儿童用药是指适合14岁以下未成年人特殊体质及需求的一类药品，对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求，如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。儿童用药是维系儿童生命安全和保障儿童健康事业发展的重要支撑，对于满足儿科诊疗需求、防治各类儿童疾病、提高儿科医疗质量、提升儿童健康水平有着非常特殊的意义和价值。目前儿童常用的药物种类丰富，常见类型如下：
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我国儿童人口基数庞大。自2016年全面二胎放开以来，两次二孩生育政策促进了生育率提升，我国儿童人口数量整体呈上升趋势。例如2016年当年新生儿人口数量同比上升7.9%至1786万人;2017年出生率以二孩为主，二孩出生人数占比高达51.2%，二孩出生人数占比已经超过一孩出生人数占比。尽管2019年全国生育水平略有下降，但从生育孩次看，出生人口中二孩及以上比重明显高于一孩，二孩及以上比重达59.5%，比上年提高2.1个百分点，这说明“全面两孩”政策持续发挥作用。随着我国“全面三胎”政策的落实，新生儿的数量增多，对儿童药需求也将不断增加，也意味着我国的儿科用药市场空间极大。据国家统计局数据，2021年中国0-14岁人数为2.47亿人，占中国总人口的17.5%。
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政策春风频频出台。近年来，为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，我国陆续出台了一系列政策。例如2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》，涉及儿童药研发、使用、报销等政策；2016年CDE发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，正式公布首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请；2016-2019年国家卫计委等三部门联合发布了三批鼓励研发申报儿童药品清单，合计105个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，为我国儿科用药研发指明了方向；截至2021年底，共发布了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则(试行)》等12项儿童用药专项指导原则以指导儿童用药的开发。
根据观研报告网发布的《中国儿童用药行业发展深度调研与未来前景研究报告（2022-2029年）》显示，儿童用药市场实现快速增长。近年来在对儿童用药需求不断增加以及利好政策的持续推动下，我国儿童用药市场实现快速增长。而根据《2019年国民经济和社会发展统计公报》数据显示，2019年末，全国0-15岁人口为24977万人，占总人口的17.8%；然而目前我国儿童用药市场规模约占整个医药行业5%，反映出儿童用药市场远未饱和，未来市场空间广阔。
根据数据显示，2020年，我国儿童用药市场规模从2015年的591亿元增长至948亿元，年均复合增长率为9.9%。估计2021年我国儿科用药市场规模将超过1000亿元。
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儿童用药研发逐渐有所成就。目前我国药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。根据国家药监局发布2021年度药品审评报告显示，2021年我国共115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序，其中符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件，占比29.57%；4个纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。2022年1-4月，国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种。
与此同时，在利好政策频频下，国内药企们也跃跃欲试。除了长期深耕于儿童用药的一众药企，比如济川、达因、健民等，包括恒瑞医药、以岭药业等大药企正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证，以及一批新的Biotech以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物、贝美药业等。
儿童用药市场缺口巨大，“供不应求”成为市场痛点。虽然近年我国儿童用药市场不断发展，但由于研究起步晚、基础薄弱，使得供给不足问题突出，适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药普遍“成人化”，儿科专用药的缺乏导致儿童使用成人药现象普遍。目前市场存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。品种少方面，根据国家药监局数据显示，目前在我国3,500多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用于儿童剂型。截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中儿童药约930个，占比5%。
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剂型少方面，目前我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液剂为主。有数据显示。2021年在儿童药市场上，颗粒剂、片剂、口服溶液剂占比分别为32%、25%、21%，合计占比达到78%；而散剂、丸剂和胶囊剂类型占比均不足10%，分别只有7%、6%、3%。
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规格少方面，不同体重儿童用药剂量不同，2021年，我国儿童药超过90%产品只有1个规格，两个规格的产品占比6%；3个规格以上的产品占比仅3%。
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特药少方面，2021年我国儿童以呼吸系统、抗感染用药及消化系统等普药占比分别达到38%、23%、17%，而肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药较少，均占比不足10%。
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由此可见，目前开发儿童专用药至关重要。这是因为儿童不是成人的缩小版，儿童体内呈现的药动学和药效特征与成人存在较大差异。一是儿童各个器官尚未发育完全，其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障等与成人存在较大差异；二是儿童的成是动态渐进的，不同生长阶段对药物的清除和代谢能力具有非线性的差异。根据2016年《国家药品不良反应监测报告》显示，中国儿童用药不良反应发生率为12.9%，其中新生儿高达24.4%，而成人只有6.9%。因此不能简单地将成人药通过减量等方式用于儿童，开发儿童专用药至关重要。（WW）
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