国内首个微针团体标准已执行应用可溶解微针领域企业竞争相较激烈

2022-01-14 09:18

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根据观研报告网发布的《2022年中国微针行业分析报告-行业全景评估与投资规划分析》显示，微针是经微电子机械技术加工而成的一种呈针状的微米级精细结构，长度一般在25到1000微米之间。微针给药系统是一种集皮下注射与透皮贴片双重释药特点的微侵袭透皮给药系统，其作用机制是药物通过微针穿透皮肤角质层后形成的微小孔道进入皮肤，达到促进经皮渗透和到达皮肤特定深度的目的。因为微针恰好可以穿过皮肤角质层而又不触及痛觉神经，使药物到达皮肤指定深度，并进入皮下的毛细管网被吸收，在起到促进药物渗透的同时又不引起痛感和皮肤损伤。因此，微针有助于提高药物的给药效率和改善病人的依从性。2020年11月，微针给药技术被美国权威科普类杂志《科学美国人》评选为有望改变世界的十大新型技术之一。

微针分类上可以主要根据材料、给药方式以及应用领域这三大维度进行分类，从制作材料的角度可以分为硅材质、玻璃材质、陶瓷材质、金属材质、水凝胶材质、高分子聚合物材质等微针；从给药方式来看，主要可以分为实心微针、包衣微针、可溶解微针和空心微针；从应用领域大致可以分为医药医疗领域和轻医美领域，其中在欧美国家和地区是偏向于将微针技术应用于生物医药、医疗器械方面；日韩国家则是更偏向于将该技术应用于医美领域。在我国微针行业起步较晚，目前发展方向是与日韩市场类似，以轻医美方向为主。

尽管我国微针行业发展较晚，目前正处于发展初期阶段。但是随着我国居民人均可支配收入的增加，越来越多的消费者愿意把钱花在提升自己颜值上。我国轻医美市场也日益繁荣起来，2020年中国轻医美市场规模为545亿元，预计2021年市场规模将增至798亿元。其中常年保持大额占比的光电类医美项目中射频类黄金微针凭借着其疗效好、性价比高、微创性、恢复快及安全性等优点，已成为皮肤美容领域实用技术之一，深受广大求美者的喜爱。近年来，我国微针行业市场市场规模也是呈现逐年递增态势，据不完全统计，2020年我国微针市场规模约为1.28亿元，预计2022年我国微针市场规模将突破2亿元。未来我国微针市场前景十分广大。

资料来源：公开资料整理

然而，在我国微针行业市场规模小成且扩张之时，行业内也出现一些不规范的问题。因为目前我国微针治疗从业人员规范化培训时间较短，缺少统一的治疗操作规范监管系统，操作治疗多数依赖操作人员的基础和经验，而大多数从业人员是依据自身学习基础和治疗经验进行操作，行业从业人员水平参差不齐，这就导致了我国微针治疗水平良莠不齐，从而影响了该行业的正常、有序和良性发展。

为此，在去年8月份，我国26位权威医美专家联合编撰的《微针治疗操作规范》正式公开发布，该团体标准发布于中国整形美容协会官网（CAPA）和全国团体标准信息平台与卫健委卫生健康标准网上，并在9月1日正式在行业内执行应用。

《微针治疗操作规范》旨在提高微针治疗操作安全性和有效性，促进微针技术在皮肤美容领域科学、合理、专业的临床应用。该团体标准的出台为我国微针治疗操作规范性提出明确指引，能有效提高微针治疗操作的安全性和有效性，保证正规从业人员的良性竞争氛围，增加消费者对新型医疗美容方法的信心，对我国临床医生也具有较大的指导作用，特别是对于民营机构而言，有了标准便了规章可循，同时也可提高了行业内参与者们发展的积极性。

目前，由于我国微针行业起步较晚，政策激励力度不够，且行业进入壁垒较高，微针技术在国内生产商还未大量普及，与国外企业相比仍然处于比较空白的状态。国内的微针给药系统产品也主要是国外品牌，医疗方面微针给药系统多来自欧美国家和地区，美容方面微针给药系统多来自日韩品牌。

我国微针行业进入壁垒情况

壁垒名称	情况
技术壁垒	微针行业综合了医学、材料学、机械制造、电子工程、免疫学、细胞学等多种学科，与传统工业相比具有更多的技术含量。由于大部分核心技术属于专利技术或非专利专有技术，难以直接从市场中获得或借鉴，相关能力和技术需经过长时间的市场实践和自身积累才能逐渐掌握，新入行的企业难以在短时间内完成积累，从而因缺乏专业技术积累和科研开发能力而难以进入本行业。
资质壁垒	微针属于医疗器械，医疗器械与生命健康密切相关，监管要求非常严格，我国对医疗器械的生产、经营实行严格的准入制度，国家食品药品监督管理总局对医疗器械产品实行产品注册制度。相关法律法规对医疗器械生产、经营企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件等要求较高。
市场渠道壁垒	微针的销售涉及地域较广、专业性较高，因此行业内公司多采用经销模式向客户进行销售。经销商除需获得微针经营企业许可证外，还需具备一定的财务能力和营销能力，为客户提供专业化的服务。新进入企业通常较难在短时间内找到适合的经销商。而且新进入者一般短时间内无法培育较大的营销网络，从而产生一定的渠道壁垒。
人才壁垒	微针行业属于综合多门学科的高技术行业，所需研发、销售及管理人才需具备医学、电子工程、机械制造等综合知识及同行业实践经验，而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职；因此新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。

