我国家用无创呼吸机行业分析：核心零部件依赖进口叠加全球龙头召回事件 国产厂家将迎来重大机遇

?1、家用无创呼吸机行业定义及分类

呼吸机，是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能力的装置；是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的一种医疗设备。

根据观研报告网发布的《中国无创呼吸机（CPAP）行业发展态势研究与投资战略研究报告（2022-2029年）》显示，家用无创呼吸机是目前医学界公认的鼾症及呼吸暂停的最佳治疗方法，属于二类医疗器械。通常需要根据医院的检查数据和结果，去医疗器械门店选择一款合适的呼吸机，调整好参数后，才能正常使用。目前，家用无创呼吸机可分为单水平定压呼吸机（CPAP模式），单水平全自动呼吸机（APAP模式），双水平定压呼吸机（BIPAP模式），双水平全自动呼吸机（AUTO BIPAP模式）。

家用无创呼吸机的分类及介绍

2、我国COPD和OSA患病人数巨大，促进家用无创呼吸机市场规模扩张

家用无创呼吸机通常被用于辅助睡眠，并解决打鼾、慢性阻塞性肺疾病（COPD）和OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）等睡眠疾病。OSA是指睡眠时上气道塌陷阻塞引起的呼吸暂停，伴有打鼾、睡眠结构紊乱、血氧饱和度下降、白天嗜睡等病征。长期未经治疗，OSA导致的分泌紊乱、激素水平变化、夜间缺氧和微觉醒容易引起中风、二型糖尿病、肥胖症和耐药性高血压等常见疾病，中国逐渐递增的肥胖率也导致这类病人的数量逐年递增。数据显示，我国的OSA患病人数已达2.09亿，居全球首位，其中需要积极治疗者超过6600万。与此形成鲜明反差的是，我国的OSA诊断率很低，仅在1%左右，确诊后能够持续接受治疗的患者人数甚少，预计随着居民健康意识的增强，未来确诊率和控制率将会有进一步提升，对家用无创呼吸机类产品的需求也会增加。

COPD 患者多在四十岁以上，以能够接触到粉尘的矿工或老师、长期吸烟的人居多，这种病患病率、致残致死率高，病程及治疗周期长，急性加重期住院率高，是全球公认医疗负担较大的疾病，患病人数仍在以高增速不断增加。根据世界卫生组织的预测，COPD 在2030 年会成为全球造成死亡数排名第三的疾病。截至2020年10月31日，中国40岁及以上人群慢阻肺高危人群占比20.51%，患病率为13.7%，总患病人数近1亿。世界卫生组织数据显示，我国慢阻肺死亡率居国际前列。在众多慢性呼吸系统疾病患者中，只有28.8%哮喘患者曾在就医得到过明确诊断，慢阻肺漏诊高达70%，更无从谈起得到及时、规范治疗。不过随着患病人数的增加、患者健康管理和疾病预防意识的提升，未来我国COPD的诊断率也有望升高，对家用无创呼吸机产品的需求同样会提升。综上，在中国市场上患有COPD和OSA的患者一共是3.09亿，因此家用无创呼吸机在中国大概有3.09亿人的市场，市场前景广阔。

中国家用无创呼吸机市场规模测算

另外，之前中国对打鼾或者慢阻肺这类呼吸慢病的宣传教育程度不够，但目前国家已经加大这一块的市场教育以及加大了慢病管理的力度，未来三到五年呼吸慢病会陆续被大众认知。长远来看，随着人平均年龄的增长老龄化的增长以及肥胖率的增长，患有睡眠型疾病以及呼吸类疾病的人群要比其他患病的人群增长基数会更高，但是这一类疾病国家不倡导必须要入院治疗，而是倡导预防为主、慢病管理。随着国家在未来加大对慢性疾病居家治疗的投入，有望给家用无创呼吸机创造可观增速。而且，家用呼吸机设备目前主要支付方为患者本身，且通过电商和零售渠道为主，不占用医保资金，产品价格主要受行业供需调节，远离集采，政策风险低。2025年预计我国家用无创呼吸机市场规模将增长至约33.3亿元人民币，2020~2025年的复合增长率为22.0%。其中单水平市场规模约16.2亿元人民币，双水平约17.1亿元人民币。

