2016-2021年12月我国发展高端医疗器械行业发展主要政策情

2023-04-04 16:35

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高端医疗器械是国家的重点发展方向，近些年来国内高端医疗器械发展相关政策持续加码，使得我国手术机器人市场持续受益。目前手术机器人市场受到严格管控，根据当前生效的2018年配置证目录，内窥镜（包括腔镜）手术机器人属于乙类大型医疗设备，因此也在配置证清单当中。骨科、泛血管、经皮穿刺、经自然腔道手术机器人等虽未纳入配置证目录清单，但若其首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币，也将被视作乙类大型医疗设备，实行配置许可证制度。

2016-2021年12月我国发展高端医疗器械主要政策

日期	牵头单位	文件	主要内容
2016年12月27日	国务院	《国务院关于印发「十三五」深化医药卫生体制改革规划的通知》	提出通过市场倒逼和产业政策引导，推动企业提高创新和研发能力，促进做优做强，提高产业集中度，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和品牌。加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。
2017年1月25日	国家发改委	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）	明确认定术中定位、术中成像、术中监护、影像导航等设备及其信息系统；数字化、一体化的外科手术、介入治疗、术中治疗、微创治疗等混合手术室设备及其信息系统；腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配套微创手术器械为战略新兴产业重点产品。
2017年5月26日	科学技术部办公厅	《科技部办公厅关于印发<「十三五」医疗器械科技创新专项规划>的通知》	提出提升中国医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，是建立高效、分级、协同、均质、可及的医疗和健康服务体系，提升医疗卫生服务水平和转变健康服务模式的重要支撑。加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动医疗器械科技产业的跨越式发展。
2017年	国家发改委	《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018–2020年）》	加快发展先进制造业，支持和推动高端医疗器械和药品关键技术产业化实施。具体到医疗器械领域，有4大类27小类医疗器械产业化项目获得重点支持，其中，手术机器人属于重点支持的高端治疗设备。
2017年12月13日	国家发改委	《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案（2018–2020年）》	提出聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械。在治疗设备领域，鼓励腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化，推动骨科手术机器人等产品的升级换代和质量性能提升。
2017年12月13日	工业和信息化部	《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018–2020年）》	加快人工智能产业发展，推动人工智能和实体经济深度融合。该文件支持培育包括智能服务机器人在内的智能产品，重点发展三维成像定位、智能精准安全操控、人机协作接口等关键技术，支持手术机器人操作系统研发，推动手术机器人在临床医疗中的应用。
2019年11月10日	国家发改委与工业和信息化部	《关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》	提出推进消费服务重点领域和制造业创新融合，重点发展手术机器人、医学影像、远程诊疗等高端医疗设备，逐步实现设备智能化、生活智慧化。
2021年3月11日	全国人民代表大会	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》	推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。
2021年12月28日	工业和信息化部	《“十四五”医疗装备产业发展规划》	到2025年，医疗装备产业要实现基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。