1、口腔CBCT行业定义、分类及应用领域
CBCT即锥形束CT,是一种采用锥形束X射线进行三维体层摄影的医学影像设备,由X射线发生器、平板探测器、旋转机架、计算机软件等部分组成。
根据观研报告网发布的《中国口腔CBCT行业现状深度调研与发展战略评估报告(2022-2029年)》显示,其工作原理是X线发生器以较低的射线量(通常球管电流在10毫安左右)围绕投照体做环形DR(数字式投照),然后将围绕投照体多次(180次-360次,依产品不同而异)数字投照后“交集”中所获得的数据在计算机中进行重组后进而获得三维图像。
口腔CBCT是最高端的牙科影像设备,相较于牙片机、全景机传统产品,CBCT在分辨率、失真率等参数方面要远远占优,可以大幅降低诊断误差,具备数字化口腔扫描的显著优势。与传统CT相比,CBCT主要具有以下优点:1)辐射量低:传统CT的有效放射剂量大概在2000uSv,而CBCT放射剂量范围在29uSv-477uSv之间,可以减少患者收到的辐射;2)数据采集时间短:单次扫描时间一般为10-50秒,远低于传统CT,降低了患者辐射暴露时间和扫描时运动产生的伪影;3)便捷适用:CBCT占地面积较小,价格仅相当于传统CT的20%-50%,有利于普通牙科诊所购置。
按规格分类,CBCT可分为小视野、中视野和大视野。单纯从使用单位需求来看,小型诊所可以考虑数字化曲面体层X片机;种植或口腔内科为主的,中小视野CBCT够用;如需要正畸正颌,则选较大视野CBCT,公立医院中专业综合口腔医院以及大型三甲类综合医院装机多为大视野CBCT。但从实际临床角度来看,不仅在我国,在世界范围内8*8都是最常用的,既有助于大多数牙科工作,同时也有助于减少患者辐射。
口腔CBCT的分类
规格 | 探测器尺寸 | 价格 | 适用机构 | 治疗类型 |
大视野 | ≥15cm*15cm | 150-350万元 | 综合医院口腔科口腔专科医院 | 种植牙、正畸正颌、牙体牙髓疾病 |
中视野 | <15cm*15cm | 60-150万元 | 中小型诊所 | 种植牙 |
小视野 | ≤8cm*8cm | 40-60万元 | 中小型诊所 | 种植牙 |
资料来源:观研天下数据中心整理
CBCT需求量广阔,广泛应用于口腔各个领域的三维规划。除了种植和正畸业务,CBCT的应用范围可以延伸到口腔颌面外科、牙体牙髓病、牙周病、颞下颌关节疾病等细分领域。其中,口腔种植和口腔正畸是 CBCT 应用最大的两个领域,2021 年分别占 CBCT 临床学科应用比例的 40%和 30%。
口腔CBCT的应用领域介绍
应用领域 | 主要功能 |
口腔种植 | 为口腔种植提供精确的三维影像,显示颌骨的骨质及下颌神经管、上颌窦等组织结构,在立体图像上设计手术方案,制作种植导板,从而将种植体的理想位置转移至患者颌骨内,大大降低了种植手术风险。 |
口腔正畸 | 清晰显示全牙排列情况,并且可对错合牙根尖方向及位置进行判断。 |
口腔颌面外科 | 提供了口腔颌面部各组织结构的解剖位置及关系。 |
牙体牙髓病 | 清晰立体地在颊舌向、轴状位上显示上下颌牙齿根管数目以及根管的走形。对于复杂的根管结构,需要清晰的轴位影像,CBCT 可帮助手术顺利进行。 |
牙周病 | 可提供清晰的牙周膜间隙影像可清晰显示骨密度的改变、牙槽骨吸收程度以及骨缺损类型,进而为确定牙周治疗计划以及预后评价提供有效信息。 |
颞下颌关节 | CBCT的三维影像重建技术及多层切片功能,可以清晰提供颞下颌关节关节头及关节颈部解剖的详细信息。 |
资料来源:观研天下数据中心整理
资料来源:《口腔颌面部锥形束CT的临床应用》、观研天下整理
观研天下分析师观点:虽然口腔CBCT的应用范围很广,也能给医生一种新的视角,但这种检查是具有一定辐射的,尤其是正畸的目标群体大多是儿童,他们对辐射更加敏感,患癌的可能性是成年人的3~4倍,所以拍摄决定应该要充分评估患者的个性化情况,选择合适大小的视野、进行充分的防护。
2、多方向政策推动口腔CBCT行业发展
