前言：目前，适龄儿童乙肝疫苗接种率均已达到90%以上，报告的乙肝发病人数超过90万例，而如今研发上要达到的目标是功能性治愈而非完全治愈。针对cccDNA的清除成为全球乙肝药物研发者的主要研发方向，从研发管线来看，siRNA、ASO疗法路线势头较好，多家企业积极布局。
1、乙肝防控依然任重道远，发病人数超过90万例
乙肝是我国比较常见的传染病，属于乙类传染病，也是最常见的病毒性肝炎。注射乙肝疫苗是预防和控制乙肝最行之有效的手段。据悉，我国于2002年起将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，实行免费接种。
目前，适龄儿童乙肝疫苗接种率均已达到90%以上；5岁以下儿童乙肝表面抗原流行率已从高于10%下降至0.5%以下。虽然我国乙肝防控工作取得积极成效，但防控道路依然任重道远。数据显示，近年来，我国报告的乙肝发病人数总体维持在90万例以上，且自2020年起逐年增长，2022年达到1191002例，较2021年增长214769例。
数据来源：观研天下整理
2、我国乙肝治疗属于功能性治愈而非完全治愈
虽然，我国治愈乙肝的临床需求巨大，但如今研发上要达到的目标是功能性治愈而非完全治愈。抗乙肝病毒治疗在临床上有三个治疗里程碑：部分治愈、功能性治愈、彻底治愈（区别如下），部分治愈尚能达到，但乙肝病毒仍然存在，并且随着患者免疫力下降，仍有复发的可能。
目前，乙肝一线用药主要分为干扰素和核苷（酸）类似物两大类，虽然有一定疗效，但需要接受终身治疗，并且无法在短期内清除乙肝病毒，并且治愈率较低。
乙肝治疗药物
|
分类 |
机制 |
药物名称 |
HBVDNA阴转率 |
HBeAg血清学转换率 |
HBsAg清除率 |
不良反应 |
优点 |
缺点 |
|
NAs |
竞争性结合HBV聚合酶，终止链的延长，从而抑制病毒复制 |
恩替卡韦 |
67%-94% |
10%-21% |
0-3% |
耐受性良好，10年随访仅0.2%出现严重不良反应 |
1、抗病毒能力强2、口服方便3、耐受性良好 |
1、疗程长、不确定，一般需要长期用药，2、易耐药、停药后易复发3、长期服用安全性未知 |
|
富马酸替诺福韦酯（TDF） |
||||||||
|
富马酸丙酚替诺福韦(TAF) |
||||||||
|
艾米替诺福韦(TMF) |
||||||||
|
干扰素 |
调节免疫，诱导分泌抗病毒蛋白，促进免疫细胞的分化和激活 |
IFN-α |
7%-19% |
29%-35% |
3%-11% |
主要不良反应包括流感样综合征、骨髓抑制、自身免疫病等，妊娠、精神病史、癫痫、失代偿期肝硬化等患者禁用 |
1、疗程短而固定2、不易耐药、持续应答率更高3、治疗1年HBeAg与HBsAg血清转换率较高 |
1、抗病毒能力弱2、需要注射，3、耐受性差，禁忌症多4、不良反应多，经济负担大 |
|
PEG-IFN-α |
||||||||
|
联合治疗方案 |
与NAs单药方案类似 |
14.9%-55% |
整体患者：8.5%-30%；优势患者：20%-80% |
/ |
/ |
/ |
||
资料来源：观研天下整理
而乙肝之所以难治，核心在于HBV病毒会通过肝细胞膜上NTCP作为受体进入并感染肝细胞，在其中建立其基因组，即具有染色体特征的共价闭合环状DNA（cccDNA），同时HBV病毒还可能将编码表面抗原的部分基因片段至宿主肝细胞基因组中，这很难被靶向和清除。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022）》，可将乙肝携带者分为免疫耐受期、免疫清除期、非活动期、再活动期和不确定期五个分型。免疫清除期和再动活动期患者均为慢性乙肝（CHB）患者，该类患者肝细胞长期受损，更容易发生肝硬化（2%-10%）从而导致肝癌（3%-6%），死亡风险较大，国内外慢性乙型肝炎指南抗病毒治疗适应证主要是针对HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎或肝硬化患者，对免疫耐受期和非活动期一般不推荐治疗。
慢性HBV感染自然史不同分期对应的定性/定量检测结果
|
项目 |
免疫耐受期 |
免疫清除期 |
非活动期 |
再活动期 |
|
HBsAg（IU/ml） |
>1*10^4 |
➕ |
<1*10^3 |
➕ |
|
HBeAg |
➕ |
➕ |
➖ |
➖ |
|
HBVDNA（IU/ml） |
>2*10^7 |
➕ |
➖ |
➕ |
|
ALT |
＜正常值上限 |
持续或反复升高 |
＜正常值上限 |
持续或反复升高 |
|
肝脏病理学 |
无明显炎症坏死和纤维化 |
有明显炎症坏死和/或纤维化 |
