医药制造外包（CMO/CDMO）是指医药企业将药物生产制造相关的业务外包给专业的服务提供商，这些服务提供商根据合同约定为制药公司提供药物生产制造服务。
发展历程来看，国内医药制造外包(CMO/CDMO)主要受国际业务带动，随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起，国内企业外包生产服务规模不断扩大。2001年中国正式成为世贸组织成员，对药品知识产权的保护吸引了辉瑞、赛诺菲、礼来等一批国际制剂企业的进驻。随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施，小型创新企业发展，我国CMO的下游客户逐渐扩大至本土企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开，国内企业业务发展仍较为缓慢。
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集中度来看，我国医药制造外包行业市场集中度较高，2023年中国医药制造外包行业市场集中度CR3为37.8%，CR5约45.5%。
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企业供给能力来看，国内医药制造外包行业主要企业为药明康德、凯莱英、博腾股份、九洲药业。研发力度方面，药明康德2023年公司研发投入约14.41亿元，远高于其他竞争者；研发强度方面，博腾股份2023年研发强度约12%，凯莱英约9.05%，高于九洲药业和药明康德。
2023年我国医药制造外包行业主要企业供给能力情况
| 代表性企业 | 研发力度 | 研发强度 | 产能动向 |
| 药明康德 | 14.41亿元 | 3.57% | 2023年，公司位于苏州和启东的5500O平方米新设施产能有序释放。2023年 GLP资质设施总计新增20000平方米。此外，公司完成了常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能已于2024年1月投入使用。多肽固相合成反应釜体积增加至32000L。2024年1月，全新的泰兴原料药生产基地部分正式投入运营，赋能业务持续增长。 |
| 凯莱英 | 7.08亿元 | 9.05% | 2023年公司化学大分子专属生车间1已经顺利投产，其中布局10条寡核苷酸中试—商业化生产线，具备50OKg/年的合成产能;加快多肽商业化建设。 |
| 博腾股份 | 4.25亿元 | 12% | 截至2023年底，公司拥有2100立方米原料药生产产能，3个固体制剂生产车间,2个注射剂生产车间，10条GMP病毒载体生产线，12条GMP细胞治疗生产线，超1500人研发技术团队。 |
| 九洲药业 | 3.77亿元 | 6.82% | 2025年瑞博台州(一期)生产车间及配套设施完成主体建设;浙江瑞博喷雾干燥生产车间完成车间改造及设备安装;瑞博苏州中试车间合成反应区主体设备安装完成，正有序开展管道工程施工;药物科技车间完成升级改造并投入使用，多个产品转移验证生产正在进行中;瑞博美国已开展中试车间二期安装设计工作，将显著提升瑞博美国研发项目承接能力。 |
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政策方面，国家层面出台的系列政策将促进国内新药创制的发展，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。无论是将医药创新写入国家发展战略，还是出台药审改革等细节配套政策，都将促使国内创新药研发积极度大大提升，有力驱动国内CMO市场快速扩张。
2023-2024年我国医药制造外包行业相关政策
| 发布时间 | 部门 | 政策名称 | 主要内容 | 政策性质 |
| 2024年9月 | 工信部 | 制造业中试平台建设指引(2024版) | 围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台，积极发展合同研发外包(CRO)、合同研发生产外包(CDMO)等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能，鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。 | 支持类 |
| 2024年9月 | 国务院 | 关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见 | 大力发展生物医药研发外包、数字制造外包，支持云外包、平台分包等服务外包新模式，进一步带动高校毕业生等重点群体就业。 | 支持类 |
| 2024年1月 | 国务院 | 关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告 | 优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。 | 支持类 |
| 2023年8月 | 国务院 | 关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见 | 在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报程序。 | 支持类 |
| 2023年3月 | 中共中央、国务院 | 关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见 | 提高医疗卫生技术水平、加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设、发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。 | 支持类 |
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【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国医药制造外包行业发展概述
第一节 医药制造外包行业发展情况概述
一、医药制造外包行业相关定义
二、医药制造外包特点分析
三、医药制造外包行业基本情况介绍
四、医药制造外包行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、医药制造外包行业需求主体分析
第二节 中国医药制造外包行业生命周期分析
一、医药制造外包行业生命周期理论概述
二、医药制造外包行业所属的生命周期分析
第三节 医药制造外包行业经济指标分析
一、医药制造外包行业的赢利性分析
二、医药制造外包行业的经济周期分析
三、医药制造外包行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球医药制造外包行业市场发展现状分析
第一节 全球医药制造外包行业发展历程回顾
第二节 全球医药制造外包行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲医药制造外包行业地区市场分析
一、亚洲医药制造外包行业市场现状分析
二、亚洲医药制造外包行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲医药制造外包行业市场前景分析
第四节 北美医药制造外包行业地区市场分析
一、北美医药制造外包行业市场现状分析
二、北美医药制造外包行业市场规模与市场需求分析
三、北美医药制造外包行业市场前景分析
第五节 欧洲医药制造外包行业地区市场分析
一、欧洲医药制造外包行业市场现状分析
二、欧洲医药制造外包行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲医药制造外包行业市场前景分析
第六节 2024-2031年世界医药制造外包行业分布走势预测
第七节 2024-2031年全球医药制造外包行业市场规模预测
第三章 中国医药制造外包行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对医药制造外包行业的影响分析
