1、合成生物学进入高速发展期，医药等多领域均有需求
合成生物学（syntheticbiology），又称为工程生物学，该学科是结合了生命科学观察分析方法和工程学设计思维的学科。在生物合成基本规律的基础上，通过工程方法设计新的生物系统，或者改造旧的生物代谢过程，甚至从头合成有特定功能的生物系统，从而实现新的功能或者新物质合成。
根据观研报告网发布的《中国合成生物学行业发展趋势分析与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，合成生物学发展迅速，其发展经历大致可以分为4个阶段：第一阶段是合成生物学的创建时期（2000—2003年），这个时期产生了许多具备领域特征的研究手段和理论，特别是基因线路工程的建立及在代谢工程中的成功运用；第二阶段是摸索完善时期（2004—2007年），这个时期的重要特征是虽然领域有扩大趋势，但工程技术进步比较缓慢；第三阶段是快速创新和应用转化时期（2008—2013年）这个时期涌现出了大量新技术和新工程手段，特别是人工合成基因组能力的提升，以及基因组编辑技术的突破等，从而使合成生物学的研究与应用领域大为拓展；第四阶段是飞速发展新时期（2014年至今），该时期研究成果全面提升，特别是酵母染色体的人工合成等领域取得突破性成果，为人类实现“能力提升”的宏伟目标奠定了重要基础。
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合成生物学应用领域涵盖医药、化工、能源、食品和农业等重点领域。
合成生物学在医药领域应用主要涉及疾病诊断、疫苗、抗生素、药物、基因治疗、细胞工程等产品。美国合成生物学家JayKeasling设计构建了能够生产抗疟药物青蒿素的人工酵母细胞，堪称合成生物技术的重大应用典范。诺华公司开发的癌症细胞疗法Kymriah将工程活细胞用于医学治疗是第一个经FDA获批的细胞疗法，全球首个脊髓性肌萎缩症基因疗法Zolgensma也获美国FDA批准上市。
在能源环境领域，利用微生物合成高能生物燃料或遗传改造微生物使其能将生物质转化为乙醇、蛋白质等。印度理工学院SanjayKumar团队发现了生物燃料增长最快菌株拉长聚球藻UTEX2973，已知的聚囊藻属PCC6803和长聚藻PCC7942等已成功用于生物燃料生产。以色列魏茨曼科学研究所RonMilo团队创制出可固定二氧化碳的大肠杆菌，使其从异养生物变成自养生物。
在化工领域，系统设计和改造实现生物路线对化学路线的逐步替代包括化学品、材料、工业酶、工业流体和个人护理等产品的市场开发。Genomatica公司将生物基丁二醇的工艺商业化，开发聚酰胺中间体和长链化学品。麻省理工学院ChristopherVoigt团队利用细菌孢子构建的3D弹性生物材料能应对极端应力包括干燥、溶剂、渗透压、pH值、紫外线。中国科学院天津工业生物技术研究所马延和团队在淀粉人工合成方面取得突破性进展，在国际上首次实现二氧化碳到淀粉的从头合成。
在食品领域，涉及人造肉、油、酒、蛋白质、食品添加剂和天然功能成分等。PerfectDay和ClaraFoods公司通过合成生物学技术开发合成蛋白类产品，如牛奶、蛋清奶酪等。Calyxt公司的高油酸大豆油是第一款进入美国食品供应市场的基因编辑大豆油。
在农业领域涉及农作物及畜牧生产环节，包括成本控制、化肥农药减施、生物传感器等。Agrivida公司开发的酵素植酸酶Grain可以提高饲料的消化率，减少动物体内的营养抑制剂。GreenlightBiosciences公司致力于开发创造高性能的RNA农作物，使其精确靶向免疫于特定害虫，不会伤害有益昆虫或在土壤、水中残留。
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全球来看，当前医药领域是合成生物最大的细分市场，市场规模接近56亿美元，随着合成生物学在各领域应用更加广阔以及技术改善，合成生物学行业市场规模有望快速扩容，预计到2027年全球范围内合成生物市场规模将达到387亿美元，其中医药领域应用规模将达到103亿美元。