无或仅有轻度炎症，可有不同程度的纤维化 |
有明显炎症坏死或纤维化 |
|
治疗策略 |
每6-12个月随访一次 |
NA或Peg-IFN-α治疗，每3-6个月随访一次 |
每6-12个月随访一次 |
NA或Peg-IFN-α治疗，每3-6个月随访一次 |
资料来源：观研天下整理
3、siRNA、ASO疗法路线势头较好，多家企业积极研发
而针对cccDNA的清除成为全球乙肝药物研发者的主要研发方向，可以分为直接靶向cccDNA和间接靶向cccDNA两大类。其中，直接靶向cccDNA药物开发困难重重，间接靶向cccDNA研发较为简单，通过影响cccDNA的生命周期来实现对cccDNA的清除，主要包括进入抑制剂、衣壳抑制剂、小核酸疗法和HBsAg抑制剂等。
从研发管线来看，siRNA、ASO疗法路线势头较好，其大致原理为阻止HBV转录物并诱导其降解，如JNJ-3989、Xalnesiran、GSK的3228836、Vir公司的VIR-2218在二期临床中均展现有25%以上患者实现乙肝表面抗原清除。同时，HBsAg抑制剂和ASO方向有非常积极的进展。
我国乙肝在研药物一览
|
MOA |
药物名称 |
所属公司 |
临床阶段 |
启动时间 |
预计完成时间 |
|
干扰素 |
培集成干扰素α-2 |
凯因科技 |
III |
2021/12 |
- |
|
聚乙二醇化重组复合干扰素突变体 |
三元基因 |
II |
2023/4 |
- |
|
|
siRNA |
VIR2218 |
VIR |
II |
2023/8 |
2026/2 |
|
RG6346 |
罗氏 |
II |
2020/11 |
2025/1 |
|
|
RBD1016 |
博瑞生物 |
II |
已完成 |
- |
|
|
进入抑制剂 |
HH003 |
华辉安健 |
II |
2022/4 |
2024/3 |
|
HBcAg |
GLS4 |
东阳光药 |
III |
2021/12 |
- |
|
QL007 |
齐鲁制药 |
II |
已完成 |
- |
|
|
GST-HG141 |
广生堂 |
II |
2023/11 |
2024/11 |
|
|
ZM-H1505R |
挚盟医药 |
II |
2022/7 |
2024/12 |
|
|
HBVantigen |
TQA3605 |
正大天晴 |
II |
2023/10 |
2024/12 |
|
ASO |
Bepirovirsen |
GSK |
III |
2023/6 |
2026/4 |
|
AHB-137 |
浩博生物 |
I |
2023/7 |
2024/10 |
|
|
TLR7/8 |
RG7854 |
罗氏 |
II |
2020/11 |
2025/1T |
|
QA3810 |
正大天晴 |
II |
2024/3 |
- |
|
|
HRS9950 |
恒瑞医药 |
II |
2023/6 |
2025/1 |
|
|
IAP |
APG-1387 |
亚盛医药 |
II |
2020/6 |
2025/10 |
|
HBsAg |
BRII-877(VIR3434) |
腾盛博药 |
II |
2021/11 |
- |
|
PDL1 |
ASC22(KN035) |
歌礼制药 |
II |
2022/9 |
已完成 |
|
FXR |
ASC42 |
歌礼制药 |
II |
已完成 |
- |
数据来源：观研天下整理
与此同时，我国乙肝药物行业还有诸多新的研发者正在涌现，包括舶望制药、浩博医药、新通药物等公司，正在用自己独特的开发路线来解决乙肝难以治愈或达到功能性治愈的问题。（WYD）
注：上述信息仅作参考，图表均为样式展示，具体数据、坐标轴与数据标签详见报告正文。
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行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。
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【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国乙肝药物行业发展概述
第一节 乙肝药物行业发展情况概述
一、乙肝药物行业相关定义
二、乙肝药物特点分析
三、乙肝药物行业基本情况介绍
四、乙肝药物行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、乙肝药物行业需求主体分析
第二节 中国乙肝药物行业生命周期分析
一、乙肝药物行业生命周期理论概述
