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《修订稿》明确鼓励以临床价值为导向药物创新。自 2007 年版《药品注册管理办法》施行 9 年来，中国医药行业的情况发生了巨大的变化，药品注册申请积压，药品僵尸文号盛行，国产仿制药与原研药存在的实际质量差异，创新药物不新，儿童用药和罕见病用药却短缺而缺乏研发开发的动力，这一系列问题都制约了我国医药行业的创新发展，药品注册管理工作的流程和范围都需要进行与时俱进的重新调整。
