咨询热线

400-007-6266

010-86223221

我国类风湿关节炎药物市场需求大 创新药进医保迫在眉睫

一、类风湿关节炎概述

类风湿关节炎(RA)是一种慢性全身性炎症性疾病,可引起软骨损伤、骨侵蚀,最终导致关节畸形,从而影响患者日常生活。此外,心脏、肺等器官也可能受累,严重时可影响患者寿命。

RA属于慢性疾病,在世界各国的患病率都较高,其中发达国家的发病率更高。在中国,RA的诊疗存在资源不均、确认晚、用药不规范、缓解少致残多的特点。中国发病高峰为50岁,多数患者确诊时已超出最佳治疗窗。

二、治疗类风湿关节炎的改善病情抗风湿药物分析

根据观研报告网发布的《中国类风湿关节炎药物行业发展深度研究与投资前景分析报告(2023-2030年)》显示,当前治疗类风湿关节炎的改善病情抗风湿药物根据其治疗机制不同,可分为传统合成改善病情抗风湿药物、生物改善病情抗风湿药物、靶向合成改善病情抗风湿药物。

天下分析师观点:2019年以前,我国只有一种RA生物制剂纳入保,迫于经济压力RA用药使用率大大低于国外成熟市场尤其是以托法替布为代表的创新口服小分子靶向药物JAK酶抑制剂的使用率仅为0.7%。不仅如此,药物不规范使用问题也较为突出,如药物使用疗程不足或同一种药物长疗程、大剂量等不规范使用问题比较突出,RA的规范治疗有待加强。

1、传统改善病情抗风湿药物csDMARDs

传统改善病情抗风湿药物是治疗类风湿关节炎的经典药物,至今仍是“主力”,常见的包括甲氨蝶呤、柳氮磺嘧啶、来氟米特、硫唑嘌呤、羟氯喹、环孢素、霉酚酸酯、环磷酰胺等。其中,甲氨蝶呤为治疗类风湿关节炎(RA)的“锚定”药物;羟氯喹因不影响内脏系统,故在全世界风湿领域中被公认为是最安全的,加上成本效益高,因此也是最常用的治疗风湿病的药物。全国15家大型医院的调查研究显示,对于正在使用生物制剂的患者,89.5%患者会联用传统合成DMARDs,其中最常用的依次为甲氨蝶呤(MTX)和羟氯喹,分别占65.9%及41.8%。另有国内研究发现:对于病情活动的RA患者,羟氯喹联合生物制剂可改善病情,且不良反应较少。此外联合羟氯喹可使RA患者在心血管、代谢等方面额外获益。

氯喹具多重作用机制,助力联用优势

作用 分析
抗炎 干扰T细胞吞噬和抗原呈递功能,对T细胞具有抗增殖作用,减少多种促炎细胞因子的产生(包括INF-y, TNF, IL-1、IL-6和IL-2)等
免疫调节 阻断Toll样受体(TLRs)与核酸配体的相互作用,减少先天免疫激活
抗感染 抗寄生虫、抗病毒、抗细菌、抗真菌作用
抗肿瘤 强抗增殖、抗诱变、抑制自噬能力
代谢调节 改善胰岛素分泌和外周胰岛素敏感,改善血脂水平
抗血栓 抑制血小板聚集,减少花生四烯酸的释放,保护膜联蛋白V抗凝活性等

资料来源:观研天下数据中心整理

近年来,随着类风湿关节炎患者人数的稳定增长,传统改善病情抗风湿药物市场规模从2015年的20.1亿元发展到2022年已经增长至约50亿元左右,年均复合增长率达到13.9%,预计发展到2025年底我国传统合成抗风湿药物市场规模将有望增长至80亿元以上。

2、生物改善病情抗风湿药物bDMARDs

生物改善病情抗风湿药物即生物制剂,这类药物的广泛应用代表着类风湿关节炎的治疗取得了突破的进展,与传统改善病情抗风湿药物相比,生物制剂不仅能有效缓解病情,还能阻断疾病对关节的破坏,甚至可能修复受损的关节结构。2021,全球类风湿关节炎药物市场中,生物制品的收入份额约为61%。

目前全球范围内针对类风湿性关节炎的创新生物制剂仍非常有限。截至2022年,我国批准的治疗类风湿性关节炎的原创生物制剂数量为4个,全球范围内批准10 个。具体来看,我国上市的生物原研药主要为两类,一类是TNF-α拮抗剂,另一类是IL-6拮抗剂。TNF-α拮抗剂是在 RA中应用最早、最广泛的生物制剂,也是辉瑞、艾伯维、罗氏和强生等巨头在RA市场的基础。主要包括三种:可溶性TNF-α受体融合蛋白依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗。IL-6拮抗剂主要为托珠单抗。其中,阿达木单抗在上市药物中的优势较为显著,年销售额连续7年位于全球首位,目前已有三家企业的阿达木单抗上市获批包括百奥泰、海正药业和信达药业。根据弗若斯特沙利文数据,预计于2023年中国阿达木单抗市场将达到47亿元,2019年到2023年的年复合增长率为291.4%,预计2030年将达到115亿元,2023到2030年的年复合增长率为13.7%。

