我国骨科植入器械行业方兴未艾 国采常态化下国产替代稳步推进

一、行业相关概述

根据观研报告网发布的《中国骨科植入器械行业现状深度研究与发展前景分析报告（2024-2031年）》显示，骨科植入类医用耗材是指在骨科手术或治疗过程中，用于植入人体的各种医疗器械、材料或设备。根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可分为创伤类、脊柱类、关节类、运动医学类、神经外科类等五大类。

骨科植入医疗器械根据使用部位的不同分类情况

资料来源：观研天下整理

二、行业市场发展情况

1、骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材

骨科植入器械因其长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，属于高值医用耗材类医疗器械，且是高值耗材的第二大细分领域，市场规模占比在26.7%左右，仅次于血管介入类高值耗材（35.74%）。

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高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。我国国内高值耗材起源于20世纪50年代手术器械发展。近年随着医疗技术水平及医疗卫生投入的持续增长、支付能力及健康意识的提升，使得医疗需求不断增加，推动了我国高值耗材市场发展。

目前我国高值耗材市场进入中高速成长阶段，行业规模不断增长。预计随着国内老年人口的持续增加，以骨科、血管介入等为代表的高值医用耗材将会有更大的市场空间。数据显示，2022年我国高值耗材市场规模超过1500亿元。

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2、受多因素推动，我国骨科植入器械市场正处于快速发展阶段

虽然我国骨科医疗器械行业的发展起步较晚，但市场成长迅猛，目前正处于市场扩容和进口替代的双击时代。虽然2020年以来市场增速放缓，尤其是2022年受宏观环境和集采政策双重因素的影响，市场规模较2021年同比下降约10%，为337.26亿元。但有数据显示，2016-2021 年CAGR 达 19%，远高于全球市场整体 3.86%的增长。预计未来随着集采的常态化，人口老龄化的加剧、骨科疾病发病率的增高及手术放量，叠加龙头企业持续加大研发投入，丰富产品线布局，我国骨科植入物市场将恢复持续增长，到2026年该市场规模将达到347.59亿元。

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而根据市场分析，推动我国骨科植入器械市场快速发展的因素主要有以下几点：

一是骨科疾病终端需求庞大，潜在市场广阔。骨科是各大医院最常见的科室之一。骨科疾病种类繁多，主要归于创伤外科、脊柱外科、关节外科等。骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。

近年随着骨科诊疗水平和手术渗透率的不断提升、医疗保障的持续扩大，我国骨科手术量保持较快增长。根据国家卫健委数据，2017-2021年我国骨科医院住院病人手术人次从55.25万人次增长至77.12万人次，复合年增长率达8.7%。

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二是老龄化加剧，使得老年人群体对骨科医疗器械的需求增加。近年来我国老龄化趋势逐步加剧，老年人口占比逐年攀升。截至2022年底我国60周岁及以上老年人口28004万人，占总人口的19.8%，其中65周岁及以上老年人口20978万人，占总人口的14.9%。预计到2025年,我国60岁及以上的老年人口将达到3亿人。另外国家卫健委的数据预计，到2035年，60岁及以上的老年人口将会突破4亿，占总人口的比例将超过30%，进入重度老龄化阶段。

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可见人口老龄化是今后较长一段时期我国的基本国情，也是我国社会发展的重要趋势。而由于椎体压缩性骨折、骨性关节炎、骨质疏松等疾病发病率均与年龄呈正相关，将带来老年人群体对骨科植入器械的旺盛需求。根据卫健委2018年发布的骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%。而除了骨质疏松外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增加。根据《中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查》，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。

三是随着我国经济的迅速发展，居民人均收入水平的逐步增加，国民的健康意识也在不断增强。据国家卫健委发布消息，2022年我国居民健康素养水平达到27.78%，比2021年提高2.38个百分点，呈稳步提升态势。

随着国民健康意识的不断增强，我国居民在医疗健康领域的支付能力和意愿也不断提升。数据显示，2014年我国人均医疗保健支出为1044元，占比7.20%；到2022年我国人均医疗保健消费支出增长到2120元，占比提升至8.6%。而作为较常规常见的骨科疾病，其背后的植入器械渗透率也将随着国民理念的进步而进一步提升，而整体医疗支付端的快速增长趋势将也进一步推动骨科植入市场的发展。

