后撤or跟进? 我国美容仪行业将迎大洗牌 企业拿证、研发能力等成胜出关键

1、美容仪概述

美容仪是一种根据人体生理机能进行调节改善身体和面部的机器。它按照功能来说有美白、嫩肤、祛斑、祛皱、脱毛、减肥等多种伴随着我国美容医疗的发展，以及美容在医学、光学、电学、化学等领域上的拓展，越来越多的高科技仪器进入美容院，美容仪器也经历了一次又一次的更新换代，体积由庞大的器械逐渐向中型、中小型发展，现如今小型、微型仪器已逐渐成为一种潮流，且其功能越来越趋于完善，由单一的脱毛、美白等逐步发展到一机多用。

根据观研报告网发布的《中国美容仪行业现状深度调研与投资战略预测报告（2024-2031年）》显示，技术路径来看，目前我国美容仪行业主要的技术路线包括超声波技术、电波拉皮技术、微波拉皮技术、彩光嫩肤技术、射频技术和激光技术。因此，按照名称来看美容仪有超声波导入、光子嫩肤、高周波电疗、RF 电波拉皮、电子祛斑点痣、E光永久脱毛嫩肤、贾法尼营养导入导出等类型。

美容仪行业主要技术路径情况

资料来源：观研天下整理

2、监管政策背后：市场规模快速增长下，美容仪行业安全隐患显现

随着国内医美行业消费者教育逐步普及，医美产品效果逐渐得到更多消费者的认可，部分光电类产品由于其非破皮的特性，成为部分初次尝试医美项目消费者的优先选择，家用美容仪市场呈现出逐年高速增长的趋势。数据显示，2023年，我国美容仪市场规模约为183.7亿元，同比增长70%，家用美容仪市场规模约为135.2亿元。同时，日本和美国的家用美容仪市场渗透率分别为11%和20%，中国市场的渗透率仅为4%，发展潜力可观。

数据来源：观研天下整理

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而美容仪行业快速发展，也让市场上有不错的投资标的，吸引资本对行业的投资火力。根据相关资料可知，2014-2023年间，美容仪市场融资事件超30起，包括JOVS、BIOLAB听研、觅光、CosBeauty可思美等国产品牌，皆获得数轮融资，腾讯、小米、GGV等巨头和头部机构纷纷入局吸金。

不过，在市场狂飙下，美容仪行业安全隐患也逐渐浮现。由于美容仪行业处于起步阶段，用户认知和行业标准不完善，市场乱象丛生，大多美容仪厂商轻视产品质量，质量瑕疵、虚假认证、虚假宣传、金属含量超标等问题频发，也给市场监管和消费者保护带来了困难。“射频美容设备能量越高，治疗越有效性，但同时也存有风险。”相关人士指出，电流流经人体相应的组织均会产生不同程度的热量和温升，出现皮肤红肿、组织烫伤、色素沉着等不良反应事件。在2020年，深圳市消费者委员会对NuFACE、娜蜜丝、康堡仕、金稻和Refa、SKG、松下、MKE、Notime和雅萌测评，结果显示，十款产品中，有6款存在致敏风险，2款存在低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。于是，我国美容仪行业很快进入冷静期。

3、监管政策颁布，部分无法证实功效性的射频美容仪产品将被出清

2022年4月，国家药监局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照III类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册，且申明自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的此类产品，不得生产、进口和销售。2023年4月10日国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则》，对监管范围内的射频美容仪设备进行定义，对于产品作用机理、安全性的验证提出要求。

部分家用美容仪器分类

资料来源：观研天下整理

资深投资人宋清远表示：“除了没拿证的产品外，此前已获二类医疗器械证的射频美容仪，在今日（4月1日）新规实施以后，也都将不可用，需要统一按照三类进行管理。”而在整个美容仪市场，射频类美容仪占据超80%的市场份额，2022年市场规模为24.79亿元，同比增长21.8%。

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因此，在政策监管之下，各大美容仪品牌方到拿证之前，将全部下架射频类美容仪，重要收入来源也即将失去。面对挑战，现有美容仪企业只有三条路径可以选择：一是退出美容仪市场，二是放弃射频类美容仪，重点研发“声、光”等技术新品，三是继续投入资金，争取拿证。