生物制剂的分类

分类 介绍
依那西普类似药(融合蛋白) 目前国内已有三款国产依那西普生物类似药上市销售:中信国健(三生制药)的益赛普、赛金生物的强克和海正药业的安佰诺。
英夫利西单抗类似药 泰州迈博太科药业、海正生物、嘉和生物的相关药物依次在我国获批上市。
阿达木单抗类似药 研发企业众多,百奥泰、海正药业、信达生物以及复宏汉霖等药企均有相关药物上市。
托珠单抗类似药物 百奥泰托珠单抗生物类似药(商品名:施瑞立) 2023年1月16日获NMPA批准上市,用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。这是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药。

资料来源:观研天下数据中心整理

除已上市药物外,我国在研药物也表现亮眼,药明利康的新型IL-6单克隆抗体WBP216、天境生物的TJ003234、高光制药的TLL-018等多款药物的研发进度值得关注。其中,高光制药的研发进度较快,2023年6月3日,其在一项“活动性类风湿关节炎患者II期临床试验”中的数据显示,TLL-018中高剂量的疗效明显优于托法替布。预计TLL-018将有望为难治的病人(即使用生物制剂和JAK抑制剂均无效的病人)提供有效的治疗,满足该未被满足的临床需求。由此可见,国内药企继百奥泰的格乐立、海正博锐的安健宁、信达生物的苏立信这样的阿达木单抗类似药后,也在加紧布局TYK2/JAK1抑制剂等多样化靶点。预计未来国内药企将为类风湿关节炎行业的治疗注入新的活力。

3、靶向合成改善病情抗风湿药物tsDMARDs

靶向合成DMARDs是一类有新作用机制的抗风湿药物,代表药物包括已上市的JAK抑制剂如托法替布,以及在研的Syk、PDE4抑制剂等。JAK是RA领域最有潜力的一类产品,是目前RA药物市场增长的主要驱动力。我国已批准了5个JAK抑制剂(JAKi)用于免疫介导炎症性疾病的治疗,包括芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼和阿布昔替尼。

我国已批准5个JAK抑制剂介绍

药品 靶点 原研公司 上市时间 国内上市时间
芦可替尼 JAK1/2 Incyte/诺华 2011 2017
托法替布 JAK1/3 辉瑞 20211 2017
巴瑞替尼 JAK1/2 礼来/Ingyte 2017 2019
乌帕替尼 JAK1 艾伯维 2019 2022
和阿布昔替尼 JAK1/2 辉瑞 2021 2022

资料来源:风湿免疫界、观研天下数据中心整理

其中托法替布有国产仿制药,是首个治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂,用于对甲氨蝶呤疗效不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,也可与甲氨蝶呤或其他改善病情抗风湿药联合使用。该药物由辉瑞研发,2012年被FDA批准上市,迄今已被全球50多个国家批准使用,并已被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐为首选药物,包括欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。近年来,在医保和带量采购的双重洗礼下,托法替布价格出现大幅下滑。

天下分析师观点:当前仍存在患者对上述三种药物应答不足、应答丧失或存在不可接受的副作用。peresolimab在类风湿关节炎患者的2a期试验中达到了主要疗效终点如果能成功上市未来或将成为类风湿关节炎第四类药物市场

三、现有治疗方案仍存在局限,探索创新是行业可持续发展的关键

类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病,目前治疗多以控制疼痛症状为主。在我国治疗类风湿关节炎疾病的过程中,一般首先会联合应用1种消炎止痛药加1-3种慢作用抗风湿药物,如甲氨蝶呤、来氟米特、艾拉莫德,以控制病情的进展,防止骨质的破坏以及相关脏器的损害。虽然甲氨蝶呤仍是类风湿关节炎治疗的基础药物,但存在着许多患者对甲氨蝶呤作为单一治疗或与DMARDs联合治疗时的应答不足或不耐受的现象。

此外,bDMARDs需要注射或输液,频繁的注射可能为患者带来不便与痛苦,患者接受bDMARDs治疗后,也常因药物无效或耐受性差而导致停药。给药途径也是与患者治疗体验直接相关的一大因素。调查显示,79%的类风湿关节炎患者更喜欢口服药片而不是注射药物或输液。因此未来,探索创新更有效、更适合患者的类风湿关节炎药物及给药途径是行业可持续发展的关键。

