我国仿制药行业：规范化政策持续落地市场正逐渐重塑

2024-04-03 10:00

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一、仿制药行业概述及种类

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。

仿制药主要可分为化学仿制药和生物类似药，其中化学仿制药指用化学合成的方法生产专利失效的药品，通常属于小分子化学药，有效成分和参照药完全一致。

资料来源：公开资料、观研天下整理

二、我国仿制药市场规模

我国是仿制药大国，近些年来，随着国家政策对药品持续规范化，对药品质量要求提高，大批劣质仿制药将被淘汰，仿制药市场正在逐渐重塑。数据显示，在2021年我国仿制药市场规模达到了9069亿元，同比增长7.4%。

资料来源：观研天下整理

三、我国化学仿制药融资情况

从化学仿制药融资情况来看，2021年我国化学仿制药投融资金额达到顶峰，金额为49.95亿元，2022年下降，到2023年回升，投融资金额为26.12亿元。2024年1-3月发生1起投融资事件，金额为0.3亿元。

资料来源：IT桔子、观研天下整理

四、我国仿制药行业相关企业情况

我国仿制药相关上市企业主要有美迪西 (688202)、景峰医药 (000908)、阳光诺和 (688621)、万邦医药 (301520)和百诚医药 (301096)等。

我国仿制药行业相关上市企业情况

企业简称	上市时间	竞争优势
美迪西 (688202)	2019-11-05	人才优势：公司各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域超过10年的研究管理经验,对行业有非常丰富的经验和深刻的理解,确保公司规模化、高质量地向客户提供医药研发服务。
		业务优势：公司已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物(ADC)的整套临床前研究,其中10件ADC药物的药代和安全性评价研究已通过NMPA技术审评并进入临床试验阶段。
景峰医药 (000908)	1999-02-03	规模优势：现拥有22家全资、控股子公司分布在上海、贵州、辽宁、江苏和海南等地。
		资质优势：荣获“2016年中国医药工业百强”、“2016年中国制药工业百强”、“2016中国制造业上市公司创造价值百强”、“2017中国最具影响力医药企业百强” 等荣誉称号。
阳光诺和 (688621)	2021-06-21	技术优势：2015年以来,公司参与研发的项目已累计取得147项药品临床批件或临床备案号;1项创新药进入Ⅲ期临床试验,且为“国家重大科技专项-重大新药创制专项”,另有1项创新药进入Ⅱ期临床试验;已取得95项药品上市注册受理号,已有6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。
		研发优势：公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较明显,为客户提供一体化的一站式服务逐步成为CRO公司构建自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径。
万邦医药 (301520)	2023-09-25	资质优势：公司自成立以来,荣获了国家高新技术企业、中国医药外包公司20强、中国医药守法诚信企业、合肥高新区瞪羚企业、安徽省企业技术中心、安徽省专精特新中小企业等多个荣誉。
		团队优势：公司管理团队拥有多年的CRO行业经验,具有扎实的理论功底和良好的专业判断能力。
百诚医药 (301096)	2021-12-20	研发优势：公司拥有多种研发技术平台,包括创新中心(AI设计、生物芯片、动物实验)、API研究中心(管式、微通反应、酶法)、药学中心(雾化吸入、透皮给药、脂质体、缓控释、细粒掩味、杂质研究、分析测试)、临床中心(生物样本检测、数据统计)等技术平台。
		业务优势：全方位合作高等院校、科研院所、研发团队、制药企业、MAH公司、投资资本,打造医药产业新生态,已为500多家客户提供研发服务800余项,实现共融、共享、共发展。

资料来源：公司资料、观研天下整理

五、我国仿制药行业政策

仿制药是我国医药市场的重要组成部分，为推动仿制药行业的发展，我国及部分省市发布了多项行业政策，如2023年中共中央、国务院发布的《质量强国建设纲要》提出加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

我国及部分省市仿制药行业相关政策

层级	发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
国家级	2022年4月	国务院办公厅	“十四五”国民健康规划	完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价。
国家级	2023年2月	中共中央、国务院	质量强国建设纲要	加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。
省级	2023年5月	广西壮族自治区	广西贯彻落实〈质量强国建设纲要〉实施方案	加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性，加快建设防城港国际医学开放试验区。
省级	2023年7月	江西省	江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年）	引导支持原料药绿色生产基地建设，鼓励企业开展仿制药一致性评价，提高现有品种的市场竞争力和临床认可度，结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策，在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。
省级	2023年7月	河北省	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	支持创新药、仿制药产业化。对获得药品注册证书的创新药、改良型新药以及其他新获得药品注册证书的仿制药，且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，分别给予不超过项目总投资30%、20%、15%，最高5000万元、2000万元、1000万元的资金补助。
省级	2023年12月	云南省	云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务	加大对国家集采政策和仿制药一致性评价知识的宣传解读。
市级	2023年12月	成都市	深入推进质量强市建设推动高质量发展实施方案	依法加强药品、疫苗质量安全监管，推动仿制药一致性评价工作。