大量临床需求仍未被满足 我国吸入制剂行业市场需求潜力巨大 国产替代迫在眉睫

一、行业相关概述

根据观研报告网发布的《中国吸入制剂行业现状深度研究与发展前景分析报告（2024-2031年）》显示，吸入制剂主要是指通过特定的装置，将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部，以发挥局部或全身作用的制剂。有吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂、可转变为蒸汽的制剂等种类。其中气雾剂、粉雾剂为药械一体，雾化吸入溶液为药械分离，需搭配雾化器使用。

与普通口服制剂相比，吸入制剂通过口腔或鼻腔吸入，可直达人体肺部，避免肝脏首过效应，使吸收效果更好，进而有效减少药物用量并减轻药物不良反应。同时吸入制剂也可以提供更好的药物生物利用度和快速的治疗效果。这些优势使得吸入制剂广泛应用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺癌等疾病的治疗中。但注意的是，由于吸入制剂需将药物以气溶胶或蒸汽方式递送至肺部，因此处方中可能含有抛射剂、共溶剂、稀释剂、助溶剂、稳定剂等。

二、行业市场发展情况

1、呼吸系统疾病是我国不容忽视的公共卫生问题之一，大量临床需求仍未被满足，使得我国吸入制剂拥有巨大的需求潜力

吸入制剂是治疗慢性呼吸疾病的首选药物。而目前呼吸系统疾病已是我国不容忽视的公共卫生问题之一，且有着大量临床需求未被满足。根据相关数据显示，环境问题导致呼吸系统疾病的高发，使其成为中国第三大慢性病。另外世界卫生组织数据显示，呼吸系统疾病是中国死亡率最高、负担率最高的疾病之一。其中哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）是最为常见的慢病呼吸系统疾病，患者基数庞大（预估超过1.6亿人），诊疗形势严峻。

哮喘方面：哮喘是成人和儿童常见的慢性呼吸疾病。患过敏性鼻炎、吸烟为我国成人哮喘主要风险因素。数据显示，2021年我国哮喘患病人数高达6590万人，而诊断率仅有28.8%，超七成患者未被诊断，且治疗率仅有28.3%。对比美国哮喘患者46.7%及40.0%的诊断率和治疗率，我国哮喘患者的诊断率和治疗率亟待提升。

数据来源：观研天下整理

慢阻肺（COPD）方面：COPD是一种以气流受限为特点的常见呼吸系统疾病，也是呼吸系统疾病的高发领域，具有患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长、急性加重期住院率高等特征，已成为全球公认的医疗负担较大的疾病。

近年来COPD在我国的发病率持续上升，例如20岁及以上成人慢阻肺患病率为8.6%，40 岁以上人群患病率高达13.7%，到2021年其患病人数已超1亿。而且由于吸烟、空气污染等风险因素的增加和人口老龄化，预计在未来几十年内，慢性阻塞性肺疾病的发病率将增加，预计到2025年患病率将接近1.1亿人。但同时这种被称为“第三大死亡杀手”的疾病在国内知晓度并不高,未引起公众足够的重视，对COPD的评估和救治依旧面临多方面的问题。有相关数据显示，目前COPD国内治疗率仅20.2%，远低于美国的58.3%。

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过敏性鼻炎方面：过敏性鼻炎（AR）又称变应性鼻炎，不仅容易产生“痛哭流涕”的症状，而且有很多并发症，目前已成为全球性的健康问题，有效预防和治疗过敏性鼻炎的需求紧迫。相关数据显示，全世界范围有10%到40%的人口受过敏性鼻炎折磨。

而我国近年鼻炎患病率显著提高，目前已经成为全球过敏性鼻炎发病率最高的国家之一，患者高达2.4亿人，平均患病率在10%以上，部分地区高达20%以上。但由于认识的不足，目前过敏性鼻炎患者诊断率和治疗率不高，在用药方面存在极大的临床未满足需求。

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目前治疗呼吸系统疾病的给药方式有吸入、口服、静脉、透皮等。其中WHO已推荐吸入治疗为哮喘及慢性阻肺疾病的首选治疗制剂。据了解，吸入给药可直达肺部，具有药物利用度高、操作便捷、患者依从性好、副作用低等显著优势。由此吸入制剂也成为了目前国际主流治疗药物。

