我国生物药物治疗水平逐渐与世界接轨 单克隆抗体药物市场增长空间大（附主要企业竞争优势）

企业名称

竞争优势

上海医药

产业链优势：上海医药是国内工商业均处于领先地位的综合产业集团,业务覆盖医药制造、分销与零售,使得公司具有独特的共享与互惠商业模式,能够从医药行业价值链的主要环节获得可持续的发展动力。

产品优势：拥有丰富的产品资源,常年生产约700个中药和化药品种,产品主要覆盖抗肿瘤、心脑血管、精神神经、抗感染、自身免疫、消化代谢和呼吸系统七大治疗领域,并已形成重点产品和基普药的产品组合梯队。

研发优势：公司围绕创新药研发关键步骤和主要短板,公司启动建设一批重大创新平台,形成了从研发、中试、临床到产业化的完整创新价值链,发挥龙头企业带动效应,研发竞争力正逐步显现。

复星医药

人才优势：目前集团研发人员超过 3,600 人,其中超过 1,900 人拥有硕士及以上学位。

产品研发优势：集团通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才、领先技术及高价值产品,通过全球研发中心对创新研发项目的一体化管理,丰富创新产品管线,提升 FIC 与 BIC 新药的研究与临床开发能力,加快创新技术和产品的研发和转化落地。

国际化优势:集团在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,全球 BD 团队通过合作开发、许可引进等方式布局前沿领域,美国、非洲、欧洲及印度的药品临床及注册团队持续加强海外药品注册申报能力,国内产线加速推进国际质量体系认证,同时深化国际营销能力建设,持续拓展国际市场。

营销优势：集团持续强化营销体系的建设与整合,已形成与现有产品及拟上市产品相配套的专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系。

恒瑞医药

品台优势：公司具有行业领先的制药全面集成平台,已前瞻性地广泛布局多个治疗领域,并向纵深发展。同时产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体偶联药物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。

多元化发展优势：公司在肿瘤领域有丰富的研发管线,覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物(ADC)、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域,针对多靶点,深耕组合序贯疗法,力求高应答、长疗效。与此同时,公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局。

研发优势：公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化基地。

质量优势：公司建有高标准的生产基地,形成了分工明确、统一协作的生产体系,依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上,还对部分关键质量指标进行严控和提高,制定了高于法定标准的企业内控标准。

市场优势：公司始终坚持“科学为本,患者至上”的宗旨,在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管用药等领域建立了专业化的学术队伍,依托专业化医学研究和学术推广,搭建多样化的学术交流平台,传递最新的医药研究成果,支持药物的安全风险管理,为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务,已成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。

海正药业

专利优势：近年来先后承担国家重大新药创制专项课题50余项,获省部级以上科技进步奖10多项,6项发明专利荣获“中国专利优秀奖”等。目前公司共实现专利申请1182项(国内申请645项,PCT国际申请181项),其中发明专利1121项,实用新型专利57项,外观设计专利4项;拥有授权有效专利406项,其中发明专利355项,实用新型专利47项,外观设计专利4项。

研发优势：海正药业拥有高层次、多维度的研发平台,已在台州总部、上海、杭州、美国等多地建有研发中心,拥有国家级企业技术中心、浙江省首批独立招收博士后资格的博士后科研工作站和浙江省级重点实验室等一流研发平台,具备全链条的药物研发能力。

产品优势：2021年,公司自主研发的首个创新药海博麦布片获批上市,是国内近年来心血管领域批准的唯一1类新药,国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂,入选“第十四届健康中国年度论坛十大新药(国内)榜单”。

品牌优势：目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内,公司荣获“2021年度中国化药企业TOP100”、“2022浙江民营企业研发投入百强”、“浙江省制造业百强企业”、“2022年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“制造业高质量发展竞赛优胜企业”、“2022中国医药创新企业100强”。

营销优势：海正拥有国内先进制药基础的领先CSO平台,构成了基于合规体系下的专业化学术推广、线上线下数智化立体营销、全球制药企业定制研发生产,以及支持创新药企协同发展等营销新业态。

生产优势：公司以工匠精神打造品质好药,率先在国内创建QEHS管理体系,产品通过全球医药质量高标准体系检验,引进国内外高精尖设备,累计建成80多条国际一流的先进的制剂生产线,全程实行在线自动控制。

