前言:创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。近年来,我国药企开始在海外“高价捞金”,如礼新医药将双抗新药LM-299的全球卖给巨头默沙东,获利237亿元,我国创新药市场活力逐渐重新焕发。不过,我国创新药行业发展道路仍然有阻碍。好在,近几年国家对创新药行业发展重视程度不断上升,在政策与资金双管齐下,市场迎来发展机遇期。
1、创新药定义
2016年3月,国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,将化药新药分为创新药和改良型新药,其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。按照药品形态,创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方式,可以分为化学药、生物药和中药;按照国际惯例,分为首创创新药和仿制创新药。
2、中国创新药厂商开始在海外捞金
2024年11月中旬,国产药企礼新医药将双抗新药LM-299的全球卖给巨头默沙东,获利237亿元。此前,君实生物的肿瘤免疫治疗药物“特瑞普利单抗”在美国的批发采购价曾被曝光——每瓶8892.03美元,约合人民币62982元;而中国同规格药物的售价仅为1912.96元,美国售价是中国的33倍。由此可见,我国药企开始在海外“高价捞金”。
要知道,之前由于很多仿制药的出现,导致国产药价格一直无法上升,直到一些药企在创新研发上杀出一条血路,在这其中最大的阻碍是核心专利。
举个例子,百济神舟开发的抗癌药“泽布替尼”通过“头对头试验”战胜明星药物的“伊布替尼”,并且在2023年收入首次突破10亿美元大关,成为首个国产“重磅炸弹”药物。(“头对头试验”战胜明星药物“伊布替尼”,则更是令人惊讶。所谓的“头对头实验”,简单说就是A药物找“江湖大佬”B药物单挑,看看谁的效果更好。如果挑战成功,A药物的江湖地位立马登顶,一旦失败,A药物几乎就“竹篮打水一场空”,非常残酷。)
而在这个过程中,伊布替尼可谓是非常艰难。创新药可以分为FIC、BIC、me-better、me-too、me-worse等类别,me-too是里面的“差生”。而伊布替尼属于FIC(First-in-Class),即首创药物,创新性最高;泽布替尼是通过“头对头试验”变成BIC(Best-in-Class),在FIC的基础上实现临床疗效、安全性或给药便利性的改进。
其实,近几年来,国产越来越多药企发起“头对头试验”。根据不完全统计,我国药企发起的III期头对头临床试验的数量从2020年的2项增长至2022年的8项,截止2023年上半年,国内药企就布局8项头对头临床试验。由此可见,我国创新药市场活力逐渐重新焕发。
3、我国创新药行业发展道阻且长
2023年,我国药企出海收获颇多,可统计的中国创新药海外授权交易就近60笔,交易总金额累计约430亿美元,约合人民币3128亿元,相当于2.4座港珠澳大桥;2023年中国药企对外授权40个,首付款合计约96亿美元,可能实现的交易总额近856亿美元。根据相关资料可知,截止2022至今,科伦博泰生物、百利天恒和康方生物分别完成总金额118亿、84亿和50亿美元的对外授权,在全球大药交易中也占有领先的顺位。
数据来源:观研天下整理
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不过,我国创新药对外授权快速增加的同时,也有巨大的隐忧。在创新研发能力提升和投融资持续承压的矛盾下,我国创新药企业的全球竞争力和认可度尚未被充分定价,性价比愈发凸显,这也是我国成功MNC挑选目标资产的重要目的地。根据数据显示,2023年,全球共有26款药物销售额突破50亿美元,几乎全部来源于MNC(跨国药企)。而我国药企出海主流方式,仍是“卖身”,把管线交给跨国药企,这也使得企业失去主导权。
国产创新药M&A出海案例
日期 |
被收购方 |
收购方 |
被收购方特色 |
被收购方核心资产 |
支付对价 |
收购进展 |
2021年6月 |
森朗生物 |
Avalon Globo Care |
CAR-T;肿瘤免疫 |
Senl_1904B;Senl_NS7CAR |
/ |
收购终止 |
2023年12月 |
亘喜生物 |
阿斯利康 |
CAR-T;肿瘤;自免 |
GC012F |
12亿美元总金额 |
收购完成 |
2024年1月 |
信瑞诺 |
诺华 |
肾病 |
阿曲生坦;ziga kibart |
/ |
拟收购 |
2024年3月 |
葆元医药 |
NuvationBio |
肿瘤 |
他雷替尼;safusidenib |
/ |
收购完成 |
2024年4月 |
普方生物 |
Genmab |
ADC;肿瘤 |
Rinatabart sesutecan;PRO1160;PRO1107;PRO1286 |
18亿美元总金额 |
收购完成 |
2024年9月 |
广州昂科免疫 |
OncoC4 |
抗体;肿瘤免疫 |
AI-081;AI-071 |
/ |
拟收购 |
2024年11月 |
普米斯 |
BioNTech |
双抗;肿瘤免疫 |
PM8002 |
8亿美元首付款,9.5亿美元总金额 |
拟收购 |
资料来源:观研天下整理
正因如此,我国创新药行业发展道阻且长。
4、政策与资本注入,我国创新药行业发展迎来机遇期