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四是整体渗透率来看，目前中美之间差距巨大，我国骨科市场还处于发展初期。根据相关数据显示，2020年创伤类美国的渗透率是 21.9%，我国仅是 4.9%。脊柱类美国的渗透率是 3.8%，我国仅 1.5%。关节类美国的渗透率是 43%，我国仅 0.6%。可见，与发达国家相比中国的骨科植入器械市场仍有很大发展空间。

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五是数智化医疗技术的发展也为骨科植入器械市场带来发展机遇。例如手术机器人术前通过核心算法以及基于3D数据的AI系统完成全局规划，术中通过核心跨模态配准技术实现精准匹配，提升手术的精确度和安全性。据国家药监局数据，截至2023年11月底国内共审批通过37张骨科类手术导航机器人注册证。3D打印能够自定义外形和结构，实现个性化骨缺损形态的精准匹配，提升植入物的长期稳定性，缩短研发周期和制造。

三、行业细分市场情况

目前在我国骨科植入器械市场上，脊柱类产品市场规模最大，其2022年占比29.70%；其次为关节类、创伤类产品，占比分别为27.9%、27%。

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1、脊柱类市场

脊柱类骨科植入器械主要是用于退变性脊柱疾病、骨折、畸形、感染及肿瘤等脊柱疾病的治疗，括脊柱固定系统、椎间融合器等。其中脊柱固定系统主要由接骨板、固定棒、螺钉等单独或组合而成;包括颈椎前路钢板系统和颈椎后路、胸腰椎后路、脊柱后路内固定系统等。椎间融合器包括螺纹型、非螺纹型，目前的主流设计为非螺纹的楔形、梯形、梭形，其主要原因是螺纹型椎间融合器植入后极易发生塌陷，而非螺纹型较好地克服了这一缺点，且节段刚度较强

根据相关资料显示，脊柱疾病种类众多，尤其是在老年人中最为常见。临床上，脊柱疾病主要分为退变性脊柱疾病、脊柱创伤、脊柱畸形、脊柱感染和肿瘤四大类。其中65岁以上人群骨质疏松患病率高达32%。

部分脊柱疾病发/患病率

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2021年我国公立医院椎间盘疾病、骨质疏松病人出院人次分别达到22.08万人次、74.15万人次。

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自2021年开始，由于我国陆续开始省际联盟采购和国家集采，使得脊柱类骨科耗材行业发展放缓，市场有所下滑。但同骨科植入器械整体市场走势一样，预计未来随着集采的常态化，人口老龄化的加剧、骨科疾病发病率的增高及手术放量，叠加龙头企业持续加大研发投入，丰富产品线布局，我国脊柱类骨科植入物市场将恢复持续增长，但市场增长有限。有数据显示，数据显示，2022年我国脊柱类骨科植入器械市场为100.16亿元，预计到2026年该市场将在98.72亿元，并低于脊柱类市场（100.8亿元）。

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2、关节类市场

关节类骨科植入器械主要用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死、关节周围的重度骨折等疾病的治疗。骨关节炎的发病率是随着年龄增长而增高。根据《中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查》，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。2021年虽受疫情影响，但我国公立医院炎性多关节炎、类风湿关节炎病人出院人次依然分别达到31.90万人次、17.42万人次。

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关节类骨科植入器械是我国骨科植入器械第二大细分市场。自2021年开始，由于我国陆续开始省际联盟采购和国家集采，使得关节类类骨科耗材行业发展放缓，市场有所下滑。但同骨科植入器械整体市场走势一样，预计未来随着集采的常态化，人口老龄化的加剧、骨科疾病发病率的增高及手术放量，叠加龙头企业持续加大研发投入，丰富产品线布局，我国关节类骨科植入物市场将恢复持续增长，并将超过脊柱类市场。数据显示，2022年我国关节类骨科植入器械市场为94.09亿元，预计到2026年该市场将超百亿元，并超过脊柱类市场（98.72亿元）。

