生化诊断试剂是体外诊断试剂的一种，是通过各种生物化学反应测定体内生化指标的试剂，常用于配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，以及测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标，主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。
生化诊断试剂在我国发展较早，是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。经过多年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，整体技术水平已基本达到国际同期水平。
近年来我国生化诊断试剂市场规模逐年增长，年增速维持在18%以上。数据显示，2020年，我国生化诊断试剂市场规模约为161亿元。预计到2021年，我国生化诊断试剂市场规模将超过193亿元。
数据来源:观研天下整理
根据观研报告网发布的《中国生化诊断试剂行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，市场格局方面，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，进口替代率已完成60%以上。有相关资料显示，约三分之二的份额被利德曼、中生北控、九强生物、科华生物、四川迈克等国产品牌占据，其余三分之一被贝克曼、朗道、东亚等一些实力雄厚的跨国公司占据。
目前我国国内生化诊断行业主要企业情况
企业
简介
九强生物
北京九强生物技术股份有限公司是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一，创立于2001年,是以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企业,拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品，具有较大的竞争优势。目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、病理检查系统,多年的稳定发展与完善积累,形成了遍及全国的营销和服务网络。一直专注体外诊断产品系统的研发,拥有一流的产品研发团队,在专家的带领下,建立起化学法、酶法(含循环酶法)、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术(CEDIA)、酶增强免疫测定技术(EMIT)等生化研发平台。
中生北控
中生北控，全称为中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院的国有资产控股的高新技术企业，以蛋白质产业为主业，包括体外诊断（IVD）产品和蛋白质药物的研发、生产、销售及其售后服务。中生北控生物科技股份有限公司的前身是北京中生生物工程高技术公司，成立于1988年，是中国科学院生物物理研究所的所办企业。2006年2月，"中生北控生物科技"在香港联交所上市。2009年7月，公司被认定为北京市企业技术中心，2009年12月被正式命名为中关村国家自主创新示范区百家创新型企业。2010年6月，"中生北控生物科技股份有限公司"被认定为北京市著名商标。
科华生物
科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。
利德曼
公司总部位于北京经济技术开发区，拥有达到国际先进水平的研发中心和参考实验室，并于2008年5月顺利通过北京市药品监督管理局质量体系考核。
迈克生物
迈克生物科技股份有限公司创始于1994年，一直以来专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务。公司拥有完善的诊断产品研发团队，在数名科学家的带领下，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台，产品已达百余种，销售网络覆盖全中国。
乐普医疗
乐普医疗全称为乐普(北京)医疗器械股份有限公司，创立于1999年,是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一,是国家科技部授予的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心,2009年创业板首批上市企业之一,是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。公司持续加强自主研发,开发血糖、血脂、凝血、分子诊断、荧光等系列诊断试剂和设备等产品研发工作的同时,并购艾德康获得体外诊断检测高端专业设备优势资源,形成了公司IVD设备和制剂的研发、制造、销售渠道的集成优势。基因测序是精准医疗的基石,是医疗技术革命性的发展,在心血管疾病、肿瘤筛查及诊断、无创产前筛查等方面均具有广阔的市场前景,投资设立美国普林基因,建立国际性的基因测序技术研究与开发中心,形成以基因测序和心血管分子诊断为核心、涵盖精准医疗领域分子诊断试剂研发生产的国际领先的核心技术能力。
中源协和
中源协和全称是中源协和细胞基因工程股份有限公司，拥有先进的细胞技术和全国性细胞资源存储网络。在全国包括天津、黑龙江、吉林、辽宁、山西、陕西、河南、安徽、浙江、江西、江苏、上海、福建、重庆、贵州、云南、海南、甘肃建立了细胞资源库。同时,公司在此基础上,增设基因信息数据库,基于对中国人群基因信息大数据的比对,发现中国人群所特有的疾病相关基因表达情况,逐步建立适用于中国人群基因信息分析的疾病相关数据库。全国性的细胞资源库,可以在上述任何一个地区为客户即时即地提供多种类的细胞存储业务服务;同时增设基因信息数据库,通过建立适用于中国人群基因信息分析的疾病相关数据库,服务于个性化医疗、精准遗传信息分析及基因靶向治疗等相关产业。
