一、全球CRO外包渗透率逐年上升，市场规模不断扩大
根据观研报告网发布的《中国临床CRO市场发展现状研究与投资前景调研报告（2024-2031年）》显示，CRO即合同研发组织，一般称之为生物医药研发外包。CRO服务包括新药发现、临床前研究、临床研究和上市后研究四个阶段，提供药物发现、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、现场管理、数据管理和统计分析等服务。新药开发具有高投入、高失败率、时间周期长等特点，专业性临床CRO依托于广泛的医院渠道资源和高素质的临床研究人员能够加速客户的新药研发进程，提高在研项目的成功率。
CRO在新药研发过程中提供的服务内容
阶段
新药发现
临床前研发
临床研究
上市后研究
介绍
药物发现是发掘新候选化合物的过程，其中包括:靶点识别、靶点验证、先导化合物生产、先导化合物优化
临床前研究需要进行并收集药代动力学、药效学、毒药物动力学与毒理学各项安全性试验数据，其中包括:药理学研究、毒理学研究、药效学研究
临床研发通常包括I,II,III，IV期临床试验，以用来评估药物安全性与有效性
新药上市后阶段
化学药物
分子修饰、合成流程研究、新药研发筛选
药物活性成分研发
临床试验1-IV期、生物等效性实验、生物分析、实验室管理、数据管理与生物统计学研究
、化学成分生产与控制服务
稳定性研究等
生物药物
动物与细胞用作生产、基因组学与蛋白组学数据、蛋白质与基因工程
蛋白质结构鉴定、生物安全与监测、蛋白质表达、纯化与冻干、生物分析
两者兼备
疾病筛选、靶点选择、稳定性研究初试、初步实验研究
药理学研究、毒理学与药物动力学研究、质量标准研究、稳定性研究、化学成分、生产与控制服务
随着医药市场竞争的日益激烈和创新成本的不断提高，更多医药企业倾向于将研发工作外包给临床研究机构。近年来全球CRO外包渗透率逐年上升，市场规模不断扩大。根据数据，2015-2022年全球CRO外包率从34.8%上升到47.1%，预计2025年全球CRO外包渗透率将达到54.1%，2030年全球CRO外包渗透率超过 60%。
数据来源：观研天下数据中心整理
2018-2022年全球临床CRO市场规模从379亿美元增长至547亿美元，CAGR为9.6%。未来全球临床CRO市场规模将保持稳定增速，预计2030年达到1019亿美元。
数据来源：观研天下数据中心整理
二、中国市场处于发展中期，相关政策出台将为临床CRO提供更多发展机会
相比全球市场，中国临床CRO仍处于发展中期。数据显示，2023年我国临床CRO市场规模为74亿元。中国政府高度重视创新药产业发展，明确对创新药进行全链条支持，在研发、转化、准入、生产、使用、支付等全生命周期各环节支持创新药发展。2024年2月，医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制（征求意见稿）》，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，试行以企业自主量化评价的分类办理模式，根据创新程度提供一定的首发价格自由度。4月起北京、广州、珠海等地陆续发布支持创新药发展的政策，将推动创新药产业高质量发展，为国内CRO提供更多机会。预计2030年我国临床CRO市场规模达203亿元，2023-2030年CAGR达15.5%。
创新药地方层面相关政策
| 政策 | 投融资 | 研发 | 审批 | 准入 | 支付 | 外包CXO |
| 《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》 | 1.用好北京市医药健康产业投资基金，支持-批有重大潜在产值贡献的创新药械、CGT、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市2.2024年重点做好10家企业上市储备和服务。 | 1.将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速2.组建10家以上区域或专科,专病临床研究联合体3.吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目 | 1.药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药晶临床试验审批时限从60日压缩至30日2.2024年新增10个创新医疗器械获批上市;推动10个临床急需品种进口 | 1.优化药品阳光采购挂网流程，实现快速挂网;推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作。2.国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次3.推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道"保障国谈药供应。 | 1.对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准单独支付；国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制。2.争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录。3.建立“北京普惠健康保特药清单动态调整机制，确保符合条件的创新药品“应进尽进”。 | - |
| 《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》 | 1.吸引3-5家跨国企业来京发展。2.支持营收规模10-20亿元企业加速发展，力争三年内有15家企业实现营收规模50亿元以上。3.孵育新增20家以上科学家领衔创办的前沿技术企业4.引进不少于3家国际知名的专业孵化器、加速器:支持企业登陆国内外资本市场，新增上市企业20家。 | 1.强化创新策源，加快前沿技术成果转化，打造5-10个基础与临床相结合的研究基也。2.加强临床研究，强化医研产协同，将临床试验启动用时压缩至25周以内。3.推动下一代双多抗。感染性疾病疫苗等大品种研发上市应用，产出十亿元大品种30个。 | 1.建立药械研审用联动的服务机制；提高审评效率。 | 1.加速创新药械入院应用:建立定期召开药事管理与药物治疗学委员会工作会议的长效机制:对纳入医保目录的药品本若“应配尽配”原则尽快入院。 | 1.推动国家医保谈判药品“双通道”工作；将符合条件的创新药械及相关技术服务纳入本市疾病诊断相关分组(CHS-DRG)付费除外支付范围。2.丰富多层次商业医疗保险体系；推动将未纳入国家医保目录的创新药纳入北京普惠健康保。 | 1、提升第三方服务平台规模效益；引育国内外优质医药外包服务平台不少于5家；提高生物药、CGT、小分子药物等第三方研发生产服务领军企业一站式能力，加速拓展全球业务。 |