综上所述，目前呼吸系统疾病已是我国不容忽视的公共卫生问题之一，且有着大量临床需求未被满足。而治疗慢性呼吸疾病的首选药物，吸入制剂在我国国内市场拥有巨大的需求潜力。

2、我国吸入制剂市场规模不断扩大

近年来随着市场需求不断增长，我国吸入制剂市场规模不断扩大。根据相关数据显示，2017-2021年，我国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模从125亿元增长到195亿元，年复合增长率为11.7%。但目前我国市场规模整体占全球市场规模仅为10%左右，未来市场发展空间较大。预计2023年我国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将在220亿元左右。

数据来源：观研天下整理

3、我国呼吸吸入制剂行业供不应求，进口依赖度较高

目前我国呼吸吸入制剂行业产量与需求量不匹配，市场呈现出供不应求。数据显示，2022年我国呼吸吸入制剂行业产量约为14.9亿支（2ml/1mg），同比增长26.2%；需求量约为52.2亿支（2ml/1mg），同比增长15.8%。

数据来源：观研天下整理

由于我国国内呼吸吸入制剂行业产量不能满足需求，因此需要大量进口，从而使得进口依赖度较高。数据显示，2022年我国呼吸吸入制剂行业进口依赖度达到71.4%。但从整体上看，近年来随着国产厂商布局吸入制剂领域，国内吸入制剂产量增长明显，且增速快于需求量，进口依赖度已经有所缓解，未来国产替代进程将持续进行。

4、我国吸入制剂市场销售均价持续下降

近年来随着国产厂商布局吸入制剂领域，国产品牌逐渐实现进口替代。在此背景下，我国吸入制剂行业市场销售均价持续下降。数据显示，2015-2022年我国吸入制剂产品市场均价从11.55元/支下降至8.05元/支。

数据来源：观研天下整理

三、行业市场竞争情况

目前我国呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业可分为跨国药企及本士药企两类。其中外资企业占据主要市场份额，AZ、BI、GSK占据头部位置，目前市占率分别为61.5%、14.6%、12.6%。而本士药企正在加速追赶；以国内最大的吸入制剂品种布地奈德为例，在 2021 年 6 月的第五批全国药品集中采购中，四川普锐特、长风药业、健康元、正大天晴中选，而进口厂家未中选，该产品已逐步实现了进口替代。

数据来源：观研天下整理

一直以来，由于仿制难度大、竞争壁垒高，全球呼吸系统吸入制剂用药都呈现头部公司垄断的竞争格局，国内形势更为严峻，绝大部分市场份额长期被进口厂家所占据，国产化率不足10％。在此背景下，为了加速扭转中国吸入制剂市场长期被海外巨头垄断局面，满足日益增长的慢性呼吸疾病临床用药需求，吸入制剂的国产替代化进程如火如荼展开。例如国家高度重视药物制剂的制造，相继颁布《“十三五”生物产业发展规划》《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》等相关政策、规划，明确支持企业对自主研发的药物进行产业化推广。其中《“十四五”医药工业发展规划》指出：重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。

国内药相继在开展剂型研究、掌握核心技术、攻克高难度药品的开发与产业化难题等方面潜心钻研，采用“创仿结合＋自主创新”的模式，力求突破，并逐渐取得一系列的技术成果，开始冲击国外产品的垄断地位。例如2023年10月惠泰生物自主研发的首创新药吸入式HTPEP-001获国家药监局临床许可，用于治疗进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）。四川普锐特药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂以仿制4类报产获受理。安科生物公告，AK1012吸入用溶液获得药品注册申请受理。AK1012吸入用溶液是基于人干扰素α2b注射液研发的一款吸入液体制剂，拟用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染。华纳药厂公告，收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用异丙托溴铵溶液《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

随着国内药企纷纷发力布局，技术的持续突破，吸入制剂的国产替代化进程也在逐渐拉开序幕，市场格局洗牌加速，将进一步打破国内市场由进口垄断的供给格局。例如2020，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克等外资药企的部分吸入剂产品销售额同比下滑超40%，而深圳大佛药业、鲁南贝特制药、正大天晴药业、海南斯达制药的部分吸入剂产品销售额增速达10%以上。未来随着更多国内药企加速突破，未来跨国医药巨头市场份额或将进一步受到冲击。（WW）