口腔CBCT是一种新型、高端医学影像设备,属于口腔器械的细分行业之一。近年来,国家在多个方向颁布政策推动口腔器械行业的发展:1)扩大口腔诊疗项目医保报销范围需求,将口腔检查纳入到常规体检的范围,在幼儿园、中小学开展口腔健康教育,提高居民的口腔健康意识及口腔疾病的知晓率、就诊率;2)鼓励医生多点执业,充分发挥市场在口腔非基本健康领域配置资源的作用,鼓励、引导、支持社会办口腔医疗;3)产学研各界布局乡村等基层口腔医疗的建设;4)积极培养口腔医疗专业人才,营造集聚人才制度的环境,不断激发人才活力。总体来看,政策从供需两端协同发力,着力扩大有效需求,强化口腔器械供应保障。
我国口腔科器械行业相关政策汇总
时间 | 文件名称 | 相关内容 |
2022.07 | 《2022年基本公共卫生服务工作》 | 加强对0~6岁儿童、老年人、孕产妇、慢性病患者等重点人群健康服务的宣传和推广,加强婴幼儿科学喂养、生长发育、疾病预防、口腔保健等健康指导。 |
2022.05 | 《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》 | 以龋病、牙周病等口腔常见病防治为重点,加强口腔健康工作,12岁儿童龋患率控制在30%以内。 |
2022.03 | 《医疗器械生产监督管理办法》 | —— |
2021.02 | 《2020年度医疗器械注册工作报告》 | 注册数量前五位的进口医疗器械,主要是:口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中,口腔科器械从2019年的57项,增加到2020年的66项,增加约15.8%。 |
2020.05 | 《关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》 | 被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。 |
2018.08 | 《2018年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》 | 鼓励医疗机构优先选择规模化、现代化、专业化的医疗用品配送企业,降低流通成本。全面实施网上采购,在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”,鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。 |
2018.08 | 《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作业务》 | 制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。制定医疗器械编码规则,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广。 |
2018.03 | 《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》 | 持续深化药品耗材领域改革。2018年,各省要将药品购销“两票制”方案落实落地,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。 |
2018.01 | 《医疗器械标准规划(2018—2020年)》 | 到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升,标准有效性、先进性和适用性显著增强。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作,有效提升标准覆盖面。其中有源医疗器械标准化重点领域包括……口腔数字化设备领域、医用体循设备领域、放射治疗及核医学设备领域、医用超声设备、物理治疗领域、医用实验室设备领域等。 |
2017.10 | 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 | 提出药品医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快上市审评审批。 |