而近几年,国家对创新药行业发展重视程度不断上升,政策与资金双管齐下,有利于减少市场阻碍,并迎来发展机遇期。例如,2024年,《政府工作报告》首次提及“创新药”,将其列为积极培育的新兴产业之一;10月24日,国家药品监督管理局发布通知,自2024年11月1日起对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
同时,北京、广州和珠海等地方政府也纷纷发布支持创新药的新政,比如2024年4月7日,《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》对外发布,明确对生物医药项目,最高支持额度50亿元,支持期限最长5年。
11月28日,2024年“国谈”结果出炉,一类创新药成为主角。官方强调,今年国谈的重点是大力支持一类创新药,医保目录调整也以新药为主。在2024年医保目录新增的91种药品中,有90种都是5年内新上市品种,其中38种是“全球新”的创新药,比例和绝对数量均创历年新高;65种是国内企业的产品,占比超过了70%。
根据相关资料可知,把医保谈判成功的创新药分年度统计累加采购总金额和总用量发现,其金额逐年增长,2023年约1389亿元,用量约76.4亿片/支。
数据来源:观研天下整理
同时,2024年版医保谈判药品的平均降幅为63%,不仅减轻患者的经济负担,也为医保基金的可持续运行提供保障。
数据来源:观研天下整理
由此可见,进入医保目录后的创新药实现“费量双增”,这在一定程度上提升专利药在国内的可及性和可负担性。(WYD)
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【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国创新药行业发展概述
第一节 创新药行业发展情况概述
一、创新药行业相关定义
二、创新药特点分析
三、创新药行业基本情况介绍
四、创新药行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、创新药行业需求主体分析
第二节 中国创新药行业生命周期分析
一、创新药行业生命周期理论概述
二、创新药行业所属的生命周期分析
第三节 创新药行业经济指标分析
一、创新药行业的赢利性分析
二、创新药行业的经济周期分析
三、创新药行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球创新药行业市场发展现状分析
第一节 全球创新药行业发展历程回顾
第二节 全球创新药行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲创新药行业地区市场分析
一、亚洲创新药行业市场现状分析
二、亚洲创新药行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲创新药行业市场前景分析
第四节 北美创新药行业地区市场分析
一、北美创新药行业市场现状分析
二、北美创新药行业市场规模与市场需求分析
三、北美创新药行业市场前景分析
第五节 欧洲创新药行业地区市场分析
一、欧洲创新药行业市场现状分析
二、欧洲创新药行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲创新药行业市场前景分析
第六节 2024-2031年世界创新药行业分布走势预测
第七节 2024-2031年全球创新药行业市场规模预测
第三章 中国创新药行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对创新药行业的影响分析
第三节 中国创新药行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对创新药行业的影响分析
第五节 中国创新药行业产业社会环境分析
第四章 中国创新药行业运行情况
第一节 中国创新药行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国创新药行业市场规模分析
一、影响中国创新药行业市场规模的因素
二、中国创新药行业市场规模
三、中国创新药行业市场规模解析
第三节 中国创新药行业供应情况分析
一、中国创新药行业供应规模
二、中国创新药行业供应特点
第四节 中国创新药行业需求情况分析
一、中国创新药行业需求规模
二、中国创新药行业需求特点
第五节 中国创新药行业供需平衡分析
第五章 中国创新药行业产业链和细分市场分析
第一节 中国创新药行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、创新药行业产业链图解
第二节 中国创新药行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对创新药行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对创新药行业的影响分析
第三节 我国创新药行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国创新药行业市场竞争分析
第一节 中国创新药行业竞争现状分析
一、中国创新药行业竞争格局分析
二、中国创新药行业主要品牌分析
第二节 中国创新药行业集中度分析
一、中国创新药行业市场集中度影响因素分析
二、中国创新药行业市场集中度分析
第三节 中国创新药行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国创新药行业模型分析
第一节 中国创新药行业竞争结构分析(波特五力模型)