最近，“家用美容仪价格跳水”屡屡登上热搜。据不完全统计，包括雅萌、宙斯以及国内的花至、极萌等多个头部家用美容仪品牌都掀起了降价狂潮：慕苏美容仪原价1799元，现仅299元；初普奇迹S美容仪从1599元直降至699元；极萌“大熨斗”射频美容仪原价3309元，现在仅售1699元。过去近万元的射频美容仪比比兼是，最近这些射频皮肤美容仪降价至2000元以内、更有甚者降价至500元左右。

毫无疑问，监管的介入才能真正引导行业规范发展，美容仪市场大洗牌已在进行中。

4、监管政策落地，美容仪行业开始分化

美容仪从“小家电”向“三类医疗器械”的身份脱变，对行业影响多大？一是：第三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械，需要做3期临床试验，申报周期长，花费也在400-500万元，甚至上千万元，也就是说美容仪行业进入门槛更高，一批中小型的创业公司或将转型退出。据美容仪品牌方花至首席产品官申迅在参加微博某KOL的节目中所透露的数据，自新规要求出来后，为拿到三类医疗器械证，该品牌在爬电距离、EMC（电磁兼容性）等方面重新按医用标准做设计，投入已超千万元。

同时，自2023年起，国内仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的备案信息，备案时间为2023年的3月及4月。觅光品牌官网上显示，2023年年初，产品在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案，与国内多家三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验；花至品牌官网显示，2023年3月启动了内部三类医疗器械注册流程，截止目前，花至是公开查询启动用三类医疗器械临床备案的家用射频美容仪品牌。不过，备案只是开展临床试验的前提，临床评价需要通过临床试验结果来证明其安全性和有效性，并且拿证需要2-10年左右。

部分家用美容仪品牌公司产品备案情况

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那么为什么周期会这么长呢？首先，企业确定要“持证上岗”，就需要准备申报材料，包括获得临床试验备案；备好案后，产品就可以进入临床试验入组环节，一般临床试验需要1—2年，然后完成医疗器械注册检测及报告，大概需要半年，过程中企业可能还会被要求补充研究材料或论证数据，时间就会被延长。

另外一个影响就是，新规加剧美容仪行业分化，能率先拿证的射频美容仪品牌将有更多市场机会。新规实施后，现在市面上正在销售的射频美容仪就不能再继续售卖，各品牌正面临库存堆积的风险，只能通过打折促销的方式进行清仓，进而出现多个上述“家用美容仪价格跳水”报道。甚至多个品牌方已经停止射频美容仪相关业务，如宝洁宣布关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营，欧莱雅旗下洁面仪品牌科莱丽旗舰店已关停。

而其他类型美容仪和大型射频光电设备有望迎来需求上涨。国产高端医美器械企业创始人雷厉表示：“射频类美容仪的市场暂时空出来后，预估超声类、微电流类等美容仪会有不错增长，因为用户爱美的需求是不会变的，它们在居家场景这个角度实现了对射频美容仪的平替；再者是在射频效果角度，大型医美能量器械满足了用户这部分需求，这里面包括热玛吉、钻石雕塑等，对价格敏感度不太高的求美者会选择到医美机构进行该类服务。”

由此可见，此次监管政策落地后，在巨大市场诱惑下，还是有不少生产厂家不甘心就这样退出，开始着手推出其他技术路线的美容仪。例如，初普品牌所属公司Pollogen全球市场副总裁公开表示，中国正加速成为家用美容仪创新迭代的前沿市场；花至品牌推出极光淡斑面罩、大排灯美容仪等，工作原理是采用LED光、电流等技术；觅光品牌最近发布了超声提拉炮美容仪，宣称聚焦超声技术家用化，搭载新一代聚能超声技术，解决面部垂垮问题。

5、总结

综上所述，我国美容仪行业“草莽期”已经结束，一个更拼产品、质量、品牌、功效的时代来临。现有企业而言，拿证是首要，但技术研发能力、产品的用户体验感将成为产品能否胜出的关键。（WYD）