二、乙肝药物行业所属的生命周期分析
第三节 乙肝药物行业经济指标分析
一、乙肝药物行业的赢利性分析
二、乙肝药物行业的经济周期分析
三、乙肝药物行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球乙肝药物行业市场发展现状分析
第一节 全球乙肝药物行业发展历程回顾
第二节 全球乙肝药物行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲乙肝药物行业地区市场分析
一、亚洲乙肝药物行业市场现状分析
二、亚洲乙肝药物行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲乙肝药物行业市场前景分析
第四节 北美乙肝药物行业地区市场分析
一、北美乙肝药物行业市场现状分析
二、北美乙肝药物行业市场规模与市场需求分析
三、北美乙肝药物行业市场前景分析
第五节 欧洲乙肝药物行业地区市场分析
一、欧洲乙肝药物行业市场现状分析
二、欧洲乙肝药物行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲乙肝药物行业市场前景分析
第六节 2024-2031年世界乙肝药物行业分布走势预测
第七节 2024-2031年全球乙肝药物行业市场规模预测
第三章 中国乙肝药物行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对乙肝药物行业的影响分析
第三节 中国乙肝药物行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对乙肝药物行业的影响分析
第五节 中国乙肝药物行业产业社会环境分析
第四章 中国乙肝药物行业运行情况
第一节 中国乙肝药物行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国乙肝药物行业市场规模分析
一、影响中国乙肝药物行业市场规模的因素
二、中国乙肝药物行业市场规模
三、中国乙肝药物行业市场规模解析
第三节 中国乙肝药物行业供应情况分析
一、中国乙肝药物行业供应规模
二、中国乙肝药物行业供应特点
第四节 中国乙肝药物行业需求情况分析
一、中国乙肝药物行业需求规模
二、中国乙肝药物行业需求特点
第五节 中国乙肝药物行业供需平衡分析
第五章 中国乙肝药物行业产业链和细分市场分析
第一节 中国乙肝药物行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、乙肝药物行业产业链图解
第二节 中国乙肝药物行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对乙肝药物行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对乙肝药物行业的影响分析
第三节 我国乙肝药物行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国乙肝药物行业市场竞争分析
第一节 中国乙肝药物行业竞争现状分析
一、中国乙肝药物行业竞争格局分析
二、中国乙肝药物行业主要品牌分析
第二节 中国乙肝药物行业集中度分析
一、中国乙肝药物行业市场集中度影响因素分析
二、中国乙肝药物行业市场集中度分析
第三节 中国乙肝药物行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国乙肝药物行业模型分析
第一节 中国乙肝药物行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国乙肝药物行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国乙肝药物行业SWOT分析结论
第三节 中国乙肝药物行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国乙肝药物行业需求特点与动态分析
第一节 中国乙肝药物行业市场动态情况
第二节 中国乙肝药物行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 乙肝药物行业成本结构分析
第四节 乙肝药物行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国乙肝药物行业价格现状分析
第六节 中国乙肝药物行业平均价格走势预测
一、中国乙肝药物行业平均价格趋势分析
二、中国乙肝药物行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国乙肝药物行业所属行业运行数据监测