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国创新药行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国创新药行业SWOT分析结论
第三节 中国创新药行业竞争环境分析(PEST)
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国创新药行业需求特点与动态分析
第一节 中国创新药行业市场动态情况
第二节 中国创新药行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 创新药行业成本结构分析
第四节 创新药行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国创新药行业价格现状分析
第六节 中国创新药行业平均价格走势预测
一、中国创新药行业平均价格趋势分析
二、中国创新药行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国创新药行业所属行业运行数据监测
第一节 中国创新药行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国创新药行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国创新药行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国创新药行业区域市场现状分析
第一节 中国创新药行业区域市场规模分析
一、影响创新药行业区域市场分布的因素
二、中国创新药行业区域市场分布
第二节 中国华东地区创新药行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区创新药行业市场分析
(1)华东地区创新药行业市场规模
(2)华东地区创新药行业市场现状
(3)华东地区创新药行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区创新药行业市场分析
(1)华中地区创新药行业市场规模
(2)华中地区创新药行业市场现状
(3)华中地区创新药行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区创新药行业市场分析
(1)华南地区创新药行业市场规模
(2)华南地区创新药行业市场现状
(3)华南地区创新药行业市场规模预测
第五节 华北地区创新药行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区创新药行业市场分析
(1)华北地区创新药行业市场规模
(2)华北地区创新药行业市场现状
(3)华北地区创新药行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区创新药行业市场分析
(1)东北地区创新药行业市场规模
(2)东北地区创新药行业市场现状
(3)东北地区创新药行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区创新药行业市场分析
(1)西南地区创新药行业市场规模
(2)西南地区创新药行业市场现状
(3)西南地区创新药行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区创新药行业市场分析
(1)西北地区创新药行业市场规模
(2)西北地区创新药行业市场现状
(3)西北地区创新药行业市场规模预测
第十一章 创新药行业企业分析(随数据更新有调整)
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2024-2031年中国创新药行业发展前景分析与预测
第一节 中国创新药行业未来发展前景分析
一、创新药行业国内投资环境分析
二、中国创新药行业市场机会分析
三、中国创新药行业投资增速预测
第二节 中国创新药行业未来发展趋势预测
第三节 中国创新药行业规模发展预测
一、中国创新药行业市场规模预测
二、中国创新药行业市场规模增速预测
三、中国创新药行业产值规模预测
四、中国创新药行业产值增速预测
五、中国创新药行业供需情况预测
第四节 中国创新药行业盈利走势预测
第十三章 2024-2031年中国创新药行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国创新药行业进入壁垒分析
一、创新药行业资金壁垒分析
二、创新药行业技术壁垒分析
三、创新药行业人才壁垒分析
四、创新药行业品牌壁垒分析
五、创新药行业其他壁垒分析
第二节 创新药行业风险分析
一、创新药行业宏观环境风险
二、创新药行业技术风险
三、创新药行业竞争风险
四、创新药行业其他风险
第三节 中国创新药行业存在的问题
第四节 中国创新药行业解决问题的策略分析
第十四章 2024-2031年中国创新药行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国创新药行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国创新药行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 创新药行业营销策略分析
一、创新药行业产品策略
二、创新药行业定价策略
三、创新药行业渠道策略
四、创新药行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······