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首个获批国产原研PCSK9抑制剂上市 或掀起国内降脂药行业相关产品上市浪潮

降脂药是指降低血脂水平的药物,而血脂是血浆中的中性脂肪(甘油三酯和胆固醇)和类脂(磷脂、脂、固醇、类固醇)的总称,广泛存在于人体中。是一种重要的物质,有许多非常重要的功能,但是不能超过一定的范围。临床上常用的降脂药物有许多,归纳起来大体上可分为五大类,分别是他汀类、贝特类、烟酸类、胆酸螯合剂、胆固醇吸收抑制。

我国降脂药物分类

分类 适用人群 临床可供选用 可降TC
他汀类 他汀类是当前防治高胆固醇血症和动脉粥样硬化性疾病非常重要的药物。 洛伐他汀 (lovastatin)、辛伐他汀 (simvastatin)、普伐他汀 (pravastatin)、氟伐他汀 (fluvastatin)、阿托伐他汀 (atorvastatin)和瑞舒伐他汀 (rosuvastatin) 他汀类使 LDL- C降低 18%~55%;HDL- C升高 5%~15%;TG 降低7%~30%。
贝特类 其适应证为高 TG血症或以 TG升高为主的混合型高脂血症和低 HDL- C血症。 非诺贝特( 片剂0.1g, tid;微粒化胶囊0.2g, qd)、苯扎贝特( 0.2g, tid) 、吉非贝齐( 0.6g, tid) 。 贝特类药物平均可使 TC降低 6%~15%,LDL- C降低 5%~20%,TG 降低20%~50%,HDL- C 升高10%~20%。
烟酸类 该类药物的适用范围较广, 可用于除纯合子型家族性高胆固醇血症及 I型高脂蛋白血症以外的任何类型的高脂血症。 临 床 试 验 包 括 CDP、 CLAS、 FATS、 HATS、ARBITER2 等证实, 烟酸能降低主要冠脉事件, 并可能减少总死亡率。 烟酸可使 TC降低 5%~20%,LDL- C 降低5%~25%,TG 降低20%~50%,HDL- C升高 15%~35%。
胆酸螯合剂 / 。临床试验证实这类药物能降低主要冠脉事件和冠心病死亡。 胆酸螯合剂可使TC降低15%~20%, LDL- C降低 15%~30%;HDL- C升高 3%~5%.
胆固醇吸收抑制 / 该类药物上市很少 /

资料来源:观研天下整理(wss)

血脂是健康的无形杀手,而不正当的饮食是引起高血脂的一大凶手。目前我国患有血脂异常人数超过4亿,并且已处于年轻化趋势,早在2018 年一项全国调查结果显示,≥ 18 岁成人血脂异常总患病率达到了 35.6%,这也引起了国家的高度重视,在2023年1月国家卫健委办公厅印发了2023版《成人高脂血症食养指南》,以帮助血脂异常人群降低血脂。

在降脂方面除了国家重视之外,相关企业也是十分在意,2023年8月16日国家药监局官网显示,信达生物制药申报的血脂调节新药托莱西单抗注射液获批上市,成为首个获批的国产原研PCSK9抑制剂,作为一种新型降胆固醇药物,不仅能强效降低低密度脂蛋白胆固醇水平,且有强大数据的证实其具备安全良好的性。而在高血脂的治疗中,PCSK9靶点也一直被寄予厚望,PCSK9靶点展现出来的潜力也不断地吸引着玩家加速布局。随着国内信达生物的PCSK9单抗已经获批上市,恒瑞医药、康方生物、君实生物等国内药企,也在申请上市蓄势待发。

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