一、医疗器械为AI医疗中率先落地场景之一,近年来全球市场规模持续扩大
根据观研报告网发布的《中国AI医疗器械行业发展趋势分析与未来前景研究报告(2024-2031年)》显示,AI医疗是指运用先进的人工智能技术,包括机器学习、自然语音处理、深度学习等技术对药物开发、患者诊疗等环节进行智能化管理和升级,从而提高医疗服务的效率和质量。经过数十年的发展,医疗器械成为AI医疗中率先落地场景之一:
AI医疗器械发展历程
发展阶段 | 时间 | 发展情况 |
初尝探索期 | 1970年-2000年 | 机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。1976年,知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了首个专家系统MYCIN,该系统通过建立临床知识库,尝试模仿医生决策过程,用于性病感染者的诊断,并开出抗生素处方。1978年,北京中医医院关幼波教授与计算机领域专家合作,研发出我国第一个医学专家系统——“关幼波肝病诊疗程序”,将医学专家系统应用到我国传统医学领域。 |
快速发展期 | 2000年-2018年 | 2000年,美国直觉外科公司成功研发出世界首个手术机器人——“达芬奇手术机器人”。2007年,IBM公司开发出Watson系统,进一步提升了临床决策系统的认知能力。同时,随着大型医学成像设备的逐渐成熟,大量复杂高维的医学影像随之产生,为提高医生诊断的效率和准确率,产品应用开始聚焦在医学影像辅助诊断领域。 |
落地应用期 | 2018年后 | 2018年,用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,成为首个获批上市的人工智能医疗器械,标志着产业进入商业应用阶段。在此期间,深度神经网络取得革命性突破,大幅提升了图像识别和语音识别准确率,破解了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境。同时,计算能力的稳步提升使手术、监护等对实时性要求较高的医疗场景需求得到满足,人工智能医疗器械应用多点开花。2020年,冠脉血流储备分数计算软件在我国获得医疗器械注册证。 |
资料来源:观研天下整理
医疗器械产业是制造强国建设的重点领域,具有高度战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点,是各个国家和地区竞相争夺的领域。而AI赋能的医疗器械不仅能够提升诊断的准确性和治疗的个性化水平,还能够提高医疗服务的效率和质量,因此近年来AI医疗器械成为全球医疗器械重要发展方向之一。
数据显示,2020-2023年全球AI医疗器械市场规模由45亿美元增长至100亿美元,预计2024年全球AI医疗器械市场规模达121亿美元,较上年同比增长21%。
数据来源:观研天下数据中心整理
二、欧美为全球AI医疗器械主要市场,以中国为代表的亚洲地区增长显著
从地区发展情况看,得益于技术创新的快速推进、强大的研发能力和完善的监管环境,北美成为AI医疗器械应用领先市场,占比40%;欧洲在政府支持和多中心临床试验的推动下,成为全球AI医疗器械第二大市场,占比30%;亚太地区增速较快,成为全球AI医疗器械第三大市场,占比达25%。
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以中国为代表的新兴市场AI医疗器械市场增长显著,贡献了亚洲主要增量。根据数据,2019-2023年中国AI医疗器械市场规模由1.25亿元增长至27.26亿元,预计2024年中国AI医疗器械市场规模达85.45亿元。
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三、中国AI医疗器械产品注册准入步入常态化,诊断类占比最大
中国AI医疗器械布局逐步推进。近年来,国家药品监督管理局(NMPA)陆续出台一系列重要的条例、法规,明确人工智能医疗器械的上市审批路径。2022年3月,NMPA正式发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,进一步明确了人工智能医疗器械的定义范围、管理级别、技术审评要素、体系核查要求等。
中国医疗器械产品注册准入步入常态化。2019-2023年中国AI医疗器械三类产品获批数量由6个增长至48个,预计2024年中国AI医疗器械三类产品获批数量达68个。
数据来源:观研天下数据中心整理
从细分领域看,中国AI医疗器械主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域,其中诊断类占比最大,达47.7%;治疗类、康复类和监护类分别占比18.1%、14.1%、12.6%;中医类占比较小,为7.5%。
数据来源:观研天下数据中心整理(zlj)
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