一、肉毒素主要应用领域
肉毒素即肉毒杆菌毒素,是由肉毒杆菌在繁殖过程中所产生的一种神经毒素蛋白。依其毒性和抗原性不同,肉毒素分为A、B、Ca、Cb、D、E、F、G 八个类型。目前肉毒素主要用于除皱、瘦脸及多种医美联合项目,此外,肉毒素在治疗疼痛、痤疮、癌症方面也具备发展潜力。
肉毒素主要应用领域
项目 | 作用范围 |
除皱 | 额纹、眉间纹、鱼尾纹、鼻唇沟纹、颈部横纹 |
轮廓整形 | 咬肌肥大、小腿肌肉肥大、斜方肌肥大 |
面部畸形 | 提眉、上唇皱纹、齿外露、口角下垂 |
其他 | 面部不对称、瘢痕增生、腋臭、括约肌功能障碍、尿频、尿不尽、良性前列腺肥大、肢体痉挛 |
资料来源:观研天下整理
二、肉毒素发展历程
肉毒毒素是毒性最强的天然物质之一,也是世界上最毒的蛋白质之一。纯化结晶的肉毒毒素1mg能杀死2亿只小鼠,对人的半致死量为40IU/Kg。但肉毒毒素性质稳定,易于生产,提纯和精制,因而最早被利用于实验研究及临床。
从国内发展历程看,1956-1985年,我国肉毒素行业萌芽,该阶段主要依靠国外文献和资料,从进行基础研究和药物开发到肉毒素疗效得到了进一步的验证;1986-2015年,随着研发加速,我国肉毒素的生产逐渐规模化、专业化、标准化;2016年以来,随着肉毒素市场高速发展,国家对肉毒素质量关注度提高,且强调强监管。如国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》提出,进一步加强注射用A型肉毒毒素管理,实现药品全流程可追溯,保障公众用药安全。
我国肉毒素行业发展历程
阶段 | 时间 | 发展情况 |
萌芽期 | 1956-1985年 | 该阶段主要依靠国外文献和资料,从进行基础研究和药物开发到肉毒素疗效得到了进一步的验证 |
启动期 | 1986-2015年 | 中国肉毒素的生产形成规模化、专业化、标准化的发展 |
高速发展期 | 2016年至今 | 注重肉毒素的质量,且强调监管。 |
资料来源:观研天下整理
三、医疗美容行业市场规模及市场结构
根据观研报告网发布的《中国医疗美容行业发展深度分析与投资前景预测报告(2023-2030年)》显示,进入21世纪后,医疗美容行业逐渐走向成熟。近年来,随着消费者对医疗美容要求不断提高,风险较小、恢复期较短、效果自然的非手术类医美逐渐发展起来。肉毒素注射作为主流项目,也增长快速。
数据来源:观研天下数据中心整理
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四、肉毒素产品市场规模
数据显示,2017-2022年我国肉毒素产品市场规模由19亿元增长至65亿元,年复合增长率为27.9%。预计2023年我国肉毒素产品市场规模将达80亿元,同比增长23.08%。
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五、肉毒素行业竞争
2020年以前肉毒素市场格局长期处于衡力、保妥适“双雄争霸”局面。随着肉毒素注射项目升温,市场竞争格局被打破。目前我国的肉毒素市场处于“四分天下”的局面。其中国产的衡力(兰州生物)、美国的保妥适(艾尔建)、英国的吉适(益普生)和韩国的乐提葆(Hugel)是国内获批上市的仅有的四款肉毒素产品。此外,其他国内厂商如爱美客、华东医药、康哲药业、昊海生科等也正积极切入肉毒素领域,大多以境外引进代替自研。预计未来3-5年内将有七款肉毒素产品上市,肉毒素行业格局或将面临进一步的变革,竞争也将不断加剧。
国内肉毒素获批情况
企业 | 产品品牌 | 国家 | 国内合作方 | 原获批时间 | 国内获批情况 |
兰州生物 | 衡力 | 中国 | - | 1993年 | V |
艾尔建 | 保妥适(Botox) | 美国 | - | 2009年 | V |
益普生 | 吉适(Dysport) | 英国 | - | 2020年 | V |
Hugel | 乐提葆(Letybo) | 韩国 | 四环医药 | 2020年 | V |
汇恩斯 | Hutox | 韩国 | 爱美客 | 已在韩国上市 | 暂未获批 |
Jetama | Jetama | 韩国 | 华东医药 | 预估2025年上市 | 暂未获批 |
德国莫氏制药 | 净优明 | 德国 | 精鼎医药 | - | 暂未获批 |
Revance | RT002 | 美国 | 复星医药 | - | 暂未获批 |
Eirion | (ET-01/AI-09) | 美国 | 吴海生科 | - | 暂未获批 |
BMI | A型肉毒毒素100U冻干粉针剂 | 韩国 | 康哲药业 | 已在韩国上市 | 暂未获批 |
资料来源:观研天下整理(zlj)
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