2017年1月1日至2017年6月30日,在国内临床试验注册中心挂号的临床项目共计1948条,Ⅰ~Ⅳ期共计459条(Ⅰ期临床212)条、Ⅱ期90条、Ⅲ期113条、Ⅳ期44
所有长效GCSF III期临床试验分析:首轮DSN一般作为主要临床终点。Neulasta标签中分析的关键III期试验,Teva的Balugrastim、Lipegfilgrastim和Sandoz的的LA-EP2006收录于表中作对比。与对照组相比,组间差异95%置信区间上限小于1天通常均可达到。
审批审评质量与解决注册申请积压方面首先从临床试验数据核查工作入手。在提高审批审评质量和解决注册申请积压方面,有关部门的思路可以概括为“减少存量,优化增量”。首先从临床试验数据的核查工作入手,由于早期的临床试验监管力度薄弱,我国的药物临床试验存在着数据不真实、不完整和临床研究行为不规范等情况,使得我国药品的疗效无法得到有效的保障。