一、医疗器械为AI医疗中率先落地场景之一，近年来全球市场规模持续扩大
AI医疗是指运用先进的人工智能技术，包括机器学习、自然语音处理、深度学习等技术对药物开发、患者诊疗等环节进行智能化管理和升级，从而提高医疗服务的效率和质量。经过数十年的发展，医疗器械成为AI医疗中率先落地场景之一：
AI医疗器械发展历程
| 发展阶段 | 时间 | 发展情况 |
| 初尝探索期 | 1970年-2000年 | 机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了首个专家系统MYCIN，该系统通过建立临床知识库，尝试模仿医生决策过程，用于性病感染者的诊断，并开出抗生素处方。1978年，北京中医医院关幼波教授与计算机领域专家合作，研发出我国第一个医学专家系统——“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统应用到我国传统医学领域。 |
| 快速发展期 | 2000年-2018年 | 2000年，美国直觉外科公司成功研发出世界首个手术机器人——“达芬奇手术机器人”。2007年，IBM公司开发出Watson系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时，随着大型医学成像设备的逐渐成熟，大量复杂高维的医学影像随之产生，为提高医生诊断的效率和准确率，产品应用开始聚焦在医学影像辅助诊断领域。 |
| 落地应用期 | 2018年后 | 2018年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，成为首个获批上市的人工智能医疗器械，标志着产业进入商业应用阶段。在此期间，深度神经网络取得革命性突破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，破解了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境。同时，计算能力的稳步提升使手术、监护等对实时性要求较高的医疗场景需求得到满足，人工智能医疗器械应用多点开花。2020年，冠脉血流储备分数计算软件在我国获得医疗器械注册证。 |
资料来源：观研天下整理
医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，是各个国家和地区竞相争夺的领域。而AI赋能的医疗器械不仅能够提升诊断的准确性和治疗的个性化水平，还能够提高医疗服务的效率和质量，因此近年来AI医疗器械成为全球医疗器械重要发展方向之一。
数据显示，2020-2023年全球AI医疗器械市场规模由45亿美元增长至100亿美元，预计2024年全球AI医疗器械市场规模达121亿美元，较上年同比增长21%。
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二、欧美为全球AI医疗器械主要市场，以中国为代表的亚洲地区增长显著
从地区发展情况看，得益于技术创新的快速推进、强大的研发能力和完善的监管环境，北美成为AI医疗器械应用领先市场，占比40%；欧洲在政府支持和多中心临床试验的推动下，成为全球AI医疗器械第二大市场，占比30%；亚太地区增速较快，成为全球AI医疗器械第三大市场，占比达25%。
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以中国为代表的新兴市场AI医疗器械市场增长显著，贡献了亚洲主要增量。根据数据，2019-2023年中国AI医疗器械市场规模由1.25亿元增长至27.26亿元，预计2024年中国AI医疗器械市场规模达85.45亿元。
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三、中国AI医疗器械产品注册准入步入常态化，诊断类占比最大
中国AI医疗器械布局逐步推进。近年来，国家药品监督管理局（NMPA）陆续出台一系列重要的条例、法规，明确人工智能医疗器械的上市审批路径。2022年3月，NMPA正式发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，进一步明确了人工智能医疗器械的定义范围、管理级别、技术审评要素、体系核查要求等。
中国医疗器械产品注册准入步入常态化。2019-2023年中国AI医疗器械三类产品获批数量由6个增长至48个，预计2024年中国AI医疗器械三类产品获批数量达68个。
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从细分领域看，中国AI医疗器械主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，其中诊断类占比最大，达47.7%；治疗类、康复类和监护类分别占比18.1%、14.1%、12.6%；中医类占比较小，为7.5%。
数据来源：观研天下数据中心整理（zlj）
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本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。
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【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国AI医疗器械行业发展概述
第一节 AI医疗器械行业发展情况概述
一、AI医疗器械行业相关定义
二、AI医疗器械特点分析
三、AI医疗器械行业基本情况介绍
四、AI医疗器械行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、AI医疗器械行业需求主体分析
第二节 中国AI医疗器械行业生命周期分析
一、AI医疗器械行业生命周期理论概述
二、AI医疗器械行业所属的生命周期分析
第三节 AI医疗器械行业经济指标分析
一、AI医疗器械行业的赢利性分析
二、AI医疗器械行业的经济周期分析
三、AI医疗器械行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球AI医疗器械行业市场发展现状分析
第一节 全球AI医疗器械行业发展历程回顾
第二节 全球AI医疗器械行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲AI医疗器械行业地区市场分析
一、亚洲AI医疗器械行业市场现状分析
二、亚洲AI医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲AI医疗器械行业市场前景分析
第四节 北美AI医疗器械行业地区市场分析
一、北美AI医疗器械行业市场现状分析
二、北美AI医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、北美AI医疗器械行业市场前景分析
第五节 欧洲AI医疗器械行业地区市场分析
一、欧洲AI医疗器械行业市场现状分析
二、欧洲AI医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲AI医疗器械行业市场前景分析
第六节 2024-2031年世界AI医疗器械行业分布走势预测
第七节 2024-2031年全球AI医疗器械行业市场规模预测
第三章 中国AI医疗器械行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对AI医疗器械行业的影响分析
第三节 中国AI医疗器械行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对AI医疗器械行业的影响分析
第五节 中国AI医疗器械行业产业社会环境分析
第四章 中国AI医疗器械行业运行情况