资料来源：公开资料、观研天下整理
九强生物
九强生物属于行业龙头企业，具有明显的竞争优势。据了解，九强生物是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、肿瘤病理免疫组化检测仪器和系列试剂。
近年来公司不断通过加大研发投入，来提升公司竞争力。数据显示，2021年上半年九强生物共计研发投入5605.61万元，较上年同期增加59.67%；不包含迈新的研发投入4186.41万元，较上年同期增加19.25%。在高研发投入的基础上，公司也收获了丰硕的研发成果。2021年1-6月，九强生物共获得26项产品注册证变更批件，完成26项产品延续。取得12项新产品注册证，并有87项新产品在注册过程中；取得8项专利，并新申请了21项专利；上半年，共获得及申请了29项国际和国内的专利。
目前九强生物是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，也是国内体外诊断产业领军企业之一，拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品，且已获得自产产品注册证书209个，其中自产体外诊断试剂注册证书207个，自产临床检验仪器注册证书2个，诊断试剂注册证书113个，生化分析仪注册证书1个。
另外公司自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、胆汁酸、载脂蛋白A载脂蛋白B、酶法钾、酶法钠等诊断试剂。2022年2月，收到北京市药品监督管理局颁发的13项《医疗器械注册证》，分别为：皮质醇测定试剂盒(均相酶免疫法)、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)、同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)、抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)、游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)、糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)、糖类抗原 19-9测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)、糖类抗原125测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)、细胞角蛋白19片段测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。
进入2021年，受全国疫情整体可控，医疗机构正常运行，九强生物业务恢复至正常水平，销售收入和利润增长。根据公司财报显示，截止到2021年三季度，九强生物营业总收入为12.18亿元，同比增长131.13%；归属净利润为3.107亿元，同比增长254.56亿元。具体如下：
| 成长能力指标 | 21-09-30 | 21-06-30 | 21-03-31 | 20-12-31 | 20-09-30 | 20-06-30 | 20-03-31 | 19-12-31 | 19-09-30 |
| 营业总收入(元) | 12.18亿 | 8.078亿 | 3.737亿 | 8.481亿 | 5.270亿 | 2.653亿 | 1.127亿 | 8.409亿 | 5.713亿 |
| 归属净利润(元) | 3.107亿 | 2.212亿 | 1.122亿 | 1.123亿 | 8764万 | 3415万 | 1274万 | 3.316亿 | 2.177亿 |
| 扣非净利润(元) | 3.008亿 | 2.160亿 | 1.100亿 | 1.202亿 | 8836万 | 3628万 | 1632万 | 3.137亿 | 2.065亿 |
| 营业总收入同比增长(%) | 131.13 | 204.49 | 231.58 | 0.86 | -7.75 | -25.12 | -34.57 | 8.61 | 7.31 |
| 归属净利润同比增长(%) | 254.56 | 547.62 | 780.50 | -66.15 | -59.74 | -74.08 | -78.85 | 10.30 | 11.73 |
| 扣非净利润同比增长(%) | 240.44 | 495.21 | 574.21 | -61.67 | -57.20 | -70.79 | -72.67 | 9.37 | 11.41 |
| 营业总收入滚动环比增长(%) | 10.68 | 25.38 | 30.77 | 6.47 | 5.95 | -3.77 | -7.08 | 3.42 | 3.26 |
| 归属净利润滚动环比增长(%) | 12.05 | 41.38 | 88.55 | -44.31 | -13.86 | -17.64 | -14.32 | 2.51 | 1.77 |
| 扣非净利润滚动环比增长(%) | 10.93 | 40.19 | 77.92 | -38.54 | -13.36 | -16.47 | -13.83 | 1.86 | 3.65 |
| 盈利能力指标 | 21-09-30 | 21-06-30 | 21-03-31 | 20-12-31 | 20-09-30 | 20-06-30 | 20-03-31 | 19-12-31 | 19-09-30 |
| 净资产收益率(加权)(%) | 9.32 | 6.69 | 3.45 | 4.46 | 3.92 | 1.74 | 0.64 | 16.60 | 12.27 |