资料来源：观研天下整理

观研天下分析师观点：随着疫情导致的患病人数越来越多，越来越多的监护和康复设备将逐渐进入家庭使用，家用无创呼吸机作为这一类的代表，单纯依靠电商渠道的营销面临着专业化服务的缺失。如何线上线下打通，是业内都在思考的问题。

3、新十条政策下，家用无创呼吸机前景广阔

近日，新冠疫情防控“新十条”发布，公共场所基本不查核酸，不查健康码，连续几天防疫新规密集发布，全国各地感染率也在直线飙升。短期来看，这为家用无创呼吸机企业带来了大量的订单，许多厂家这次疫情防控政策发布后承接的订单量，几乎超过了常规情况下一年的总订单量。数据显示，2023年众多家用无创呼吸机相关企业综合指标扭亏为盈，其中，美好医疗预计2023年营业收入同比增速将高达28.9%。

长期来看，考虑到新冠病毒感染的患者有潜在呼吸治疗需求，加之新冠病毒治疗后遗留的后遗症，让很多人在呼吸系统恢复方面还存在难以恢复的肺部损伤，为康复病人接下来正常生活留下了非常重大的阻碍，因此许多人都会选择提前在家中配备家用呼吸机以备不时之需，未来国内疫情防控方案优化，有望带动一批家用无创呼吸机的储备需求。此外，像国外经济不发达的巴西、印度的医院医疗水平相对较弱，缺乏足够的三类医疗器械的情况下会购买一些单水平家用呼吸机让患者居家治疗，这也为国内家用无创呼吸机产品的出口提供了机会。

观研天下分析师观点：事实上长期来看，疫情对家用无创呼吸机的拉动是有限的，更多是因为在新冠肺炎之后人们思想和行为的重大改变，使得人们通过更加追求健康所带来的拉动效果。新冠肺炎疫情的发生使的人们更加重视呼吸慢病、同时电视上对呼吸慢病及其防范措施的科普、专家对吸氧优势的介绍、鼾症患者对打鼾的注意、人们对呼吸机更加科学的认识等因素使得人们的意识发生了相关的转变，这种意识的转变会造成呼吸机和制氧机销量的增长。

4、核心零部件依赖进口，国产替代空间大

呼吸机主要由涡轮、泵、阀门、芯片、传感器等构成，组成结构相对简单，但是要求却很高。其中芯片、空气泵、涡轮风机、传感器（流量传感器、湿度传感器和压力传感器）、阀门等是核心零部件，一台呼吸机有上千个零部件，然而核心零部件仍然需要依靠从瑞士的micronel、美国的霍尼韦尔、日本的SMC等公司进口。例如：鱼跃医疗方面就表示，公司呼吸机核心部件主要来自欧美；再比如音圈电机，整个呼吸机性能的好坏与精准性都取决于这个部件，但只有欧美少数国家的企业生产。

家用无创呼吸机的使用寿命较长，一台呼吸机使用五、六年的情况比较常见，经过售后服务，用上十年也不是没有可能，因此对于患者来说，呼吸机不是消耗品，其对设备长期使用的可靠性、安全性有严格要求，所以只有解决源头供应商的物料配给，才能保质保量的提升产能。尤其是风机，国内外产品差距较大，当前国内仅有几家厂商在专攻该领域，考虑到国内外呼吸机市场较大，如果有国内品牌能在价格和质量上取得优势，有望取代国际品牌；其次是传感器，因为传感器会影响到算法和整个风机的运转，国内目前国内呼吸机厂家绝大多数还是使用进口传感器，只有极少数降本厂家需求非常紧迫的厂家会考虑国内传感器。国内风机和传感器还有发展空间。但是主板(也就是芯片)，国内有些厂家已经做的还不错了，可以平替掉国外的一些进口品牌。

5、家用无创呼吸机生产壁垒较高，跨界生产不易

早在疫情刚发生的时候已经有许多企业敏锐洞察到这个市场，包括特斯拉、福特、通用在内的汽车企业纷纷宣布与美敦力、Ventec等医械企业合作加入呼吸机生产。然而与生产口罩、消毒液等常见的医疗用品不同，呼吸机作为一种价格昂贵、知识产权密集的医疗设备，长期以来一直被视为重症监护室装备，因此产量和产能一直都很有限，并且呼吸机本身的技术壁垒决定了，跨界生产不易。