| 《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》 | 1.对具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的生物医药顶尖项目，由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。2.支持国家级平台成果转化和产业化，市区按1:1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元。 | 1.对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助；完成I、II、III期临床试验分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元 | 1.对取得国家药监局药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。2.加速创新药，创新医疗器械“研审联动”机制建立；积极推动清单内项目列入省药监局“三重”创新服务名单，加快产品上市进程。 | 1.鼓励各医保定点医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会，按需纳入药品采购目录范围。2.用药目录每新增1个创新药品/医疗器械目录中创新药,给予医疗机构20万元资助；同时按采购创新药品/医疗器械目录品种金额20%给予资助。每家医院每年最高资助300万元。 | - | 1.对年收入1亿元以上、2亿元以上、3亿元以上、5亿元以上、10亿元以上，且同比实现正增长的CRO,分别给予100万元200万元、300万元、500万元、1000万元资助。2.鼓励CDMO/CMO积极承担药品和医疗器械生产，对CDMO/CMO营收1亿元以上的企业，承接创新药，改良型新药，生物类似药医疗器械生产的，按合同结算金额的1 %予以资助，单个企业每年最高资助1000万元。 |
| 《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》 | 对国家、省科技主管部门初次认定的生物医药与健康领域全国重点实验室、省重点实验室和省新型研发机构，按现行政策给予认定奖励或配套支持。对初次认定的生物医药与健康领域重点实验室和新型研发机构，鼓励所在区(功能区)依据实际情况给予资金支持。 | 1.对完成I、II.III期临床试验阶段分别给予最高300万元500万元和1000万元一次性奖励。2.对获得药品注册证书井实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。3.支持医疗机构开展临床研究，将临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系。 | 深化生物医药领域“放管服”改革，完善“一照通行”改革举措，将省药监局实施的部分药品审批事项纳入集成服务。 | 1、支持企业纳入国家药械产品集中带量采购，对中标品种按当年采购总金额的3%予以资助。2.推广应用创新医药产品。支持我市生物医药企业创新产品优先纳入医保目录，鼓励医疗机构优先使用。 | - | 打造园区公共技术服务平台，主要面向生物医药中小科技企业提供研发设计、设备共享、中试孵化、CRO/CDMO.实验动物培育、质量计量、检验检测、科技金融、招才引智、科技咨询等综合性服务，鼓励各区对平台建设、对外提供服务及使用平台服务的区内企业予以补贴。 |
资料来源：观研天下整理
数据来源：观研天下数据中心整理
三、全球临床CRO竞争格局稳定，中国处于市场集中度提升阶段
全球临床CRO市场集中度较高，竞争格局稳定。欧美CRO行业起步较早，IQVIA、ICON等行业巨头已经占据较大市场份额，全球CRO行业已形成稳定竞争格局。
全球临床CRO行业巨头基本情况
| 公司 | 2023年临床CRO收入（亿美元）及增速 | 订单（截至2024Q1） | 总人数 | 2024年指引（亿美元） |
| IQVIA | 83.95（+6.0%） | 在手订单301亿美元 | 87000 | 收入87-88（3.6%-4.8%） |
| ICON | 81.20（+4.9%） | 在手订单234亿美元 | 41100 | 收入84.80-87.20（4.4%-7.4%） |
| FORTREA | 31.09（+0.4%） | 在手订单74.25亿美元 | 41100 | 收入27.85-28.55（-10.0%~-7.8%） |
| MEDPACE | 18.86（+29.2%） | 在手订单29.07亿美元新签订单23.57亿美元 | 5900 | 收入21.50-22.00（14.0%-16.7%） |
| 泰格医药 | 10.43（4.2%） | 在手订单20.0亿美元新签订单11.1亿美元 | 9701 | - |
资料来源：观研天下整理
中国临床CRO行业仍处于发展中期和市场集中度提升阶段。2022年中国临床CRO的CR3为24.7%、CR5为31.6%、CR7为37.2%。
数据来源：观研天下数据中心整理
临床CRO是人力密集型行业，新药开发过程中方案设计、临床运营、数据管理等工作需要依赖大量专业人员执行，泰格医药等头部企业有望凭借高素质和大规模的临床CRA、CRC及其他专业人员抢占更多市场份额，行业将趋向集中。
数据来源：观研天下数据中心整理（zlj）
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