| 净资产收益率(扣非/加权)(%) | -- | 6.54 | -- | 4.77 | -- | 1.85 | -- | 15.70 | -- |
| 总资产收益率(加权)(%) | 8.44 | 6.44 | 3.36 | 3.98 | 3.01 | 1.57 | 0.58 | 16.51 | 11.40 |
| 毛利率(%) | 71.93 | 71.05 | 70.04 | 61.49 | 60.63 | 57.60 | 61.07 | 68.77 | 68.30 |
| 净利率(%) | 30.32 | 32.47 | 35.96 | 14.35 | 17.27 | 12.87 | 11.30 | 39.44 | 38.10 |
数据来源:公司财报，观研天下整理
从营业收入构成来看，生物试剂占比超90%。数据显示，2021年1-6月，九强生物试剂销售收入7.35亿元，占营业收入90.96%，比上年同期试剂收入2.33亿元，增长215.81%；仪器收入6977.57万元，占营业收入8.64%，子公司检验服务收入233.73万元，占营业收入0.29%，子公司仪器租赁收入30.12万元，占营业收入0.04%；其他业务收入63.71万元，占营业收入0.08%。具体如下：
| 2021/6/30 | 主营构成 | 主营收入(元) | 收入比例 | 主营成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率(%) |
| 按产品分类 | 体外检测试剂 | 7.348亿 | 90.96% | -- | -- | -- | -- | -- |
| 体外检测仪器 | 6978万 | 8.64% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 检验服务收入 | 233.7万 | 0.29% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 其他(补充) | 63.71万 | 0.08% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 仪器租赁收入 | 30.12万 | 0.04% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 按地区分类 | 国内 | 7.920亿 | 98.04% | -- | -- | -- | -- | -- |
| 国外 | 1580万 | 1.96% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 2020/12/31 | 主营构成 | 主营收入(元) | 收入比例 | 主营成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率(%) |
| 按行业分类 | 生物医药 | 8.481亿 | 100.00% | 3.266亿 | 100.00% | 5.215亿 | 100.00% | 61.49% |
| 按产品分类 | 体外检测试剂 | 7.490亿 | 88.31% | 2.331亿 | 71.69% | 5.159亿 | 99.21% | 68.88% |
| 体外检测仪器 | 9618万 | 11.34% | 9207万 | 28.31% | 411.0万 | 0.79% | 4.27% | |
| 检验服务收入 | 134.1万 | 0.16% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 其他(补充) | 87.85万 | 0.10% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 仪器租赁收入 | 70.98万 | 0.08% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 按地区分类 | 国内 | 8.359亿 | 98.56% | 3.216亿 | 100.00% | 5.143亿 | 100.00% | 61.52% |
| 国外 | 1218万 | 1.44% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 2020/6/30 | 主营构成 | 主营收入(元) | 收入比例 | 主营成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率(%) |
| 按产品分类 | 体外检测试剂 | 2.327亿 | 87.70% | -- | -- | -- | -- | -- |
| 体外检测仪器 | 3153万 | 11.88% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 其他(补充) | 71.25万 | 0.27% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 仪器租赁收入 | 40.26万 | 0.15% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 按地区分类 | 国内 | 2.593亿 | 97.72% | -- | -- | -- | -- | -- |
| 国外 | 603.9万 | 2.28% | -- | -- | -- | -- | -- |
数据来源:公司财报，观研天下整理
利德曼
