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我国医药制造外包行业进入缓慢发展期 国家相关政策仍旧利好

医药制造外包(CMO/CDMO)‌是指医药企业将药物生产制造相关的业务外包给专业的服务提供商,这些服务提供商根据合同约定为制药公司提供药物生产制造服务。

发展历程来看,国内医药制造外包(CMO/CDMO)主要受国际业务带动,随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起,国内企业外包生产服务规模不断扩大。2001年中国正式成为世贸组织成员,对药品知识产权的保护吸引了辉瑞、赛诺菲、礼来等一批国际制剂企业的进驻。随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施,小型创新企业发展,我国CMO的下游客户逐渐扩大至本土企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开,国内企业业务发展仍较为缓慢。

发展历程来看,国内医药制造外包(CMO/CDMO)主要受国际业务带动,随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起,国内企业外包生产服务规模不断扩大。2001年中国正式成为世贸组织成员,对药品知识产权的保护吸引了辉瑞、赛诺菲、礼来等一批国际制剂企业的进驻。随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施,小型创新企业发展,我国CMO的下游客户逐渐扩大至本土企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开,国内企业业务发展仍较为缓慢。

资料来源:公开资料、观研天下整理

集中度来看,我国医药制造外包行业市场集中度较高,2023年中国医药制造外包行业市场集中度CR3为37.8%,CR5约45.5%。

集中度来看,我国医药制造外包行业市场集中度较高,2023年中国医药制造外包行业市场集中度CR3为37.8%,CR5约45.5%。

数据来源:公开资料、观研天下整理

企业供给能力来看,国内医药制造外包行业主要企业为药明康德、凯莱英、博腾股份、九洲药业。研发力度方面,药明康德2023年公司研发投入约14.41亿元,远高于其他竞争者;研发强度方面,博腾股份2023年研发强度约12%,凯莱英约9.05%,高于九洲药业和药明康德。

2023年我国医药制造外包行业主要企业供给能力情况

代表性企业 研发力度 研发强度 产能动向
药明康德 14.41亿元 3.57% 2023年,公司位于苏州和启东的5500O平方米新设施产能有序释放。2023年 GLP资质设施总计新增20000平方米。此外,公司完成了常州和泰兴基地产能扩建工程。新产能已于2024年1月投入使用。多肽固相合成反应釜体积增加至32000L。2024年1月,全新的泰兴原料药生产基地部分正式投入运营,赋能业务持续增长。
凯莱英 7.08亿元 9.05% 2023年公司化学大分子专属生车间1已经顺利投产,其中布局10条寡核苷酸中试—商业化生产线,具备50OKg/年的合成产能;加快多肽商业化建设。
博腾股份 4.25亿元 12% 截至2023年底,公司拥有2100立方米原料药生产产能,3个固体制剂生产车间,2个注射剂生产车间,10条GMP病毒载体生产线,12条GMP细胞治疗生产线,超1500人研发技术团队。
九洲药业 3.77亿元 6.82% 2025年瑞博台州(一期)生产车间及配套设施完成主体建设;浙江瑞博喷雾干燥生产车间完成车间改造及设备安装;瑞博苏州中试车间合成反应区主体设备安装完成,正有序开展管道工程施工;药物科技车间完成升级改造并投入使用,多个产品转移验证生产正在进行中;瑞博美国已开展中试车间二期安装设计工作,将显著提升瑞博美国研发项目承接能力。

资料来源:公开资料、观研天下整理

政策方面,国家层面出台的系列政策将促进国内新药创制的发展,推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的战略转变。无论是将医药创新写入国家发展战略,还是出台药审改革等细节配套政策,都将促使国内创新药研发积极度大大提升,有力驱动国内CMO市场快速扩张。

