免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法，被广泛应用于医院、血站、体检中心等，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。
1.我国免疫诊断市场规模持续扩容，未来仍具有较大发展前景
我国免疫诊断行业起步于20世纪60年代，最初主要以引进国外设备和技术为主。经过几十年的发展，我国免疫诊断行业经历了放射免疫、酶联免疫和化学发光免疫等技术阶段，技术水平逐渐成熟，并打破了海外巨头对中国免疫诊断市场的垄断。近年来，随着人们生活水平的提高和健康意识增强，我国免疫诊断行业发展良好，市场规模持续扩容，且增速始终保持在15%以上。数据显示，2022年我国免疫诊断市场规模上升至525亿元，同比增长19.35%。未来，在临床需求增长和分级诊疗推动下，预计到2025年，其市场规模将突破800亿元，仍具备较大发展潜力。
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2.化学发光为免疫诊断最大细分市场，占据主导地位
我国免疫诊断可以分为低通量免疫诊断和中高通量免疫诊断。具体来看，低通量免疫诊断又可以分为胶体金免疫诊断、免疫荧光诊断等，2022年占比达到14%；中高通量免疫诊断又可以分为化学发光免疫诊断、酶联免疫诊断等，适合进行较大规模的样本检测，2022年占比达到86%。其中，化学发光免疫诊断由于具备无放射性、特异性高、灵敏度高、自动化等优点被广泛应用于多种检测场景，早已成为我国免疫诊断最大细分市场，2022年市场规模达到约402亿元，占比达到约76.7%，占据主导地位；根据预测，到2025年其市场规模将上升至约633亿元，占比将达到79%。
免疫诊断分类情况
| 分类 | 主要包括 | 应用场景 |
| 低通量免疫诊断 | 胶体金免疫诊断、免疫荧光诊断等 | 主要满足急诊科快检或小型/基层医院等较少的样本检测需求。 |
| 中高通量免疫诊断 | 化学发光免疫诊断、酶联免疫诊断等 | 主要满足二级/三级医院和第三方独立实验室等较大规模的样本检测需求。 |
资料来源：公开资料、观研天下整理
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3.我国免疫诊断市场竞争格局由外资企业主导，国产替代空间广阔
由于我国免疫诊断行业起步较晚，目前市场份额主要被罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外资企业占据，国产替代空间广阔。从2021年的数据来看，TOP4企业均为外资企业，合计占比55%。其中，罗氏是我国免疫诊断市场领军企业，2021年市场份额达到27%；雅培紧随其后，占比达到15%。而我国本土企业呈现本土企业“小而散”的特点，TOP8本土企业仅占比为19%。其中，迈瑞医疗则是我国免疫诊断市场本土领军企业，2021年市场份额在免疫诊断市场中排名第五，达到5%。
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从细分市场来看，目前我国化学发光免疫诊断国产化率相对较低，2021年TOP4外资企业占比达到73%，相比免疫诊断，其竞争格局更集中。其中，罗氏占比最大，达到36%。而本土企业占比不足30%，市场份额均在10%以下。
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4.两大因素推动免疫诊断国产化替代进程
根据观研报告网发布的《中国免疫诊断行业现状深度研究与投资前景预测报告（2024-2031年）》显示，为了加速推进免疫诊断国产化替代进程，一方面，迈瑞医疗、新产业等头部本土企业通过海外收购、自建平台等方式逐步实现免疫诊断上游关键原材料的自主可控，有利于解决部分关键原材料“卡脖子”问题，并提高企业降低生产成本，助力其市场份额提升。
另一方面，政策也在推动免疫诊断国产化替代进程。2021年12月，国家发展改革委关于印发《“十四五”生物经济发展规划》提出大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进设断技术和产品。同时，涉及免疫诊断的集采政策正在相继推出。2021年8月，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将涉及肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原（PCT）检测（定量检测）五类化学发光试剂产品纳入采购范围；2023年10月，安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，目标也对准了化学发光试剂集采。通过集采，中选本土企业可以借助集采加速渗透，促使市场向头部企业集中，加快国产替代进程。在上述因素驱动下，根据预测，到2024年底，预计化学发光免疫诊断国产化率有望提升至30%以上。（WJ）
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