利德曼是国内最早从事生化诊断试剂的企业。据了解，利德曼全称是北京利德曼生化股份有限公司，创始于1997年11月,于2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市。销售渠道主要覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。产品包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品,仪器产品包括自研CI1000/CI2000等全自动化学发光免疫分析仪系列、全自动血凝分析仪CM4000等,业务涵盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类型。
自进入2015年以来，利德曼业绩开始大幅下滑。尤其是进入2020年，更是大幅亏损，这也是利德曼上市后首次出现亏损。但进入2021年后，随利德曼业绩有所改善。数据显示，2020年利德曼归属于上市公司股东的净利润-5,098.37万元，较上年同期下降908.09%。2021年前三季度，归属于上市公司股东的净利润为2906万元，较上年同期增长481.39%。
数据来源:公司财报，观研天下整理
目前利德曼营业收入的主要来源是体外诊断试剂业务。根据公司财报显示，2021年上半年，利德曼体外诊断试剂收入为2.044亿元，占总营收的83.45%。
| 2021/6/30 | 主营构成 | 主营收入(元) | 收入比例 | 主营成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率(%) |
| 按产品分类 | 体外诊断试剂 | 2.044亿 | 83.45% | 8450万 | 76.42% | 1.199亿 | 89.24% | 58.65% |
| 诊断仪器 | 1659万 | 6.78% | 1289万 | 11.65% | 370.9万 | 2.76% | 22.35% | |
| 生物化学原料 | 1480万 | 6.05% | 995.2万 | 9.00% | 485.2万 | 3.61% | 32.77% | |
| 房屋租赁 | 913.5万 | 3.73% | 324.1万 | 2.93% | 589.4万 | 4.39% | 64.52% | |
| 2020/12/31 | 主营构成 | 主营收入(元) | 收入比例 | 主营成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率(%) |
| 按行业分类 | 生物、医药制品 | 4.496亿 | 95.35% | 2.077亿 | 96.96% | 2.419亿 | 95.96% | 53.81% |
| 房屋租赁 | 1669万 | 3.54% | 651.6万 | 3.04% | 1018万 | 4.04% | 60.97% | |
| 技术咨询 | 522.8万 | 1.11% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 按产品分类 | 体外诊断试剂 | 3.875亿 | 82.19% | 1.583亿 | 73.49% | 2.292亿 | 89.51% | 59.14% |
| 仪器 | 3236万 | 6.86% | 2509万 | 11.64% | 727.6万 | 2.84% | 22.48% | |
| 生物化学原料 | 2969万 | 6.30% | 2426万 | 11.26% | 542.4万 | 2.12% | 18.27% | |
| 其他(补充) | 2192万 | 4.65% | 776.1万 | 3.60% | 1416万 | 5.53% | 64.60% | |
| 按地区分类 | 华东地区 | 2.364亿 | 50.14% | 1.161亿 | 73.87% | 1.203亿 | 66.66% | 50.90% |
| 华北地区 | 1.013亿 | 21.47% | 4106万 | 26.13% | 6019万 | 33.34% | 59.45% | |
| 华中地区 | 4279万 | 9.08% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 华南地区 | 3546万 | 7.52% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 西南地区 | 2279万 | 4.83% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 东北地区 | 1690万 | 3.58% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 西北地区 | 1588万 | 3.37% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 2020/6/30 | 主营构成 | 主营收入(元) | 收入比例 | 主营成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率(%) |
| 按产品分类 | 体外诊断试剂 | 1.267亿 | 71.93% | -- | -- | -- | -- | -- |
| 诊断仪器 | 1830万 | 10.39% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 生物化学原料 | 1785万 | 10.14% | -- | -- | -- | -- | -- | |
| 其他(补充) | 1329万 | 7.55% | 354.9万 | 100.00% | 974.6万 | 100.00% | 73.31% | |
| 按地区分类 | 国内 | 1.761亿 | 99.99% | -- | -- | -- | -- | -- |
| 国外 | 1.111万 | 0.01% | -- | -- | -- | -- | -- |
数据来源:公司财报，观研天下整理（WW）
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