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3、创伤类市场

近年来随着分级诊疗的建设和基层医院技术水平的提高，叠加我国庞大的人口基数及医疗保障的持续扩大，我国骨科创伤手术量整体呈增加态势。数据显示，2020-2021年我国公立医院骨折病人出院人次在320万人次以上。

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2017-2021年得益于骨科创伤手术量大，我国创伤类骨科耗材市场也呈现增长态势。但自2021年开始，由于我国陆续开始省际联盟采购和国家集采，使得创伤类骨科耗材行业发展放缓，市场有所下滑。数据显示，2022年我国创伤类骨科耗材市场规模91.06亿元，预计到2026年市场规模在91.09亿元左右。

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4、运动医学类市场

运动医学类骨科植入器材主要用于关节和软组织相关的损伤治疗与康复，如跟腱、韧带、肌腱、半月板、交叉韧带损伤等，包括界面螺钉、带线锚钉、钛板、半月板修复系统等。运动医学起源于骨科创伤学，处理与运动有关的创伤，但在发病规律、诊疗原则和预后等方面又区别于传统骨科创伤，因而分离出来。

运动医学学科发展历史较短，是新兴重磅骨科方向，相对于已经完成集采的人工关节、骨科脊柱类耗材，其价格还处于较高位置。且在该市场，目前进口产品仍占据主要市场份额，国产化率低、体量小。

目前我国运动医学类耗材正处于高速发展时期。预计随着人口老龄化的推进以及全民健身的推广，运动医学类市场有望加速增长。数据显示，2022年我国运动医学类耗材市场规模只有33.73亿元，预计到2026年该市场将达37.54亿元左右。

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四、行业市场竞争情况

虽然我国骨科植入医疗器械行业起步较晚,但经过多年的发展叠加政府政策的支持,国内厂商与跨国企业在技术水平、产品布局等方面的差距逐渐缩小。尤其是随着省级联盟采购、国家集采的逐步实施，国产品牌市场份额迅速提升。目前我国国内骨科植入器械领域已经涌现出大博、威高、爱康、春立等优质国内企业，助力骨科植入器械国产化率提升，进而有助于降低产品价格，实现惠国惠民。其中国内威高骨科在国内骨科植入类医用耗材市场占比最大，超过了5%。

目前集采正在重塑我国骨科植入器械市场竞争格局，并加速国产替代进程。从集采招标结果来看，国产头部企业市场份额较集采前大幅提升，尤其是创伤类、脊柱类产品采购份额均由国产品牌占据主导。以采购量份额估算，经过本轮集采，国产企业膝关节的份额将由 2018 年的 16.44%跃升至47.75%；而髋关节分组下的陶瓷-陶瓷类髋关节、陶瓷-聚乙烯类髋关节和合金-聚乙烯类髋关节产品国产化率也分别提升至 53.57%、59.22%和 78.73%，远超2018 年的 30.71%的总体国产占有率水平。预计未来随着集采的持续推进，国产头部企业将发挥自身研发创新、生产能力、渠道资源、资金等优势不断提升市场份额，行业集中度将不断提升。

从 2018-2022 年各类骨科植入物的国内市占率来看，骨科植入器械的国产替代进程正在稳步落实中。其中创伤类技术壁垒相对来说较低，且经过多次联盟采购后已基本实现国产替代，国产化率最高，其2022年国产化率达到了90%。而运动医学类因技术壁垒高以及国内起步较晚，使得国产化率是最低的，其2022年国产化率也仅有15%左右，预计随着2023年第四轮国家集采的开展，国产化率将进一步提升。另外我国脊柱类和关节类产品的国产化率分别由 2018 年的 39%、27%提升至2022年的 49%、55%。随着集采的落地和政策的支持，预计未来国内优质骨科企业在挤出进口产品的同时将蚕食更多国内剩余市场，同时预计未来的国产替代将保持持续而渐进的态势，国产市占率的增长将不会存在明显滞涨的情形。这种积极的态势将对我国骨科器械市场规模及优质骨科企业的生产经营提供值得期待的良好发展契机。

数据来源：观研天下整理（WW）