渗透率国产率双低我国心脏电生理行业发展空间大 PFA+集采重塑竞争格局

2024-10-11 09:59

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1、心脏电生理在快速心律治疗中优势显著

心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于100次/分和小于60次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有室上性心动过速（室上速）和心房颤动（房颤）等。

快速性心律失常疾病分类及特征

适应症	特征
室上性心动过速	异位激动形成的部位或折返环路在希氏束（心脏传导系统中的一员）分叉以上的快速性心律失常
早搏	异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动
窦性心动过速	窦性心律快于每分钟100次称为窦性心动过速
心房颤动	由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱
心房扑动	当心房异位起搏点频率达到250～350次/分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩
室性心动过速	指发生在希氏束分叉以下束支、心肌传导纤维、心室肌的快速性心律失常

资料来源：观研天下整理

在治疗方案方面，快速心律失常主要治疗方式有药物治疗、导管消融治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。其中，药物治疗是快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多；外科手术则因创伤大、手术复杂且时间超、并发症发生率高、患者疼痛感明显等原因；而心脏电生理手术于1987年被首次应用于快速心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广，同时有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术风险高的问题。

快速心律失常主要治疗方式对比

治疗方式	药物治疗	导管消融治疗	电复律及电除颤	外科手术治疗
适应症	室性心律失常、室上速、房扑、房颤等	预激综合征、房室结折返型心动过速、房扑、房速、早搏、室速、房颤	多用于心室颤动、室性心动过速	房扑、房颤
创伤类型	无创	微创	无创	创伤大
治疗频次	长期	一次，可能多次	一次，可能多次	一次
局限性	无法治愈，会致心律失常作用，并出现药物无效情况	针对快速心律失常成功率高，可能出现复发	即时成功率高，复发率高	手术复杂，时间超，应用少

资料来源：观研天下整理

2、快速心律失常患者基数庞大，心脏电生理手术渗透率提升空间广阔

快速心律失常的患病率随着年龄的增加而显著升高，以房颤为例，18-29岁男性、女性房颤患病率为0.5%、0.3%，而60-69岁时患病率则升至3.4%、2.3%，在人口老龄化背景下国内快速心律失常患者数将持续提升。心律失常是心血管疾病的常见病症，目前心律失常患者数约3000万，房颤与室上速的患病率分别为0.77%和0.23%。数据显示，2021年，中国房颤患者人数达到2025万人，室上速患者人数达到333.57万人。

数据来源：观研天下整理

3、中国心脏电生理手术量持续增超，但与美国相比渗透率提升空间较大

而随着电生理手术治疗优势逐渐得到临床验证，我国快速性心律失常患者中电生理治疗手术量持续增超，从2017年的13.80万例增超到2021年的21.40万例；预计到2025年，心脏电生理手术量将达到57.46万例，2021-2025E的复合年增超率为28.00%。不过，由于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素影响限制，我国心脏电生理手术治疗渗透率较低。根据数据显示，2019年，我国心脏电生理手术治疗量约128.5台/百万人，而美国则达1302.3台/百万人，可见中国渗透率提升空间较大。

数据来源：观研天下整理

4、进口品牌占主导市场，国产心脏电生理份额提升难

近几年，进口品牌占据国内心脏电生理行业的主导市场。在市场份额结构方面，强生占据着主导地位，其心脏电生理销售额达到约30.30亿元，市场占比高达58.8%，位居榜首；其次是雅培和美敦力，分别占市场份额的21.4%和6.7%，三者合计的市场份额超过85%。

数据来源：观研天下整理

不过，国产心脏电生理份额提升难。其主要原因是：一是，产品短板明显，国产企业普遍缺乏心脏电生理高端房颤市场所需要的磁电三维系统和高端导管系列产品；二是，心脏电生理手术器械的评价标准包括术者观念、立即成功率及手感操作等物理评估的综合评价标准，国内医生大部分由进口品牌教育出来，对于进口品牌有着依赖。

具体来看，心脏电生理治疗过程涉及通过多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物体的电现象和电特性，以及通过电刺激改变心脏节律，产品特点包括设备和耗材两类。其中，电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等；耗材则包括电生理电极标测导管、消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品。