2017.05 | 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 | 口腔种植修复材料与系统作为生物医用材料类被列入专栏3:重大产品研发重点发展方向。重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。 |
2016.11 | 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 | 积极开发新型医疗器械,推广应用高性能医疗器械,推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发,提升我国生物医学工程产业整体竞争力。开发高性能医疗设备与核心部件,利用增材制造等新技术,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。 |
2016.10 | 《医药工业发展规划指南》 | 实施国家医疗器械标准提高行动计划,开展与国际标准对标,制定在用医疗器械检验技术要求,推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性。推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级,支持医疗器械企业提高工艺技术水平,开展产品临床质量验证,提升稳定性和可靠性。将牙种植体列入重点发展内容。 |
2016.11 | 《“健康中国2030”规划纲要》 | 加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业,增强自主创新能力。健全质量标准体系,提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级,到2030年,药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。 |
2010.11 | 《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》 | 鼓励和引导社会资本举办医疗机构,增加医疗卫生资源,扩大服务供给,满足人民群众多层次、多元化的医疗服务需求。 |
资料来源:观研天下整理
3、市场渗透率较低,行业规模将快速扩张
当前口腔CBCT的市场渗透率还有待提高,一方面,并不是所有的民营诊所都会去采购CBCT,小型的牙科诊所会考虑到前期的投入成本,如果1-3年内收不回成本的话,购买意愿度很低。另一方面,已经采购全景机的牙科机构,淘汰掉全景机,换成口腔CBCT意愿不大。
数据显示,2021年中国口腔CBCT市场规模约为345.4百万美元,在儿童、老年人等重点人群口腔保健水平提高、口腔疾病防治体系建设逐步完善、各方机构积极参与口腔疾病防治工作等因素的驱动下,预计未来口腔CBCT市场将持续快速扩张,有望于2025年突破600百万美元,预计2022年到2025年的复合增长率达15%,口腔CBCT行业未来市场前景广阔。
资料来源:观研天下整理
4、上游行业分散、成熟度高,平板探测器是口腔CBCT核心元件
口腔CBCT行业上游为核心元器件供应商,主要包括X线球管、探测器、扫描架、TFT模组、旋转臂等。其中,平板探测器是口腔CBCT设备的核心部件,具有较高的技术壁垒,从成本的角度来看,通常X射线平板探测器占口腔CBCT整机生产成本的1/2-1/3,因此在购买口腔CBCT设备时要充分考虑其平板探测器的耐用性、使用寿命、更换成本及图像质量。除上述考量因素外,还需要关注两大重点:1)探测器类型。由于CMOS 辐射硬度和尺寸有限,综合对比之下,非晶硅探测器更具应用优势;2)品牌。市场占有率高的平板探测器品牌为佳,还要考察其历史销售情况(市场份额变化)或产品迭代趋势(如何满足客户特定的 X 射线成像要求,例如面板尺寸、像素要求和图像质量等)等情况,另外,影像质量问题(图像空间分辨率、有效成像面积、采集速度等),技术问题(探测器故障、组件故障等)或非技术问题(客诉处理时效、问题解决满意率等 )也非常重要。
目前国内口腔CBCT行业上游较为分散、集中度低,成熟度高。近年来东软、联影、瑞能等国内供应商崛起,能够提供较为完善的核心硬件,有较为完备的可加工工艺,同时具有较好的维护性,相较于Dunlee、Varex、IAE等国外供应商,在产品成本和性能方面更具市场竞争优势。