第一节 中国AI医疗器械行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国AI医疗器械行业市场规模分析
一、影响中国AI医疗器械行业市场规模的因素
二、中国AI医疗器械行业市场规模
三、中国AI医疗器械行业市场规模解析
第三节 中国AI医疗器械行业供应情况分析
一、中国AI医疗器械行业供应规模
二、中国AI医疗器械行业供应特点
第四节 中国AI医疗器械行业需求情况分析
一、中国AI医疗器械行业需求规模
二、中国AI医疗器械行业需求特点
第五节 中国AI医疗器械行业供需平衡分析
第五章 中国AI医疗器械行业产业链和细分市场分析
第一节 中国AI医疗器械行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、AI医疗器械行业产业链图解
第二节 中国AI医疗器械行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对AI医疗器械行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对AI医疗器械行业的影响分析
第三节 我国AI医疗器械行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国AI医疗器械行业市场竞争分析
第一节 中国AI医疗器械行业竞争现状分析
一、中国AI医疗器械行业竞争格局分析
二、中国AI医疗器械行业主要品牌分析
第二节 中国AI医疗器械行业集中度分析
一、中国AI医疗器械行业市场集中度影响因素分析
二、中国AI医疗器械行业市场集中度分析
第三节 中国AI医疗器械行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国AI医疗器械行业模型分析
第一节 中国AI医疗器械行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国AI医疗器械行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国AI医疗器械行业SWOT分析结论
第三节 中国AI医疗器械行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国AI医疗器械行业需求特点与动态分析
第一节 中国AI医疗器械行业市场动态情况
第二节 中国AI医疗器械行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 AI医疗器械行业成本结构分析
第四节 AI医疗器械行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国AI医疗器械行业价格现状分析
第六节 中国AI医疗器械行业平均价格走势预测
一、中国AI医疗器械行业平均价格趋势分析
二、中国AI医疗器械行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国AI医疗器械行业所属行业运行数据监测
第一节 中国AI医疗器械行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国AI医疗器械行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国AI医疗器械行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国AI医疗器械行业区域市场现状分析
第一节 中国AI医疗器械行业区域市场规模分析
一、影响AI医疗器械行业区域市场分布的因素
二、中国AI医疗器械行业区域市场分布
第二节 中国华东地区AI医疗器械行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区AI医疗器械行业市场分析
（1）华东地区AI医疗器械行业市场规模
（2）华东地区AI医疗器械行业市场现状
（3）华东地区AI医疗器械行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区AI医疗器械行业市场分析
（1）华中地区AI医疗器械行业市场规模
（2）华中地区AI医疗器械行业市场现状
（3）华中地区AI医疗器械行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区AI医疗器械行业市场分析
（1）华南地区AI医疗器械行业市场规模
（2）华南地区AI医疗器械行业市场现状
（3）华南地区AI医疗器械行业市场规模预测
第五节 华北地区AI医疗器械行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区AI医疗器械行业市场分析
（1）华北地区AI医疗器械行业市场规模
（2）华北地区AI医疗器械行业市场现状
（3）华北地区AI医疗器械行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区AI医疗器械行业市场分析
（1）东北地区AI医疗器械行业市场规模
（2）东北地区AI医疗器械行业市场现状
（3）东北地区AI医疗器械行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区AI医疗器械行业市场分析
（1）西南地区AI医疗器械行业市场规模
（2）西南地区AI医疗器械行业市场现状
（3）西南地区AI医疗器械行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区AI医疗器械行业市场分析
（1）西北地区AI医疗器械行业市场规模
（2）西北地区AI医疗器械行业市场现状
（3）西北地区AI医疗器械行业市场规模预测
第十一章 AI医疗器械行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2024-2031年中国AI医疗器械行业发展前景分析与预测
第一节 中国AI医疗器械行业未来发展前景分析
一、AI医疗器械行业国内投资环境分析
二、中国AI医疗器械行业市场机会分析
三、中国AI医疗器械行业投资增速预测
第二节 中国AI医疗器械行业未来发展趋势预测
第三节 中国AI医疗器械行业规模发展预测
一、中国AI医疗器械行业市场规模预测
二、中国AI医疗器械行业市场规模增速预测
三、中国AI医疗器械行业产值规模预测
四、中国AI医疗器械行业产值增速预测
五、中国AI医疗器械行业供需情况预测
第四节 中国AI医疗器械行业盈利走势预测
第十三章 2024-2031年中国AI医疗器械行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国AI医疗器械行业进入壁垒分析
一、AI医疗器械行业资金壁垒分析
二、AI医疗器械行业技术壁垒分析
三、AI医疗器械行业人才壁垒分析
四、AI医疗器械行业品牌壁垒分析
五、AI医疗器械行业其他壁垒分析
第二节 AI医疗器械行业风险分析
一、AI医疗器械行业宏观环境风险
二、AI医疗器械行业技术风险
三、AI医疗器械行业竞争风险
四、AI医疗器械行业其他风险
第三节 中国AI医疗器械行业存在的问题
第四节 中国AI医疗器械行业解决问题的策略分析
第十四章 2024-2031年中国AI医疗器械行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国AI医疗器械行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国AI医疗器械行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 AI医疗器械行业营销策略分析
一、AI医疗器械行业产品策略
二、AI医疗器械行业定价策略
三、AI医疗器械行业渠道策略
四、AI医疗器械行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
