2021年我国药物分子砌块和科学试剂行业政策相关汇总

2021-12-07 10:56

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根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），药物分子砌块和科学试剂所处行业属于“科学研究和技术服务业-研究和试验发展”（M73）。

根据观研报告网发布的《2021年中国生命科学试剂市场分析报告-行业供需现状与发展战略规划》，根据国家质量监督检验检疫总局及国家标准化管理委员会联合发布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），药物分子砌块和科学试剂所属行业为“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”行业下的“M7340 医学研究和试验发展”行业。

根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，药物分子砌块和科学试剂所属行业为“4 生物产业”下的“4.1 生物医药产业”行业下的“4.1.5 生物医药相关服务”行业。

根据国家发展改革委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》（发改委公告 2017 年第 1 号），药物分子砌块和科学试剂所处行业为“4.1.6 生物医药服务”。

1、行业主管部门和监管体制

药物分子砌块和科学试剂所属的行业管理部门包括国家药品监督管理局（NMPA）、国家发展和改革委员会。

国家药品监督管理局（NMPA）及其分支机构作为药物监管部门，对医药行业进行日常监督管理，并负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关医药行业的市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品安全性评价 GLP 等行政法规及政策。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。就行业具体而言，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。

国家发展和改革委员会负责研究拟定医药行业相关的规划和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准并对药品价格进行监督管理，对新药研发生产服务行业具有重大影响。

2、行业主要法律法规

药物分子砌块和科学试剂服务于生物医药研发，与医药研发及生产行业发展密切相关。虽然其所处行业没有直接的行业主管部门，但间接受到医药行业主管部门的管辖，同时受到相关法律法规监管。目前药物分子砌块和科学试剂所属行业适用的主要法律法规、规范性文件如下：

序号	文件名称	主要涉及的内容	颁布机构	实施时间
1	中华人民共和国药品管理法（2019年修订）	从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。	全国人大常务委员会	2019年12月
2	药品注册管理办法（2020 年修订）	从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯	国家市场监督管理总局	2020年7月
3	关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见	优先审评审批范围有所扩大：列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请；在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。	国家食品药品监督管理局	2017年12月
4	药物非临床研究质量管理规范	该规定是从源头提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循该规范对于一系列试验行为和实验室的规范要求。	国家食品药品监督管理局	2017年9月
5	非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法	国家对非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可制度。对第一类非药品类易制毒化学品的生产、经营实行许可证管理，对第二类、第三类易制毒化学品的生产、经营实行备案证明管理。	国家安全生产管理监督总局	2006年4月
6	危险化学品安全管理条例（2013修订）	危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件，建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。	国务院	2013年12月
7	安全生产许可证条例（2014修订）	国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业实行安全生产许可制度。企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。	国务院	2014年7月
8	安全生产法	生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制和安全生产规章制度，改善安全生产条件，推进安全生产标准化建设，提高安全生产水平，确保安全生产。	全国人大常务委员会	2014年8月
9	产品质量法	易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。	全国人大常务委员会	201812月

资料来源：观研天下整理

3、行业主要政策

序号	产业政策	主要涉及的内容	颁布时间
1	《中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在京主持召开科学家座谈会并发表重要讲话》	我国“十四五”时期以及更长时期的发展对加快科技创新提出了更为迫切的要求。加快科技创新是推动高质量发展的需要，是实现人民高品质生活的需要，是构建新发展格局的需要，是顺利开启全面建设社会主义现代化国家新征程的需要。希望广大科学家和科技工作者肩负起历史责任，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，不断向科学技术广度和深度进军	2020年9月
2	《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》	完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。	2021年3月
3	《关于全面加强基础科学研究的若干意见》	深入实施科教兴国战略、创新驱动发展战略，充分发挥科学技术作为第一生产力的作用，充分发挥创新作为引领发展第一动力的作用，瞄准世界科技前沿，强化基础研究，深化科技体制改革，促进基础研究与应用研究融通创新发展，着力实现前瞻性基础研究、引领性原创成果重大突破，全面提升创新能力，全面推进创新型国家和世界科技强国建设。	2018年1月
4	《推动原料药产业绿色发展的指导意见》	鼓励优化资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。	2019年12月
5	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录中的重点化学药品、生物药品关键性、共性技术研究列入国家相关科技计划。完善药品知识产权保护，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和价格政策，推动仿制药产业国际化。	2018年3月
6	《“十三五”国家药品安全规划》	提高药品质量，加快推进仿制药一致性评价工作。完善审评审批机制，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。健全法规标准体系，完善技术指导原则。	2017年2月
7	《医药工业“十三五”发展规划》	到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占总体经济的比重显著提高。企业研发投入持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。	2016年11月
8	《国家“十三五” 科学和技术发展规划》	围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病等10类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物研发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。	2016年7月
9	《“十三五”国家科技创新规划》	发展人口健康技术，紧密围绕健康中国建设，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络建设，促进医研企业结合开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安排、创新药物研发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。	2016年7月
10	《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物品种，提升生物医药产业水平。	2010年10月
11	《促进生物产业加快发展的若干政策》	重点发展预防和诊断严重危害我国人民生命健康的重大传染病的新兴疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。推进生物医药研发外包。	2009年6月