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2、合成生物学受到多方因素共同驱动，各国均对其高度重视
合成生物学发展环境如下：
1、技术环境
与传统的化学合成相比，合成生物学技术优势显著。合成生物学是当今生物学领域的前沿研究方向，合成生物学技术正在逐步取代传统化学合成成为全球医药、食品、材料等领域“绿色合成”的重要途径。
合成生物学技术工艺路径与传统化学合成工艺路径的特点对比
| 对比项目 | 化学合成法 | 体外合成生物学法 | 体内合成生物学法 |
| 原材料 | 石油基 | 石油基、生物基 | 生物基 |
| 技术要求 | 低 | 高 | 高 |
| 核心技术 | 化学催化、化学拆分、天然提取等 | 酶的设计、改造及高产表达 | 基因编辑、合成途径设计及高产表达 |
| 工艺路线 | 长 | 较短 | 较短 |
| 产品成本 | 高 | 较低 | 较低 |
| 反应条件 | 苛刻 | 温和 | 温和 |
| 污染程度 | 高 | 低 | 低 |
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近年来合成生物学公司所使用的研究工具和技术出现了很多突破，使得微生物细胞工厂构建和测试的能力得到显著提升，为提高菌种构建效率以满足市场快速变化和多样的需求提供了重要的机遇。此外，自动化合成生物技术的出现，不但可以快速积累大批优质基因功能模块，建立标准化的合成生命工艺流程，还可以获得高质量的海量实验数据，从而采用数据驱动的方式开发并优化对合成生命进行系统设计和功能预测的计算模型。二代测序和基因组编辑的技术飞跃，特别是融合AI技术和自动化工具组使得成本大幅度下降，基因测序成本以超摩尔速度下降，使得从全基因组层次设计和构建微生物细胞工厂成为可能。与此同时，更多针对合成生物行业的设备和工具被开发出来，促进了行业加速发展。
2、政策环境
生物制造是我国建设科技强国的重点发展产业之一，从2010年国务院把生物制造列为生物产业的重要内容，我国《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”生物技术创新专项规划》都将合成生物技术列为“构建具有国际竞争力的现代产业技术体系”所需的“发展引领产业变革的颠覆性技术”之一，明确生物制造是我国战略性新兴产业的主攻方向。
2022年5月，国家发展和改革委员会发布《“十四五”生物经济发展规划》，提出“紧紧围绕生命科学和生物技术发展变革趋势，聚焦面向人民群众在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等领域更高层次需求和大力发展生物经济的目标，充分考虑生物技术赋能经济社会发展的基础和条件，优先发展四大重点领域。”上海市、北京市、深圳市和天津市等多省市规划多次提及合成生物学，希望促进当地合成生物学产业的发展。
3、社会环境
2020 年9 月22 日，中国国家领导人在第七十五届联合国大会一般性辩论上宣布，中国将提高国家自主贡献力度，采取更加有力的政策和措施，二氧化碳排放力争于 2030 年前达到峰值，努力争取2060 年前实现碳中和。
传统石化产品通常由石油、天然气等化石能源提纯制造基本化工原料，并在此基础上进行化学合成。代表性的产品包括塑料、合成纤维、合成橡胶等，其全生产过程带来大量的碳排放。而生物基产品来源于玉米、秸秆等可再生的生物质原料，通过生物转化得到，可用于纺织材料、工程材料、生物燃料等，实现对石化基产品的替代。
生物制造是通过植物的光合作用和工业微生物的“细胞工厂”间接地把空气中的 CO2 转变成了生物基材料，用于人类的衣食住行用。“碳中和”将进一步催化和推动生物产业发展。生物制造以可再生的物质为原材料，生产过程绿色环保，可大幅减少二氧化碳排放。以华恒生物用合成生物学生产L-丙氨酸为例，该公司每生产 1 吨 L-丙氨酸理论上二氧化碳排放减少到 0.5 吨。以碳税为代表的碳中和政策逐步落地，会进一步拉开生物制造对传统工艺的成本优势，生物制造产业也将迎来更大的发展。
