根据观研报告网发布的《2021年中国湿性老年性黄斑变性抗VEGF药物行业分析报告-产业规模现状与运营商机前瞻》显示,老年性黄斑变性是由多种因素诱发并与年龄相关的一组黄斑疾病,其共同特点是黄斑部视网膜及其下的营养结构视网膜色素上皮和脉络膜发生病变,并导致患者视功能障碍和中心视力进行性下降。根据默沙东资料,老年性黄斑变性有两种不同类型:干性(非渗出性或萎缩性)和湿性(渗出性或者新生血管性),其中,大约85%的老年性黄斑变性患者为干性老年性黄斑变性,湿性老年性黄斑变性患者约占15%。
老年性黄斑变性种类
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根据世界卫生组织统计,老年性黄斑变性现已成为继青光眼、白内障之后全球第三大致盲因素,也是60岁以上人群失明的主要原因。同时,由于眼睛长时间处于过度使用的疲劳状态,如电子产品的长期、过度使用,也可能导致湿性老年性黄斑变性发病的年轻化趋势。
因此,随着全球人口老龄化的加剧、电子产品使用的增加,中国及美国湿性老年性黄斑变性患者人数预计将保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文数据显示,2020年,美国湿性老年性黄斑变性患者人数达到186.65万,预计到2025年将达到197.29万。在中国,湿性老年性黄斑变性患病人数从2016年的329万例增长至2020年的376万例,复合年增长率为3.4%,预计到2025年将进一步增长至432万例,2020-2025年的复合年增长率为2.8%。
2016-2025年美国湿性老年性黄斑变性患病人群及预测情况
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2016-2025年中国湿性老年性黄斑变性患病人群及预测情况
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根据弗若斯特沙利文资料显示,湿性老年性黄斑变性适应症患者的治疗选择主要为抗VEGF生物药疗法、光动力疗法或玻璃体切割术。全球来看,雷珠单抗(Lucentis)、阿柏西普(Eylea)、布罗鲁珠单抗(Beovu)属于抗VEGF疗法,已成为国际治疗湿性老年性黄斑变性的标准疗法。而雷珠单抗、阿柏西普及康柏西普已经在中国获批准上市,并已被纳入国家医保药品目录。
根据弗若斯特沙利文,2019年,全球雷珠单抗(Lucentis,诺适得)、阿柏西普(Eylea,艾力雅)所有适应症的销售额约为115亿美元,美国65亿美元,其中大部分与治疗湿性老年性黄斑变性有关。由此可见,抗VEGF生物药疗法用于自身免疫疾病的治疗有极大的销售前景。
2015-2019年诺适得和艾力雅在全球市场销售额统计情况
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2015-2019年诺适得、艾力雅和郎沐在中国市场销售额统计情况
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现阶段,双靶点药物逐渐成为抗VEGF药物治疗眼科疾病的重要研发方向之一,我国在研的抗VEGF双靶点药物包括处于临床研究III期的罗氏的VEGF/ANGPT2融合蛋白和处于临床研究Ib期的荣昌生物的RC28(VEGFR/FGFR融合蛋白)。
美国及中国已上市的治疗湿性老年性黄斑变性的创新生物药
序号 | 靶点 | 通用名 | 产品 | 公司 | FDA批准日期 | NMPA批准日期 | 专利到期日 | 医保药品目录 |
1 | VEGF | 雷珠单抗 | 诺适得 | 诺华制药/罗氏 | 2006年 | 2011年 | 2020年 | 是 |
2 | VEGF | 阿柏西普 | 艾力雅 | 再生元制药/Bayer | 2011年 | 2018年 | 2020年 | 是 |
3 | VEGF | 康柏西普 | 郎沐 | 康弘药业 | - | 2013年 | 2026年 | 是 |
4 | VEGF | 布罗鲁珠单抗 | Beovu | 诺华制药 | 2019年 | - | 2029年 | 不适用 |
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美国及中国治疗湿性老年性黄斑变性的在研创新生物药
序号 | 靶点 | 药品代码 | 公司 | 拟上市地 | 临床进展 | 公开日期 |
1 | VEGF-A | AGN-150998 | 艾尔建 | 美国 | III期 | 2015.06 |
2 | VEGF-A、ANGPT2 | RG7716 | 罗氏 | 美国 | III期 | 2019.01 |
3 | VEGF | KSI-301 | KodiakSciences | 美国 | II期 | 2020.11 |
4 | VEGF | RGX-314 | RegenxbioInc. | 美国 | III期 | 2021.01 |
5 | VEGF-A,PGF | ADVM-022 | BiotechnologiesAdverum | 美国 | II期 | 2020.06 |
6 | VEGF-A、ANGPT2 | RG7716 | 罗氏 | 中国 | III期 | 2019.07 |
7 | VEGF | RTH258 | 诺华制药 | 中国 | III期 | 2019.08 |
8 | VEGF | MW02 | 泰康生物 | 中国 | III期 | 2020.12 |
9 | VEGF | BAT5906 | 百奥泰 | 中国 | I/II期 | 2020.05 |
10 | VEGF、FGF | RC28 | 荣昌生物 | 中国 | Ib期 | 2020.01 |
11 | VEGF | TAB014 | 东曜药业 | 中国 | I期 | 2018.03 |
12 | VEGF | MG021 | 华北制药 | 中国 | I期 | 2020.07 |
13 | VEGF、补体 | IBI302 | 信达生物 | 中国 | II期 | 2021.04 |
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综上所述,受新型疗法的不断推出及湿性老年性黄斑变性患者基数增长的推动,我国湿性老年性黄斑变性抗VEGF药物市场规模将不断扩大。根据数据显示,2020年,我国湿性老年性黄斑变性抗VEGF药物市场规模为18亿元人民币,预计2025年将增至56亿元人民币,2020-2025年的复合年增长率为25.2%。
2016-2025年我国湿性老年性黄斑变性抗VEGF药物市场规模预测情况
数据来源:观研天下整理(WYD)
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