏封堵器行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、心脏封堵器行业需求主体分析
第二节 中国心脏封堵器行业生命周期分析
一、心脏封堵器行业生命周期理论概述
二、心脏封堵器行业所属的生命周期分析
第三节 心脏封堵器行业经济指标分析
一、心脏封堵器行业的赢利性分析
二、心脏封堵器行业的经济周期分析
三、心脏封堵器行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球心脏封堵器行业市场发展现状分析
第一节 全球心脏封堵器行业发展历程回顾
第二节 全球心脏封堵器行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲心脏封堵器行业地区市场分析
一、亚洲心脏封堵器行业市场现状分析
二、亚洲心脏封堵器行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲心脏封堵器行业市场前景分析
第四节 北美心脏封堵器行业地区市场分析
一、北美心脏封堵器行业市场现状分析
二、北美心脏封堵器行业市场规模与市场需求分析
三、北美心脏封堵器行业市场前景分析
第五节 欧洲心脏封堵器行业地区市场分析
一、欧洲心脏封堵器行业市场现状分析
二、欧洲心脏封堵器行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲心脏封堵器行业市场前景分析
第六节 2024-2031年世界心脏封堵器行业分布走势预测
第七节 2024-2031年全球心脏封堵器行业市场规模预测
第三章 中国心脏封堵器行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对心脏封堵器行业的影响分析
第三节 中国心脏封堵器行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对心脏封堵器行业的影响分析
第五节 中国心脏封堵器行业产业社会环境分析
第四章 中国心脏封堵器行业运行情况
第一节 中国心脏封堵器行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国心脏封堵器行业市场规模分析
一、影响中国心脏封堵器行业市场规模的因素
二、中国心脏封堵器行业市场规模
三、中国心脏封堵器行业市场规模解析
第三节 中国心脏封堵器行业供应情况分析
一、中国心脏封堵器行业供应规模
二、中国心脏封堵器行业供应特点
第四节 中国心脏封堵器行业需求情况分析
一、中国心脏封堵器行业需求规模
二、中国心脏封堵器行业需求特点
第五节 中国心脏封堵器行业供需平衡分析
第五章 中国心脏封堵器行业产业链和细分市场分析
第一节 中国心脏封堵器行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、心脏封堵器行业产业链图解
第二节 中国心脏封堵器行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对心脏封堵器行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对心脏封堵器行业的影响分析
第三节 我国心脏封堵器行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国心脏封堵器行业市场竞争分析
第一节 中国心脏封堵器行业竞争现状分析
一、中国心脏封堵器行业竞争格局分析
二、中国心脏封堵器行业主要品牌分析
第二节 中国心脏封堵器行业集中度分析
一、中国心脏封堵器行业市场集中度影响因素分析
二、中国心脏封堵器行业市场集中度分析
第三节 中国心脏封堵器行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国心脏封堵器行业模型分析
第一节 中国心脏封堵器行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国心脏封堵器行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国心脏封堵器行业SWOT分析结论
第三节 中国心脏封堵器行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国心脏封堵器行业需求特点与动态分析
第一节 中国心脏封堵器行业市场动态情况
第二节 中国心脏封堵器行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 心脏封堵器行业成本结构分析
第四节 心脏封堵器行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国心脏封堵器行业价格现状分析
第六节 中国心脏封堵器行业平均价格走势预测
一、中国心脏封堵器行业平均价格趋势分析
二、中国心脏封堵器行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国心脏封堵器行业所属行业运行数据监测
第一节 中国心脏封堵器行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国心脏封堵器行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国心脏封堵器行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国心脏封堵器行业区域市场现状分析
第一节 中国心脏封堵器行业区域市场规模分析
一、影响心脏封堵器行业区域市场分布的因素
二、中国心脏封堵器行业区域市场分布
第二节 中国华东地区心脏封堵器行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区心脏封堵器行业市场分析
（1）华东地区心脏封堵器行业市场规模
（2）华东地区心脏封堵器行业市场现状
（3）华东地区心脏封堵器行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区心脏封堵器行业市场分析
（1）华中地区心脏封堵器行业市场规模
（2）华中地区心脏封堵器行业市场现状
（3）华中地区心脏封堵器行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区心脏封堵器行业市场分析
（1）华南地区心脏封堵器行业市场规模
（2）华南地区心脏封堵器行业市场现状
（3）华南地区心脏封堵器行业市场规模预测
第五节 华北地区心脏封堵器行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区心脏封堵器行业市场分析
（1）华北地区心脏封堵器行业市场规模
（2）华北地区心脏封堵器行业市场现状
（3）华北地区心脏封堵器行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区心脏封堵器行业市场分析
（1）东北地区心脏封堵器行业市场规模
（2）东北地区心脏封堵器行业市场现状
（3）东北地区心脏封堵器行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区心脏封堵器行业市场分析
（1）西南地区心脏封堵器行业市场规模
（2）西南地区心脏封堵器行业市场现状
（3）西南地区心脏封堵器行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区心脏封堵器行业市场分析
（1）西北地区心脏封堵器行业市场规模
（2）西北地区心脏封堵器行业市场现状
（3）西北地区心脏封堵器行业市场规模预测
第十一章 心脏封堵器行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2024-2031年中国心脏封堵器行业发展前景分析与预测
第一节 中国心脏封堵器行业未来发展前景分析
一、心脏封堵器行业国内投资环境分析
二、中国心脏封堵器行业市场机会分析
三、中国心脏封堵器行业投资增速预测
第二节 中国心脏封堵器行业未来发展趋势预测
第三节 中国心脏封堵器行业规模发展预测
一、中国心脏封堵器行业市场规模预测
二、中国心脏封堵器行业市场规模增速预测
三、中国心脏封堵器行业产值规模预测
四、中国心脏封堵器行业产值增速预测
五、中国心脏封堵器行业供需情况预测
第四节 中国心脏封堵器行业盈利走势预测
第十三章 2024-2031年中国心脏封堵器行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国心脏封堵器行业进入壁垒分析
一、心脏封堵器行业资金壁垒分析
二、心脏封堵器行业技术壁垒分析
三、心脏封堵器行业人才壁垒分析
四、心脏封堵器行业品牌壁垒分析
五、心脏封堵器行业其他壁垒分析
第二节 心脏封堵器行业风险分析
一、心脏封堵器行业宏观环境风险
二、心脏封堵器行业技术风险
三、心脏封堵器行业竞争风险
四、心脏封堵器行业其他风险
第三节 中国心脏封堵器行业存在的问题
第四节 中国心脏封堵器行业解决问题的策略分析
第十四章 2024-2031年中国心脏封堵器行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国心脏封堵器行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国心脏封堵器行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 心脏封堵器行业营销策略分析
一、心脏封堵器行业产品策略
二、心脏封堵器行业定价策略
三、心脏封堵器行业渠道策略
四、心脏封堵器行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