电生理手术：三维VS二维

项目	二维心脏电生理手术	三维心脏电生理手术
简介	在X射线影像指引下，通过电极导管与心内膜的逐点标测进行，对简单的室上速消融便捷有效	通过电/磁原理进行导航，可应用于更复杂的快速性心律失常的消融，整体更直观清晰
标测耗时	逐点标测的标测密度低，标测耗时长	标测密度高，速度快，通过单次心搏便可完成较大面积的标测
定位精准度	胸透影像无法显示大部分心脏结构，缺乏三维空间分辨率，导管定位困难	可对心脏解剖结构进行三维重建，对导管进行精确定位
图形可视化	仅通过X线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解剖结构且心电信息与解剖结构分离	能够同时显示双体位投照图像，能重建心脏三维解剖结构并与心电信息融合、标记重要解剖部位、实时定位及显示导管、标记消融靶点
手术安全性	成像依赖X射线透视，辐射对患者和医生有所伤害	成像不依赖X射线透视，对人体无害或损害较小，能够提升手术安全性
手术有效性	对较为简单的室上速消融治疗效果较好，但针对复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率较低	能够有效提高复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率
实时监测	仅能在使用X射线的情况下，才能实时监测导管在心脏内的形状和位置	可实时监测导管在心脏内的形状和位置
回溯功能	缺乏标测、消融点信息的记录、分析、回放能力，不利于医生分析、跟踪心动过速及追踪消融效果	可跟踪、记录并显示消融点信息，辅助电生理医师跟踪手术进程，分析并调整消融策略

资料来源：观研天下整理

在设备产品方面，心脏电生理导航设备从二维发展到三维，三维技术又从纯电导航发展到磁电结合导航。目前，磁电定位三维标测技术已逐步取代单一的电场定位三维标测技术，成为心脏电生理手术中主流的标测和定位导航技术。行业标杆产品包括强生的CARTO 3系统和雅培的EnSite PRECISION系统。国产第四代磁电三维导航产品于近两年获批。

市场主流三维心脏电生理标测系统对比

项目	CARTO3	EnSitePRE CISION	RHYTH MIA	HTViewer	3Ding	Columbus
生产厂家	强生	雅培	波士顿科学	惠泰医疗	锦江电子	微电生理
导航系统技术	电阻抗+磁定位	电阻抗+磁定位	电阻抗+磁定位	电阻抗+磁定位	电阻抗定位	电阻抗+磁定位
平均定位精度误差	<1mm	<1mm	<=1mm	<1mm	-	<1mm
能否快速标测	可以	可以	可以	可以	未明确	可以
开源与否	基本闭源	基本闭源	半开源	基本闭源	基本开源	基本闭源
独特设计	FAM模块实现快速标测；CONFIDENS模块实现高密度标测；具备AI模块，用于提示消融效果	心腔内非接触标测；支持各类导管的显示、建模、标测；具备FTI模块，能够体现压力值与时间积分	具有第一套用于自动标测分析的工具套件，可实现快速和高可信度的标测图	精准可视，便捷高效，一体化平台	既可运行三维标测系统，也可独立运行电生理记录系统；无需专用导管，兼容各主流品牌导管	独特的导管全弯段弯形显示RTM模块快速标测；多道记录模块集成；一键CT/MR图像分割及大范围智能配准
结合CT和MRI	可以	可以	未明确	未明确	未明确	可以
呼吸补偿	呼吸补偿/门控	呼吸补偿	呼吸补偿	呼吸补偿/门控	呼吸补偿	呼吸补偿/门控

资料来源：观研天下整理

国产企业除了需要追平设备的差距，耗材类差距也较大。从市场格局上看，国产已初步获得高端化导管如高密度标测导管、压力感知射频消融导管注册证，具备进入对于心脏建模要求更高的房颤高端市场的标准。

主流标测类导管产品对比

产品类型	公司名称	商品名	适用部位	电极间距	电极数	弯型	是否磁电定位
磁定位型可调弯标测导管	微电生理	EasyFinder3D	RV/RA/CS/His	2-8-2/2-5-2/5/10	4/10	D	是
磁定位型可调弯标测导管	强生	DECANAV	RV/RA/CS/His	2-8-2	10	D/F	是
一次性使用磁定位环形标测导管	微电生理	EasyLoop3D	LA	4/4.5/6/8	10	P	是
	强生	LASSONAV	LA	4.5/6/8	10/20	D	是
	雅培	Advisor	LA	6.5/1-4-1	10/20	D/DF	是
环肺静脉标测导管	微电生理	EasyLoop	LA	4/4.5/6/8	10	P	否
	强生	LASSO	LA	4/4.5/6/7/8	10/15/20	D	否
	雅培	Inquiry	LA	3/2-7-2/3.5/5/1-2	10/20	180°	否
	雅培	AFocus	LA	5-1/8	10/20	180°	否
	惠泰医疗	Triguy	LA	3/4/5/6/7	10	D	否
一次性使用心内标测电极导管	微电生理	IceMagic	LA	4/6	8	/	否
	微电生理	EasyLoop	LA	4/6	8	/	否
	美敦力	Achieve	LA	4/6	8	/	否
一次性使用可调弯标测导管	微电生理	EasyFinder	RV/RA/CS/His	2-8-2/2-5-2/5/10	4/10	D	否
	强生	Webster	RV/RA/CS/His	2-8-2/2-5-2/5/10	4/10	D/F	否
	雅培	Inquiry/Livewire	RV/RA/CS/His	2-8-2/2-5-2/2/5/10	4/5/6/7/8/10/20	M/L/V-L/C1/E/M/S-L/H/H-L	否
	波科	PolarisX	RV/RA/CS/His	2.5/5/2.5-5-2.5/2-8-2/2-10-2	10	270°Standard	否
	惠泰医疗	Triguy	RV/RA/CS/His	5/2-5-2/2	4/10	CS/D/DL/G/SL/S	否
	心诺普	可控弯电生理消融导管	RV/RA/CS/His	2-8-2	10	D	否