第三节 中国医药制造外包行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对医药制造外包行业的影响分析
第五节 中国医药制造外包行业产业社会环境分析
第四章 中国医药制造外包行业运行情况
第一节 中国医药制造外包行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国医药制造外包行业市场规模分析
一、影响中国医药制造外包行业市场规模的因素
二、中国医药制造外包行业市场规模
三、中国医药制造外包行业市场规模解析
第三节 中国医药制造外包行业供应情况分析
一、中国医药制造外包行业供应规模
二、中国医药制造外包行业供应特点
第四节 中国医药制造外包行业需求情况分析
一、中国医药制造外包行业需求规模
二、中国医药制造外包行业需求特点
第五节 中国医药制造外包行业供需平衡分析
第五章 中国医药制造外包行业产业链和细分市场分析
第一节 中国医药制造外包行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、医药制造外包行业产业链图解
第二节 中国医药制造外包行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对医药制造外包行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对医药制造外包行业的影响分析
第三节 我国医药制造外包行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国医药制造外包行业市场竞争分析
第一节 中国医药制造外包行业竞争现状分析
一、中国医药制造外包行业竞争格局分析
二、中国医药制造外包行业主要品牌分析
第二节 中国医药制造外包行业集中度分析
一、中国医药制造外包行业市场集中度影响因素分析
二、中国医药制造外包行业市场集中度分析
第三节 中国医药制造外包行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国医药制造外包行业模型分析
第一节 中国医药制造外包行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国医药制造外包行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国医药制造外包行业SWOT分析结论
第三节 中国医药制造外包行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国医药制造外包行业需求特点与动态分析
第一节 中国医药制造外包行业市场动态情况
第二节 中国医药制造外包行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 医药制造外包行业成本结构分析
第四节 医药制造外包行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国医药制造外包行业价格现状分析
第六节 中国医药制造外包行业平均价格走势预测
一、中国医药制造外包行业平均价格趋势分析
二、中国医药制造外包行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国医药制造外包行业所属行业运行数据监测
第一节 中国医药制造外包行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国医药制造外包行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国医药制造外包行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国医药制造外包行业区域市场现状分析
第一节 中国医药制造外包行业区域市场规模分析
一、影响医药制造外包行业区域市场分布的因素
二、中国医药制造外包行业区域市场分布
第二节 中国华东地区医药制造外包行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区医药制造外包行业市场分析
（1）华东地区医药制造外包行业市场规模
（2）华东地区医药制造外包行业市场现状
（3）华东地区医药制造外包行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区医药制造外包行业市场分析
（1）华中地区医药制造外包行业市场规模
（2）华中地区医药制造外包行业市场现状
（3）华中地区医药制造外包行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区医药制造外包行业市场分析
（1）华南地区医药制造外包行业市场规模
（2）华南地区医药制造外包行业市场现状
（3）华南地区医药制造外包行业市场规模预测
第五节 华北地区医药制造外包行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区医药制造外包行业市场分析
（1）华北地区医药制造外包行业市场规模
（2）华北地区医药制造外包行业市场现状
（3）华北地区医药制造外包行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区医药制造外包行业市场分析
（1）东北地区医药制造外包行业市场规模
（2）东北地区医药制造外包行业市场现状
（3）东北地区医药制造外包行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区医药制造外包行业市场分析
（1）西南地区医药制造外包行业市场规模
（2）西南地区医药制造外包行业市场现状
（3）西南地区医药制造外包行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区医药制造外包行业市场分析
（1）西北地区医药制造外包行业市场规模
（2）西北地区医药制造外包行业市场现状
（3）西北地区医药制造外包行业市场规模预测
第十一章 医药制造外包行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2024-2031年中国医药制造外包行业发展前景分析与预测
第一节 中国医药制造外包行业未来发展前景分析
一、医药制造外包行业国内投资环境分析
二、中国医药制造外包行业市场机会分析
三、中国医药制造外包行业投资增速预测
第二节 中国医药制造外包行业未来发展趋势预测
第三节 中国医药制造外包行业规模发展预测
一、中国医药制造外包行业市场规模预测
二、中国医药制造外包行业市场规模增速预测
三、中国医药制造外包行业产值规模预测
四、中国医药制造外包行业产值增速预测
五、中国医药制造外包行业供需情况预测
第四节 中国医药制造外包行业盈利走势预测
第十三章 2024-2031年中国医药制造外包行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国医药制造外包行业进入壁垒分析
一、医药制造外包行业资金壁垒分析
二、医药制造外包行业技术壁垒分析
三、医药制造外包行业人才壁垒分析
四、医药制造外包行业品牌壁垒分析
五、医药制造外包行业其他壁垒分析
第二节 医药制造外包行业风险分析
一、医药制造外包行业宏观环境风险
二、医药制造外包行业技术风险
三、医药制造外包行业竞争风险
四、医药制造外包行业其他风险
第三节 中国医药制造外包行业存在的问题
第四节 中国医药制造外包行业解决问题的策略分析
第十四章 2024-2031年中国医药制造外包行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国医药制造外包行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国医药制造外包行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 医药制造外包行业营销策略分析
一、医药制造外包行业产品策略
二、医药制造外包行业定价策略
三、医药制造外包行业渠道策略
四、医药制造外包行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
