前言：近年来，我国不孕症率持续上升，2023年约为18.2%，而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产以及黄体不足所致不孕症两大适应症，市场需求空间大，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元。2023年6月，扬州奥锐特药业的地屈孕酮片获NMPA批准上市，成为国内首仿+首家过评，打破了几十年以来国外药企对地屈孕酮片的市场垄断。同时，国内地屈孕酮片处于申报状态的企业有2家企业，处于一致性评价进度的地屈孕酮片有4家企业，国产替代有望进一步加速。
1、不孕症率持续上升，地屈孕酮片需求提升空间大
地屈孕酮（Dydrogesterone）是一种口服孕激素，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，是一种性激素及生殖系统调节剂。主要用于治疗内源性孕酮不足，如子宫内膜异位症、功能失调性子宫出血、痛经、习惯性流产、经前期综合征、继发性闭经、孕激素缺乏所致先兆性流产等症状。
地屈孕酮与天然孕激素相比拥有弯曲的立体结构，称为“逆转”结构，该“逆转”结构使其对孕激素受体具有高度选择性，所以地屈孕酮相比黄体酮具有代谢稳定、口服后仍具有高度生物活性、低剂量给药、副作用相对较少等优点。
不孕不育症已经成为世界第三大疾病，基数越发的庞大。据世卫组织数据，全球约有17.5%的成年人深受不孕不育症困扰。在中国市场，2018年，我国不孕症率高达16%，意味着平均每6对中国夫妇，就有1对“不孕症”患者，2023年将增至18.2%，平均每5对中国夫妇，有1对夫妇要面临不孕不育的危机。而且女性在30岁后生育能力呈下降趋势，35岁以后生育能力迅速下降，男性40岁以后生育能力开始下降，地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产以及黄体不足所致不孕症两大适应症，正可谓“应孕而生”，市场前景广阔。
数据来源：观研天下整理
2、我国地屈孕酮片行业销售规模稳步增长
地屈孕酮片由雅培研发并生产，1961年首次面世，2002年进入中国市场，为国家医保乙类品种，商品名为达芙通。目前已在全球100多个国家获批上市。根据数据显示，2022年，达芙通零售市场终端销售额为2.85亿元，五年的年复合增长率为12.67%，市场销售稳步增长。
数据来源：观研天下整理
整体来看，近年来，我国地屈孕酮片市场持续扩容，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元，其中原研厂家雅培占据99.86%的市场份额。
数据来源：观研天下整理
3、我国地屈孕酮片行业国产替代有望进一步加速
自地屈孕酮1961年问世后的62年来，国内一直没有对应仿制药上市，国内市场由原研药雅培的地屈孕酮（达芙通）独享。主要原因在于地屈孕酮原料药的生产研发难度高、成本高，属于激素类药物中仿制难度非常高的一种，被称作激素类药物的“珠穆朗玛峰”，所以几十年来全球罕有仿制药上市。
不过，2023年6月，扬州奥锐特药业的地屈孕酮片获NMPA批准上市，成为国内首仿+首家过评，打破了几十年以来国外药企对地屈孕酮片的垄断。据奥锐特在2023年第三季度交流会透露，其刚上市的地屈孕酮片2023年7-9月实现销售收入约4800万元，预计全年销售额有望达到1亿元，并在未来2-3年成为奥锐特业绩增长的重要推动力。
目前，我国地屈孕酮片处于申报状态的企业有2家企业，处于一致性评价进度的地屈孕酮片有4家企业，国产替代有望进一步加速。
我国已申报的地屈孕酮片生产企业
|
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
注册类型 |
CDE承办日期 |
最新状态日期 |
办理状态 |
审评状态 |
|
CYHS2102225 |
地屈孕酮片 |
奥锐特 |
化药4类 |
2021-12-20 |
2023-06-26 |
已发件 |
已完成审评 |
|
CYHS2301595 |
地屈孕酮片 |
科伦药业 |
化药4类 |
2023-06-10 |
2024-03-23 |
在审评审批中 |
已完成审评 |
|
CYHS2302975 |
地屈孕酮片 |
仙琚制药 |
化药4类 |
2023-11-02 |
2023-11-02 |
在审评审批中 |
排队待审评 |
资料来源：观研天下整理
地屈孕酮片一致性评价进度
|
登记号 |
药品名称 |
试验分期 |
试验状态 |
申办单位 |
主要临床机构 |
首次公示日期 |
|
CTR20241307 |
地屈孕酮片 |
BE试验 |
进行中 |
特丰 |
东莞康华医院 |
2024-04-17 |
|
CTR20240759 |
地屈孕酮片 |
BE试验 |
进行中 |
上海延安药业有限公司 |
武汉市肺科医院 |
2024-03-12 |
|
CTR20240624 |
地屈孕酮片 |
BE试验 |
进行中 |
浙江恒研医药科技有限公司 |
杭州康柏医院 |
2024-03-04 |
|
CTR20240404 |
地屈孕酮片 |
BE试验 |
进行中 |
浙江爱生药业有限公司 |
河北中石油中心医院 |
2024-02-05 |
资料来源：观研天下整理（WYD）
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本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