资料来源：观研天下整理

鉴于国内微针治疗市场的需求和空白，一些创新创业者们先后涌入，成为了我国微针行业的先行者。

从应用领域角度来看，对于我国微针企业来说，进入医美市场会更加容易产生现金流。一是因为我国对于妆字号产品要求相对宽松，而药物审批周期长、投入高，且与医药市场相比，医美市场壁垒相对没有那么高。二是因为微针技术生产的各种医美护肤微针产品多包含玻尿酸、VC、烟酰胺等成分，而追求美的消费者对于这些功效成分的认识基本已经到位，消费认知教育已经完成，公司的产品销售和运转也会更容易。因此目前我国大部分微针相关企业都是布局轻医美市场。

从微针给药方式来看，因为可溶解微针具有较多的优点，国内外在这方面的技术研究最为丰富，相应的我国可溶解微针相关企业竞争更为激烈。国内开展的企业主要包括中科微针、优微生物、青澜生物、广州新济、纳丽生物、俪龄之密等；实心微针方面开发最早，技术最成熟，国内代表企业包括纳通生物、元旭生物等。

资料来源：观研天下整理

（1）、可溶解微针

我国可溶解微针相关代表企业情况

企业名称	基本情况	优势
中科微针	成立于2018年5月，是中国科学院理化技术研究所科研成果转化基地，主要从事基于微针透皮给药技术的药品、医疗器械、化妆品及相关的研究和生产设备的研发与生产，目前公司已横向开发了多款微针产品，譬如祛斑贴、去皱贴、减肥贴、生发贴等。	已经完成首轮2000万元的融资
		该公司自主研发的新一代聚合物微针给药技术平台已正式走向市场，主要面向医美行业与医药行业。
		已在在重庆落地成立了全资子公司，投资4000万元建设了4条生产线，欲在重庆建成年产2亿片的微针给药生产基地。
		目前已实现年产数千万片的全自动生产，建成全球出货量最大的微针给药生产工厂，应用领域涉及提高免疫响应和接种覆盖面的疫苗、需要提高靶向性的免疫治疗药物、需要多次注射的生物药物、儿童用药与皮肤相关用药等。
优微生物	成立于2017年，由在透皮给药领域深耕十余年的三名海归博士联合创办。是国内首家拥有自主研发可溶性微针工艺并实现产业化的科技创新型企业。微针应用于大健康及美容产品。	已经建成基于自主创新工艺的完整可溶性微针透皮给药技术转化平台及可满足定制化需求的可溶性微针无痛透皮给药贴片全自动生产线，可为客户提供透皮给药创新剂型CRO服务和大分子药物透皮给药解决方案，以及大健康和美容领域创新产品的开发、技术支持和生产。
		单条全自动化产线可实现年产数千万贴，可为制药公司及美容产品品牌方提供完善服务
青澜生物	成立于2020年，一家专注于生物药给药途径平台技术研发及产业化的企业。推出的产品主要包括可溶解微针祛斑、祛皱贴，可溶解微针减肥贴、可溶解微针生发贴也已经实现了大批量量产，产品已广泛进入美容院等化妆品销售渠道。	公司已经建成万级净化GMP生产车间和理化微生物实验室，配备专业的医药研发仪器和生产设备
		已在深圳建成3条全自动生产线，单线产量达到400万片/月，年产微针给药贴片近1.5亿片，且具备根据市场需求情况迅速扩充生产线和产品线的能力。
		目前公司正在与部分生物医药公司进行接洽，布局微针在疫苗领域的研究。
广州新济	始创于2007年，公司主营业务包括药物制剂研发服务、高端药物制剂研发及成果转让。透皮微针制剂技术及产业化技术平台是其核心制剂技术平台之一，但目前未有产品上市。	公司核心研发人员由具有医学、药学、化学背景的博士、硕士组成，硕博比例超过35%，80%的研发人员来自国内外大型制药企业。
		其可溶性微针技术平台拥有自主知识产权：微针技术、检测仪器和生产设备，且研发了多款可溶性微针芯片产品。

资料来源：观研天下整理

（2）、实心微针

我国实心微针相关代表企业情况

企业名称	基本情况	优势
纳通生物	立于2007年，我国微针产业的先头部队，主要产品类型是纳米精晶片，其相应用途包括胰岛素、疫苗等大分子药物给药以及医美护肤。	公司专注于纳米无创导入类设备及产品的研发、生产、销售、服务，产品领域覆盖基础医疗、医疗美容、生活美容及日化产品系列。
		其核心产品纳米晶片，在材质上采用了高纯度的单晶硅经纳米，针尖直径不足80nm，并以此建立了全球首家将纳米晶片技术带入皮肤管理、护理乃至治疗领域的品牌。
		目前已与10多万家专业美容机构、300多家专业生产厂商、多家世界级护肤品牌公司已经达成合作，产品远销英国、法国、美国、韩国、日本、东南亚等20多个国家和地区，年销售收入过亿，且已完成A轮融资。
元旭生物	成立于2016年，创立于山东，产品类型主要有纳米硅微针、纳米聚合物微针，应用于医美护肤（眼贴、纳米促渗仪）。	集合了清华大学等国内外著名高校的博士及精英，携多项国家专利。
		使用自主研发的微纳米加工技术，开发出了99.999%高纯硅微针和纳米聚合物微针等多款美容护肤产品。