口罩在欧美和中国都是一类器械，生产设备结构简单，精度要求并不高。同时口罩的原材料主要以无纺纱布、熔喷布这两种为主，较易获得，有了设备和原材料，口罩的生产可以非常快，这也直接促成了大批企业能够跨界生产，紧急扩产。消毒液和口罩一样，按照国内分类标准来看，医用消毒液其实属于医用耗材中的低值医用耗材，跟高值医用耗材相比，低值医用耗材本就产品价格低、技术含量低，进入门槛和毛利率也相对较低，因此跨界生产也较为容易。

而家用无创呼吸机却属于二类医疗器械，危险等级较高，注册备案的时间一般在一年半，加上临床试验有些需要更久。再加上，出口到国外还要获得出口国家许可：美国需要FDA认证，出口到欧盟需要自由销售证书或CE标志，出口到日本需要PMDA注册，每个国家的规则稍有不同；并且一台呼吸机的材料少说需要上百个，供应链遍及全球，此外，其使用时间动辄2-3万小时的特性，对于跨界生产企业而言，保证其长时间稳定工作难度极大。

综合来看，家用无创呼吸机制造是一个复杂的过程，需要熟练和专业的员工队伍和严格的监管制度来确保患者安全。生产呼吸机需要突破技术壁垒、生产线改建、完善供应链、通过质检审批等，即便对于专业的医疗设备制造商而言，生产一台呼吸机也可能要花费多达40天的时间，估计从零起步的跨界企业可能要花费 18 个月才能实现量产。

跨界企业生产呼吸机壁垒高

观研天下分析师观点：结合以上几点分析，纵观整个呼吸机市场来看，在供应商方面，除了要帮助建设更专业、更细分的呼吸医学科外，中国很多呼吸机制造商也需要结合自身的研发思路，反刍呼吸机在疫情应用中的经验所得。降低使用门槛、提升临床效率、保证患者安全，让更多高质量家用呼吸机产品惠及全球。

6、全球龙头飞利浦召回事件给予国产厂家重大机遇

2022年11月，FDA指出飞利浦更换过的部分呼吸机可能出现消音泡沫松动，涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200，在最初召回的550万台呼吸设备中约占3%，约16.5万台设备。飞利浦于2021年出现严重的召回事件，召回了数百万台双水平正压通气系统（Bi-Level PAP）、持续气道正压通气系统（CPAP）和机械呼吸器设备，召回产品涉及2021.4.26日之前生产的SystemOne、DreamStation、Dorma系列。此前的召回是由于聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫降解存在的潜在健康风险。泡沫颗粒可能会进入设备的空气通道，进而释放出刺激呼吸道的小颗粒，给用户带来一系列潜在的健康问题和有毒、致癌的不良影响。

飞利浦呼吸机召回型号列举

数据显示，截至目前，全球范围内飞利浦预计将召回约550万台呼吸机，其中一半以上在美国，涉及产品在中国的销售数量为14207台；截止2022年10月，飞利浦已经生产了大约400万台替换设备和维修套件，预计将在2022年完成对约90%受影响设备的生产和运输。即便飞利浦主动发起召回，并在整个召回事件中一直较为积极，但品牌可能会受到长远影响，长期行业竞争格局可能发生改变。随着事件持续发酵，大规模的产品召回也给了其他呼吸机品牌填补市场的机会，数据显示，飞利浦的召回给ResMed带来了高达3.5亿美元的市场机会。此外，以迈瑞、科曼、谊安等国产品牌为首正在进一步抢占飞利浦国内的市场份额，全球呼吸机市场或将迎来新一轮洗牌。

观研天下分析师观点：随着家用无创呼吸机行业不断进行调整，淘汰掉落后产能、筛选掉不合格的企业后，未来家用呼吸机这个行业一定是阳光、透明、健康的，真正的以人为本、以患者为中心，深耕技术研发创新，对企业而言，通过信息不对称，单纯通过价差、倒卖倒卖的牟利时代结束了，未来属于一种医生-客户-商家三方共赢的商业模式。（LZC）