华海药业

销售优势：公司在美国的销售网络已覆盖95%以上的仿制药药品采购商,华海品牌已经为美国行业主流所认可。

市场优势：公司在美国自主销售的15个制剂产品市场份额领先。

生产优势：公司拥有国际一流的高质量水准的原料药和制剂生产体系。

供应优势：公司拥有稳定顺畅的物流供应系统。

产业链优势：公司以特色原料药及医药中间体为发展起点,在特色原料药产业化的基础上,利用国际合作平台以及国际主要原研药专利保护集中到期的契机,将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸,形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。

誉衡药业

产品集优势：公司通过多年的对外合作、科研开发、投资并购等系列举措,形成了骨骼肌肉领域(鹿瓜多肽注射液)、心脑血管领域(磷酸肌酸钠、安脑丸/片、硫酸氢氯吡格雷片、银杏达莫注射液)、营养用药领域(葡萄糖酸钙锌口服溶液、DNA、注射用12种复合维生素)等多个重磅级产品的集群,初步奠定了公司在骨骼肌肉领域、心脑血管领域、营养用药、抗肿瘤用药大领域中的行业地位。

产品优势：公司产品以处方药为主,拥有40个药品注册批件,主要产品23种,涵盖骨科药物,风湿类药物,抗肿瘤药物等多个领域。其中主导产品鹿瓜多肽注射液和注射用盐酸吉西他滨是公司收入与利润的主要来源。其中鹿瓜多肽注射液市场占有率达69%,是我国骨科用药优势企业。

药品代理销售优势：通过子公司经纬医药经营代理销售18个不同规格的产品,其中全国代理药品16个。

三生国健

平台优势：公司形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程的抗体药物平台,其中包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。

研发优势：公司拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力，拥有抗体药物国家工程研究中心。

产品优势：公司是拥有益赛普及健尼哌两款上市的抗体类药物,是一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的国内药企。其中益赛普获国务院授予的国家技术发明奖二等奖,并获得国家知识产权局、世界知识产权组织联合授予的中国专利奖金奖。

在研管线优势：公司通过17年的研发积累,截至2020年6月17日,已拥有15个主要在研抗体药物(包括8个处于临床及临床后阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物),主要围绕肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域开展。

生产优势：公司在上海拥有已建成生物反应器合计规模超38,000升的抗体药物商业化生产基地,在国内大分子制药公司中产能排名第一位,公司生产线实现全过程自动化、信息化,有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时,公司根据自身在研产品的申报进展,正在苏州筹建一个新的抗体药物产业化基地,进一步扩充现有产能,以满足在研产品未来的商业化生产需求。

资质优势：公司已经建立了一套完善的质量管理体系,符合欧盟及中国的质量管理要求,在境内拥有4个GMP证书,同时在境外拥有4个GMP证书并有2项欧盟QP认证。

复宏汉霖

产品优势：公司产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。

产业链优势：自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。

生产优势：。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

产品管线优势：复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。

产品优势：继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。

智翔金泰

技术优势：公司基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台不断迭代,技术先进且非常成熟。

研发优势：公司通过持续跟踪药物临床开发阶段的各项反馈,有针对性的加强自身研发实力,并根据全球药物靶点前沿发展动向,结合自身技术特点,动态调整药物研发方向,不断迭代演进,驱动企业保持持续创新。

产品研发进度优势：公司未来几年预计上市的产品为 GR1501、GR1801 和 GR1802,其中 GR1501为国内企业首家提交新药上市申请的抗 IL-17 单克隆抗体注射液,GR1801 为国内企业首家狂犬病被动免疫双特异性抗体药物,GR1802 为国内企业第二梯队进入中重度哮喘 II 期临床试验的抗 IL-4Rα 单克隆抗体注射液,上述产品均存在巨大的临床需求,市场空间广阔。除上述产品外,公司在研产品 GR1603 是国内企业首家进入临床试验阶段的抗 IFNAR1 单克隆抗体药物,GR1901 是国内企业首家获批临床的 CD123×CD3双特异性抗体药物,GR1803 的研发进度在国内企业也排名靠前。