除了中国，各国政府都对合成生物高度重视，纷纷出台政策鼓励合成生物发展。
1、美国
美国早在 2006 年便成立合成生物学工程研究中心，自 2019 年开始连续 3 年发布 了《工程生物学：下一代生物经济的研究路线图》、《微生物组工程：下一代生物经济 研究路线图》和《工程生物学与材料科学：跨学科创新研究路线图》等合成生物学相 关领域的研究路线图；2021 年，出台《2021 美国创新与竞争法案》，将合成生物学列 为关键技术重点布局领域之一。2022 年 9 月，启动“国家生物技术和生物制造计 划”，宣布提供 20 多亿美元的资金加速生物技术创新；2023 年 3 月，公布《美国生物 技术和生物制造的明确目标》，提出 5 年内，基于生物质或二氧化碳生产食品级蛋白 质，3 周完成小分子或酶设计，30 天内构建和测量单细胞，3 个月将生物工艺扩大至 商业生产规模；20 年内，用生物基替代品取代 90%以上的塑料，生物制造满足至少 30%的化学品需求，收集和处理 12 亿吨生物质原料，转化 6000 万吨二氧化碳为燃料和 产品等。
2、英国
英国政府 2012 年通过“合成生物促进增长计划”，向 MRC 分子生物学实验室等 6 个合成生物研究中心投入 7000 万英镑，进一步扩大合成生物的发展规模。英国政 府还通过英国科学院（British Academy）开展进一步投资，包括国防科技实验室、英 国环境部未来农业创新计划、生命科学办公室新型疫苗计划等。此外，“合成生物促进 增长计划”还在英国建立了一批合成生物基础设施。重点合成生物基础设施布里斯托 尔以及爱丁堡的生物经济都在蓬勃发展。2023 年 12 月，英国科学、创新和技术部发 布《国家工程生物学愿景》，提出将投入 20 亿英镑发展工程生物学，推动医药、食品 和环境保护领域的变革。
3、欧盟
欧盟 2019 年在《面向生物经济的欧洲化学工业路线图》中设立目标，2030 年将 生物基产品或可再生原料替代份额增加到 25%。2020 年 3 月 20 日,欧盟生物基产业联盟(BIC)发布《战略创新与研究议程(SIRA 2030)》报告草案,提出“2050 年循环生物社 会”的愿景，即“一个具有竞争力、创新和可持续发展的欧洲，引领向循环型生物经 济的转变，使经济增长与资源枯竭和环境影响脱钩”。为实现“2050 年愿景”中“在 循环生物经济中创造就业和增长”的驱动力，必须加快卓越的和可持续的生物基解决 方案的商业化。大规模实行这些解决方案将激发生物部门的创业精神，将发明者与投 资者联系起来，并通过公共资金杠杆化私人资本投资。大规模的生物基产业将在农 村、沿海和城市地区创造新的就业机会。
4、德国
德国 2010 年发布《国家研究战略“生物经济 2030”》，提出要在自然材料循环的 基础上建立可持续发展的生物经济；2013 年发布《国家生物经济政策战略》，旨在支 持可持续的生物经济这一结构转型的目标和措施；2020 年发布新《国家生物经济政策 战略》，为开发德国生物经济的全部潜力提供条件，加强其作为生物经济领导者的作 用，同时，联邦政府通过了至 2024 年投入 36 亿欧元的生物经济行动计划，以帮助可 持续资源取代日常产品中的化石原料。
5、法国
法国 2009 年发布《国家研究与创新战略》，将新兴学科“合成生物学”列为了 “优先挑战”；2010 年，成立合成生物学实验室系统与合成生物学研究所，用以普及 和推动本国合成生物学发展；2011 年成立合成生物学工作组，指出法国可以在该领域 “争取在全球排名第二或第三”。2013 年发布《国家研究战略：法国-欧洲 2020》，推 进系统生物学博士教育与继续教育，培养研究人员；建设系统生物学与合成生物的多 学科中信，开展从物理、数学建模到生物试验的全阶段研发；建设医学测序平台，手 机生物数据，推进生物建模。2018 年发布《法国国家生物生产战略》，向公众推广生 物经济极其产品；2021 年发布《法国健康创新 2030 战略》，目标是支持法国作为欧洲 第一的卫生健康创新国家，该计划将利用未来投资计划等资金，投入 70 亿欧元，通过 资助生物医学研究，三大加速战略等 7 个重点举措来实现目标。