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【目录大纲】
第一章 2019-2023年中国地屈孕酮片行业发展概述
第一节 地屈孕酮片行业发展情况概述
一、地屈孕酮片行业相关定义
二、地屈孕酮片特点分析
三、地屈孕酮片行业基本情况介绍
四、地屈孕酮片行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、地屈孕酮片行业需求主体分析
第二节 中国地屈孕酮片行业生命周期分析
一、地屈孕酮片行业生命周期理论概述
二、地屈孕酮片行业所属的生命周期分析
第三节 地屈孕酮片行业经济指标分析
一、地屈孕酮片行业的赢利性分析
二、地屈孕酮片行业的经济周期分析
三、地屈孕酮片行业附加值的提升空间分析
第二章 2019-2023年全球地屈孕酮片行业市场发展现状分析
第一节 全球地屈孕酮片行业发展历程回顾
第二节 全球地屈孕酮片行业市场规模与区域分布情况
第三节 亚洲地屈孕酮片行业地区市场分析
一、亚洲地屈孕酮片行业市场现状分析
二、亚洲地屈孕酮片行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲地屈孕酮片行业市场前景分析
第四节 北美地屈孕酮片行业地区市场分析
一、北美地屈孕酮片行业市场现状分析
二、北美地屈孕酮片行业市场规模与市场需求分析
三、北美地屈孕酮片行业市场前景分析
第五节 欧洲地屈孕酮片行业地区市场分析
一、欧洲地屈孕酮片行业市场现状分析
二、欧洲地屈孕酮片行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲地屈孕酮片行业市场前景分析
第六节 2024-2031年世界地屈孕酮片行业分布走势预测
第七节 2024-2031年全球地屈孕酮片行业市场规模预测
第三章 中国地屈孕酮片行业产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
第二节 我国宏观经济环境对地屈孕酮片行业的影响分析
第三节 中国地屈孕酮片行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
三、主要行业标准
第四节 政策环境对地屈孕酮片行业的影响分析
第五节 中国地屈孕酮片行业产业社会环境分析
第四章 中国地屈孕酮片行业运行情况
第一节 中国地屈孕酮片行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国地屈孕酮片行业市场规模分析
一、影响中国地屈孕酮片行业市场规模的因素
二、中国地屈孕酮片行业市场规模
三、中国地屈孕酮片行业市场规模解析
第三节 中国地屈孕酮片行业供应情况分析
一、中国地屈孕酮片行业供应规模
二、中国地屈孕酮片行业供应特点
第四节 中国地屈孕酮片行业需求情况分析
一、中国地屈孕酮片行业需求规模
二、中国地屈孕酮片行业需求特点
第五节 中国地屈孕酮片行业供需平衡分析
第五章 中国地屈孕酮片行业产业链和细分市场分析
第一节 中国地屈孕酮片行业产业链综述
一、产业链模型原理介绍
二、产业链运行机制
三、地屈孕酮片行业产业链图解
第二节 中国地屈孕酮片行业产业链环节分析
一、上游产业发展现状
二、上游产业对地屈孕酮片行业的影响分析
三、下游产业发展现状
四、下游产业对地屈孕酮片行业的影响分析
第三节 我国地屈孕酮片行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
第六章 2019-2023年中国地屈孕酮片行业市场竞争分析
第一节 中国地屈孕酮片行业竞争现状分析
一、中国地屈孕酮片行业竞争格局分析
二、中国地屈孕酮片行业主要品牌分析
第二节 中国地屈孕酮片行业集中度分析
一、中国地屈孕酮片行业市场集中度影响因素分析
二、中国地屈孕酮片行业市场集中度分析
第三节 中国地屈孕酮片行业竞争特征分析
一、 企业区域分布特征
二、企业规模分布特征
三、企业所有制分布特征
第七章 2019-2023年中国地屈孕酮片行业模型分析
第一节 中国地屈孕酮片行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、波特五力模型原理
二、供应商议价能力
三、购买者议价能力
四、新进入者威胁
五、替代品威胁
六、同业竞争程度
七、波特五力模型分析结论
第二节 中国地屈孕酮片行业SWOT分析
一、SOWT模型概述
二、行业优势分析
三、行业劣势
四、行业机会
五、行业威胁
六、中国地屈孕酮片行业SWOT分析结论
第三节 中国地屈孕酮片行业竞争环境分析（PEST）
一、PEST模型概述
二、政策因素
三、经济因素
四、社会因素
五、技术因素
六、PEST模型分析结论
第八章 2019-2023年中国地屈孕酮片行业需求特点与动态分析
第一节 中国地屈孕酮片行业市场动态情况
第二节 中国地屈孕酮片行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 地屈孕酮片行业成本结构分析
第四节 地屈孕酮片行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、其他因素
第五节 中国地屈孕酮片行业价格现状分析
第六节 中国地屈孕酮片行业平均价格走势预测
一、中国地屈孕酮片行业平均价格趋势分析