此外,bDMARDs需要注射或输液,频繁的注射可能为患者带来不便与痛苦,患者接受bDMARDs治疗后,也常因药物无效或耐受性差而导致停药。给药途径也是与患者治疗体验直接相关的一大因素。调查显示,79%的类风湿关节炎患者更喜欢口服药片而不是注射药物或输液。因此未来,探索创新更有效、更适合患者的类风湿关节炎药物及给药途径是行业可持续发展的关键。

资料来源:观研天下整理

四、众多风湿常用药纳入医保,推动市场规模快速扩大

近年来,我国类风湿关节炎的患病人数呈逐年递增趋势,2021年我国类风湿关节炎患者人数达510.6万人,较2020年增加了3.50万人,同比增长0.7%。与此同时,类风湿性关节炎已经向年轻群体延伸。在年轻的群体中,类风湿性关节炎比较“偏爱”“久坐族”,包括在电脑前久坐不动的上班族和长时间把握方向盘的驾车者。爱穿高跟鞋的女士也是类风湿性关节炎发作的常见人群。由于发病人群规模的扩大,再加上类风湿关节炎具有病程长、易反复、致残率高等特点,不仅造成患者身体机能受限、生活质量和参与度下降,也给患者家庭及社会带来巨大经济负担。数据显示,近80%患者为中重度RA:重度患者占47%,中度患者占35%,轻度患者进展18%。一般来说,类风湿性关节炎需要终生治疗,轻症患者只需常规药物治疗,定期复查类风湿因子、血沉等指标,病情稳定后治疗费用较少;而已经出现严重并发症或者对常规药物不敏感,需要生物制剂治疗的患者,治疗费用就相对较高。同时,RA患者近15%出现并发症,以肺间质病变为主占10.32%,罹患心脑血管疾病的患者占3.04%。并发症影响患者生活质量并带来额外的经济负担。

近年来,我国类风湿关节炎的患病人数呈逐年递增趋势,2021年我国类风湿关节炎患者人数达510.6万人,较2020年增加了3.50万人,同比增长0.7%。与此同时,类风湿性关节炎已经向年轻群体延伸。在年轻的群体中,类风湿性关节炎比较“偏爱”“久坐族”,包括在电脑前久坐不动的上班族和长时间把握方向盘的驾车者。爱穿高跟鞋的女士也是类风湿性关节炎发作的常见人群。由于发病人群规模的扩大,再加上类风湿关节炎具有病程长、易反复、致残率高等特点,不仅造成患者身体机能受限、生活质量和参与度下降,也给患者家庭及社会带来巨大经济负担。数据显示,近80%患者为中重度RA:重度患者占47%,中度患者占35%,轻度患者进展18%。一般来说,类风湿性关节炎需要终生治疗,轻症患者只需常规药物治疗,定期复查类风湿因子、血沉等指标,病情稳定后治疗费用较少;而已经出现严重并发症或者对常规药物不敏感,需要生物制剂治疗的患者,治疗费用就相对较高。同时,RA患者近15%出现并发症,以肺间质病变为主占10.32%,罹患心脑血管疾病的患者占3.04%。并发症影响患者生活质量并带来额外的经济负担。

资料来源:观研天下整理

因此类风湿关节炎越来越受到国家重视,为了解决患者能够负担起类风湿关节炎药物的价格,并且为了人们能够把病治好,国家医保将RA纳入特病范围。

2019年8月,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》新增戈利木单抗(欣普尼®)和托珠单抗进入乙类目录;同年12月,又有3个风湿病治疗药物被纳入医保目录,分别是托法替布、阿达木单抗和英夫利西单抗。2020年12月,适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者的艾乐明(巴瑞替尼片)被纳入新医保目录。2022年乌帕替尼缓释片、依那西普注射液被纳入新医保目录。2023年1月,适用于中重度活动性类风湿关节炎成人患者的二线治疗药物艾伯维(AbbVie)被纳入新医保目录,国内首个生物类似药,也是国内目前唯一获批RA适应症的复星医药利妥昔单抗汉利康(HLX01)新增RA适应症也成功进入本次国家医保目录。

随着越来越多类风湿关节炎纳入医保,将极大地满足风湿免疫疾病患者对疾病治疗的需求,进而推动类风湿关节炎治疗药物市场规模快速扩大。2022年,我国类风湿关节炎治疗药物市场规模达到31亿美元,预计2030年将增加至102亿美元。

随着越来越多类风湿关节炎纳入医保,将极大地满足风湿免疫疾病患者对疾病治疗的需求,进而推动类风湿关节炎治疗药物市场规模快速扩大。2022年,我国类风湿关节炎治疗药物市场规模达到31亿美元,预计2030年将增加至102亿美元。