资料来源:观研天下整理
5、中游国产厂商不断进取,下游厂商议价能力强
口腔CBCT行业中游是口腔CBCT设备整机厂商,主要进行专业的系统开发、软件开发、工艺设计及设备生产等工作,包括全球知名的厂商德国Kavo、意大利New Tom、韩国Vatech等,国内厂商美亚光电、北京朗视、博恩登特、菲森、优医基等。国内口腔CBCT厂商起步较晚,直到2012年美亚光电生产了国内首台三维数字化口腔CBCT机,从此拉开国内口腔CBCT自主研发的序幕,在此之前外资品牌垄断了国内的口腔CBCT市场。
相较于外资品牌,国产口腔CBCT产品的定价较低,例如:德国Kavo在60-300万元、韩国Vatech在50-150万元、德国Sirona在100-200 万元,意大利New Tom在100-200万元,小型医院和私人诊所很难承担,而国产品牌的定价大约在20-40万元,接受度更高。但价格并不是国产口腔CBCT的唯一优势,经过10余年的沉淀,国产口腔CBCT在各方面都有长足进步,远非当初的吴下阿蒙。国产品牌和进口品牌在技术参数上的差距正在不断缩小,例如:今年6月刚刚提交科创板IPO的北京朗视仪器,就已经在高精度锥形束CT扫描、高精度锥形束CT重建、金属伪影矫正、并行重建、低剂量成像、口腔曲面体层成像等CBCT核心技术领域开展研发创新,并申请了多项专利,还在产品线中推出了 “四合一”锥形束CT这类全球领先型产品。博恩登特CBCT在金属伪影校正上也具有领先优势。此外,国内厂商在售后方面也有竞争优势,其线下驻点多,可以保证工程师在第一时间上门解决问题;服务结束后还会通过定期回访,持续提升客户满意度。
口腔CBCT国内外主要品牌介绍
品牌 | 国家 | 简介 |
KaVo Dental | 德国 | 1909年在德国创建,一直从事牙科设备和器械的生产、开发和研究,有全球著名i-CAT品牌,KaVo 3D eXam超大视野和KaVo3D eXam i中视野口腔锥束CT是重磅产品。 |
NewTom | 意大利 | 1996年,发布世界上第一台CBCT系统NewTom 9000 (也称为Maxiscan),旗下产品有NEWTOM VGi evo、NEWTOM GiAN0、NEWTOM 3G、NewTom VG和NewTom 5G XL等产品。 |
FONA Dental | 斯洛伐克 | 有意大利Assago和中国广州生产线,拥有Stellaris 3D、FONA XPan 3D Plus、 FONA Art Plus、 XPan Ceph、 FONA XPan DG等产品。 |
Dentsply Sirona | 美国 | Dentsply和Sirona合并后成立的公司,成全球最大牙医产品和技术制造商之一,产品包括ORTHOPHOS XG 3D和GALILEOS。 |
Carestream Health | 美国 | 全球最大的医疗成像和信息技术公司,锐珂医疗在医疗成像与信息化、牙科、无损检测产品等领域提供数字解决方案和服务,拥有CS9000和CS9300等CBCT系统。 |
Planmeca | 芬兰 | Planmeca专注于3D影像,Planmeca ProMax3D可通过同一个高端软件把锥形束计算机断层(CBCT) 图像、3D面部照片以及3D数字牙颌模型进行叠加。 |
Vatech | 韩国 | 韩国集研发、生产及销售口腔CT、数字化全景机等口腔影像设备及正畸、种植分析等专业医疗及管理软件企业,有Implagraphy经典三合一CBCT。 |
Pointnix | 韩国 | Pointnix集团公司是专业口腔设备制造商,盘泰医疗器械是在上海设置的法人公司,旗下有500型和800型三合一以及二合一CBCT产品。 |
美亚光电 | 中国 | 总部合肥,美亚光电2009年起开始进军口腔医疗领域,2012年,口腔CBCT成功推向市场。旗下有全数字三合一中视野CBCT和超大视野CBCT产品,市场占有率高。 |
北京朗视 | 中国 | 北京朗视仪器有限公司源于清华大学,是一家提供先进医学影像产品及服务的高科技公司,旗下有HiRes3D和Smart3D等产品。 |