二、中国地屈孕酮片行业平均价格变动的影响因素
第九章 中国地屈孕酮片行业所属行业运行数据监测
第一节 中国地屈孕酮片行业所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国地屈孕酮片行业所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国地屈孕酮片行业所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第十章 2019-2023年中国地屈孕酮片行业区域市场现状分析
第一节 中国地屈孕酮片行业区域市场规模分析
一、影响地屈孕酮片行业区域市场分布的因素
二、中国地屈孕酮片行业区域市场分布
第二节 中国华东地区地屈孕酮片行业市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区地屈孕酮片行业市场分析
（1）华东地区地屈孕酮片行业市场规模
（2）华东地区地屈孕酮片行业市场现状
（3）华东地区地屈孕酮片行业市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区地屈孕酮片行业市场分析
（1）华中地区地屈孕酮片行业市场规模
（2）华中地区地屈孕酮片行业市场现状
（3）华中地区地屈孕酮片行业市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区地屈孕酮片行业市场分析
（1）华南地区地屈孕酮片行业市场规模
（2）华南地区地屈孕酮片行业市场现状
（3）华南地区地屈孕酮片行业市场规模预测
第五节 华北地区地屈孕酮片行业市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区地屈孕酮片行业市场分析
（1）华北地区地屈孕酮片行业市场规模
（2）华北地区地屈孕酮片行业市场现状
（3）华北地区地屈孕酮片行业市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区地屈孕酮片行业市场分析
（1）东北地区地屈孕酮片行业市场规模
（2）东北地区地屈孕酮片行业市场现状
（3）东北地区地屈孕酮片行业市场规模预测
第七节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区经济环境分析
三、西南地区地屈孕酮片行业市场分析
（1）西南地区地屈孕酮片行业市场规模
（2）西南地区地屈孕酮片行业市场现状
（3）西南地区地屈孕酮片行业市场规模预测
第八节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区经济环境分析
三、西北地区地屈孕酮片行业市场分析
（1）西北地区地屈孕酮片行业市场规模
（2）西北地区地屈孕酮片行业市场现状
（3）西北地区地屈孕酮片行业市场规模预测
第十一章 地屈孕酮片行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优 势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第六节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第七节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第八节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第九节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优势分析
第十二章 2024-2031年中国地屈孕酮片行业发展前景分析与预测
第一节 中国地屈孕酮片行业未来发展前景分析
一、地屈孕酮片行业国内投资环境分析
二、中国地屈孕酮片行业市场机会分析
三、中国地屈孕酮片行业投资增速预测
第二节 中国地屈孕酮片行业未来发展趋势预测
第三节 中国地屈孕酮片行业规模发展预测
一、中国地屈孕酮片行业市场规模预测
二、中国地屈孕酮片行业市场规模增速预测
三、中国地屈孕酮片行业产值规模预测
四、中国地屈孕酮片行业产值增速预测
五、中国地屈孕酮片行业供需情况预测
第四节 中国地屈孕酮片行业盈利走势预测
第十三章 2024-2031年中国地屈孕酮片行业进入壁垒与投资风险分析
第一节 中国地屈孕酮片行业进入壁垒分析
一、地屈孕酮片行业资金壁垒分析
二、地屈孕酮片行业技术壁垒分析
三、地屈孕酮片行业人才壁垒分析
四、地屈孕酮片行业品牌壁垒分析
五、地屈孕酮片行业其他壁垒分析
第二节 地屈孕酮片行业风险分析
一、地屈孕酮片行业宏观环境风险
二、地屈孕酮片行业技术风险
三、地屈孕酮片行业竞争风险
四、地屈孕酮片行业其他风险
第三节 中国地屈孕酮片行业存在的问题
第四节 中国地屈孕酮片行业解决问题的策略分析
第十四章 2024-2031年中国地屈孕酮片行业研究结论及投资建议
第一节 观研天下中国地屈孕酮片行业研究综述
一、行业投资价值
二、行业风险评估
第二节 中国地屈孕酮片行业进入策略分析
一、行业目标客户群体
二、细分市场选择
三、区域市场的选择
第三节 地屈孕酮片行业营销策略分析
一、地屈孕酮片行业产品策略
二、地屈孕酮片行业定价策略
三、地屈孕酮片行业渠道策略
四、地屈孕酮片行业促销策略
第四节 观研天下分析师投资建议
图表详见报告正文······