资料来源:观研天下整理

天下分析师观点:对于有经验、技术销售渠道都非常成熟的仿制药企业而言,如果想要转型,可以考虑从类风湿性关节药物做起。长久以来,这类药太贵、患者支付能力差,市场并不成熟,如果靠着保谈判、生物类似药把价格降下来,这是非常大也是长期的市场,但却不失为一条适合仿制药企业的“捷径”。(LZC

更多好文每日分享,欢迎关注公众号

【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可,任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题,烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com,我们将及时沟通与处理。

干细胞在再生医学与疾病治疗方面潜力巨大  国内干细胞创新药迎来政策重大利好

干细胞在再生医学与疾病治疗方面潜力巨大 国内干细胞创新药迎来政策重大利好

在目前我国近百个IND干细胞创新药中,据我们结合医药魔方数据不完全统计,处于III期临床试验约3项,II 期临床试验约10项,适应症涉及关节、肺及呼吸疾病、抗宿主病、肝衰竭肝硬化、肛肠、脑卒中等多种疾病。

2025年03月05日
我国血液制品行业持续高度景气 市场容量将破千亿 企业分化或日益加剧

我国血液制品行业持续高度景气 市场容量将破千亿 企业分化或日益加剧

血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品,其临床刚需增加、消费结构趋于合理且出口常态化发展,未来我国血液制品行业仍将持续高景气度,市场增长空间巨大。目前人血白蛋白是国内血液制品中最大的销售品种,也是唯一可以允许进口的血液制品;而重组类凝血因子产品则已经在海外市场占据主导地位(市占率超过 30%)。

2025年02月10日
我国医美行业进入高速发展期 市场呈向年轻群体与低线城市渗透特征

我国医美行业进入高速发展期 市场呈向年轻群体与低线城市渗透特征

我国医疗美容服务行业处于成长期,渗透率提升空间大,预计2031年医美行业市场规模将超七千亿元。另外,国内医美也步入激烈的竞争和淘汰赛阶段,大型连锁品牌医美机构优势显著,预计连锁化将成为趋势。未来机构正规化、正规专业医生需求扩大化、经营产品合法化等因素将促进合规医美服务行业的市场份额提升。

2025年02月08日
中药材产业扶持力度增强 中药材种植行业乘东风 未来规范化、精细化是发展方向

中药材产业扶持力度增强 中药材种植行业乘东风 未来规范化、精细化是发展方向

随着各项政策推动中医药行业的发展,以及新冠疫情以来中药的良好表现,近年来我国中医药产业有了长足的进步,也推动了上游中药材种植的发展,2023年,我国中药材种植行业市场规模约为2270.92亿元,保持持续的增长态势。

2025年01月23日
人口老龄化加速我国针剂行业需求快速增长 化学药针剂占据市场主导地位

人口老龄化加速我国针剂行业需求快速增长 化学药针剂占据市场主导地位

自2018年年末4+7城市试点启动以来,化药注射剂的国采便成为市场焦点。随着越来越多产品通过评价或视同通过评价,化药注射剂从第五批国采开始进入井喷期,2018-2022年间已有超120个产品纳入集采名单。

2024年12月31日
我国中医医疗服务能力进一步增强 公立中医医疗机构占据行业主体地位

我国中医医疗服务能力进一步增强 公立中医医疗机构占据行业主体地位

虽然2020年受疫情影响市场发展有所受阻,但2021年我国中医医疗服务行业呈明显复苏态势,市场规模达6063亿元,同比增长16.62%。2023年我国中医医疗服务市场规模约8110亿元,同比增长28.3%,行业市场规模实现较快速度增长。2024年上半年达到4582亿元。

2024年11月27日
我国辅助生殖技术成熟 各地医保持续纳入有望促进行业持续增长

我国辅助生殖技术成熟 各地医保持续纳入有望促进行业持续增长

根据《中国辅助生殖研究报告2023》,成功率(占比85.5%)、服务水平(占比46.1%)和价格(占比33.4%)是患者治疗时最看重的三个因素。而患者放弃辅助生殖治疗的首要原因是价格(占比55.7%),其次是成功率(占比48.9%)和心理负担(占比41.1%)。

2024年11月06日
中国血制品需求稳定增长 产品供需紧平衡 行业市场规模持续增长

中国血制品需求稳定增长 产品供需紧平衡 行业市场规模持续增长

全球血制品行业规模持续增长。根据MRB和ResearchandMarkets,随着患者人数增长,免疫球蛋白和白蛋白使用率的提升,以及区域市场的扩展,全球血制品行业规模持续增长,2022年达332亿美元,2018-2022年CAGR为7.35%,预计2027年行业规模增长至457亿美元,CAGR达6.60%。

2024年10月28日
微信客服
微信客服二维码
微信扫码咨询客服
QQ客服
电话客服

咨询热线

400-007-6266
010-86223221
返回顶部