Kodak | 日本 | Kodak是全球较早拥有数字化口腔技术的公司,拥有从牙科影像检查设备生产研发到软件开发和销售的公司,拥有Kodak 9500 3D产品。 |
Prexion | 日本 | Prexion公司是牙科行业CBCT设备的全球供应商,有PreXion3D Eclipse以及3DExcelsior系列。 |
Morita | 日本 | 株式会社森田(Morita) 是日本最大的齿科医疗企业集团,不仅制造口腔医疗机械,同时还开发用于口腔教学的设备、材料、医药品等,有3D Accuitomo 170产品。 |
博恩登特 | 中国 | 博恩登特是一家口腔医疗整体化解决方案提供商,总部位于上海,投入巨资研制出BONDREAM系列口腔CBCT。 |
菲森 | 中国 | DentaLink旗下菲森影像品牌是以口腔影像产品的质量为基准,前后完成了20几项国家专利发明,CBCT产品有Dentrix 60和Dentrix 20。 |
优医基 | 中国 | UEG是集科研和生产为一体的医疗器械研发公司,致力于医学影像设备的研发,具有自主知识产权的能谱口腔锥形束CT (能谱CBCT)设备。 |
资料来源:观研天下数据中心整理
口腔CBCT行业下游是口腔医疗服务的需求端,主要包括综合医院口腔科、口腔专科医院和口腔诊所(包括连锁口腔门诊和个体口腔门诊)。口腔专科医院是水平最高的医院,此外,私立医院是最主要的应用市场,2020年产品占比为82%。由于口腔CBCT设备是高端医疗器械产品,不同企业产品之间的差别较大,性能具有绝对的优势,不具备替代产品,且未来在口腔数字化趋势下,CBCT将逐渐实现对全景机和传统CT的替代,下游将以to B大客户为主,因此下游议价能力较强。
观研天下分析师观点:虽然国内厂商在价格和技术方面已经有很大进步,但科技美学并未得到充分的体现。很多厂商还受制于硬件思维、参数思维主导的研发理念中,忽视了美学能够给产品价值带来的巨大加成,要知道在这些底层软硬件顾及不到的范围,同样是厂商施展拳脚的天地。
6、当前口腔CBCT设备仍存在不足,未来产品将从多维度迭代优化
牙科数字化的分水岭就是CBCT设备的出现和使用。当前产品仍存在一些缺点,一个是软组织密度分辨率偏低,难以清晰显示患者的口腔颌面部软组织结构,相较而言数字化口内扫描更适宜采集口内软组织信息;二是拍摄时产生的伪影会影响图像真实性:如金属伪影,由于金属密度较高,阻挡了射线通过而产生;运动伪影,由患者在拍摄时的呼吸或吞咽动作产生;散射伪影,由X线光子与拍摄物体产生的相互作用导致等。另外,传统的三合一口腔CBCT结构复杂,占用空间大,吊挂式扫描支架容易让患者产生眩晕压迫感,引起紧张与焦虑。拍摄时以站式定位为主,患者易出现因抖动而造成的图像运动伪影,从而产生重新拍摄的可能性,舒适性及稳定性无法兼顾,同时也不利于儿童、老人及体弱患者。且每次扫描后必须回转归位,大大增加了患者等待的时间。
随着口腔医疗数字化进程不断加快,“健康管理全周期、服务延伸无边界”的智慧医疗理念不断渗透,未来口腔CBCT将不断迭代优化,智能化的产品将会连接、整合、推动整个口腔行业的发展,实现口腔行业有效的全生命周期管理,总体来看,口腔CBCT的发展趋势主要包括四点:1)大视野口腔CBCT设备成像时间将缩短,辐射计量减低,误差减少;2)随着平板探测器相关技术的进一步发展,对比度分辨率提升,口腔CBCT设备将可以显示口腔颌面部肿瘤和瘤样病变、颌面部较大的创伤、颌面部多间隙感染以及软组织疾病或颌骨病变累及软组织;3)当前不同的口腔CBCT设备在扫描同一个病人时会有CT值的偏差,将来也许能在各厂家之间统一CT值;4)从目前单纯影像提取,发展出与特定临床人物相结合的专业软件;5)未来口腔CBCT设备将以开放式落地的结构设计为主,使用稳定,方便患者使用。
观研天下分析师观点:未来如何深层次挖掘CBCT数据的价值,帮助医生临床诊断、提供更轻松便捷的解决方案;构建并发挥平台优势,为口腔门诊提供更精细化的运营方案,带动整个行业的数字化转型是需要思考的问题。(LZC)
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