第一节 中国乙肝药物行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国乙肝药物行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国乙肝药物行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国乙肝药物行业区域市场现状分析
第一节 中国乙肝药物行业区域市场规模分析
一、影响乙肝药物行业区域市场分布的因素
二、中国乙肝药物行业区域市场分布
第二节 中国华东地区乙肝药物行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区乙肝药物行业市场分析
（1）华东地区乙肝药物行业市场规模
（2）华东地区乙肝药物行业市场现状
（3）华东地区乙肝药物行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区乙肝药物行业市场分析
（1）华中地区乙肝药物行业市场规模
（2）华中地区乙肝药物行业市场现状
（3）华中地区乙肝药物行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区乙肝药物行业市场分析
（1）华南地区乙肝药物行业市场规模
（2）华南地区乙肝药物行业市场现状
（3）华南地区乙肝药物行业市场规模预测
第五节 华北地区乙肝药物行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区乙肝药物行业市场分析
（1）华北地区乙肝药物行业市场规模
（2）华北地区乙肝药物行业市场现状
（3）华北地区乙肝药物行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区乙肝药物行业市场分析
（1）东北地区乙肝药物行业市场规模
（2）东北地区乙肝药物行业市场现状
（3）东北地区乙肝药物行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区乙肝药物行业市场分析
（1）西南地区乙肝药物行业市场规模
（2）西南地区乙肝药物行业市场现状
（3）西南地区乙肝药物行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区乙肝药物行业市场分析
（1）西北地区乙肝药物行业市场规模
（2）西北地区乙肝药物行业市场现状
（3）西北地区乙肝药物行业市场规模预测
第十一章 乙肝药物行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2024-2031年中国乙肝药物行业发展前景分析与预测
第一节 中国乙肝药物行业未来发展前景分析
一、乙肝药物行业国内投资环境分析
二、中国乙肝药物行业市场机会分析
三、中国乙肝药物行业投资增速预测
第二节 中国乙肝药物行业未来发展趋势预测
第三节 中国乙肝药物行业规模发展预测
一、中国乙肝药物行业市场规模预测
二、中国乙肝药物行业市场规模增速预测
三、中国乙肝药物行业产值规模预测
四、中国乙肝药物行业产值增速预测
五、中国乙肝药物行业供需情况预测
第四节 中国乙肝药物行业盈利走势预测
第十三章 2024-2031年中国乙肝药物行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国乙肝药物行业进入壁垒分析
一、乙肝药物行业资金壁垒分析
二、乙肝药物行业技术壁垒分析
三、乙肝药物行业人才壁垒分析
四、乙肝药物行业品牌壁垒分析
五、乙肝药物行业其他壁垒分析
第二节 乙肝药物行业风险分析
一、乙肝药物行业宏观环境风险
二、乙肝药物行业技术风险
三、乙肝药物行业竞争风险
四、乙肝药物行业其他风险
第三节 中国乙肝药物行业存在的问题
第四节 中国乙肝药物行业解决问题的策略分析
第十四章 2024-2031年中国乙肝药物行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国乙肝药物行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国乙肝药物行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 乙肝药物行业营销策略分析
一、乙肝药物行业产品策略
二、乙肝药物行业定价策略
三、乙肝药物行业渠道策略
四、乙肝药物行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
