创新药一般指创新药物，是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。
近年来，创新药受到政府高度重视和国家产业政策的重点支持，在此背景下，我国创新药市场规模持续增长。数据显示，到2023年我国创新药行业市场规模达到了7097亿元，同比增长4.6%。
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从创新药注册情况来看，在2019年到2023年我国受理新药临床试验申请数量持续增长，到2023年我国CDE受理注册申请受理号16812个（11455个品种），同比增长37.3%。
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从申请结构来看，在2023年我国创新药注册申请受理占比最高的为化药，申请受理号11825个（7645个品种），同比增长34.33%，占比为70.3%；其次为中药，申请受理号2761个，同比增长77.90%，占比为16.4%；第三是生物制品，受理号2214个（1320个品种），同比增长17.58%，占比为13.2%。
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从行业竞争梯队来看，位于我国创新药行业第一梯队的企业为恒瑞医药、百济神州，营业收入在100亿元以上；位于行业第二梯队的企业为信达生物、复宏汉霖、海思科、贝达药业等，营业收入在20亿元到100亿元之间；位于第三梯队的企业为君实生物、再鼎医药、康方生物等，营业收入在20亿元以下。
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我国创新药行业部分相关上市企业情况
| 公司简称 | 上市时间 | 2024年前三季度营收 | 同比增长 | 公司简介 |
| 恒瑞医药 (600276) | 2000-10-18 | 201.89亿元 | 18.67% | 公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售，具有行业领先的制药全面集成平台,已前瞻性地广泛布局多个治疗领域,并向纵深发展 |
| 百济神州-U (688235) | 2021-12-15 | 119.96亿元 | 65.44% | 是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物，产品主要为源头创新、自主研发的创新型药物。 |
| 信达生物 (01801) | 2018-10-31 | - | - | 公司致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市。 |
| 复宏汉霖 (02696) | 2019-09-25 | - | - | 致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市2款产品,19项适应症获批,7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。 |
| 海思科 (002653) | 2012-01-17 | 27.51亿元 | 15.41% | 海思科是一家以创新药研发为核心,集化学药品的研究开发、生产制造、销售推广等业务于一体的多元化、专业化的医药集团上市公司。 |
| 贝达药业 (300558) | 2016-11-07 | 23.45亿元 | 14.73% | 公司是以自主知识产权创新药物研究与开发为核心,集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。 |
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