资料来源：观研天下整理

5、脉冲消融（PFA）方式崭露头角，并且国产企业有望借助其实现弯道超车

根据观研报告网发布的《中国心脏电生理行业现状深度研究与投资前景分析报告（2024-2031年）》显示，目前，最常见的消融方式为射频消融，射频中冷盐水灌注技术（提升电极冷却效果）和压力感知技术（可提供导管头端和心房壁接触点压力和位置的实时反馈信息）是发展趋势，可大大提高操作的安全性和精准度。同时，心脏电生理手术已发展出冷冻消融和脉冲消融（PFA）等新方式。

而脉冲电场消融（PFA）是一种新近获批的技术，具备组织选择性，安全性高，成为市场关注的技术焦点。不过，PFA技术研发的主要难点在于脉冲参数的设定和优化、与三维系统的结合以及避免并发症。

目前，全球PFA市场主要有波士顿科学、美敦力两家企业产品获得FDA、NMPA批准上市，强生、雅培的PFA系统待获得FDA批准。在中国市场，国内企业德诺电生理、锦江电子产品获得NMPA批准上市，但是玄宇医疗、洲瓴医疗、艾科脉医疗、捍宇医疗、剑虎医疗、惠泰医疗、微电生理等企业也布局了PFA产品。例如，2024年4月德诺电生理的CardiPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪也于2024年3月获批上市，成为中国首个获批且拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统。

中国主要PFA心脏电生理产品进展情况

公司	产品名称	产品内容	产品注册进度
美敦力	PulseSelect®	消融仪+导管	2023年3月完成全球多中心临床试验，进入NMPA创新医疗器械特别审查程序
FFERA（美敦力子公司）	Sphere系列	消融仪+导管	2023年3月获批CE认证，进入NMPA创新医疗器械特别审查程序
波士顿科学	FARAPULSE	消融仪+导管	获得欧盟CE认证，进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，2023年在海南博鳌启动真实世界手术应用
BiosenseWebster（强生子公司）	VARIPULS消融导管和TRUPULSE发生器	消融仪+导管	美国和中国临床试验中
锦江电子	LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管消融仪+导管获批上市德诺电生理CardioPulse™脉冲消融系统	消融仪+导管	获批上市
惠泰医疗	高压脉冲消融系统、环形脉冲消融导管	消融仪+导管	完成临床入组，进入创新医疗器械特别审查程序
玄宇医疗	多通道脉冲电场消融仪	消融仪	中国临床试验中
洲瓴医疗	LomaPulse®脉冲电场消融产品	未明确	中国临床试验中
艾科脉医疗	脉冲电场消融系统	消融仪+导管	中国临床试验中
微电生理	脉冲电场消融产品	消融仪+导管	临床试验阶段
捍宇医疗	脉冲电场消融设备	消融仪+导管	临床前研究

资料来源：观研天下整理

并且，从PFA技术本身来看，与射频、冷冻等消融术式相比，PFA技术拥有具备组织选择性、并发症少，消融速度快、手术效率高及术式简单、术者学习周期短等优势，有效解决现有心脏电生理术式的临床痛点。因此，在心脏生电理市场被海外品牌占据主要份额的情况下，国产企业可以借助PFA这一新兴技术实现弯道超车，获得更多市场份额。

还有一个值得注意的有利因素是，国家集采也为国产心脏电生理企业带来了机遇。一方面，心脏电生理手术集采的落地，推动手术量的增长，进而有望促进市场规模扩大。另一方面，降低了国产企业入院门槛，推动了国产心脏电生理手术量的提升。整体长期来看，随着各项支持国产替代政策的有序实施以及企业技术突破，国产心脏电生理医疗器械市场规模增速有望超过进口企业。（WYD）

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