6、加拿大
加拿大 2020 年发布《加拿大工程生物学白皮书》，在该白皮书中，加拿大本国的 专家们论述强调了合成生物学对于加拿大的重要性。
7、韩国
韩国 2022 年发布《第五次科技总体规划/国家战略技术培育计划》，提出扩大合成 生物学、数字生物技术等先进生物技术的研究开发，在 12 项关键技术之外，将合成生 物学等列为未来有希望的技术领域，推出“国家生物合成生物学计划”，预期未来 10 年内促进 30%的制造业向生物产业转型。
8、日本
自 1971 年以来，日本政府在制定科技政策与规划时均生物技术将作为重点推进领 域。一系列政策与规划的实施，促进了日本生物技术产业的创新发展；2001 年，日本 经济产业省启动产业集群计划，促进了一系列生物技术产业园区的快速发展。2002 年，日本出台生物技术产业立国的国家战略，力争将生物技术产业培养成国家支柱产 业。日本《第二期科学技术基本计划（2001-2005）》将生命科学确定为研发的重点领 域之一。日本《第三期科学技术基本计划（2006-2010）》提出了“世界顶级研究基地 形成促进计划”。2007 年，日本发布《创新 25 战略》，实施并将建成多个生物技术世 界顶级国际研究基地。日本《第四期科学技术基本计划（2011-2015）》重点突出将包 含转基因生物技术等在内的技术领域确定为研发方向。日本《第五期科学技术基本计 划（2016-2020）》围绕生物技术等能够创造新价值的核心优势技术，设定了富有挑战 性的中长期发展目标并投入了巨额的资金，有效促进了生物技术基础研究的发展。
2019 年，日本发布《集成创新战略 2019》，并在附件中正式推出《生物战略 2019》， 再次确认生物技术的战略地位，强调“力争通过发挥日本的工业制造优势并融合 IT 技 术，为开拓和扩大市场、解决社会问题及实现可持续发展目标等做贡献”。2020 年， 在《生物战略 2019》的基础之上，日本政府还进一步制定了更为详细的生物战略基本 实施措施，即《生物战略 2020》。在国家层面战略的驱动下，如经济产业省、文部科 学省等日本各政府部门直接提及合成生物学的频率大幅增加，投资和布局主要方向集 中在了：植物高附加值产物生产、药物研发、基因治疗等领域。近日，据日本《产经 新闻》报道，日本政府为实现 2050 年碳中和的目标，拟将“合成生物”技术投入实际 使用。
9、新加坡
2000 年新加坡就开始成为全球生物技术中心，当时提出“国家生物医学科学战 略”，并在之后加大了投入。据 MTI 称，2006 年至 2015 年间，新加坡政府向生物医学 科学领域投入了约 73 亿新元（55 亿美元）；2016 年，又根据一项五年研发支出计划投 入了 40 亿新元（约合 30 亿美元）。新加坡国立研究基金会于 2018 年宣布资助一项国 家合成生物学研发计划。
10、澳大利亚
2021 年，澳大利亚联邦科学与工业研究组织（CSIRO）发布《国家合成生物学路 线图》，旨在提升公众对现有国家能力的认识，概述了战略增长机遇，并提出了相关建 议。在过去 3 年中，澳大利亚持续支持合成生物学研发生态系统的建设，共计投入了 4450 万美元的研究资助，同时还建立了研究转化和商业化支持计划。
从产业发展促进架构看，许多国家都成立了合成生物学相关协会，与合成生物学 的专家建立联系，并成立利益集团，促进该领域的互动、合作、教育、技术转让或决策等。例如，德国合成生物学协会（GASB）、美国工程生物学研究联盟（EBRC）、加拿 大合成生物学（SynBio Canada）、法国合成生物学协会（AFBS），新加坡合成生物学联 合会（SINERGY）、欧洲合成生物学协会（EuSynBioS）、澳大利亚合成生物学（SBA）， 以及亚洲合成生物学协会（ASBA）、非洲合成生物学论坛（SynBio Africa）、Omic Engine（希腊合成生物学设施）等。（YM）
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