2023-2024年我国医药制造外包行业相关政策

发布时间 部门 政策名称 主要内容 政策性质
2024年9月 工信部 制造业中试平台建设指引(2024版) 围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域,布局建设智能化绿色化中试放大平台,积极发展合同研发外包(CRO)、合同研发生产外包(CDMO)等模式,提升龙头企业中试平台公共服务效能,鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。 支持类
2024年9月 国务院 关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见 大力发展生物医药研发外包、数字制造外包,支持云外包、平台分包等服务外包新模式,进一步带动高校毕业生等重点群体就业。 支持类
2024年1月 国务院 关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告 优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。 支持类
2023年8月 国务院 关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见 在符合有关法律法规的前提下,加快生物医药领域外商投资项目落地投产,鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验,优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报程序。 支持类
2023年3月 中共中央、国务院 关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见 提高医疗卫生技术水平、加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设、发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。 支持类

资料来源:公开资料、观研天下整理(xyl)

观研天下®专注行业分析十二年,专业提供各行业涵盖现状解读、竞争分析、前景研判、趋势展望、策略建议等内容的研究报告。更多本行业研究详见《中国‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌医药制造外包行业发展深度分析与投资前景预测报告(2024-2031年)》。

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我国智慧医疗市场规模逐年增长 资本市场则逐渐降温 回归理性

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随着智慧医疗技术的发展和相关政策的支持,我国智慧医疗市场规模不断增长。数据显示,到2023年我国智慧医疗行业市场规模为62.85亿元,同比增长72.9%。

2024年12月21日
AI制药行业:中国市场资本热度仅次于美国 高校/研究所背景相关企业数量最多

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投融资来看,2023年,全球AI制药行业投融资热度有所下降。数据显示,2023年全球AI+药物研发相关融资事件104件,金额为36亿美元。

2024年12月18日
我国鱼油行业总产值较快增长 中高端市场需求愈发显现 秘鲁为主要进口来源国

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12月10日,新华制药发布公告称,于12月9日与NovoSana(Europe)B. V.(挪亚圣诺(欧洲)公司)签订了《股权收购意向协议》,据悉此次收购完成后,新华制药公司将成为目标公司的控股股东,目标公司将纳入公司合并报表范围。

2024年12月12日
我国血制品批签发量保持稳步增长 其中进口人血白蛋白批签发量占比最多

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从血浆站来看,血浆站是血液制品生产的关键环节之一,2019-2023年,我国在营血浆站数量保持稳定增长趋势。2023年中国单采血浆站数量约为328个,总采浆量突破12000吨,同比2022年显著增加。

2024年12月06日
我国生物试剂行业市场规模逐年增长 分子类试剂占比最高 科研用户为主要客户

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从我国生物试剂市场规模来看,2019年到2023年我国生物试剂行业市场规模不断增长,数据显示,2023年我国生物试剂行业市场规模为236.5亿元,同比增长14.75%。

2024年11月28日
我国医用直线加速器市场规模整体呈波动增长 行业国产化率明显上升

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市场规模来看,2019-2023年,我国医用直线加速器市场规模整体呈波动增长趋势。2019年我国医用直线加速器市场规模约42.41亿元;到2023年,我国医用直线加速器市场规模,达到68.07亿元,同比下降29.14%。

2024年11月26日
医疗机构建设加快等因素促进我国智慧药房需求增长 多家企业已深入相关业务

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智慧药房的建立不仅可以提高药品管理效率和为顾客提供个性化健康管理,还能减少人力资源的浪费,有效降低企业经营成本。而随着我国医疗机构建设的加快、床位数增多和就人数增多,对智慧药房需求加大,这也促进了促进智能药房需求不断渗透。数据显示,到2023年我国三级、二级、一级医院数量分别为3.8千家、11.9千家、13.3千家。

2024年11月14日
核药行业:欧美占据全球五成以上市场 肿瘤治疗为最热门开发项目

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从市场规模来看, 2020年全球核素药物市场规模达到93亿美元,2021年全球核素药物市场规模达到102亿美元,同比增速9.67%。根据癌症患者不断增长的趋势和核药企业生产规模情况,预计2024年全球核素药物市场规模将达到175亿美元,复合年增长率达到13.48%。

2024年11月12日
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